23叶绿素铜钠胶囊工艺规程
颁 发 部 门
叶绿素铜钠胶囊工艺规程
生产部
编号STP-SC-GY-123 版次:01 第 1 页 共 10 页 新订? 修订 ?
生 效 日 期 分 发 号 起草人 审核人 批准人
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
质量
工程
路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理
人力生产供应仓储市场销售监察办公分发部门 保证 设备资源 存档 部 部 部 部 部 部 室 部 部 部
分发数量 , 2 , , , , , , , , 1
目 的:规范叶绿素铜钠胶囊生产工艺;使生产操作过程具有稳定性;保证产品质量。 范 围:适用于叶绿素铜钠胶囊的生产。
责 任 人:车间主任负责起草;生产部部长负责审核;生产副总负责批准;生产部、生
产车间遵照执行;质量保证部负责监督。
内 容:
1 产品名称及剂型
1.1产品名称:叶绿素铜钠胶囊
汉语拼音:Yelusu Tongna Jiaonang
曾用名:肝宝胶囊
1.2剂型:胶囊剂
2 产品概述
2.1本品于2003年5月9日经国家药品监督管理局批准生产;
批准文号:国药准字H22025365
2.2性状:本品为胶囊剂,
内容
财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容
物呈灰绿色或墨绿色。
2.3功能主治:用于急、慢性肝炎的辅助治疗,亦用于白细胞减少症。
2.4用法用量:口服 。一次1粒,一日3次,30天为一个疗程。
2.5不良反应:有口干,轻度腹部不适等不良反应;也有荨麻疹样过敏反应发生。
2.6禁忌:
2.6.1铜代谢障碍者禁用。
2.6.2对本品过敏者禁用。
2.7注意事项:
2.7.1孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.7.2肾功能衰竭者慎用。
2.7.3服药后大便呈绿色,停药后此现象可消失。
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2.7.4为减少药物对胃肠道的刺激,本品宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。
2.8 孕妇及哺乳期妇女用药:
孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.9 药物相互作用:尚不明确。
2.10规格:20mg
2.11类别:肝病辅助用药。
2.12有效期:暂定2年。
2.13贮藏:遮光,密封保存。
3 处方和批量
物料名称 处方量 批 量
叶绿素铜钠 20g 3.6kg
淀 粉 适量 适量
共制成 1000粒 180,000 粒
4 工艺流程图(执行附图)
5 操作过程
5.1 领料:操作工到原料、辅料库领取生产所需的各种原辅料,二人复核检验,然后送到配料岗位。
5.2 配料:
5.2.1工艺条件:室内温度为18-26?,相对湿度45-65%,洁净级别为30万级。
5.2.2操作过程:
全批36万粒分两次投料,分别称取叶绿素铜钠3.6 kg、淀粉适量分别装入不锈钢桶中备用。
5.2.3质量监控
监控项目 监控方法 监控
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
频次
配 料 双人复核 称量准确,严格按生产指令配料 每批一次
5.3 批混
5.3.1工艺条件:室内温度为18-26?,相对湿度45-65%,洁净级别为30万级。
5.3.2操作过程:检查批混机至正常状态,将全部细粉作为一个批号,添加淀粉装入批混机中批混15-20分钟。将细粉装入洁净容器进行称量,称量,备用。
5.4 胶囊充填
5.4.1工艺条件:室内温度为18-26?,相对湿度45-65%,洁净级别为30万级。
5.4.2药品规格:0.3g/粒
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5.4.3操作过程:检查全自动胶囊充填机至正常状态,将药粉加入料斗中,运行进行试压,检查外观、装量差异、符合要求后正式充填。充填过程中,每隔15分钟检查一次装量差异在合格范围内。装完的胶囊装入洁净容器,称量,备用。
5.4..4质量监控
监控点 监控项目 监控方法 监控标准 频次 胶囊 外观 目测 光亮整洁,无粘附药粉、杂物,囊随时
体、囊帽锁扣严紧,无沙眼,无瘪。 胶囊 装量差异 电子天平测 符合内控标准 3-4次/班 胶囊 崩解时限 崩解仪测 符合内控标准 每批一次
5.5 铝塑包装
5.5.1工艺条件:室内温度为18-26?,相对湿度45-65%,洁净级别为30万级。
5.5.2包装规格:10粒/板
