提高格列美脲片成品得率

提高格列美脲片成品得率 提高格列美脲片成品得率 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司“特攻”,,小组第一部分概况一(车间概括 固体制剂车间于,,,,年,,月通过认证并投入批量生产。车间配备有世界先进的英国,,,制粒线，德国,,,,, ,,,,胶囊充填机，意:,,, ，,, ,,,,压片机、意:,,固, ，,,,,,,,,四封小袋包装机、德国,,,,,,,包装线，车间 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 年生产能力:颗粒剂,,,,万袋、片剂,亿片、胶囊,亿粒。二(产品简介 格列美脲是德国赫斯特公司开发的新一代磺酰脲类药物，是一种理想的降糖药，具有剂量低，作用时间长的特点，每日仅需用药一次，有良好的发展前景和可观的经济效益。格列美脲片生产工艺流程为:称量一预混一制软材一整粒一干燥叶终混,压片,包装(?成品。三(小组简介 特攻,,小组成立于,,,,年，小组成员共,人，都是由专业技术人员组成，技术创新能 ?力强，实践经验丰富，本次,,活动属于现场型。小组名称 小组注册号 成立时间 小组类型特攻,,小组 ,,,,,,,, ,,,, 现场型 ?„ ?一、?。 …?一一? : ，。?…, ?，课 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 名称 提高格列美脲片成品得率课题组长 课 ,,,,,,, ,人 ,,,,年,月”,,题注册号 小组成员 活动日期杨珊珊 ,,,年,月 制表人:杨明龙 日期:,,,,(,,(,,小组成员简介序号 姓名 性别 职务 文化程度 组内分工 受,,,教育情况，, 杨珊珊 女 组长 大专 组织协调, 杨明龙 男 组员 本科 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 策划, 文华山 男 组员 大专 组织实施, 袁家琳 女 组员 大专 论文发表 小组成员均参加过, 彭军辉 男 组员 大专 现场 男 组员 大专 现场实实施 ,,,,年厂级,,,墙 训，培训成绩良好, 谢振文 施, 刘科捷 男 组员 大专 现场实施, 黄威力 男 组员 大专 现场实施, 朱土宏 男 组员 中专 设备维护 制表人,杨明龙 日期, ,,,,(,(,, 课题活动 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 进度表 内軎 ,。。，年 活动时”, ,。,。年 ,,, ,,月 ，“月 ,,月 ,月 ,月 ,月 ;:,, 鞲?盯 裂 , 萎翟, 萎嚣 衄， 萎: 萎罢 ,一 萎罢 萎鬈, 萎嚣 制表人杨明龙 一 日期:,,,, ,,,第二部分攻关回顾一(选题理由公司指标,要求格列美脲片成品得率蛰,,，并制定,,,,年考核指标。车间现状一,,年,,,月份格列美脲片成品平均得率为,,,。选定课题,，提高格列美脲片成品得率。二(现状调查 我们对,,,,年,,,月格列美辗片成品平均得率进秆了统计(统计结果如下: 制表人:文华山日期:,啷?,, 为了使原因分析更具有针对性，我们对,,,,年,一,月份格列美脲片成品得率最高的两批与最低的两批各工序得率进行了统计，结果如下表:丝兰 ，堡曼翌皇～竺～,堡塑堡皇～竺～,堡丛璺～～苎～，鱼矍堡皇～塾,,,,,,,,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,,(躬,,,,,,,, ,, , , ,, ,, ,, ,, ,,(,,,,,,,,,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,,,,,,,蛐,,,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, ,, 制爱人:文华山日期:,,,, ,,,, 由上可知，与成品得率最高的两批相比，导致,,洲,,、,,,,,,,,两批格列美脲片成 品得率偏低的主要工序是配方与压片。 