ISO13482016中英文对照

ISO13485-2016中英文对照（一）-一般要求Qualitymanagementsystem质量管理体系Generalrequirements一般要求TheorganizationshalldocumentaqualitymanagementsystemandmaintainitseffectivenessinaccordancewiththerequirementsofthisInternationalStandardandapplicableregulatoryrequirements.组织应当依据本国际标准和相应的法律法规文件建立质量管理体系，并形成文件以维护质量管理体系的有效性。Theorganizationshallestablish,implementandmaintainanyrequirement,procedure,activityorarrangementrequiredtobedocumentedbythisInternationalStandardorapplicableregulatoryrequirements.组织应当确定、实施和维护任何本国家标准或适用的法规要求所需的要求、程序、活动或安排。（新增）Theorganizationshalldocumenttherole（s）undertakenbytheorganizationundertheapplicableregulatoryrequirements.依据相应的法律法规，组织应当明确组织中的角色，并形成文件。（新增）NOTERolesundertakenbytheorganizationcanincludemanufacturer,authorizedrepresentative,importerordistributor.组织中的角色可以包括生产商、受托方（授权代表）、进口商或经销商。（新增）Theorganizationshall组织应当：determinetheprocessesneededforthequalitymanagementsystemandtheapplicationoftheseprocessesthroughouttheorganizationtakingintoaccounttherolesundertakenbytheorganization;基于组织所承担的角色，确定质量管理体系所需的过程以及在整个组织中应用的程序。（新增）applyariskbasedapproachtothecontroloftheappropriateprocessesneededforthequalitymanagementsystem;应用一个以风险为基础的方法来控制质量管理体系所需的相应过程。（新增，强调风险管理）determinethesequenceandinteractionoftheseprocesses.确定这些过程的顺序和相互作用。Foreachqualitymanagementsystemprocess,theorganizationshall:对于每个质量管理体系过程，组织应当：a.a）determinecriteriaandmethodsneededtoensurethatboththeoperationandcontroloftheseprocessesareeffective;确定必要的标准和方法从而保证这些过程的操作和控制都是有效的；a.b）ensuretheavailabilityofresourcesandinformationnecessarytosupporttheoperationandmonitoringoftheseprocesses;确保必须的信息和资源来支持这些过程的操作和控制；a.c）implementactionsnecessarytoachieveplannedresultsandmaintaintheeffectivenessoftheseprocesses;实施必要的措施来达到预期的结果和维护这些过程的有效性。a.d）monitor,measureasappropriate,andanalysetheseprocesses;监测、测量和分析这些过程；a.e）establishandmaintainrecordsneededtodemonstrateconformancetothisInternationalStandardandcompliancewithapplicableregulatoryrequirements（see4.2.5）.建立和维护用于证明符合本国际标准和适用的法律法规要求的符合性的记录（参见）。TheorganizationshallmanagethesequalitymanagementsystemprocessesinaccordancewiththerequirementsofthisInternationalStandardandapplicableregulatoryrequirements.Changestobemadetotheseprocessesshallbe:组织应当依据本国际标准和适当的法规要求管理这些质量管理体系过程。这些过程的改变（变更）应当：（新增）evaluatedfortheirimpactonthequalitymanagementsystem; 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 其对于质量管理体系的影响；（新增）evaluatedfortheirimpactonthemedicaldevicesproducedunderthisqualitymanagementsystem;评价其对于在此质量管理体系下生产的医疗器械的影响；（新增）controlledinaccordancewiththerequirementsofthisInternationalStandardandapplicableregulatoryrequirements.依据本国际标准和适当的法规要求进行控制。（新增）Whentheorganizationchoosestooutsourceanyprocessthataffectsproductconformitytorequirements,itshallmonitorandensurecontroloversuchprocesses.TheorganizationshallretainresponsibilityofconformitytothisInternationalStandardandtocustomerandapplicableregulatoryrequirementsforoutsourcedprocesses.Thecontrolsshallbeproportionatetotheriskinvolvedandtheabilityoftheexternalpartytomeettherequirementsinaccordancewith7.4.Thecontrolsshallincludewrittenqualityagreements.