【word】 动态血糖监测系统的准确性评估
动态血糖监测系统的准确性评估
中华糖尿病杂志2011年6月第3卷第3期
ChinJDiabetesMellitus,June2011,Vo1.3,No.3
动态血糖监测系统的准确性评估
冉兴无
)阻止糖尿病慢 良好的血糖控制能延缓和(或
性并发症的发生.但是,不管是对1型还是2型糖
尿病患者,良好的血糖控制是以严重的低血糖发生
增加为前提条件,低血糖成为血糖控制达标的最大
障碍?.在糖化血红蛋白(HbA1c)控制良好的患
者,常出现血糖波动,即出现不可预料的低血糖和高
血糖;而且,低血糖尤其是无症状性低血糖,常见
于老年且病程较长的糖尿病患者,不同程度的抵消
了良好血糖控制带来的益处.虽然自我血糖监
测(self-monitoringofbloodglucose,SMBG)的结果有
助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度,制定降糖
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
,同时反映降糖治疗的效果并指导对治疗方案
的调整,但SMBG仅仅监测的是点值血糖,无法完整
反映患者的全天血糖谱,存在监测的”盲区”,尤其
是不能监测到无症状性低血糖,且易受个别不准确
测量结果的影响.动态血糖监测(continuous
glucosemonitoring,CGM)技术的出现可以提供连续,
全面,可靠的全天血糖信息,了解血糖波动的趋势,
发现不易被SMBG所监测的高血糖和低血糖,为
糖尿病患者血糖控制带来益处.但是这些益处
均是建立在动态血糖监测系统(CGMS)具有较高精
准度的基础之上,因此临床上选用CGMS时应该考
虑其准确度.
一
,测量精确度和准确度的概念
测量精确度(precisionofmeasurement)是指在
规定条件下获得的各独立测量值之间的一致程度,
测量精确度是一个定性概念术语,在定量表示时可
用于测量结果的重复性和复现性,它表明测试结果
重复性的能力,相同的样本必须是在同一台仪器上
重复测量才能反映这台仪器的精确性,有两个参数
反映精确度的优劣:即
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
方差(SD)和变易系数
(CV)[9-10].国际标准化组织(ISO)等医疗器械管理
部门认识到了不同血糖浓度范围下血糖测试精确度
会变化这一事实,所以把血糖范围从低到高分成
5个浓度区间[即(1.7,2.8)mmol/L,(2.9,
DOI:10.3760/emaj.issn.1674-58092011.03.002
作者单位:610041成都,四川大学华西医院内分泌代谢科
.
专
题
快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题
笔谈.
本文要点
?评价动态血糖监测系统(CGMS)的准确度包括点
准确度与趋势准确度,二者均包含两方面的含义:
即数据准确度与临床准确度
?临床上常见的影响CGMS准确度的因素有:探头
的寿命;影响SMBG仪器检测的因素;用户输入了
错误的参考血糖值;校正数据输入的次数
?不管是国内还是国外上市的CGMS,从现有证据
看,其准确度尚可,但在低血糖情况下,其准确度
明显下降,因此在临床上分析CGM结果时,必须
结合临床实际情况进行正确判断,这样才能针对
具体患者做出正确的治疗决策
6.1)mmoL/L,(6.2,8.3)mmol/L,(8.4,13.9)
mmol/L,(14.0,22.2)mmol/L],认为在这5个浓
度区间的CV如果小于5%则可以接受.建议生产
厂家必须报出相应浓度区间的CV值,而不能只报
理想测试范围内的,因为理想范围[(6.1,8.3)
mmol/L]的CV值不能正确反映其他区间的精确
度.
测量准确度(accuracyofmeasurement)意即利
用一种测试方法来获得”真实”结果的能力;也就是
一
种仪器/系统测试得到的血糖结果与真实的血糖
水平的一致程度.所谓”真实”结果:通常假定实验
室的生化分析仪器获得的结果为”真实”结果?.
准确度常是一种定性概念.对于临床而言,相对于
精确度,CGMS的准确度更为重要,因为临床上获得
“真实”结果对于制定正确的治疗方案十分重要.