三(设定目标及可行性分析 我们的目标是:经过攻关，在保证产品质量的前提下，格列美脲片成品得率由现在的,,, 提高至,,,。 可行性分析:?领导支持:领导高度重视，给予多方面的大力支持;?设备性能:英国 ,,,制粒线、意大利，,,,,,,压片机性能优良;?历史依据:格列美脲片在扬子江药业集 团其他车间生产时，成品得率曾达到,,(,,,?技术保证:小组成员均为管理和技术骨干， 有丰富 的工作经验。综合上述各点，小组成员一致认定:目标可行～ 四(原因分析 在得出导致格列美脲片成品得率偏低的主要工序为配方、压片的结论后，小组成员从人、 机、料、法、环及计量六个方面对可能影响格美脲片成品得率的因素进行了分析。 操作人员技能水平欠缺，熟约:皮小够， ( 操作人～，,,,:按,,,等指导性义什,颍妫?格 列 流化床滤袋孔径过小，导敛跑, 美 脲 片 成 品 得 率 偏 ,丝叫鬲赢 原辅料粒度大小,,,符合要求 卜料小畅，造成片了损 低 压片机，,产调机?,〕,易,,除的片,,: 设定,，蓖人『,理沦垃重 ,,,、工艺规程等指导性文件不符合生广:要求 温泓度,,:符合乍产要求，导致设备异能 计量卜—叫汁量及,佥测仪,龌,,,准盟、性能发，,偏侈 制图人:杨明龙 日期:,,,,(,,(,, 五(要因确认 ,(要因确认表(下表第?,,项的数据均从连续五:批格列美脲片生产过程中收集) 序 是否 末端原因 确认 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 确认结果 确认人 确认时间。号 ( ?,, ? 要因( 操作人员技能欠 对操作人员进行现场 , 技能测试合格率, ,,, 文华山 ,,,,(,,(,, 否 缺，熟练度不够 操作技能测试 操作人员不按 操作人员都按照,,,等指, ,,,等指导性文 现场确认 导性文件操作(没出现违 文华山 ,,,,(,,(,, 否 件操作 规现象 制粒锅出料完毕后，用 制粒锅内壁残 硅胶刮刀对制粒锅内 制粒锅内壁软材残留量平 彭军辉, ,,,,(,,(,, 是 留软材 壁残留软材刮出进行 均每批为,(,,,, 谢振文 称重 流化床出料完毕后，用 流化床产品罐 硅胶刮刀对产品罐内 ,,,,(,,(,, 是 内壁残留颗粒 壁残产品罐内壁颗粒残留量平, 刘科捷 留颗粒刮出进行 均每批为,(,,,, 称重 生产前后对滤袋进行 流化床滤袋残 滤袋颗粒残留量平均每批, 称重，增重量即为颗粒 刘科捷 ,,,,(,,(,, 是 留颗粒 为,(,,,, 残留量 生产前后对流化床出 流化床滤袋孔径 出风过滤器颗粒残留量平, 风过滤器进行称重，增 朱土宏 ,,,,(,,(,, 否 过大，导致跑料 均每批为,(,,,,, 重量即为颗粒残留量 压片机供料靴 与转盘间隙过 对压片机吸尘器中的粉 吸尘器中的粉末平均每批, 朱土宏 ,,,,(, ,(,, 是 大，造成颗粒损 末进行收集、称量 为,(,,, 耗 ， 片厚不符合要 每批因片厚不符合要求，造 求，造成乌尔曼, 现场收集数据 成乌尔曼包装机无法包装的 文华山 ,,,,(,,(,, 否 包装机无法包 片程,,片 ( 装 原辅料粒度大 称量前对原辅料过,,目 原辅料粒度大小均能过?, 文华山 ,,,,(,,(,, 否 小不符合要求 药典筛 目药典筛 正式压片前，调 分时段收集调机产生的 结果显示调机时产生的片子 ,, 机产生的片子 片子，检测其硬度、片 中有较多片子硬度、片重及 黄威力 ,,,,(,,(,, 是 多 重及厚度 厚度均符合要求 为了满足乌尔曼包装机下料 压片设定片重 ,, 现场调查及查阅批记录 器模具，设定片重需高于理 杨明龙 ,,,,(, ,(,, 是 大于理论片重 论片重 ,,, ,,,、工艺规程 ,(,,,具有较好的适用性和 等指导性文件 现场确定及查阅产品工,, 指导性,(相关工艺经过工艺 杨明龙 ,,,,(,,(,, 否( 不符合生产要 艺验证报告 验证来确定 求 温湿度不符合 温湿度均符合生产要求，温 查阅,,,,年,月,,,,,,, 生产要求，导致 度为,,?,,,?