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硫酸庆大霉素滴眼液硫酸庆大霉素滴眼液 Liusuan Qingdameisu Diyanye Gentamycin Sulfate Eye Drops 书页号:中国药典2005年版二部—732 行业文档 (word可编辑版) [修订] 【检查】无菌取本品，经薄膜过滤法处理，每膜冲洗液用量不少于200ml，分次冲洗，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查(附录? H)，应符合规定。 [增订] 【检查】庆大霉素C组分取本品，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，应符合规定。有关物质取本品适量，照硫酸庆大霉素项下的方法...

硫酸庆大霉素滴眼液 Liusuan Qingdameisu Diyanye Gentamycin Sulfate Eye Drops 书页号:中国药典2005年版二部—732 行业文档 (word可编辑版) [修订] 【检查】无菌取本品，经薄膜过滤法处理，每膜冲洗液用量不少于200ml，分次冲洗，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查(附录? H)，应符合规定。 [增订] 【检查】庆大霉素C组分取本品，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，应符合规定。有关物质取本品适量，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，应符合规定渗透压摩尔浓度应为260,320mOsmol/kg(附录? G)。防腐剂 (羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎氯铵)照高效液相色谱法测定(附录VD)。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-5mmol/L醋酸铵(含1%三乙胺，用冰醋酸调节pH值至5.0?0.5)(65:35)为流动相;检测波长为262nm。取羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵对照品各适量，用水溶解并稀释制成每1ml中各含8µg、8µg与0.14mg的混合溶液。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯乙酯峰、羟苯丙酯峰与苯扎氯铵峰之间的分离度均应符合要求，按苯扎氯铵峰计，拖尾因子应小于1.5。测定法取本品,按处方中羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵的含量，加水定量稀释制成每1ml中约含羟苯乙酯或羟苯丙酯8μg或苯扎氯铵0.14mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，如处方中含羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎氯铵，均应为标示量的80.0%,120.0%。

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