001阿莫西林胶囊质量
标准
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生命科技,中山，生物药业有限公司
阿莫西林胶囊质量标准
颁发部门:办公室 编号:TS-ZL-03-001 页数:第 1 页 共 2页 成品
编 写 人 审 核 人 批 准 人 分发部门:质量管理部、制
造部
年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日
变更记录
变更前版本号:TS-ZL-02-001 变更后版本号:TS-ZL-03-001 成品成品
变更原因及内容:
根据2010年10月1日实施的2010年版中国药典进行修订。
修订【含量测定】。增加【有效期】。
目的:制定阿莫西林胶囊成品质量标准，用以更有效地指导阿莫西林胶囊的检验操作。 范围:适用于阿莫西林胶囊的质量监控。
职责
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:质量管理部对本标准的实施负责。
内容:
1、标准依据:中国药典2010年版二部。
2、标准内容:
2.1 性状
本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。
2.2 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
2.3 检查
2.3.1有关物质:取本品的内容物适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成1ml中含阿莫西林2.0mg的溶液，滤过，去续滤液，照阿莫西林项下的方法测定。单个杂质的峰面积应不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)，各杂质峰面积的和应不得大于对照液主峰面积的5倍(5.0%)。
2.3.2 阿莫西林聚合物:本品的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于阿莫西林0.2g)，置10ml量瓶中，加2%无水碳酸钠溶液5ml使溶解并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，立即取续滤液作为供试品溶液，照阿莫西林项下的方法试验，含阿莫西林聚合物以阿莫西林计，应不得过0.2%。
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文件编号 TS-ZL-03-001 成品题目 阿莫西林胶囊质量标准
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2.3.3水分:取本品内容物，照水分测定法(附录VIII M第一法A)测定，含水分不得过16.0%。
2.3.2溶出度:取本品，照溶出度测定法(附录X C 第一法)，以水900ml为溶剂，每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林130ug的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录IV A)，在272nm的波长处测定吸收度;另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于平均装量)按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林130ug的溶液，滤过，取续滤液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为80%，应符合规定。
2.3.3装量差异:(附录I E)，每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的一倍。
2.4 含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于阿莫西林0.125g)，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林0.5mg的溶液，滤过，取续滤液，照阿莫西林项下的方法测定，即得。本品含阿莫西林(CHNOS)应为标示量的90.0%,161935
110.0%。
2.5 微生物限度
细菌不得过1000 cfu /g;霉菌及酵母菌数不得过100 cfu /g;大肠埃希菌:不得检出/g。
2.6 类别 ß-内酰胺类抗生素，青霉素类。
2.7 规格 0.25g。
2.8 贮藏 遮光，密封保存。
2.9 有效期 18个月
浙公网安备 33021202002483