ISO14971风险管理标准

TÜVSÜDChinaWCC*过程确认ChooseCertainty,AddValueTÜVSÜDChinaWCC*引言 医疗器械的两大原则：安全、有效 国外发展水平：管理体系：风险管理体系(RMS)组织结构：首席风险官(ChiefRiskOffice,CRO) 中国企业的现状；TÜVSÜDChinaWCC*5.4 Riskcontrolmeasuresandevaluation某公司的风险管理 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 风险名称 造成原因 相应的 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 剩余风险是否可接受 是否有新风险 其他说明 重复使用 标签未标识清楚 在标签上标明:1)ForSingleUseOnly2)符合EN980的相关符号. 可接受 无其它风险产生 产品带菌(灭菌不彻底) 环氧乙烷灭菌未能完全杀灭产品上的微生物. 按照ISO11135进行灭菌确认,并严格按照 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 要求进行灭菌操作. 可接受 无其它风险产生 产品破损导致二次污染 1)包装确认;2)在标签上注明,"包装破损请勿使用"的警示语. 可接受 无其它风险产生 灭菌包装在一定时间以后失去了微生物屏障的作用 1)对产品进行加速老化实验;2)在产品标签上注名产品寿命期. 可接受 无其它风险产生 材料生物相容性差 材料选择不当 生物相容性评价 可接受 无其它风险产生TÜVSÜDChina微生物增值曲线 Bacteriacangrowoutsidethebodyinmoistconditions.Theycandivideinto2every2-30minutesundertherightconditions.Onebacteriumcangiverisetodiseasessuchasboils,septicwounds,urinaryinfections,pneumonia.0d1d2d3d4d5d6d7d8dTÜVSÜDChina微生物倍增*TÜVSÜDChina问题！ 尽管执行了灭菌过程确认，但是依然存在灭菌失效的可能，原因何在？ 对于计划开发高端产品（高风险）的医疗器械企业，究竟应该如何应该如何开展风险管理？TÜVSÜDChinaWCC*ChooseCertainty,AddValueRISKMANAGEMENTBasedonISO14971:2007TÜVSÜDChinaWCC*Content内容 PartAintroductionofISO14971:2007介绍新 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 InterprettheClausesofISO14971:2007解释标准的条款 PartBexampleofvesselstentRM实例：血管支架的风险管理,内容包括：1.风险管理计划；2.危害分析法PHA；3.失效模式和效应分析FMEA；TÜVSÜDChinaWCC*PartAintroductionofISO14971:2007TÜVSÜDChinaWCC* thebestwaytominimizerisk:控制风险的最好途径是1.complyingwithISO14971:2007,theinternationalstandardindeviceriskmanagement,符合ISO14971:2007标准的规定2.developingasolidriskmanagementplanandperformingit.制定详细的风险管理计划并有效执行 objectiveofriskmanagement:风险管理的目标 NOTtoeliminateallrisk,不是消除所有的风险 Butrathertoreducerisktoanacceptablelevelwhilemaintainingfeasibilityandfunctionality. 而是在保证器械功能的基础上将风险控制在合理的水平NoMDisentirelyfreeofrisk!风险无处不在TÜVSÜDChinaWCC*ISO14971风险管理的国际标准ISO14971:2007Published2007-03-012007-03-01正式推出第二版ThesecondeditionoftheriskmanagementstandardformedicaldevicesprovideabettermodelforimplementingariskmanagementsystembetteralignswiththerequirementsofISO13485:2003TÜVSÜDChinaWCC*StructureoftheISO14971标准的结构 Scope范围 Termsanddefinitions术语和定义 Generalrequirements一般要求 Riskanalysis风险分析 Riskevaluation风险评价 Riskcontrol风险控制 Evaluationofoverallresidualriskacceptability剩余风险评价 Riskmanagementreport风险管理报告 Productionandpost-productioninformation生产/上市后信息 AnnexA-J(Methodsofriskmanagement)附录A-JTÜVSÜDChinaWCC*1Scope范围 ISO14971:2007specifiesaprocess/（procedure）foramanufacturertoidentifythehazardsassociatedwithmedicaldevices,toestimateandevaluatetheassociatedrisks,tocontroltheserisks,andtomonitortheeffectivenessofthecontrols.新标准为医疗器械制造商规定了风险管理的全过程。 