【doc】醋酸地塞米松搽剂质量控制及疗效观察

【doc】醋酸地塞米松搽剂质量控制及疗效观察 醋酸地塞米松搽剂质量控制及疗效观察 ? 36?旦荭堑鱼20Q生箜鲞第!_期 PracticalPharmacyAndClinicalRemedies.2010.Vo1.13.No.1 醋酸地塞米松搽剂质量控制及疗效观察 姜辉,徐兴亚 [摘要]目的制定醋酸地塞米松搽剂质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 并进行临床疗效观察.方法以醋酸地 塞米松为主药 制备搽剂,采用分光光度法测定搽剂中醋酸地塞米松的含量,并对52例神经性皮 炎患者进行临床疗效观察.结 果醋酸地塞米松的平均回收乎为99.78%,RSD为0.28%.临床有效率为96.2%.结论 该搽荆制备工艺简 单,质量可控,疗效确切. [关键词]地塞米松;搽荆;质量控制 QualitycontrolandclinicalapplicationofdexamethasoneacetatelinimentJIANG Hui,XUXing—ya'(YangzhouPreventionandCureInstituteofDermato— VenereolgyCenterforDiseaseControland Prevention,Yangzhou225009,China) [Abstract]0bjectiveToSetupthes~ndardofdexamethasoneacetatelinimentandclinicalappHcafion. MethodsTheLinimentwaspreparedwithdexamethasoneacetate,thecontentsofdexamethasoneacetamwasdeter— minedbyultravialetspectrophotometry.52neurodermatidspafien~wereinvolvedintheclinicalobservation.Results Theaveragerecoveryofchloramphenicolwas99.78%,RSDwas0.28%,andthetotaleffectiverateWas96.2%.Con- clusionLinimentissimpleinpreparingprocess,thequMi~canbecontrolledandthecurativee ffectisdeftnite. Keywords:Dexamethasone;Liniment;QualityControl 神经性皮炎(Neurodermatifis)是一种常见的 慢性皮肤病,以皮肤苔藓样变及剧烈瘙痒为特 征….我所门诊于2008年2-11间,采用本所制剂 室生产的醋酸地塞米松搽剂(批准文号:苏药制字 H04003608)治疗夏季皮炎52例,临床疗效显着, 并对其质量进行控制. 1仪器与试药 UV-2401型分光光度计(日本岛津);醋酸地 塞米松对照品(中国药品生物制品检定所,批号: 100122-200304,含量:100.0%);醋酸地塞米松(药 用,浙江仙琚制药股份有限公司,批号:070406,含 量:99.6%);醋酸地塞米松搽剂(扬州市皮肤病性 病防治所制剂室自制,批号:20080805,20080806, 20080810,20080812);氮酮,甘油,乙醇(均为药用 规格 视频线规格配置磁共振要求常用水泵型号参数扭矩规格钢结构技术规格书 );其他试剂均为 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 纯. 2处方及制备 2.1处方醋酸地塞米松1g,无水乙醇20mL, 氮酮20mL,甘油200mL,乙醇760mL,总量为 l000mL. 2.2制备方法称取醋酸地塞米松溶于无水乙 醇,依次加入甘油,氮酮,乙醇至全量,搅匀即得. 3质量控制 3.I性状本品为无色澄明液体. 3.2鉴别取醋酸地塞米松适量,置水浴上蒸 收稿日期:2009—07—02 作者单位:扬州市疾病预防控制中心皮肤病性病防治所,扬州 225009 ?通讯作者 干,残渣备用.?部分残渣加硫酸约2mL,放置数 分钟,溶液显黄色或红棕色时将此溶液倾入水中, 即析出黄色絮状沉淀.?另一部分残渣加甲醇约 1mL,在50?微温加热,溶解后加热的碱性酒石 酸铜试液1mL,即发生红色沉淀. 3.3检查微生物限度检查:装量检查等均符合 有关规定. 3.4含量测定 3.4.1供试品溶液的制备取本品.摇匀,精密 量取10mL(约相当于醋酸地塞米松10mg),至 100mL量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用 干燥滤纸滤过,取续滤液备用. 