当组织选择外包（委托）任何影响产品符合要求的过程时，这些过程都应当被监控并确保这些过程控制。对于外包（委托）过程。组织应当具有符合国际标准、符合客户、符合适当法规要求的职责。控制应当与所涉的风险以及外部组织的能力相适应，并且符合7.4项下的要求。控制应当包括 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 面的质量 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 。（新增，委托）Theorganizationshalldocumentproceduresforthevalidationoftheapplicationofcomputersoftwareusedinthequalitymanagementsystem.Suchsoftwareapplicationsshallbevalidatedpriortoinitialuseand,asappropriate,afterchangestosuchsoftwareoritsapplication.组织应当建议文件化的程序用于应用于质量管理体系计算机软件应用程序的验证。这类软件应用程序的验证应当在初始使用前进行验证，并在对该软件或其应用程序更改后进行验证。（新增，计算机系统验证）Thespecificapproachandactivitiesassociatedwithsoftwarevalidationandrevalidationshallbeproportionatetotheriskassociatedwiththeuseofthesoftware.Recordsofsuchactivitiesshallbemaintained（see4.2.5）.与软件验证和再验证相关的专门方法和措施应当使用该软件的风险相适应。这类措施的记录应当被保留》（见4.2.5）（新增）注意：涂色字体加粗部分为新增部分，其余部分与YY/T0287-2003基本一致。笔者对原文进行翻译，有不妥之处敬请谅解。这里边笔者看到ISO13485-2016第一部分新增内容最大的变化就是近几年一直很热且一直被国内忽视的东西，被提到了法规标准层面。留心的人都会看到，那就是风险管理（文件多次提及，要与风险相适应）、变更管理（4.1.4项应尤为关注）、委托、计算机系统验证（4.1.6项应尤为关注）。4.2Documentationrequirements文件要求General总则Thequalitymanagementsystemdocumentation(see4.2.4)shallinclude:质量管理体系文件(见4.2.4)应包括：documentedstatementsofaqualitypolicyandqualityobjectives;形成文件的质量方针和质量目标；aqualitymanual;质量手册；documentedproceduresandrecordsrequiredbythisInternationalStandard;本国际标准所要求下的形成文件的程序和记录documents,includingrecords,determinedbytheorganizationtobenecessarytoensuretheeffectiveplanning,operation,andcontrolofitsprocesses;组织确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录otherdocumentationspecifiedbyapplicableregulatoryrequirements.相应法律法规要求下的其他文件。与YY/T0287-2003基本一致。注意因为增加了器械文档，所以参引序号不一致。Qualitymanual质量手册Theorganizationshalldocumentaqualitymanualthatincludes:组织应当起草一个质量手册，至少应包括：thescopeofthequalitymanagementsystem,includingdetailsofandjustificationforanyexclusionornon-application;质量管理体系的范围，包括任何删减和(或)不适用的细节与合理性；thedocumentedproceduresforthequalitymanagementsystem,orreferencetothem;为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；adescriptionoftheinteractionbetweentheprocessesofthequalitymanagementsystem.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。Thequalitymanualshalloutlinethestructureofthedocumentationusedinthequalitymanagementsystem.质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。与YY/T0287-2003基本一致。4.2.3Medicaldevicefile医疗器械文档(新增)Foreachmedicaldevicetypeormedicaldevicefamily,theorganizationshallestablishandmaintainoneormorefileseithercontainingorreferencingdocumentsgeneratedtodemonstrateconformitytotherequirementofthisInternationalStandardandcompliancewithapplicableregulatoryrequirements.Thecontentofthefile(s)shallinclude,butisnotlimitedto:对于每个医疗器械类型或系列医疗器械，组织应当确定和维护一个或多个文件，其中包括或引用所形成的文件，以证明符合国际标准和相应法规的要求。