TherequirementsofthisInternationalStandardareapplicabletoallstagesofthelife-cycleofamedicaldevice.本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段TÜVSÜDChinaWCC*2Termsanddefinitions术语和定义 Harm损害physicalinjuryordamagetothehealthofpeople,ordamagetopropertyortheenvironment hazard危害potentialsourceofharm Risk风险combinationoftheprobabilityofoccurrenceofharmandtheseverityofthatharm riskanalysis风险分析systematicuseofavailableinformationtoidentifyhazardsandtoestimatetheriskTÜVSÜDChinaWCC*Termsanddefinitions术语和定义 riskestimation风险估计processusedtoassignvaluestotheprobabilityofoccurrenceofharmandtheseverityofthatharm riskevaluation风险评价processofcomparingtheestimatedriskagainstgivenriskcriteriatodeterminetheacceptabilityoftherisk riskassessment风险评定overallprocesscomprisingariskanalysisandariskevaluation riskmanagement风险管理systematicapplicationofmanagementpolicies,proceduresandpracticestothetasksofanalysing,evaluating,controllingandmonitoringrisk;TÜVSÜDChinaWCC*3Generalrequirements一般要求 Riskmanagementprocess风险管理过程 Managementresponsibilities管理职责 Qualificationofpersonnel人员资质 Riskmanagementplan风险管理计划 Riskmanagementfile(moredocumentationshallbemaintainedintheriskmanagementfile)风险管理文件TÜVSÜDChinaWCC*3.1Riskmanagementprocess风险管理过程TÜVSÜDChinaWCC*3.2Managementresponsibilities管理职责 3.2themanufacturershall:制造商应该a)defineanddocumentthepolicyfordeterminingcriteriaforriskacceptability,定义风险可接受标准的方针b)ensuretheprovisionofadequateresources,提供足够的资源c)ensuretheassignmentofqualifiedpersonnelforriskmanagement，确保从事风险管理人员具有相应的资质d)reviewthesuitabilityoftheriskmanagementprocessatplannedintervalstoensurecontinuingeffectivenessoftheRMprocess.按策划的时间进行风险管理有效性的评审 documentedandrecordedintheriskmanagementfile.保留相关记录TÜVSÜDChinaWCC*3.3Qualificationofpersonnel人员资质Personsperformingriskmanagementtasksshallhavetheknowledgeandexperienceappropriatetothetasksassignedtothem.Theseshallinclude,whereappropriate,knowledgeandexperienceoftheparticularmedicaldeviceanditsuse,thetechnologiesinvolvedorriskmanagementtechniques.应该确保执行风险管理的人员具有相应的知识和经验，包括特定器械本身的知识和经验，器械的使用和相应的风险管理技术；Recordsoftheappropriatequalificationsshallbemaintained.保留有关的记录TÜVSÜDChinaWCC*Qualificationofpersonnel人员资质Whenyouperformriskmanagement,youshouldknow:相关人员应该了解 howthemedicaldeviceisconstructed;器械的结构 howthemedicaldeviceworks;器械的工作原理 howthemedicaldeviceisproduced;器械的生产过程 howthemedicaldeviceisactuallyused;器械的使用方法 howtoapplytheriskmanagementprocess.风险管理的知识 …….TÜVSÜDChina例：临床风险—PTCA 医生的“惰性”：球囊排空，支架检查，多次扩张； 名义扩张压力/爆破压力(RBP)：如果MP+3atm≈RBP,医生有可能在RBP下扩张球囊，导致球囊暴破； 球囊暴破——血管撕裂——心包填塞——猝死RBP调节：1.球囊材料选择；2.