南京鼓楼医院
南京大学医学院附属鼓楼医院药物临床试验机构
临床试验归档文件目录
项目名称: 项目科室: 主要研究者: 归档者签名/日期:
一、临床试验准备阶段
文件核查 临床试验保存文件 备 注
原 件 复印件
国家食品药品监督管理局批件 1
2 申办者资质证明(法人证
书
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、营业执照、GMP证书)
3 研究者手册
4 试验方案及其修正案(已签名)
5 研究病历、病例报告表(样表)
6 知情同意书
7 多方
协议
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8 组长单位伦理委员会批件复印件
9 鼓楼医院伦理委员会批件、伦理委员会成员表
10 试验用药物检验证明
11 研究者履历及相关文件
12 临床试验有关的实验室检测正常值范围
13 医学或实验室操作的质控证明
14 试验用药品与试验相关物资的运货单
15 试验用药品验收单
1
南京大学医学院附属鼓楼医院药物临床试验机构
二、临床试验进行阶段
文件归档 临床试验保存文件 备 注 原 件 复印件
机构启动会
培训
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记录 1
研究中心、CRA、CRC委托函 2
研究者手册更新 3
4 试验方案修正案更新(已签名)
5 病例报告表更新(样表)
6 知情同意书更新
新研究者的履历 7
医学、实验室检查的正常值范围更新 8
新批号试验用药物的药检证明 9
试验用药品与试验相关物资的运货单 10
已签名的知情同意书 11
原始医疗文件 12
病例报告表(已填写，签名，注明日期) 13
研究者致申办者的严重不良事件报告 14
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件 15 报告
中期或年度报告 16
受试者签认代码表 17
受试者筛选表与入选表 18
试验用药品登记表 19
研究者签名样张 20
温湿度记录表 21
22 监查报告
2
南京大学医学院附属鼓楼医院药物临床试验机构 三、临床试验完成后
文件归档 临床试验保存文件 备 注
原 件 复印件
试验药物销毁证明 1
完成试验受试者编码目录 2
分中心小结 3
统计报告 4
总结
初级经济法重点总结下载党员个人总结TXt高中句型全总结.doc高中句型全总结.doc理论力学知识点总结pdf
报告 5
最终监查报告 6
治疗分配与破盲证明 7
机构质控记录 8
机构药物入库、发放、回收、退回登记表 9
处方 10
3
浙公网安备 33021202002483