，湿度为 袁家琳 ,,,,(, ,(,, 否 年,,月温湿度记录 设备异常 ,,,,,,,, 现场确认相关仪器是否 计量及检测仪 相关仪器均在校验有效期 在校验有效期内，并请,, 器性能发生偏 内，重新检验结 果表明仪器 袁家琳 ,,,,(,,(,, 否 计量专家对仪器进行重 移 性能未发生漂移 新校验六(制定对策 ( 经过对所有末端因素的逐条分析确认，确定主要原因有:?制粒锅内壁残留软材、流化床产品罐内壁残留颗粒?流化床滤袋残留颗粒?压片机供料靴密封件与转盘间隙过大?压片机生产调机时剔除的片子多?片子设定片重大于理论片重 工 完成序 主要原因 现状 目标 措施 负责人 地点号 序 时间 制粒锅内壁 平均每批 每批制粒及干燥出料完 使软材及颗粒残 残留软材、流 残留软材 毕后用硅胶刮刀将制粒 彭军辉 ,,,,( 留量分别减少到 制粒, 化床产品罐 ,(,,,(,、 锅内壁的残留颗粒及流 谢振文 每批,(,,,,、 间 ,,(,, 内壁残留颗 颗 粒 化床产品罐内壁的残留 刘科捷 配 ,(,,,(,以下 粒 ,(,,,, 颗粒刮出 方 流化床滤袋 平均每批 使颗粒残留量降 增加流化床滤袋抖袋力 朱土宏 制粒 ,啷(, 残 留 至每批,(,,,,以 残留颗粒 度及抖袋次数 刘科捷 间 ,,(,, ,(,,,(, 下 因供料靴密封件 压片机供料 平均每批 与转盘间隙过大 ,?,( 靴密封件与 损耗颗粒 压片, 而引起的 转盘间隙过 ,(,,,;, 间 ,,,,损耗降 购买新的供料靴密封件 朱土宏 , 至每批,(,,,,以 大 压 下 片 分开收集调机产生的片 压片机生产 平均每批 将调机时浪费的 子，将最后一次调机所 ,?,( 调机时浪费 合格片子 压片, 合格片子数量降 产生的片子经重点检测 黄威力„ 的合格片子 浪费,,,, 间 ,,,, 到最低 并将合格片予作为合格 多 片 产品 压 在保证格列美腮 内 片 片产品质量的前 谓整片重并重新定做乌 文华山 间 重大于理包 片子设定片 论 提下(将片重降低 尔曼下料器下料管 黄威力 压片 内 片重 至最佳点 问 包 制囊人:扬明龙日期:,,,,,,,, 七(制定实施 我们于,,,,年,,月,,日一,,,,年,月,同期间生产五批格列美脲片并按“六制定对策” 中相应的措施实施，批号分别为,,,,,,,,、,,,,,,,,、,,,,,,,,、,,,,,,,,及,,,,,,,,。 实施一:针对制粒锅内壁残留软材及流化床产品罐内壁残留颗粒多的现象。我们在每批 产品制粒出料及干燥出料完毕后用硅胶刮刀将制粒锅内壁的残留软材、流化床产品罐内壁的 残留颗粒刮出使出料尽可能完全。 实施二:流化床滤袋抖动的原理为滤袋在气缸的作用下慢慢降下，然后又突然提升， 这种突然提升所产生的震动效果将滤袋中残留的颗粒抖落(从而达到滤袋抖动的目的。 为了增大滤袋抖袋的力度(我们将作用于滤袋气缸的压缩空气压力从原有的,,,,调高至 ,,,,。在格列美腮干燥生产前后称量滤袋重量，滤袋增重的重量为滤袋残留颗粒的重量。因 此我们在上述五批颗粒干燥至水分达到工艺要求后(出料前)，分别抖动滤袋,次、,次、, 次、,次、,次后再出料(然后根据滤袋残留颗粒重量确定出料前晟佳的抖袋次数。结果见下 表，批号 们,,,,仉 ,,,,,,,, ,,,,,,,, 帕,,,,? ,,,,,,峙,抖袋次数(次) .