球囊成型工艺：壁厚、热处理；TÜVSÜDChina例：临床风险—Catheter包装设计 PTCA导管取出过程：衬丝尾部突出——从盘管中抽出时导管打折——三腔软管的内管变形——造影液回抽困难——延长手术时间 产品包装更改RMteam应该具有临床知识TÜVSÜDChinaWCC*3.4Riskmanagementplan风险管理计划 themanufacturershallplanriskmanagementactivitiesanddocumentariskmanagementplan制造商应该对风险管理活动进行策划，并形成文件 Thisplanshallincludeatleastthefollowing:计划应该包括：a)thescopeoftheplannedRMactivities,identifyinganddescribingthemedicaldeviceandthelife-cyclephases风险管理的范围，器械的描述和产品的生命周期b)assignmentofresponsibilitiesandauthorities;职责和权限的定义c)requirementsforreviewofriskmanagementactivities;评审要求d)criteriaforriskacceptability风险接受标准e)verificationactivities;验证活动f)activitiesrelatedtocollectionandreviewofrelevantproductionandpost-productioninformation.同类产品信息和上市后的信息收集和评审changesoftheplanshallberecorded.计划的更改应该记录TÜVSÜDChinaWCC*Riskmanagementplan风险管理计划Whyariskmanagementplanisrequired?为什么需要对风险管理进行策划？ anorganizedapproachisessentialforgoodriskmanagement;计划为风险管理活动提供系统的方法 theplanprovidestheroadmapforriskmanagement;计划为风险管理活动提供指南 theplanencouragesobjectivityandhelpspreventessentialelementsbeingforgotten.计划明确管理的目标，防止遗忘重要的内容。TÜVSÜDChinaWCC*3.5Riskmanagementfile风险管理文档Inadditiontotherequirementsofotherclausesofthisstandard,theriskmanagementfileshallprovidetraceabilityforeachidentifiedhazardto:除本标准的其他要求外，风险管理文件应该对每个识别的危害提供如下的追溯信息: theriskanalysis;风险分析 theriskevaluation;风险评价 theimplementationandverificationoftheriskcontrolmeasures;风险控制措施的执行与验证 theassessmentoftheacceptabilityofanyresidualrisk(s)剩余风险的可接受性评估Allshouldbedocumented需要记录以上活动TÜVSÜDChina风险管理文档应包含那些内容？应该如何来组织？ RM计划 各阶段的RM报告 设计验证文件（DFMEA) 过程确认文件(PFMEA) 质量数据分析结果 顾客反馈文件 CAPA文件 设计更改控制文件文件组织方式：索引和清单TÜVSÜDChinaWCC*4Riskanalysis风险分析4.1Riskanalysisprocess风险分析过程 Intendeduseandidentificationofcharacteristicsrelatedtothesafetyofthemedicaldevice(AnnexC)识别器械的预期用途和安全特性 Identificationofhazards(E.2)识别潜在的危害 Estimationoftheriskforeachhazardoussituation(E.4).评估每种危害情况的风险 AnnexDMethodsofriskestimation,附录D给出了风险估计方法 riskanalysistechniquesinAnnexG.(AnnexHforIVD,toxicologicalhazardsAnnexI.)附录D给出了风险分析工具TÜVSÜDChinaWCC*4.1Intendeduseandsafetycharacteristics Fortheparticularmedicaldevicebeingconsidered,themanufacturershalldescribetheintendeduse/intendedpurposeandreasonablyforeseeablemisuse.Themanufacturershalllistallthosequalitativeandquantitativecharacteristicsthatcouldaffectthesafetyofthemedicaldeviceand,whereappropriate,theirdefinedlimits.对于特定的器械，制造商应该描述预期的用途和合理可预见的误用(如射频消融导管的电源），应该列出可能影响安全特性的定性或定量的特征。Therecordsshallbemaintained要保留相关的记录TÜVSÜDChinaWCC*Identifyingintendeduse识别预期用途 whatisthedeviceusedfor?器械用来干什么？ whousesthedevice?谁来使用？medicalstaff,nursingstaff,patient,cleaningstaffetc.?knowledge,physicalabilities,cultureetc.? whereisitused?在哪儿使用？hospital,athome,outsideetc.? whenisitused?什么时候用？time,howoftenetc.? howisitused?如何使用？interface,incombinationwithwhatetc.?