文件的内容应包括，但不限于：a.a)generaldescriptionofthemedicaldevice,intendeduse/purpose,andlabelling,includinganyinstructionsforuse;specificationsforproduct;医疗器械的一般性描述、预期用途，标签，包括任何使用的说明；产品标准；c)specificationsorproceduresformanufacturing,packaging,storage,handlinganddistribution;用于制造、包装、存储、处理、销售的标准或程序；proceduresformeasuringandmonitoring;测量和控制程序；asappropriate,requirementsforinstallation;如果适用，安装的要求；asappropriate,proceduresforservicing.如果适用，服务的程序；ISO13485-2016将医疗器械文档作为一个单独部分拿出来进行了描述，而不是YY/T0287-2003组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 和质量管理体系要求的文件(见4.2.3)。这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程。”这样简单的进行了概述。4.2.4Controlofdocuments文件控制Documentsrequiredbythequalitymanagementsystemshallbecontrolled.Recordsareaspecialtypeofdocumentandshallbecontrolledaccordingtotherequirementsgivenin4.2.5.质量体系所需的文件应当被控制。记录是一个特殊文件，应当依据4.2.5中的要求进行控制。Adocumentedprocedureshalldefinethecontrolsneededto:应当用文件化的程序将这些控制明确下来，至少包括：a.a)reviewandapprovedocumentsforadequacypriortoissue;下发前应当进行审核和批准，以确保文件的充分性和适宜性；a.b)review,updateasnecessaryandre-approvedocuments;必要时对文件进行评审、更新并重新批准文件；a.c)ensurethatthecurrentrevisionstatusofandchangestodocumentsareidentified;保证文件更改和现行修订状态得到识别；a.d)ensurethatrelevantversionsofapplicabledocumentsareavailableatpointsofuse;在应用文件的区域能够获得适用文件有关版本；a.e)ensurethatdocumentsremainlegibleandreadilyidentifiable;确保文件保持清晰、易于识别；a.f)ensurethatdocumentsofexternalorigin,determinedbytheorganizationtobenecessaryfortheplanningandoperationofthequalitymanagementsystem,areidentifiedandtheirdistributioncontrolled;确保外来文件得到识别、并控制其分发；这些文件是由组织确定的，对质量管理体系策划和运行来说都是必须的。a.g）preventdeteriorationorlossofdocuments;防止损坏或丢失文件。h）preventtheunintendeduseofobsoletedocumentsandapplysuitableidentificationtothem.防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。Theorganizationshallensurethatchangestodocumentsarereviewedandapprovedeitherbytheoriginalapprovingfunctionoranotherdesignatedfunctionthathasaccesstopertinentbackgroundinformationuponwhichtobaseitsdecisions.组织应保证文件的更改得到原审批部门或其他指定部门的审核和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景信息。Theorganizationshalldefinetheperiodforwhichatleastonecopyofobsoletedocumentsshallberetained.Thisperiodshallensurethatdocumentstowhichmedicaldeviceshavebeenmanufacturedandtestedareavailableforatleastthelifetimeofthemedicaldeviceasdefinedbytheorganization,butnotlessthantheretentionperiodofanyresultingrecord（see4.2.5）,orasspecifiedbyapplicableregulatoryrequirements.组织应当规定一个期限来保留至少一份作废的受控文件。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录（见4.2.5）或相关法规要求所规定的保存期限。4.2.5Controlofrecords记录控制Recordsshallbemaintainedtoprovideevidenceofconformitytorequirementsandoftheeffectiveoperationofthequalitymanagementsystem.应当保留记录以便供符合法规要求和质量管理体系有效运行的证据。Theorganizationshalldocumentprocedurestodefinethecontrolsneededfortheidentification,storage,securityandintegrity,retrieval,retentiontimeanddispositionofrecords.组织应当建立文件化的程序，来规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制Theorganizationshalldefineandimplementmethodsforprotectingconfidentialhealthinformationcontainedinrecordsinaccordancewiththeapplicableregulatoryrequirements.组织应根据适用的法规要求，制定并实施记录中包含的机密健康信息的方法。