二,如何评价CGMS的准确度
CGMS的准确度包括点准确度(pointaccuracy)
与趋势准确度(trendaccuracy),二者均包含两方面
的含义:即数据准确度(numericalaccuracy)与临床
准确度(clinicalaccuracy)J.
点准确度:数据准确度意即CGM所测得数据与
其匹配的参考数据(通常为SMBG测得的数据)之
中华糖尿病杂志2011年6月第3卷第3期
ChinJDiabetesMellituS,June2011,Vo1.3.No.3
间的一致性.目前对于数据准确度的评价大多仍然
采用与SMBG类似的评价方法,即线性回归与相关
系数法,ISO标准以及差值,差值的相对数,绝对差
值,绝对差值的相对数等m”„?..线性回归与相
关系数法被作为一种工具广泛用于准确性评价,但
是该方法忽略了两种检查方法之间的系统误差,而
且检测尺度的变化并不影响其相关性;当应用两种
方法检测同一份样品,即使所得结果的相关性非常
高,也不能排除两种方法有存在(较大)检测误差的
可能性;高度相关也不能保证两种检测方法可以在
临床上替换应用,因此线性回归与相关系数法并不
适合于评价两种血糖检测方法之问的一致性?一.
对于血糖检测系统ISO的标准被定义为当参考血糖
值?4.2mmol/L(?75mg/d1)时,CGM值应该在参
考值的4-0.83mmol/L(4-15mg/d1)范围内,当参考
血糖值>4.2mmol/L(>75mg/d1)时,CGM值应该
在参考值的4-20%内.当符合ISO标准的百分
比越高,则认为该检测系统与参考方法的一致性越
好.通常以SMBG值作为参考血糖值,每一个参考
血糖值均与5min内的CGM值相匹配.对每一对
CGM.SMBG值通过计算机计算:差值(D:difference
=
CGM值一SMBG值),差值的中位数(medianD),
差值的相对数[RD(relativedifference)=(CGM值
一
SMBG值)/SMBG值×100%],绝对差值[AD
(absolutedifference),差值的绝对值],绝对差值的
相对数lRAD(relativeAD)=AD/SMBG值X100%,
用百分数表示],绝对差值的中位数(medianAD),
平均差l—MD(meandifference)=(CGM值一SMBG
值)的平均值],平均差的相对数[MRD(mean
relativedifference)=MD/SMBG值×100%,用百分
数表示],平均绝对差值的相对数[meanARD(mean
absoluterelativedifference)=meanAD/SMBG值X
100%,用百分数表示)以及绝对差值相对数的中位
数[medianARD(medianabsoluterelativedifference)
=medianAD/SMBG值×100%,用百分数表
示]?”.当D,MD以及medianD越趋近于0
时,则认为CGM与参考方法相比没有明显的系统性
增高或降低的趋势,一致性良好;当AD,MD以及
medianAD越小时,该检测系统与参考方法的一致
性越好;而MD和MRD表示当一种方法与另一种方
法相比较时,该方法系统性的过高或过低评价的趋
势,但是由于正性与负性偏差相互间的中和,使得
MD和MRD接近0,则掩盖了实际上的过高和过低
评估的血糖值的趋势?.临床准确度是指根据检
测结果做出临床医学决策.如果两种方法检测的结
果一致性高,临床上就可作出正确的决策,如果一致
性差,则可能作出错误的医疗决策.常用Clarke误
差分析
表格
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对临床准确度进行评价.误差分析表格
以参考血糖值(一般为SMBG值)为横坐标,以CGM
值为纵坐标,共分为A,B,C,D和E区,各区域的临
床意义为:若检测数据在A区,表示与参考方法比
较小于20%,临床准确,对临床行为没有任何影响,
即测试结果满足临床准确的要求;若检测数据在B
区,表示与参考方法比较大于20%,改变的临床行
为产生较少(没有)临床结果的影响,即虽然测试结
果有偏差,但不会对患者的治疗产生任何错误(有
害)的影响;若检测数据在C区,表示与参考方法比
较大于20%,改变的临床行为很可能影响临床结
果,即测试结果有偏差,已经对患者的治疗产生错误
(有害)的影响;若检测数据在D区,表示具有潜在
的危险(不能正确地监测血糖,不能将血糖水平控
制在目标范围之内),改变的临床行为会有发生重
大的医疗事故的风险;若检测数据在E区,表示会
导致错误的治疗,会发生严重危险的临床后果.当
检测数据位于A+B区的比例越高,则认为该检测
方法的临床准确度越高?”„..