是否有人机接口和连接如何保证充分识别？TÜVSÜDChinaWCC*Whotoidentify?如何识别安全特征？通过回答附录C中的问题来识别器械的安全特性： Byanswering34questionsinannexCsuchas:附录C中的问题,如:Whatistheintendeduseandhowisthemedicaldevicetobeused?器械的预期用途，如何使用？Isthemedicaldeviceintendedtobeimplanted?是否需要植入？Isthemedicaldeviceintendedtobeincontactwiththepatientorotherpersons?是否与人体接触Whatmaterialsorcomponentsareutilizedinthemedicaldeviceorareusedwith,orareincontactwith,themedicaldevice?使用了什么材料Isenergydeliveredtoorextractedfromthepatient?是否有能量交换Aresubstancesdeliveredtoorextractedfromthepatient?是否有物质交换…….. forparticularmedicaldevice,additionalquestionscanbeapplied对于特定的器械，可以考虑其他的问题（相关标准）。TÜVSÜDChinaWCC*4.3Identificationofhazards危害识别 Themanufacturershallcompiledocumentationofknownorforeseeablehazardsassociatedwiththemedicaldeviceinbothnormalandfaultconditions.制造商应描述在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害，事先已认知的危害应加以识别。如：清洁剂残留引入动物源（AO）成分金属骨板的晶粒度超标可吸收缝线的包装阻隔性差，发生水解 recordsshallbetakenfortraceability在风险管理文档中记录上述活动TÜVSÜDChinaWCC*Howtofindthehazards?如何识别危害 Sourcestofindhazard识别危害的资料包括:1.Standards相关标准，如ISO10555－1对导管的断裂力有详细规定2.Existingriskanalysesofsimilarproducts类似产品的风险分析3.Interviewswiththedesignengineers从设计 工程 路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理 师处获得信息4.Interviewswithusersofsimilarproducts从器械的使用者处获得信息5.Experienceofthesalespeople销售人员的经验6.BrainstorminginRiskAssessmentteam风险管理团队的头脑风暴活动7.AnalysisofgovernmentIncidentReports分析政府的事故报告8.Examinationofexistingriskmitigationmeasures;检验风险控制措施9.Informationfromthefieldforsimilarproducts,e.g.complaints,incidents相似产品的信息，如顾客抱怨，事故等……………TÜVSÜDChinaWCC*Identificationofhazards危害识别 AnnexE：Examplesofhazards附录E中的危害举例 Energy能量危害 biologicalandChemical生物和化学危害 operational操作危害 information信息危害 Electromagneticenergy(Leakagecurrent)漏电RadiationenergyThermalenergy(HightemperatureLowtemperature)Mechanicalenergy(Movingparts) Biological(Bacteriacross-infection)细菌交叉感染Chemical(Residuessolution)Biocompatibility(Toxicityofchemicalagent) Function(inappropriateOutput)不正确的输出Useerror(reuseofdisposableMD) Labelling(Incompleteinstructions)不充分的说明Operatinginstructions(Over-complicated)Warnings(sideeffects)SpecificationofserviceandmaintenanceTÜVSÜDChina例：他山之石——著名的支架招回事件 球囊导管组装过程：前后部连接——点胶过程——胶水过多——形成活塞效应； 扩张时：压力泵——9atm正压——球囊充盈——造影液回抽——1atm负压——不能回抽——持续阻断血管——心肌缺血——心梗——死亡； 了解器械的工作原理和临床使用，分析同类产品的事故原因，针对性采取措施，防止自己器械发生类似事故点胶激光焊接 TÜVSÜDChina例：采购过程中的风险 例：齐二药事件，肝素纳事件 DMR文件中是否规定：原材料清单合格供方清单采购质量标准检验规程抽样方法……?TÜVSÜDChinaWCC*4.4Estimatingtheresult评估危害的后果 whatharmcanresultfromhazards?危害能导致什么伤害？TÜVSÜDChina例:评估危害的结果封堵器NiTi丝编制丝材表面缺陷损伤——电化学腐蚀——断裂——房颤——死亡 表面缺陷：原材料，原材料进货检验加工过程中损伤，过程检验/成品检验 2.能量危害：UV灯消毒，光老化(化学)： 可吸收缝线降解 药物降解 球囊耐压降低 生产过程中的产品防护TÜVSÜDChinaWCC*Whatistherisk?