（新增）Recordsshallremainlegible,readilyidentifiableandretrievable.Changestoarecordshallremainidentifiable.记录应保持清晰、易于识别和检索。更改记录应保持可识别。（新增）Theorganizationshallretaintherecordsforatleastthelifetimeofthemedicaldeviceasdefinedbytheorganization,orasspecifiedbyapplicableregulatoryrequirements,butnotlessthantwoyearsfromthemedicaldevicereleasebytheorganization.组织应当保存记录至少到组织规定的医疗器械寿命期，或是按相应的法律法规要求来实施，但从组织放行产品的日期起不少于2年。注：这部分新增内容一个亮点是器械文档(Medicaldevicefile),描述要比YY/T0287-2003内容充实的多。另外就是记录控制又增加了点内容。大家注意一下5Managementresponsibility5管理职责Managementcommitment管理承诺Topmanagementshallprovideevidenceofitscommitmenttothedevelopmentandimplementationofthequalitymanagementsystemandmaintenanceofitseffectivenessby:最高管理者应通过以下活动，对其开发、实施质量管理体系并维持其有效性的承诺提供证据：communicatingtotheorganizationtheimportanceofmeetingcustomeraswellasapplicableregulatoryrequirements;向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；establishingthequalitypolicy;确定质量方针；ensuringthatqualityobjectivesareestablished;确保质量目标的确定；conductingmanagementreviews;进行管理评审；ensuringtheavailabilityofresources.确保资源的获得。Customerfocus客户关注Topmanagementshallensurethatcustomerrequirementsandapplicableregulatoryrequirementsaredeterminedandmet.最高管理者应确保顾客和相应的法律法规要求得到确定并予以满足。Qualitypolicy质量方针Topmanagementshallensurethatthequalitypolicy:最高管理者应确保质量方针：isapplicabletothepurposeoftheorganization;与组织的宗旨相适应；includesacommitmenttocomplywithrequirementsandtomaintaintheeffectivenessofthequalitymanagementsystem;包括一个符合要求和维持质量管理体系有效性的承诺；providesaframeworkforestablishingandreviewingqualityobjectives;提供制定和评审质量目标的框架；iscommunicatedandunderstoodwithintheorganization;在组织内得到沟通和理解；isreviewedforcontinuingsuitability.为了保证持续适宜性应当进行评审。Planning策划Qualityobjectives质量目标Topmanagementshallensurethatqualityobjectives,includingthoseneededtomeetapplicableregulatoryrequirementsandrequirementsforproduct,areestablishedatrelevantfunctionsandlevelswithintheorganization.Thequalityobjectivesshallbemeasurableandconsistentwiththequalitypolicy.最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适应的法律法规和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持Qualitymanagementsystemplanning质量管理体系策划Topmanagementshallensurethat:高层管理者应当保证：theplanningofthequalitymanagementsystemiscarriedoutinordertomeettherequirementsgivenin4.1,aswellasthequalityobjectives;质量管理体系的策划应当得到贯彻以符合4.1项下和质量目标的要求；theintegrityofthequalitymanagementsystemismaintainedwhenchangestothequalitymanagementsystemareplannedandimplemented.经策划和实施质量管理体系发生变更时，应当保持质量管理体系的完整性。Responsibility,authorityandcommunications责，权限和沟通Responsibilityandauthority职责和权限Topmanagementshallensurethatresponsibilitiesandauthoritiesaredefined,documentedandcommunicatedwithintheorganization.最高管理者应当保证组织内的职责和权限清晰的被界定、文件化和沟通。Topmanagementshalldocumenttheinterrelationofallpersonnelwhomanage,performandverifyworkaffectingqualityandshallensuretheindependenceandauthoritynecessarytoperformthesetasks.最高管理者应当文件化所有从事影响质量的管理、执行和验证工作的人员的相互关系。最高管理者还应当保证其完成这些任务所必须的独立性和权限。其中没有YY/T0287的备注项目。