银黄提取物注射液质量标准银黄提取物注射液质量标准
银黄提取物注射液
Yinhuang Tiquwu Zhusheye
【处方】金银花提取物(以绿原酸计)2.4g 黄芩提取物(以黄芩苷计)24g
【制法】以上2味，分别加注射用水与8,氢氧化钠溶液适量溶解后，混合，加注射用水至约980mL,用8,氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，加活性炭适量，微沸1小时，放冷，加入苯甲醇10mL，加注射用水至1000mL，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕黄色至棕红色的澄明液体。
【鉴别】取本品1mL，加75,乙醇9mL，摇匀，作为供试品溶...
银黄提取物注射液质量标准
银黄提取物注射液
Yinhuang Tiquwu Zhusheye
【处方】金银花提取物(以绿原酸计)2.4g 黄芩提取物(以黄芩苷计)24g
【制法】以上2味，分别加注射用水与8,氢氧化钠溶液适量溶解后，混合，加注射用水至约980mL,用8,氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，加活性炭适量，微沸1小时，放冷，加入苯甲醇10mL，加注射用水至1000mL，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕黄色至棕红色的澄明液体。
【鉴别】取本品1mL，加75,乙醇9mL，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芩苷与绿原酸对照品，分别加甲醇制成每1mL含1mg、0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录32页)试验，吸取上述三种溶液各2µL,分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与黄芩苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点;在与绿原酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】pH值 应为5.5,7.0(附录49页)。
有关物质 照注射剂有关物质检查法(附录73页)检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录12页)。
【含量测定】金银花提取物 照高效液相色谱法(附录35页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈?0.4,磷酸溶液(10:90)为流动相;检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50,甲醇制成每1mL含40µg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品1mL，置50mL棕色量瓶中，加50,甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µL，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1mL含金银花提取物以绿原酸(CHO)计，不得少于1.7mg。 16189
黄芩提取物 照高效液相色谱法(附录35页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇?水?磷酸(50:50:0.2)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品10mg，精密称定，置100mL量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置10mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1mL含黄芩苷50µg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品1mL，置50mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取3mL，置25mL量瓶中，加50,甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µL，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1mL含黄芩提取物以黄芩苷(CHO)计，不得少于18.0mg。 211811
【功能】清热疏风，利咽解毒。
【主治】风热犯肺，发热咳嗽。
【用法与用量】肌内注射:每1kg体重，猪、鸡，0.1mL，连用3日。
【规格】(1)2mL;(2)10mL
【贮藏】密封，遮光，置阴凉处。
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