缩宫素注射液
Suogongsu Zhusheye
Oxytocin Injection
行业文档
(word可编辑版)
书页号:2005年版二部,833
[修订]
本品系化学合成缩宫素的无菌水溶液。含缩宫素(CHNOS)应为标示量的90.0%,436612122
110.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 在含量测定项下
记录
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的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录? E),每1单位缩宫素中含内毒素的量应小于0.5EU。
【效价测定】 取本品作为供试品溶液,照缩宫素溶液含量测定项下的方法测定, 即得。
删去“升压物质”检查。
[增订]
【检查】 有关物质 照含量测定项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如显杂质峰,除溶剂和辅料峰外,按面积归一化法计算,单个杂质不得过1.5%,总杂质不得过5%(小于0.1%的杂质可忽略不计),不得检出三氯叔丁醇。
异常毒性 取本品,用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含5单位的溶液,依法检查(附录? C),按静脉注射法给药,应符合规定。
过敏试验 取体重250,350g的健康豚鼠6只,间日腹腔注射用氯化钠注射液制成每1ml中含0.2单位的溶液0.5ml,连续3次,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射用氯化钠注射液制成每1ml中含0.2单位的溶液1ml,在注射后30分钟内,不得出现过敏反应。如有竖毛、喷嚏、干呕、连续咳嗽3声和呼吸困难等现象中的2种或2种以上,或出现抽搐、休克、死亡现象之一者,应判为阳性。
无菌 取本品,用薄膜过滤法处理,依法检查(附录? H),应符合规定。