ISPE制药用水之系统设计及决策树专家讲座

ISPE制药用水之系统设计及决策树ISPE制药用水之系统设计及决策树第1页　目录制药用水系统组成制药用水分类药典和ＧＭＰ对水系统要求水系统设计原理制药用水决议树ISPE制药用水之系统设计及决策树第2页国际制药工程协会（ISPE）是是致力于 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 制药领域教授并提升制药行业水准世界最大非盈利性组织之一，创建于1980年，总部位于北美，当前拥有来自全球90个国家22,000名会员。　　ISPE涵盖制药及生产行业全部技术领域：机构：制药、生物科技、医学设备、原料药/中间体药业、诊疗系统生产商、设计/工程/建筑企业、政府部门、大学、设备生产商及供给商等；专业：项目/设备/维修工程、制造/生产、质量控制/确保管理、制程开发、微生物学、规章事务、培训、材料管理、市场及销售管理、采购、企业/产品管理等。组织刊物　《制药工程》（PharmaceuticalEngineering）　ISPE介绍ISPE制药用水之系统设计及决策树第3页设计理念水选择和设计预处理模块选择非药典用水、药典要求纯化水和高纯水注射用水纯蒸汽存放和分配系统试验室用水红锈和不锈钢控制和仪器仪 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 调试和确认制药用水系统微生物注意事项ISPE水和蒸汽系统工程指南主要内容Waterandsteamsystems(SecondEdition/December)ISPE制药用水之系统设计及决策树第4页制药用水系统组成ISPE制药用水之系统设计及决策树第5页BulkformsPurifiedWater(PW)WaterforInjection(WFI)WaterHighlyPurified(HPW)WaterforHemodialysis(WFH)（血液透析用水）PackagedFormsBacteriostaticWFI　（抑菌注射用水）SterileWaterforInhalation（灭菌吸入用水）SterileWaterforInjection　（灭菌注射用水）SterileWaterforIrrigation　（灭菌冲洗水）SterilePurifiedWater制药用水分类药典用水ISPE制药用水之系统设计及决策树第6页PotablewaterSoftenedwater　ROwater　UFwaterDIwaterDistilledwaterLaboratorywater非药典用水ISPE制药用水之系统设计及决策树第7页StartwithUSEPANPDWR(Potablewater)standardsorequivalent(Japan,EUnations,etc.)ContainsnoaddedsubstanceIsobtainedbysuitableprocessPassesconductivitytestPassestotalorganiccarbon(TOC)testUSPPurifiedWaterMonographRequirements美国药典对注射用水要求ISPE制药用水之系统设计及决策树第8页MeetsallrequirementsforPurifiedWaterProducedby“distillationorpurificationprocessproventobeequaltoorsuperiortodistillation”PassesBacterialEndotoxintest-notmorethan0.25EU/mlUsesuitablemeanstominimizemicrobialgrowthUSPWaterforInjectionWFIMonographRequirements美国药典对注射用水要求ISPE制药用水之系统设计及决策树第9页PurifiedWaterConductivityTOC<500ppboroxidizablesubstancetestNitrates-testHeavymetals-testAluminum-test(dialysisonly)Endotoxin<0.25IU/ml(forbulkwaterfordialysisonly)Bacteria(guideline)<100cfu/mLEPMonographSpecifications欧洲药典对制药用水质量要求ISPE制药用水之系统设计及决策树第10页WaterforInjectionsMethodofproduction-distillationConductivityTOC<500ppbEndotoxin<0.25IU/mlBacteria(guideline)<10cfu/100mlusingminimumISPE制药用水之系统设计及决策树第11页HighlyPurifiedWaterWFIqualitywithoutdistillationrequirement“SuitabletechnologysuchasdoublepassROandDIandUF”1.1uS/cm@20℃500ppbTOC<10cfu/100ml.<0.25IU/ml.ISPE制药用水之系统设计及决策树第12页OphthalmicsolutionsNasal/earsolutionsCutaneousproductsCertainnebulizerproductsInitialrinseofcontainers/closuresforsterileproductsNon-sterileAPI’sforparenteralsHighlyPurifiedWaterSuggestedUses高纯水应用ISPE制药用水之系统设计及决策树第13页第九十六条　制药用水应该适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 及相关要求。