冠心丹参胶囊的质量研究

冠心丹参胶囊的质量研究冠心丹参胶囊的质量研究冠心丹参胶囊的质量研究 2006年第28卷第3期湖北中医杂志?55? 冠心丹参胶囊的质量研究张丽斌,乔明,范卫锋 (1.湖北省荆州市药品检验所,湖北荆州434000;2.湖北中医学院,湖北武汉430061) 关键词:冠心丹参胶囊;质量研究;高效液相色谱法;丹参酮?A 中图分类号:R284.1文献标识码:A文章编号:1000--0704(2006)03--0055--01 2005年版《中国药典》一部收载的冠心丹参胶囊L1]系 2000年版冠心丹参片[2]的改制剂型.本研究除了在...

冠心丹参胶囊的质量研究冠心丹参胶囊的质量研究 2006年第28卷第3期湖北中医杂志?55? 冠心丹参胶囊的质量研究张丽斌,乔明,范卫锋 (1.湖北省荆州市药品检验所,湖北荆州434000;2.湖北中医学院,湖北武汉430061) 关键词:冠心丹参胶囊;质量研究;高效液相色谱法;丹参酮?A 中图分类号:R284.1文献标识码:A文章编号:1000--0704(2006)03--0055--01 2005年版《中国药典》一部收载的冠心丹参胶囊L1]系 2000年版冠心丹参片[2]的改制剂型.本研究除了在剂型上有所变化,在制剂工艺上也有改进,即对三七进行了有效部位的提取,降香油进行了包合[改制的冠心丹参胶囊,以主要有效成份丹参酮?A为检测指标,采用高效液相色谱法,测定其平均含量为每粒0.53rag. 1 材料与方法 1.1试药丹参酮?A对照品(中国药品生物制品检定所);蒸馏水为重蒸水;试剂均为分析纯. 1.2仪器 Agilent-1100系列高效液相色谱仪(UV检测器及其配套色谱工作站);Mettler-ToledoAG285型分析天平(瑞典)} ZK027型电热真空干燥箱(上海市实验仪器总厂). 1.3色谱条件 ZORBAXSC1B(4.6×250ram,5p~n),流动相:甲醇一水 (75:25),流速:1.0ml?rain_.,柱温3O?,检测波长 270m.在上述条件下,丹参酮?A峰与供试液中其他组分色谱峰达到基线分离,且经阴性对照试验,结果阴性对照无干扰,证明此分离条件可行.理论塔板数按丹参酮?A计算,应不低于2000. 1.4对照品溶液的制备精密称取丹参酮?A对照品lOmg,置50ml棕色容量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀;精密量取2ml,置于25rnl棕色容量瓶,加甲醇至刻度,摇匀,即得. 1.5供试品溶液的制备取本品粉末(过筛5O目)0.ig,精密称定,置于25mi容量瓶中,加甲醇适量溶解,超声30min,放冷,甲醇稀释至刻度,摇匀,即可. 1.6阴性对照溶液的制备取缺丹参药材的样品0.Ig,按供试品溶液的制备项下方法制备,作为阴性对照溶液. 2结果 2.1线性关系考察分别精密吸取丹参酮?A对照品溶液l,2,3,4,5l,依次进样,在上述条件下测定, 记录色谱图,峰面积值,并以峰面积(A)对进样量(C)回归,得回归方程:A=1.20×10.C+ 3.94,r=0.9999,丹参酮?A在0.016~0.O8?ml范围内,呈良好线性关系. 2.2精密度试验精密吸取丹参酮?A对照品溶液51分别进样,其峰面积值分别为779,789,782,784,786.RSD为0.50(n=3). 2.3稳定性试验精密吸取供试品溶液2Ol,于O,2,4,6,8,10,12小时进样,峰面积值分别为523,524,522,525,515,523,523.结果表明,供试品溶液在12小时内基本稳定,RSD为0.60%. 2.4重现性试验 (O.3g/份),照1.5项下方取同一批样品,精密称定5份法制备,精密吸取供试品溶液2Ol,进样测定,丹参酮?A平均含量为0.53r~/粒,RSD为0.85%. 2.5加样回收率试验取样品粉末010g,精密称定,分别加入丹参酮?A对照品溶液,按1.5项下制备供试品溶液,精密吸取2O进样测定,结果见表1. 裹1加样回收率试验结果 2.6样品测定取同一批胶囊内容物,精密称定,共5份,照1.5项下方法制备,依同法进行含量测定,进样2O,测定峰面积积分值计算含量,结果平均含量为0.053(n一3). 3小结丹参酮?A对热,对光都有不稳定倾向,故在整个检测过程中,既要尽量避免光和热,还要在1周内尽快完成. 色谱分离系统在朱成举等['] 报告中的条件下.针对冠心丹参胶囊的分离情况,略作调整,亦获得较好的效果. 参考文献: [1]国家药典委员会.中华人民共和国药典[s].北京.化学工业出版社,2005.550. [2]国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].北京.化学工业出版社,20O0.543. [3]范卫锋,乔明.冠心丹参胶囊中降香挥发油的包合工艺研究口].湖北中医学院,2005,26(2);31. [4]朱成举,韩晓平.HPLC法测定冠心丹参胶囊中丹参酮?A的含量口].安徽中医学院,2000,19(3)l46--47. (收稿日期:2005—12—26|I'辑:李况奎)

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