5.5.3操作过程:将检查合格的模具安装到铝塑包装机上,将铝塑包装机调至工作状态,安装铝塑包材。调节加热开关设定温度:热合加热 ?;批号加热 ?。温度达到要求后将合格的胶囊装入下料斗中,开机运行,每板装药10粒,包装合格品清点数量摆在周转容器中,每个容器中装500板,备用。
5.5.4质量监控
监控点 监控项目 监控方法 监控标准 频次 铝塑板 装药数量 目 测 每板装药10粒 随时
批号清晰,热封良好,网纹清晰,无铝塑板 吸泡、热合、批号 目 测 随时
漏药,无破损,无杂物,裁切整齐。
5.6 外包装
5.6.1包装规格:10粒×1板×10盒×18条
5.6.2操作过程
5.6..2.1打印批号:检查打码机至正常状态,依据包装指令分别在小盒相应位置上试打印批号、生产日期、有效期、流水号,经QA员核对无误后正式打印。调节卡号器数字顺序与包装指令一致,蘸黑色印油在大箱相应位置上试卡印批号、生产日期、有效期,经QA员核对无误后正式卡印。要求批号、生产日期、有效期数字排列正确,印字端正、清晰。
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5.6.2.2折说明
书
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:手工将说明书横向对折一次,再横向对折一次。要求说明书折叠整齐,无褶皱。
5.6.2.3装袋:取防潮袋,在每袋内装入1板药,置薄膜封口机进行热封。要求装药数量准确。
5.6.2.4装小盒:折好小盒,在小盒内装入1袋药,一张说明书。要求装药数量准确,装入的说明书整齐无褶皱。
5.6.2.5塑封:10小盒为一单位,沿相同方向摆放,经双循环热收缩包装机塑封。要求小盒数量准确,塑封平整。
5.6.2.6装箱:折好大箱,用封箱胶带纸封牢箱底,每18条装入一个大箱,放入一张合格证,用封箱胶带纸封口,置捆扎机上用打包带横向打两道。要求合格证填写正确;胶粘带粘贴整齐,牢固,捆扎结实;大箱无破损。
5.6.2.7质量监控
监控点 监控项目 监控方法 监控标准 频次
装量、说明数量准确;说明书折叠整齐,无褶皱;封装袋 书、封签、签贴在指定位置上,端正、平整,不掉胶,
合格证、胶不模糊;合格证填写正确;胶粘带粘贴整装盒 QA员抽检 随时
粘带、批号、齐,牢固,捆扎结实;批号、生产日期、
生产日期、有效期数字排列正确,印字端正、清晰。 装箱
有效期
6 原辅料质量标准
6.1原料质量标准
执行以下质量标准:《叶绿素铜钠质量标准》(编号ZL-J-878)
6.2辅料质量标准
执行以下质量标准:《淀粉质量标准》(编号ZL-J-302)
7 中间产品质量标准
执行以下质量标准:《叶绿素铜钠胶囊半成品质量标准》(编号ZL-J-163)
8 成品质量标准
执行以下质量标准:《叶绿素铜钠胶囊成品质量标准》(编号ZL-J-063)
9 包装规格、包装
材料
关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料
质量标准
9.1包装规格:每粒重20mg;每板10粒;每小盒装1板;每条装10小盒;每箱装18条。
9.2包装材料质量标准:
执行以下质量标准:《叶绿素铜钠胶囊说明书质量标准》(编号ZL-J-)、《叶绿
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素铜钠胶囊铝箔质量标准》(编号ZL-J-)、《叶绿素铜钠胶囊小盒质量标准》(编号ZL-J-)、《叶绿素铜钠胶囊大箱质量标准》(编号ZL-J-)、《说明书质量标准通则》(编号ZL-J-401)、《封签质量标准通则》(编号ZL-J-404)、《铝箔质量标准通则》(编号ZL-J-405)、《收缩膜质量标准通则》(编号ZL-J-407)、《防潮袋质量标准》(编号ZL-J-408)、《小盒质量标准通则》(编号ZL-J-409)、《大箱质量标准通则》(编号ZL-J-411)、《封箱胶带质量标准通则》(编号ZL-J-412)、《合格证质量标准通则》(编号ZL-J-412)、《打包带质量标准通则》(编号ZL-J-414)
10 物料、中间品、成品贮存注意事项:
项目名称 贮藏 注意事项
分类分区存放,有明显的货位卡,防原辅料 原辅料暂存间
潮、防湿、防止混淆和防染。
分类分区存放,有明显的货位卡,防
中间品 中间品暂存间
潮、防湿、防止混淆和防染。
分类分区存放,有明显的货位卡,防
成品 成品库 潮、防湿、防倒置。
11 工艺卫生要求
11.1环境卫生见《一般生产区卫生管理规程》(SMP-SC-WS-003)和《三十万级洁净区卫生管理规程》(SMP-SC-WS-004)
11.2关键工序工艺卫生
批混、胶囊充填、铝塑包装工序工艺见《三十万级洁净区卫生管理规程》(SMP-SC-WS-004)
包装工序工艺卫生见《一般生产区卫生管理规程》(SMP-SC-WS-003)