趋势准确度:与SMBG相比,CGMS能检测时间
序列的葡萄糖测定值,如每5分钟测得1次葡萄糖
值.因此,CGMS技术不仅能提供当下葡萄糖水平
的信息,而且能提供时间相关的葡萄糖波动特征,故
该技术有可能为糖尿病的处理带来革命性的变化.
动态血糖监测与SMBG相比,犹如”摄像机”和”照
相机”的区别,前者能获得动态的”电影”,后者仅仅
是静止的”快照”.因此应用同样的方法测量
单一图像的像素高低来评价”摄像机”和”照相机”
的准确度则不恰当,同样地,应用同样的方法而忽略
整个检测过程的瞬时特征来评价CGM和SMBG设
备的准确度也是不恰当的.所以采用上述评价方法
则不能全面的评价CGM的信息[速率准确度(rate
accuracy),血糖变化的方向以及延时效应等]?.
数据准确度:数据准确度有两个定义:(1)R离差
(Rdeviation,RD)是参考方法与CGM检测的葡
萄糖瞬时变化的速率,RD=(AR—AS)/At.其中,
AR为从tl到t2时间范围内应用参考方法分
别测得的葡萄糖值R1和112的差值,AS为从tl到
t2时间范围内应用CGM分别测得的葡萄糖值S1
和S2的差值,?t为t2一tl,典型地,?t常
被设置为一15min;(2)绝对R离差(absoluteR
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deviation,ARD):RD的绝对值,ARD:ff.
Z
平均RD表示点准确度的平均误差,而平均ARD表
示点准确度的平均绝对误差,二者均以mg?d1,?
min为单位.平均RD和平均ARD越小,则数据
准确度越高.临床准确度:应用动态血糖误差分
析表格(continuousglucose—elTorgridanalysis,CG—
EGA)方法对其临床准确度进行评价,包括点准确度
和速率准确度.CG—EGA是特别
设计
领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计
来评估CGMS
的临床准确度?,由两部分组成,即评价临床点准
确度的点误差表格分析(point—errorgridanalysis,P-
EGA)和评价临床速率准确度的速率误差表格分析
(rate—errorgridanalysis,R—EGA).P—EGA和R—EGA
两者均保留了ClarkeEGA的假设,将葡萄糖和葡萄
糖变化速率幅度划分为A,B,C,D和E区.R—EGA
是以参考方法测定的葡萄糖变化速率为横坐标,
CGM测定的葡萄糖变化速率为纵坐标来评价速率
准确度.该散点图的边界被设定为(一4,+4)mg
?
dl,?min一,其A,B,C,D和E区的临床意义如
下:A区(临床准确区):参考方法测定的葡萄糖变
化速率与CGM测定的葡萄糖变化速率均在(一1,
+1)mg?dl,?min内;B区:良性错误区;C区值
为当参考方法测定的葡萄糖变化速率为(一1,+
1)mg?dl,?min时,CGM测定的葡萄糖变化速
率处于极端值,代表潜在的过度矫正错误;D区(错
误检测区):CGM测定的葡萄糖变化速率在(一1,
+1)mg?dl一?min而事实上参考方法测定的葡
萄糖变化速率或者位于(一4,一1)mg?dl,?
min或者位于(+1,+4)mg?dl,?min,,D区
代表错误检测极端的葡萄糖变化速率;E区值表示
极端错误,即CGM测定的葡萄糖变化速率位于参考
方法测定的葡萄糖变化速率方向的对立面?.