(删减)Managementrepresentative管理者代表Topmanagementshallappointamemberofmanagementwho,irrespectiveofotherresponsibilities,hasresponsibilityandauthoritythatincludes:最高管理者应当制定一名管理者，不管他是否有其他责任，他都应具有以下的职权:ensuringthatprocessesneededforthequalitymanagementsystemaredocumented;保证质量管理体系所需的过程都被文件化；reportingtotopmanagementontheeffectivenessofthequalitymanagementsystemandanyneedforimprovement;向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需要；ensuringthepromotionofawarenessofapplicableregulatoryrequirementsandqualitymanagementsystemrequirementsthroughouttheorganization.确保贯穿于组织内部的质量管理体系需求和适应的法规需求意识的提升。其中没有YY/T0287的备注项目。(删减)nternalcommunication内部沟通Topmanagementshallensurethatappropriatecommunicationprocessesareestablishedwithintheorganizationandthatcommunicationtakesplaceregardingtheeffectivenessofthequalitymanagementsystem.最高管理者应保证在组织内部建立适宜的沟通程序，并保证对质管理体系的有效性进行沟通。Managementreview管理评审General总则Theorganizationshalldocumentproceduresformanagementreview.Topmanagementshallreviewtheorganization'squalitymanagementsystematdocumentedplannedintervalstoensureitscontinuingsuitability,adequacyandeffectiveness.Thereviewshallincludeassessingopportunitiesforimprovementandtheneedforchangestothequalitymanagementsystem,includingthequalitypolicyandqualityobjectives.Recordsfrommanagementreviewsshallbemaintained(see4.2.5).最高管理者应建立管理评审的程序。最高管理者应当在规定策划时间间隔内审核该组织的质量管理体系，从而保证质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评估质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录(见4.2.5)。Reviewinput审核输入Theinputtomanagementreviewshallinclude,butisnotlimitedto,informationarisingfrom:管理评审的输入应当包括但不限于以下信息：a)feedback;反馈complainthandling;抱怨的处理reportingtoregulatoryauthorities;向药监部门报告audits;审计monitoringandmeasurementofprocesses;过程的控制和测量；monitoringandmeasurementofproduct;产品的控制和测量；(新增部分)correctiveaction;纠正措施；preventiveaction;预防措施；follow-upactionsfrompreviousmanagementreviews;以往管理评审的跟踪措施;changesthatcouldaffectthequalitymanagementsystem;可能影响质量管理体系的变更；recommendationsforimprovement;改进的建议；applicableneworrevisedregulatoryrequirements.新的或修订的法规要求。5.6.3Reviewoutput评审输出Theoutputfrommanagementreviewshallberecorded(see4.2.5)andincludetheinputreviewedandanydecisionsandactionsrelatedto:管理评审的输出应当被记录(见4.2.5),并且应当包括经审核输出和任何与下述有关的决定和措施：a.a)improvementneededtomaintainthesuitability,adequacy,andeffectivenessofthequalitymanagementsystemanditsprocesses;维持质量管理系和其过程适宜性、有效性和充分性所需的改进；improvementofproductrelatedtocustomerrequirements;与顾客要求有关的产品的改进；changesneededtorespondtoapplicableneworrevisedregulatoryrequirements;适应新的和修订的法规所需的变更；(新增)resourceneeds.资源需求。总结：管理职责变化不大，只是略微调整。其中5.5.1和5.5.2去掉了注意项；5.6.2管理评审输入增加了几个输入内容；5.6.3管理评审输出增加了一项输出内容。6Resourcemanagement6资源管理6.1Provisionofresource毓源供给Theorganizationshalldetermineandprovidetheresourcesneededto:组织应当确定并提供以下所需资源：implementthequalitymanagementsystemandtomaintainitseffectiveness;实施质量管理体系和维护其有效的资源；meetapplicableregulatoryandcustomerrequirements.符合相应法规和客户要求的资源。6.2Humanresources人力资源Personnelperformingworkaffectingproductqualityshallbecompetentonthebasisofappropriateeducation,training,skillsandexperience.