11.3人员卫生
批混、胶囊充填、铝塑包装工序人员卫生见《三十万级洁净区卫生管理规程》(SMP-SC-WS-004)
包装工序人员卫生见《一般生产区卫生管理规程》(SMP-SC-WS-003)
12 设备一览表及主要设备生产能力
序数量
设备名称 规格型号 生产能力 生产厂家 号 (台)
1 粉碎机 1 GY300AX型
2 振动筛 1 XZS-500型
3 电子称 1 MD340型
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4 多项运动混合机 1 HD-600型
5 全自动胶囊充填机 1 NJR-700型
6 泡罩包装机 1 DPH-200型
7 铝塑泡罩包装机 1 DPT130型
8 薄膜封口机 2 FR-900型
9 塑料薄膜封口机 2 800-900型
10 打码机 1
11 捆扎机 1 SK-1型
13 技术安全和劳动保护
13.1 技术安全
13.1.1各工序操作时必须严格执行岗位操作程序及设备操作程序,应注意生产安全。
13.1.2生产设备、动力设备不得超负荷运转,设备必须实行计划检修,专人维护保养,保证设备处于完好状态,车间设备应由专人负责,使用人员应了解设备的性能,做到会使用,会保养。
13.1.3多向运动混合机运行时,操作人员应在隔离防护栏处;全自动胶囊充填机开机后或点动时一定要提醒操作者注意安全;铝塑包装机运行时,严禁用手触摸轧辊以免烫伤或压伤
13.1.4生产中应严格执行水、电、汽管理制度。
13.2 劳动保护:进入洁净区的操作人员必须按规定穿戴好工作服、工作帽、手套、口罩,防止药物粉尘接触皮肤。
14 劳动组织、岗位定员、工序工时定额、工序生产周期
14.1劳动组织
固体制剂车间:
车间主任
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工 核 配 批 胶 铝 外
艺 算 囊 塑 包
员 员 料 混 填 包 装
充 装
14.2岗位定员
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固体制剂车间
制剂车间 定员(人) 制剂车间 定员(人)
主任 1 批 混 1 工艺员 1 胶囊充填 3 领料员 1 铝塑包装 4
20 配 料 2 外包装
14.3工序工时定额
工 序 工时定额 工 序 工时定额
配料 铝塑包装
批混 外包装 胶囊充填 14.4 工序生产周期
14.4.1制剂生产周期:4天
15 物料平衡的计算方法
15.1 胶囊充填工序物料平衡
15.1.1计算公式:
成品粒量+取样量+本批尾料量+废弃量
——————————————————×100%
领 用 药 粉 量
15.1.2受控范围:95%~100%
15.13铝塑包装工序物料平衡
15.2 计算公式:
成品量+未包装量+半成品残损量+成品残损量+不合格成品量
——————————————————————————— ×100%
领用胶囊总量
15.2.1受控范围:95%~100%
15.3 外包装工序物料平衡
15.3.1计算公式:
成品量+取样量+未包装量+成品残损量+不合格成品量
————————————————————————×100%
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领用铝塑板数量
15.3.2受控范围:100%
16 经济技术指标的计算
16.2 成品率
16.2.1计算公式:
实际产量
———————————×100%
理论产量(投料量)
16.2.2受控范围:96,,98,
17 原辅料、包装材料消耗定额
17.1原辅料消耗定额(36万粒/批)
品 名 单 位 数 量
叶绿素铜钠 kg 7.2
淀 粉 kg 适量 17.2包装材料消耗定额(36万粒/批)
数 量
品 名 单 位 损耗率(,)
理论定额 消耗定额 铝 箔 kg PVC kg 说明书 张 36000 36360 1 小 盒 个 36000 36360 1 收缩膜 个 36000 36360 1 大 箱 个 200 201 0.5 封箱胶带 卷 6 封 签 个 72000 72720 1 合格证 张 200 210 5 打包带 米 200 202 1 18 叶绿素铜钠胶囊生产过程控制管理制度
执行《生产过程质量监控管理规程》(编号ZL-G-009)
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19 产品留样观察
执行《留样观察管理规程》(编号ZL-G-005)
附图:工艺流程图
叶绿素铜钠 淀 粉
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配 料
批 混
胶囊充填
测含量 内包材 测粒重差异
铝塑包装 外包装 成品库
30万级控制区 外包材 成品检验