制药用水最少应该采取饮用水。第九十七条　水处理设备及其输送系统设计、安装、运行和维护应该确保制药用水到达设定质量标准。水处理设备运行不得超出其设计能力。第九十八条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应该无毒、耐腐蚀；储罐通气口应该安装不脱落纤维疏水性除菌滤器；管道设计和安装应该防止死角、盲管。中国GMP对制药用水要求ISPE制药用水之系统设计及决策树第14页第九十九条　纯化水、注射用水制备、贮存和分配应该能够预防微生物滋生。纯化水可采取循环，注射用水可采取70℃以上保温循环。第一百条　应该对制药用水及原水水质进行定时监测，并有对应统计。第一百零一条　应该按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关统计。发觉制药用水微生物污染到达警戒程度、纠偏程度时应该按照操作规程处理。附录一第五十条　必要时，应该定时监测制药用水细菌内毒素，保留监测结果及所采取纠偏办法相关统计。ISPE制药用水之系统设计及决策树第15页ISPE制药用水之系统设计及决策树第16页水系统在制药工业中用途：作为药品生产成份、主要设备部件或系统清洗；Thetechnologychoiceisbasedonanyapplicableregulatorrequirementsformethodofmanufacture,capacityrequirements,feedwater,totaldissolvedsolidsandhardnesslevels,organicandcolloidalcontent,aswellasanticipatedwatersystemutilitycosts(acid,　caustic,　salt,　power,　andsourcewater)水系统设计原理ISPE制药用水之系统设计及决策树第17页水系统设计ISPE制药用水之系统设计及决策树第18页PharmaceuticalWaterCategories制药用水决议树ISPE制药用水之系统设计及决策树第19页ISPEwaterandsteamsysytemPage22ISPE制药用水之系统设计及决策树第20页ISPE制药用水之系统设计及决策树第21页ISPE制药用水之系统设计及决策树第22页ISPE制药用水之系统设计及决策树第23页LaboratoryWaterISPE制药用水之系统设计及决策树第24页WaterforManufactureISPE制药用水之系统设计及决策树第25页APIProcessWaterDecisionTreeMinimumWaterQualityISPE制药用水之系统设计及决策树第26页WaterforCleaninginManufactureISPE制药用水之系统设计及决策树第27页制药用水选择ＧＭＰ指南《厂房设施》P114ISPE制药用水之系统设计及决策树第28页ISPE制药用水之系统设计及决策树第29页FlowTemperaturePressureDiversityfactorDailydemand使用点特征ISPE制药用水之系统设计及决策树第30页耗水量ISPE制药用水之系统设计及决策树第31页ISPE制药用水之系统设计及决策树第32页GenerationratestoragecapacitypeakandaveragedemandSystemdemandlimitbasedonmaximumloopdraw-offeffectonexistingsystem(s)ISPE制药用水之系统设计及决策树第33页系统必须一直可用吗？停机限制是什么？工厂/人员能够正确处理化学品吗？允许在位吗？是批次生产还是连续生产？是专用产品还是多产品组？怎样加入处理产品中？清洁卫生用多长时间？是否应该提供充分时间进行消毒？ISPE制药用水之系统设计及决策树第34页ISPE制药用水之系统设计及决策树第35页ISPE制药用水之系统设计及决策树第36页制水工艺各个部位是怎样进行处理系统消毒是什么方式，周期为多长系统是否需要预留有余量，未来是否需增产或者扩容系统是否需要中间罐？多管路或者多个分支？分配系统温度？采取热分布，常温，低温还是各种混合厂房布局是否有限制？制药用水系统设计考虑问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ISPE制药用水之系统设计及决策树第37页工业水平（如化学消毒剂处理）可用空间接收标准地面承重可用公用设施排水位置及排水量废水处理考虑其它问题ISPE制药用水之系统设计及决策树第38页ParameterswhichdirectlyaffectwaterqualityConductivityTotalorganiccarbon(TOC)ParametersformicrobialcontrolHotwatersystemtemperatureChemicalorthermalsanitisationfrequencyTransportvelocityinpipesCriticalProcessParameters关键工艺参数ISPE制药用水之系统设计及决策树第39页Thankyou!!!谢谢ISPE制药用水之系统设计及决策树第40页