3.4.2对照品溶液的制备精密称取醋酸地塞 米松对照品l0mg,置100mL量瓶中,加无水乙醇 适量,使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得. 3.4.3空白辅料溶液的制备按3.4.2中的方法 配制不含醋酸地塞米松的空白辅料溶液. 3.4.4测定波长的选择取醋酸地塞米松对照 品溶液,供试品溶液及空白溶液,照3.4.5测定方 法,在波长460—500hill处进行扫描.结果测得 在485nln处有最大吸收.吸收光谱见图1. 3.4.5测定方法精密量取对照品溶液,供试品 溶液与空白辅料溶液各1mL,分别置于干燥具塞 试管中.精密加无水乙醇9mL与氯化三苯四氮 唑试液1mL,摇匀;再精密加氢氧化四甲基铵试液 1mL,摇匀.在25?的暗处放置4O一50min.照 分光光度法J,在485nm波长处分别测定吸收 用药物与临床2010年第j3查第1塑堕塑型鲤!Q!::: 度. nUJ 图1吸收光谱 注:1.对照品溶液;2.供试品溶液;3.空白辅料溶液 3.4.6线性关系试验精密量取3.4.2对照品溶 液,用无水乙醇分别稀释成每毫升含醋酸地塞米 松2.07,6.21,10.35,14.49,18.63g的溶液,按 3.4.5中方法,与氯化三苯四氮唑试液lmL摇匀, 再精密加氢氧化四甲基铵试液1'mL,摇匀,在25 ?的暗处放置40,50min,照分光光度法在485 nm波长处分别测定吸收度.以浓度Y为横坐标, 吸光度A为纵坐标,进行线性回归,得线性回归方 程:Y=0.00543AA-0.02742,r=0.99999.表明 在2,20g/mL的范围内线性关系良好. 3.4.7回收率试验精取高,中,低三种不同浓 度的醋酸地塞米松对照品溶液,按表1的量,分别 加入到已知浓度的供试品溶液中,按3.4.5中的 方法测定其吸收度,并代人回归方程计算回收率, 结果见表1. 表1醋酸地塞米松回收率测定(n=9) 3.4.8样品的测定取3.4.1,3.4.2,3.4.3方法 配制的对照品溶液,供试品溶液与空白辅料溶液, 按3.4.5中的方法在485nm波长处测定吸收度, 计算含量,测定4批(批号:20080805,20080806, 20080810,20080812).结果醋酸地塞米松含量分 别为标示量的100.22%,99.81%,100.01%, 100.83% 4制剂的稳定性考察』 取3批样品各30mL于(40?I)oC,(25? 2)?,(54-2)?温度中分别放置3,6个月,性状, 含量,微生物限度检查均无明显变化. 5皮肤刺激性试验 选择健康家兔4只,体质量3.8—4.2kg,雌雄 各半,扬州大学农学院提供,,实验动物生产许可 证号为SCXK(苏)2005-0003,脊柱两侧对称剃毛, 两侧面积分别为2cm×2cm,24h后将样品均匀 涂布在左,右两侧对照观察.观察72h后,两侧皮 肤均无红斑,水肿等不良反应. 6临床观察 6.1 资料 新概念英语资料下载李居明饿命改运学pdf成本会计期末资料社会工作导论资料工程结算所需资料清单 与方法 6.1.1一般资料8O例均为门诊患者,临床诊断 为神经性皮炎.男35例,女25例,年龄l3—75 岁,全部病例表现为四肢大片红斑,丘疹,丘疱疹 或轻度水肿.随机分为2组:治疗组52例,男37 例,女15例;对照组28例,男15例,女l3例.两 组患者年龄,性别,体重及病情具有可比性. 6.1.2治疗方法治疗组用醋酸地塞米松搽剂 涂患处,早晚各1次.对照组给予市售皮炎平乳 膏治疗,早晚各1次.两组疗程均为7d. 6.1.3疗效判定标准痊愈:皮损完全消退;显 效:皮损消退80%以上;好转:皮损消退30%一 60%;无效:皮损消退不足30%或皮损无变化,症 状改善不明显.总有效率=痊愈率+显效率. 6.2结果见表2.由表2可见,治疗组和对照 组总有效率差异有统计学意义(P<0.01). 表2两组疗效比较(例.%) 组别例数痊愈显效好转无效总有效率 治疗组5245(86.6)5(9.6)2(3.8)096.2% 对照组2815(53.6)5(17.9)6(21.4)2(7.1)71.5% 7讨论 7.1含量测定过程,显色反应时间须一致,表明 在485nm处测定吸收度方法可行.2—20"g/mL 的范围内线性关系良好.该制剂质量控制方法操 作简单,结果准确,适用于医院制剂分析. 7.2神经性皮炎的自觉症状为阵发性剧烈瘙痒. 醋酸地塞米松搽剂主要成分是醋酸地塞米松,以 及透皮吸收剂氮酮,有抗炎症,抗过敏作用,可抑 制结缔组织增生,降低毛细血管及细胞膜通透性, 减少炎症渗出,抑制组织胺和其他毒性物质形成 和释放J.处方中用氮酮代替传统的二甲基亚 砜,避免了对皮肤刺激性和恶臭.我们用醋酸地 塞米松搽剂治疗神经性皮炎,痊愈率,总有效率均 明显高于对照组,观察期间未发现不良反应.醋 ? 38?