当检测数据位于A+B区的比例越高,则认为该检
测方法的临床准确度越高.P.EGA用于评价点准
确度,其A,B,C,D和E区的临床意义与经典的
ClarkeEGA相似,经典的ClarkeEGA和P.EGA之
间的差异是P—EGA可以依据在应用参考方法测定
的血糖过程中血糖变化速率对误差表格区域进行动
态调整,以适应参考数据与CGM数据之间存在的可
能的延时现象12].CG—EGA可以将点准确度与速
率准确度联合在一起形成点与速率准确度比较的矩
阵来评价CGMS的趋势准确度,分别在3个关键的
血糖范围单独联合评估,即低血糖范围(BG<
3.9mmol/L,70mr/d1),血糖正常范围(3.9mmol/L
<BG?10mmol/L,70mg/dl<BG?180md1)与
高血糖范围(BG>10mmol/L,180mg/d1).这些矩
表14种不同动态血糖监测系统(CGMS)的点准确度
组别
堡塑三:!
(
MA
.
DL)MARD(Med
.
AD
L)MedARD(墨2)9cE
注:MAD:平均绝对差值,MARD:平均绝对差值的相对数,MedAD:绝对差值的中位数,MedARD:绝对差值相对数的中位数,ISO:国际化组
织标准,EGA:误差分析表格;各区域的临床意义为:若检测数据在A区,表示与参考方法比较小于20%,临床准确,对临床行为没有任何影响,
即测试结果满足l临床准确的要求;若检测数据在B区,表示与参考方法比较大于20%,改变的临床行为产生较少(没有)I临床结果的影响,即虽
然测试结果有偏差,但不会对患者的治疗产生任何错误(有害)的影
响;若检测数据在C区,表示与参考方法比较大于20%,改变的临床行为很
可能影响临床结果,即测试结果有偏差,已经对患者的治疗产生错误(有害)的影响;若检测数据在D区,表示具有潜在的危险(不能正确地监
测血糖,不能将血糖水平控制在目标范围之内),改变的临床行为会发生重大的医疗事故的风险;若检测数据在E区,表示会导致错误的治疗,
会发生严重危险的I临床后果.当检测数据位于A+B区的比例越高,则认为该检测方法的临床准确度越高
2011年6月第3卷第3期ChinJDiabetesMellitus,June2011,Vo1.3.No.3
阵反映了在不同临床情况下点准确度与速率准确度
的相对重要性.总之,CGM准确度度量可以被分类
为2×2(数据.临床)×(点一速率)准确度表.当检
测数据位于A+B区的比例越高,则认为该检测方
法的临床准确度越高12,16].
三,影响CGMS准确度的因素
影响CGMS准确度的因素较多?U.”,”J,临床上
常见的有:(1)探头(sensor)的寿命;(2)影响SMBG
检测的因素:由于在进行动态血糖监测时,常用
SMBG值进行校正,因此凡是影响SMBG仪器检测
的因素均可影响CGMS的准确度;(3)用户输入了
错误的参考血糖值:美敦力公司MiniMed持续血糖
监测系统(CGMS~SystemGoldTM)具有相应的软件
系统,当10min内连续向记录器内输人2次指血值
时,该软件将自动忽略初次输入的结果,将第2次输
入的正确结果用于校准该系统探头;(4)校正数据
输入的次数:当输入校正次数越多,则理论上对
CGMS的准确度影响越小;(5)影响血糖检测的
因素:在机体血糖水平剧烈变化时(如在使用影响
血糖的药物时,加餐,喝饮料时,剧烈运动时,发生低
血糖以及情绪波动时等)检测血糖并输入校正.建
议在血糖快速变化时不要输入参考血糖值,也不要
延迟输入参考血糖值.每次都要用刚测试的参考血
糖值输入记录器进行校正,在初始化刚结束的最初
一
段时间输入校正值:因为初始化刚结束,CGMS电
流信号还不稳定,血糖图谱常有急剧的变化,而组织
问液的葡萄糖浓度的改变是滞后的,尤其是在血糖
发生急剧的变化时,这种滞后就更明显,j.
四,目前上市的CGMS系统的准确性及其临床
意义
目前在国外上市的CGMS有8款,它们是
CGMS~SystemGold(MedtronicMiniMed,美国),
GlucoWatch~G2Biographer(CygnusInc,CA),
?
l99?
Guardian@TelemeteredGlucoseMonitoringSystem
(MedtronicMiniMed,US),GuardianRT(Medtronic
MiniMed,US),Paradigm~REAIJrrime(Medtronic
MiniMed,US),GlucoDay@(MenariniDiagnostics.