风险的概念风险：损害的严重程度和发生概率的结合；TÜVSÜDChinaWCC*Relationshipofrisk,harmandhazard危害、危害处境和风险的关系：注射器中进入了昆虫的可能性P1=0.0001使用时护士未发现注射器中有昆虫的可能性P2=0.00001护士使用有昆虫的注射器进行注射的可能性P＝P1xP2=0.000000001十亿分子一TÜVSÜDChinaWCC*Probabilityofharm损害的可能性 Probability根据贵公司的产品属性来确定日产500万支注射器的企业和年产1万套起搏器的企业对“Probability”的定义是不同的。TÜVSÜDChinaWCC*Howtoquantify/qualifyprobability? 以下方法可以用于伤害发生概率的定量或定性： useofrelevanthistoricaldata使用相关的历史数据 predictionofprobabilitiesusinganalyticalorsimulation用数学模拟和数据分析来预测可能性 techniques(oftenverycomplex)技术文件 useofexpertjudgment专家的判断请记住：贵公司的产品属性！TÜVSÜDChinaWCC*Severityofharm伤害的严重性 Severity应考虑贵公司的风险可接受方针，如带X－ray纱布球显影性差即可定义为灾难性，尽管不会导致死亡。TÜVSÜDChinaWCC*4.4riskestimation风险估计 Qualitative/QuantitativeriskestimationTÜVSÜDChinaWCC*5Riskevaluation风险评价Foreachidentifiedhazardoussituation,themanufacturershalldecide,usingthecriteriadefinedintheriskmanagementplan,whetherornottheestimatedriskissolowthatriskreductionneednotbepursued.对每一种危害情况，制造商应该根据风险管理计划中的接受标准，判定风险是否需要控制。Recordsshallbetaken.保留相关的记录TÜVSÜDChinaWCC*5Riskevaluation:acceptableornot? decidebasedonthecriteriadefinedintheriskmanagementplan,TÜVSÜDChinaWCC*5Riskevaluation风险评价 Takeintoaccountof“As-low-as-reasonably-practicable”approach新标准在附录D中保留了合理可接受(ALARP)准则TÜVSÜDChinaWCC*riskanalysistechniques风险分析技术 PreliminaryHazardAnalysis(PHA)基本危害分析——ToptoDown FaultTreeAnalysis(FTA)故障树分析——ToptoDown FailureModeandEffectsAnalysis(FMEA)故障模式和效应分析Forcomplexdevicesystem,FMEAisveryusefulindesigning(DFMEA)andproductcontrolling(PFMEA).——DowntoTop HazardandOperabilityStudy(HAZOP)危害及可操作性分析 HazardAnalysisandCriticalControlPoint(HACCP)危害分析和关键控制点附录G中提到的一些风险分析技术TÜVSÜDChinaWCC*6Riskcontrol风险控制6.1Riskreduction降低风险Whenriskreductionisrequired,themanufacturershalltakemeasuretocontroltherisksothattheresidualriskisjudgedacceptable.6.2Riskcontroloptionanalysis风险控制方法分析Themanufacturershallidentifyriskcontrolmeasurethatareappropriateforreducingtherisktoanacceptablelevel.Oneormoreofthefollowingshallbeusedinthepriorityorderlisted:a)inherentsafetybydesign;安全设计——如单向接头b)protectivemeasuresinthemedicaldeviceitselforinthemanufacturingprocess;器械自身具有的保护措施——如报警系统c)informationforsafety.安全信息——警告TÜVSÜDChinaWCC*inherentsafetybydesign安全设计 产品质量是检验出来的吗？ 产品质量是生产出来的吗？ 产品质量是设计出来的吗？更进一步，产品质量是策划出来的吗？ 例：设计时使用成熟的医用材料确保医疗器械生物相容性，自毁式注射器安全结构设计防止重复使用;TÜVSÜDChinaWCC*Optionanalysis控制措施的选择Youcanreducetheriskby:可以通过控制如下措施 firstchoice:inherentsafetybydesign首先选择安全的设计 secondchoice:protectivemeasuresinthemedicaldeviceitselforinthemanufacturingprocess其次选择器械的保护措施 thirdchoice:informationforsafety最后选择安全信息的公告注：多管齐下更好！TÜVSÜDChinaWCC*6.3Implementationofriskcontrolmeasure Themanufacturershallimplementtheriskcontrolmeasureselected.Themeasureusedtocontroltherisksshallberecordedintheriskmanagementfile.