用药物与临床2010年第13卷第1期PracticalPharmacyAndClinicalReme~.2010.Vo1.13.No.1 呋喃西林冲洗剂的细菌内毒素检查方法研究 杨平,孙路路,曾尉欣 [摘要]目的建立呋喃西林冲洗剂的细菌内毒素检查方法.方法根据《中国药-~b)2005年版二部附 录收载的细茵内毒素检查方法,采用鲎试剂法对呋喃西林冲洗荆进行干扰试验.结果稀释2倍的呋喃西林冲 洗剂对细茵内毒素与鲎试剂的反应无干扰,可用灵敏度为0.25EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查.结论 鲎试剂法可用于呋喃西林冲洗剂的细茵内毒素检查,对其进行质量控制. 西林冲洗剂;细菌内毒素;鲎试剂;干扰试验 [关键词】呋喃 BacterialendotoxintestinnitrofurazonerinseYANGPing,SUNLu—lu,zENGwei.xin(Beijing ShijitanHospital,Beijing100038,China) fAbstract】ObjectiveToestablishaninspectionmethodforbacterialendotoxininnitrofurazonerinse.M eth. otisAccordingtOChinaPharmacopoeia2005,thetachypleBSameboeytelysate(TAL)meth odwasappliedforthein- vestigationofinterferencetest.ResultsTherewasnointerferencetothereactionofbacteriale ndotoxinandTAI,wi山 thesensitivityof0.25EU/mLwhenthesampleWaS2一folddiluted.ConclusionTheTALmethodCancontrolthelira— itofbacterialendotoxinsinnitrofurazonerinse. Keywords:Nitrofurazonerinse;Bacterialendotoxin;Tachypleusamebocytelysate;Interfer encetest 呋喃西林作为外用消毒剂曾被批准为外用的 溶液剂,由于其在临床除了用于粘膜,腔道,皮肤 炎症外,还用于感染伤口,溃疡面的冲洗湿敷…, 故2009年在北京市药监局下发的医院制剂批准 文件中,将其纳入冲洗剂管理.依据《中国药典》 2005年版(二部)的规定,冲洗剂应增加细菌内毒 素或热原的检查【2】,但是原来作为溶液剂管理的 呋喃西林消毒剂没有关于鲎试剂法检测细菌内毒 素的方法学研究.本文参照药典中细菌内毒素检 查法的要求[2],对我院生产的呋喃西林冲洗剂进 行了细菌内毒素检查方法的研究. 1材料 1.1'仪器CS101一E电热鼓风干燥箱(重庆四达 实验仪器有限公司),仪表恒温水浴锅(黄骅市综 合电器厂),MSIMinishaker漩涡混匀器(广州IKA 公司). 1.2试剂呋喃西林原料药(批号:070401,武汉 久安药业有限公司);呋喃西林冲洗剂(批号 20090223,20090313,20090323,北京世纪坛医院); 收稿日期:2009一O8一O3 作者单位:北京世纪坛医院,北京100038 鲎试剂(TAL,灵敏度:0.25EU/mL,批号: 0810230,湛江博康海洋生物有限公司);细菌内毒 素工作标准品(规格:120EU/支,批号:150601— 200862,中国药品生物制品检定所);内毒素检查 用水(BET水,规格:2mL/支,批号:080905,湛江 博康海洋生物有限公司). 2方法与结果 2.1鲎试剂灵敏度复核实验按《中国药典》 2005年版二部附录细菌内毒素检查法规定,对标 示灵敏度为0.25EU/mL的TAL进行灵敏度复 核,结果见表1. 表1鲎试剂灵敏度复核结果 计算得:hcl—Ig(?4)=0.25,kc在 0.5k,2h之间,故该批号鲎试剂可用于细菌内毒 素检查,且以标示灵敏度入=0.25为该批号鲎试 酸地塞米松搽剂具有起效快,耐受性好,安全有 效,无刺激或过敏反应,使用方便等优点,值得临 床应用.此外,该制剂对慢性皮炎,扁平苔藓,湿 疹等皮肤病亦有效. 参考文献: [1]王建中.蹇红英.368例神经性皮炎临床分析[J].皮肤病与 性病,2008,30(3):359?360. [2]国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部)[s].北京:化 学工业出版社,2005:附录22,76,93. [3]徐兴亚,李倚云.徐菁.等.氯霉素甲硝唑凝胶的制备及质量 控制[J].中国药师,2002,5(11):652-653. 【4]徐兴亚,姜辉.氢化可的松洗剂的制备及质量控制[J].中国 药房,2009,20(4):282-283.