抗敏止痒乳膏控制菌检验方法的探讨
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抗敏止痒乳膏控制
南通市中西医结合医院(226001)朱小兰
根据《中国药典)2000年版二部附录微生物限度检查 法规定,外用制剂必须进行金黄色葡萄球菌和铜绿假单 胞菌的检验,抗敏止痒乳膏中由于主药氯霉素对金黄色 葡萄球菌和铜绿假单胞菌均有抑菌作用,若抗敏止痒乳 膏中污染了金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌时,按《中国 药典))2ooo年版二部附录常规方法则难以检测,出现假阴
进行处理, 性结果,本文采用稀释一离心一薄膜过滤法,
从而去提供试品中的氯霉素成分,保证阳性菌的检测. 1.实验材料
营养肉汤培养基,营养琼脂,胆盐乳糖培养基,十六 烷三甲基溴化铵培养基和甘露醇高盐琼脂培养基(由中 国药品生物制品检定所提供).
供试品抗敏止痒乳膏(批号:20010526, 20010728,20010810,南通市皮肤病防治所产). 菌种金黄色葡萄球菌[CM0C(B)26003],铜绿假 单胞菌[CM0C(B)10104],由江苏省药品检验所提供. 离心管,滴管和微孔滤膜(孔径0.45vxn),滤器,试 验前于121?灭菌20min,备用.
2.实验方法
茵液制备取金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌分 别接种于营养肉汤培养基中,36?1?培养24小时,用 灭菌生理盐水稀释成含50,100个/ml的菌液备用.
离?心薄膜过滤法"'取样品10g,用灭菌生理盐水 100m1分次研匀后,转移至三角瓶中,充分混匀,成1:10 的供试液,取1:10的供试液10ml,置灭菌离tL,管中,封 口,以500r/min离tL,5min后,取上清液以无菌操作法进 行薄膜过滤,减压抽干后,再以灭菌生理盐水洗滤膜3 次,每次.100ml,取出滤膜,剪成4片,分别置2瓶营养肉 汤培养基(100ml/瓶)及2瓶胆盐乳糖增菌液(100ml/瓶) 内,各取1瓶分别加入金黄色葡萄球菌液lml和铜绿假 单胞菌液lml为阳性对照,另取1瓶营养肉汤培养基 (100ml/瓶)及1瓶胆盐乳糖增菌液(100ml/瓶),各加 10ml生理盐水混匀为阴性对照,以上6瓶于36?1?培 养24小时.取营养肉汤培养物划线于甘露醇高盐琼脂 平板上,胆盐乳糖增菌液培养物划线于十六烷三甲基溴 表1二种方法的试验结果
药典常规方法处理称取样品10g,用灭菌生理盐 水100m1分次研匀后,转移至三角瓶中,充分混匀,成 1:10的供试液,分别于2瓶营养肉汤培养基及2瓶胆盐 乳糖增菌液内,各加1:10的供试液10m|,各取1瓶分别 加入金黄色葡萄球菌液lml和铜绿假单胞菌液lml为 阳性对照,另取1瓶营养肉汤培养基(100ml/瓶)及1瓶 胆盐乳糖增菌液(100ml/瓶),各加10ml生理盐水混匀为 阴性对照,以上6瓶于36?1?培养24小时,取营养肉 汤培养物划线于甘露醇高盐琼脂平板上,胆盐乳糖增菌 液培养物划线于十六烷三甲基溴化铵琼脂平板上,36? 1?培养24小时,结果见表1.
样品测定按上述稀释一离心一薄膜过滤法处理, 测定了三批样品的控制菌,结果见表2.
表2样品测定结果
.金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌一'.....'.....—............-.....—'_.一._—
__.__._'___._.-.___-.h.___'?-.__.—_一
…供试品阳性对照阴性对照供斌品阳性对照阴性对照 2001(~26未检出阳性阴性未检出阳性阴性 20010728未检出阳性阴性未检出阳性阴性 20010810未检出阳性阴性未检出阳性阴性 3.讨论
由表1可以看出,按常规方法处理,出现假阴性的 结果,通过样品稀释,离心去掉下层基质,然后过滤去除 抑菌成分氯霉素,从而顺利地检出了控制菌,使结果准 确可靠.
参考文献
1.中国药典二部(S).化学工业出版社,2000:92
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