制造商应实施所选择的风险控制措施。用于控制风险的措施应记入风险管理文档1.Implementationoftheriskcontrolmeasuresshallbeverified.Thisverificationshallalsoberecordedintheriskmanagementfile.风险控制措施的实施应予以证实，证据应记入风险管理文档。2.Theeffectivenessoftheriskcontrolmeasuresshallbeverifiedandtheresultsoftheverificationshallberecordedintheriskmanagementfile.风险控制措施的有效性应得到验证，并且，验证结果应记入风险管理文档。TÜVSÜDChinaWCC*examplesofriskcontrolmeasures riskcontrolmeasures风险控制措施实例TÜVSÜDChinaWCC*checkingtheeffectiveness检验风险控制效果 Theeffectivenessshallbeverifiedbycomparingtherisksbeforeandaftertheriskcontrolmeasurestaken.比较控制前后的风险等级 Severity Severity 1 2 3 4 1 2 3 4 6 6 5 R8 5 probability 4 4 3 3 2 2 R8 1 1TÜVSÜDChinaWCC*6.4Residualriskevaluation剩余风险评估 Anyresidualriskthatremainsaftertheriskcontrolmeasureareappliedshallbeevaluatedusingthecriteriadefinedintheriskmanagementplan.Theresultsofthisevaluationshallberecordedintheriskmanagementfile.在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价。评价结果应记入风险管理文档。 Iftheresidualriskdoesnotmeetthesecriteria,furtherriskcontrolmeasuresshallbeapplied!如果剩余风险不符合接受准则要求，应采取进一步的风险控制措施 Iftheresidualriskisacceptable,theinformationtoexplaintheresidualriskshallberecord.如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息应保留记录。TÜVSÜDChinaWCC*6.4Residualriskevaluation剩余风险分析 residualriskshallbeevaluatedusingthecriteriadefinedintheriskmanagementplan:R1needtobereduced!根据风险管理计划中的接受标准，下面的R1需要进一步控制 Severity 1 2 3 4 6 5 4 3 R1 2 R2 1 1 3 26 17TÜVSÜDChinaWCC*6.5Risk/benefitanalysis风险/受益分析 Risk/benefitanalysisisnotforallrisks.ifafterapplyingthesemeasures,theriskisstillnotjudgedacceptable,arisk/benefitanalysisisneeded.当采取风险控制措施后风险仍不接受，应该执行风险/受益分析 gatherevidencebyreviewdataandliteraturetodetermineifbenefitsoutweightheresidualrisk.制造商应收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，确定受益是否超过剩余风险 Ifevidencedoesnotsupporttheconclusionthatthemedicalbenefitsoutweightheresidualrisk,thentheriskremainsunacceptable.如果风险大于受益，则风险不能接受 Forrisksthataredemonstratedtobeoutweighedbythebenefits,themanufacturershalldecidewhichinformationforsafetyisnecessarytodisclosetheresidualrisk如果受益大于风险，则告知有关剩余风险的安全信息Theresultsofthisevaluationshallberecorded评价结果应记入风险管理文档中TÜVSÜDChinaWCC*HowtodoRisk/benefitanalysis?风险/受益分析附录D给出了如何进行风险/受益分析:1.Benefitestimation受益分析theperformanceexpectedduringclinicaluse;theclinicaloutcomeexpectedfromthatperformance;factorsrelevanttotherisksandbenefitsofothertreatmentoptions.2.Criteriaforrisk/benefitjudgments风险/受益判断标准standardsforspecificproductsandclinicalinvestigation如FDA临床指南3.Risk/benefitcomparison风险/受益比较literatureresource,comparisontoothermarketedproductsclinicaltestinglabellingadequateinformationadditionalregulatoryrequirementsforHigh-risk/high-benefitdevices4.Examplesofrisk/benefitdecisions:风险/收益分析实例X-rays:harmanddiagnosevalueTÜVSÜDChinaWCC*6.6Risksfromriskcontrolmeasures其他危害Theeffectsoftheriskcontrolmeasuresshallbereviewedwithregardto:评审风险控制措施的效果时应该考虑： introductionofnewhazardsorhazardoussituations新的危害 