Italy),STS删System(DexComTM,CA)和Freestyle~
Navigator~(Alameda,CA).从已经发表的文献中
可以得到其中4种不同的CGMS的点准确度与趋势
准确度,见表1,2[„H,].
表24种不同CGMS的趋势准确度
注:P—EGA:点误差表格分析,R—EGA:速率误差表格分析,CG—
EGA:动态血糖误差分析表格;A,B,C,D和E区的临床意义如下:A
区(临床准确区):参考方法测定的葡萄糖变化速率与CGM测定的
葡萄糖变化速率均在(一1,+1)mg?dl,?min内;B区:良性错
误区;C区值为当参考方法测定的葡萄糖变化速率为(一1,+1)mg
?
dl?min时,CGM测定的葡萄糖变化速率处于极端值,代表潜
在的过度矫正错误;D区(错误检测区):CGM测定的葡萄糖变化速
率在(一1,+1)mg?dl,?min而事实上参考方法测定的葡萄糖
变化速率或者位于(一4,一1)mg?dl-.?min或者位于(+1,
+4)mg?dI-.?minI,D区代表错误检测极端的葡萄糖变化速率;
E区值表示极端错误,即CGM测定的葡萄糖变化速率位于参考方法
测定的葡萄糖变化速率方向的对立面,当检测数据位于A+B区的
比例越高,则认为该检测方法的临床准确度越高
表3国内2种不同CGMS的点准确度
注:CGMS@SystemGold:美敦力公司动态血糖监测系统;sanmeditechRT—cGMs:雷兰实时显示动态血糖监测系统;MAD:平均绝对差值;
MARD:平均绝对差值的相对数;/SO:国际化组织标准;EGA:误差分析表格;各区域的临床意义为:若检测数据在A区,表示与参考方法比较小
于20%,临床准确,对lI缶床行为没有任何影响,即测试结果满足l临床准确的要求;若检测数据在B区,表示与参考方法比较大于20%,改变的临
床行为产生较少(没有)临床结果的影响,即虽然测试结果有偏差,但不会对患者的治疗产生任何错误(有害)的影响.当检测数据位于A+B
区的比例越高,则认为该检测方法的临床准确度越高
?
2oo2011年6月第3卷第3期Chin塑!!!:』坚Q::::
目前在国内上市的CGMS有2款,即CGMS@
SystemGold动态血糖监测系统(Medtronic
MiniMed,Northridge,美国美敦力公司)和雷兰实时
动态血糖监测系统(SanmeditechRT—CGMS,中国湖
州圣美迪诺医疗科技有限公司).从已经发表的文
献?捕中可以知道这两款CGMS都仅仅进行了点
准确度的评估(表3),没有进行趋势准确度评估.
但不管是国内还是国外上市的CGMS,从现有证据
看,其准确度尚可,但在低血糖情况下,其准确度明
显下降,因此在分析CGM结果时,必须结合临床实
际情况进行正确判断,这样才能针对具体患者做出
正确的治疗决策.而对于国内的两款CGMS,由于
目前没有趋势准确度的证据,因此在做出临床决策
时应该更加谨慎.
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(收稿日期:2011-03-25)
(本文编辑:张远明)
“中国糖尿病患者血糖优化管理平台”启动
.
消息.
Et前,在”中国糖尿病患者血糖优化管理平台”启动仪式上,本刊编委,
中国医师协会内分泌代谢科医师分会主任委员
郭晓蕙教授向全国医务工作者发出倡议,希望各级医师继续优化血
糖管理,实现”降糖无低糖”的目标.
血糖优化管理平台的建立旨在系统地研究中国糖尿病患者的血糖
管理情况,规范医生的诊疗行为,并通过不断优化血糖
管理方案,帮助患者有效管理疾病,提高生活质量.其主要内容包括:
继续大力提倡血糖达标治疗,重点推广血糖个体化达标
观念;合理选择和应用现有抗糖尿病药物,努力减少低血糖的风险;普
及低血糖的知识,使医师和患者早期发现低血糖;加强
糖尿病治疗中的体重管理,避免或减少治疗期间体重过度增加.
该平台由中国医师协会事业发展部联合默沙东中国制药推出,来自全国20个城市50家重点医院的专家和临床医师参与
了启动仪式.
本刊编辑部
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