对于从事影响产品质量的工作人员应当具有与其工作相适应的教育、培训、技能和经验，并且胜任。Theorganizationshalldocumenttheprocess(es)forestablishingcompetence,providingneededtraining,andensuringawarenessofpersonnel.组织应当建立程序来促使这些能力的形成、并提供必要的培训和确保人员的认知。(新增)Theorganizationshall:组织应当determinethenecessarycompetenceforpersonnelperformingworkaffectingproductquality;确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；providetrainingortakeotheractionstoachieveormaintainthenecessarycompetence;提供培训或采取其他措施来达到或维持必要的能力；evaluatetheeffectivenessoftheactionstaken;评估采取措施的有效性；ensurethatitspersonnelareawareoftherelevanceandimportanceoftheiractivitiesandhowtheycontributetotheachievementofthequalityobjectives;确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献maintainappropriaterecordsofeducation,training,skillsandexperience(see4.2.5).持教育、培训I、技能和经验的适当记录(见4.2.5).NOTEThemethodologyusedtocheckeffectivenessisproportionatetotheriskassociatedwiththeworkforwhichthetrainingorotheractionisbeingprovided.注意：评估用于检查有效性的方法学应当风险相适应，这些风险与从事培训或提供其他措施有关。(新增)6.3Infrastructure基础设施Theorganizationshalldocumenttherequirementsfortheinfrastructureneededtoachieveconformitytoproductrequirements,preventproductmix-upandensureorderlyhandlingofproduct.Infrastructureincludes,asappropriate:组织应当建立形成文件化的基础设施需求，来符合产品需求、防止产品混淆以及确保产品的正确处理。(新增)buildings,workspaceandassociatedutilities;建筑物，工作场所和相关的设施；processequipment(bothhardwareandsoftware);工艺设备(包括软硬件)；supportingservices(suchastransport,communication,orinformationsystems).支持性服务(比如运输、通讯或信息系统(新增))Theorganizationshalldocumentrequirementsforthemaintenanceactivities,includingtheintervalofperformingthemaintenanceactivities,whensuchmaintenanceactivities,orlackthereof,canaffectproductquality.Asappropriate,therequirementsshallapplytoequipmentusedinproduction,thecontroloftheworkenvironmentandmonitoringandmeasurement.Recordsofsuchmaintenanceshallbemaintained(see4.2.5).组织应建立和和形成文件化的维护措施需求，包括内部维护措施实施，当这样的维护措施实施时，或缺乏时，都会影响产品质量。如果可以，这些要求应当应用到生产、控制工作环境、 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 和测量的设备上。(新增)应保持此类维护记录(见4.2.5)6.4WorkenvironmentandcontaminationcontrolWorkenvironment工作环境Theorganizationshalldocumenttherequirementsfortheworkenvironmentneededtoachieveconformitytoproductrequirements.组织应建立文件化的工作环境需求，来达到产品符合要求。Iftheconditionsfortheworkenvironmentcanhaveanadverseeffectonproductquality,theorganizationshalldocumenttherequirementsfortheworkenvironmentandtheprocedurestomonitorandcontroltheworkenvironment.如果用于工作环境的条件对产品质量有不良影响，组织应当建立工作环境的文件化需求和程序来监控和控制工作环境。(YY/T6.4b))Theorganizationshall:组织应当documentrequirementsforhealth,cleanlinessandclothingofpersonnelifcontactbetweensuchpersonnelandtheproductorworkenvironmentcouldaffectmedicaldevicesafetyorperformance;若人员与产品或工作环境的接触可能影响医疗器械的安全和性能；(新增)，则组织应建立人员的健康、人员卫生和人员着装的文件化要求；ensurethatallpersonnelwhoarerequiredtoworktemporarilyunderspecialenvironmentalconditionswithintheworkenvironmentarecompetentorsupervisedbyacompetentperson.确保在特殊技环境条件下工作的所有的临时人员都能胜任相应的工作或在一个胜任人员的监督下。NOTEFurtherinformationcanbefoundinISO14644andISO14698.