whethertheestimatedrisksforpreviouslyidentifiedhazardoussituationsareaffectedbyintroductionoftheriskcontrolmeasures执行风险控制措施后，以前估计的风险是否已经变化 Anyneworincreasedrisksshallbemanaged任何新的或增加的风险应加以管理Recordthereviewresultsintheriskmanagementfile.在风险管理文件中记录评审的结果TÜVSÜDChina例：措施产生的风险1防支架脱载 提高预装压力 支架挤压球囊1.球囊泄漏,导致不能扩张2.内管塌陷,抱紧导丝,造影液不能回抽3.损伤涂层,扩张时脱落，形成栓塞4……TÜVSÜDChina措施产生的风险2支架支撑力改善 增加支架杆宽 产品性能设计应是综合平衡的结果，而不是片面追求某项性能的最大化。1.支撑力增加2.柔顺性下降，系统穿越性能下降3.预装性能下降，球囊耐压性能下降4.支架回弹增加，抗脱载力下降5.支架金属表面积增加，导致再狭窄TÜVSÜDChinaWCC*6.7Completenessofriskcontrol完成风险控制 Themanufacturershallensurethattheriskfromallidentifiedhazardoussituationshavebeenconsideredandcontroltoaacceptablelevel.制造商应确保所有已判定危害情况导致的风险已经得到评价，并控制在可接受的水平。 Theresultsofthisactivityshallberecordedintheriskmanagementfile.这些活动的结果应记入风险管理文档TÜVSÜDChinaWCC*7Evaluationofoverallresidualriskacceptability decideiftheoverallresidualriskposedbythemedicaldeviceisacceptableusingthecriteriadefinedintheriskmanagementplan用接受标准判断医疗器械的总体剩余风险是否可以接受howtoevaluatetheremainingresidualrisk?如何评估?参见附录D Eventtreeanalysis事件树分析 Reviewforconflictingrequirements评审相互矛盾的要求 Faulttreeanalysis故障树分析 Reviewofwarnings警告语言的评审 Reviewoftheoperatinginstructions说明书评审 Comparerisks同类器械的风险比较 Reviewbyapplicationexperts请临床专家进行评审TÜVSÜDChinaWCC*8Riskmanagementreport风险管理报告 when:Priortoreleaseforcommercialdistributionofthemedicaldevice,产品上市前对风险管理过程进行评审，评审的结果形成风险管理报告 How:reviewtheriskmanagementprocesstoensurethat:评审风险管理过程以确保：1.theriskmanagementplanhasbeenappropriatelyimplemented;风险管理计划的得到充分的执行2.theoverallresidualriskisacceptable;总体残余风险可接受3.appropriatemethodstoobtainproductionandpost-productioninformation.确定了收集产品生产和上市后信息的方法TÜVSÜDChinaWCC*9Productionandpost-productioninformation Themanufacturershallestablish,documentandmaintainasystemtocollectandreviewinformationintheproductionandthepost-productionphasestoevaluate制造商应建立和保持一个收集包括同类产品的生产和上市后信息的系统，并形成文件，用于确定:a)ifpreviouslyunrecognizedhazardsarepresent;是否有未识别的风险？b)iftheestimatedrisk(s)arisingfromahazardisnolongeracceptable;以前评价的风险是否不再可以接受？c)iftheoriginalassessmentisotherwiseinvalidated.是否最初的评定不再有效 Themanufacturershouldconsiderthemechanismsbywhichinformationcollectedandprocessed;制造商应考虑信息收集和加工的方法 Themanufacturershouldalsoconsiderneworrevisedstandards.标准的更新也需要考虑TÜVSÜDChina风险再评价，why？ 风险识别不完全临床暴露，如多支架使用； 风险估计不准确S/P/D,高估，成本增加，低估，风险失控； 设计更改，更改对器械整体性能的影响 法规的变更，如对关节、支架和起搏器等植入器械的追溯性法规。TÜVSÜDChinaEndofpartA*