HPV预防性疫苗指南解读
作者:李玉洁 刘继红 来源:中国医学论坛报 日期:2011-05-24
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人乳头状瘤病毒(HPV)预防性疫苗的研制成功具有划时代意义，它使宫颈癌的一级预防得以实现，为消灭宫颈癌带来了希望。
依据疫苗上市前的临床研究和上市后的监测资料，联合国人口活动基金会(UNFPA)和WHO就HPV预防性疫苗的有效性、安全性及其接种策略等问题发布了关于“引入人乳头瘤病毒预防性疫苗的国家政策与
方案
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”的指南性文件，以指导各成员国合理地将HPV疫苗的免疫接种纳入宫颈癌防治策略中。本文将简要介绍该指南的主要内容。
疫苗概况
约70%的宫颈癌与HPV 16和18型相关，目前全球多个国家和地区使用的两种HPV预防性疫苗(二价与四价疫苗)，均含有通过基因重组技术合成的、针对这两种高危型别HPV的病毒样颗粒(VLP)，可有效预防宫颈癌及其癌前病变。其中，四价疫苗还含有HPV 6和11型的VLP，可预防90%的生殖道湿疣。 因HPV疫苗不含病毒DNA，故其不会引起接种者感染HPV或发生HPV相关疾病。多项临床研究显示，这两种疫苗安全性较好;对疫苗相关HPV型别所致的2~3级上皮内瘤样病变(CIN)或尖锐湿疣，疫苗的保护效力达90%~100%，且其保护效力分别可持续6.4年(二价疫苗)和5年(四价疫苗)。
目标人群
既往未暴露于疫苗相关HPV型别的女性，接种效果最好。免疫原性研究显示，与,15岁的女性相比，青春早期女性接种疫苗后产生的抗体水平更高。因此，WHO建议在选择目标人群时，应充分考虑本国或本地区女性初次性行为年龄及通过学校或卫生保健机构在青春早期女性中开展接种服务的可行性。主要目标人群可为9~13岁未发生性行为的青春早期女性。在优先保证主要目标人群的疫苗覆盖率基础上，如有条件，也可在青春后期和年轻成年女性中开展接种服务。但不建议孕妇接种HPV疫苗。
成本效益
成本效益模型显示，在无性生活的青春早期女性中接种HPV疫苗，当覆盖率,70%且疫苗诱导的保护效力持续?10年时，疫苗相关HPV型别宫颈癌发病及死亡率显著降低。该效益或在无完善的宫颈癌筛查体系的发展中国家里最为明显，但前提是疫苗接种成本不高，
并能保证公平分配卫生资源。若仅在最可能接受宫颈癌筛查的人群中开展疫苗接种，将使疫苗减少宫颈癌发生的效益变弱。
因此，WHO建议在制定接种政策时，应充分考虑各国的经济承受能力、政策的可行性和各地文化的接受性。可采取分阶段引进政策，如优先接种成年后不易得到宫颈癌筛查的人群。
目前正在讨论的问题是，如何通过国际基金组织的资助，在不发达国家和地区引入HPV疫苗。
疫苗监管
目前，短期内还无法观察到HPV疫苗对宫颈癌发病及死亡率的影响。各国在引入HPV疫苗后，应长期监测接种者，以评估疫苗的安全性及其对HPV型别感染率、尖锐湿疣与癌前病变发生率和宫颈癌发生与死亡率的影响。
各国还应制订相关政策，普及关于HPV疫苗和宫颈癌预防的宣教。这样公众才会认识到，现有疫苗尚不能预防所有高危型HPV的感染，亦无法保护接种前已感染疫苗相关型别HPV的妇女，因此即便接种了HPV疫苗，仍有必要定期行宫颈癌筛查，以预防其发生。
HPV疫苗接种虽已成为宫颈癌防控体系中的重要组成部分，但WHO特别强调，不能因此影响行之有效的筛查策略的实施。关于HPV免疫机制及疫苗的有效性、安全性、接种程序等的研究还将继续，如何合理调整与配置宫颈癌筛查策略与疫苗接种规划，也有待循证医学的帮助。开发新型、高效、价廉的HPV疫苗将成为未来的研究热点。总之，各国应加强协作，使HPV疫苗这一科学成果尽早造福于发展中国家的妇女。
(作者:中山大学肿瘤防治中心妇科 李玉洁 刘继红)
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