注意：更多信息请见ISO14644和ISO14698。（新增）ContaminationcontrolAsappropriate,theorganizationshallplananddocumentarrangementsforthecontrolofcontaminatedorpotentiallycontaminatedproductinordertopreventcontaminationoftheworkenvironment,personnel,orproduct.如果可以，组织应当策划和形成文件化的安排来进行污染和潜在污染产品的控制，从而预防工作环境、人员或产品的污染。（YY/T6.4d））Forsterilemedicaldevices,theorganizationshalldocumentrequirementsforcontrolofcontaminationwithmicroorganismsorparticulate。对于无菌医疗器械而言，组织应当建立与微生物和颗粒有关的污染控制的文件化要求。（新增）总结：资源管理这部分，增添的内容还是相对较多的。然后是内容章节的略微的调整。6.2Humanresources人力资源总则多了一段内容。并且最后部分多了一个注意项，再次提到风险管理（评估用于检查有效性的方法学应当风险相适应）；6.3基础设施部分增加的内容要格外关注了，一个是增加混淆的概念（mix-up）、一个增加了信息系统（informationsystems）、再就是最后部分的维护措施，应用到生产、检测、厂房控制的所有设备；6.4是章节性的内容变化，另外增加了备注信息，关于环境标准和环境监测的，最后增加了无菌医疗器械环境控制的内容。7Productrealization7产品实现7.1-7.2Planningofproductrealization产品实现策划Theorganizationshallplananddeveloptheprocessesneededforproductrealization.Planningofproductrealizationshallbeconsistentwiththerequirementsoftheotherprocessesofthequalitymanagementsystem.组织应当策划和设计产品实现所需的过程。产品实现策划应当与质量管理体系其他的过程要有相一致。Theorganizationshalldocumentoneormoreprocessesforriskmanagementinproductrealization.Recordsofriskmanagementactivitiesshallbemaintained（see4.2.5）.基于风险管理，组织应在产品实现中应当建立一个或多个过程。风险管理措施的记录应当予以保留。（见4.2.5）类似于YY/T0287的组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录（见4.2.4）Inplanningproductrealization,theorganizationshalldeterminethefollowing,asappropriate:在产品实现策划中，组织应当确定以下适当内容：qualityobjectivesandrequirementsfortheproduct;产品的质量目标和要求theneedtoestablishprocessesanddocuments（see4.2.4）andtoprovideresourcesspecifictotheproduct,includinginfrastructureandworkenvironment;确定过程和文件（见4.2.4）以及为产品提供特定资源的需求，包括资源和工作环境。（新增）requiredverification,validation,monitoring,measurement,inspectionandtest,handling,storage,distributionandtraceabilityactivitiesspecifictotheproducttogetherwiththecriteriaforproductacceptance;产品所需要的确认、验证、监控、测量、检查和测试、处理，存储、分配（销售）和可追溯性措施（新增）；以及专门针对于产品的产品验收标准；recordsneededtoprovideevidencethattherealizationprocessesandresultingproductmeetrequirements（see4.2.5）.产品实现和产品符合要求的结果得以证实所需的记录（见4.2.5）;Theoutputofthisplanningshallbedocumentedinaformsuitablefortheorganization'smethodofoperations.策划输出应当文件化（新增）并适于组织的运作方式。NOTEFurtherinformationcanbefoundinISO14971.注：更多的信息见ISO14971。（新增）Customer-relatedprocesses^顾客有关的过程Determinationofrequirementsrelatedtoproduct与产品有关的要求的确定Theorganizationshalldetermine:组织应当确定requirementsspecifiedbythecustomer,includingtherequirementsfordeliveryandpost-deliveryactivities;顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；requirementsnotstatedbythecustomerbutnecessaryforspecifiedorintendeduse,asknown;顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；applicableregulatoryrequirementsrelatedtotheproduct;与产品有关的法律法规要求；anyusertrainingneededtoensurespecifiedperformanceandsafeuseofthemedicaldevice;任何用于保证医疗器械安全使用和特定性能的用户培训需求；（新增）anyadditionalrequirementsdeterminedbytheorganization.组织确定的任何附加要求。Reviewofrequirementsrelatedtoproduct与产品相关的需求的审核Theorganizationshallreviewtherequirementsrelatedtoproduct.Th