IATF16949-8章

质量管理体系培训8第八章运行8.1运行策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：a）确定产品和服务的要求；b）建立下列内容的准则：1）过程；2）产品和服务的接收。c）确定所需的资源以使产品和服务符合要求d）按照准则实施过程控制；标准要求e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：1）确信过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求。策划的输出应适于组织的运行。组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。组织应确保外包过程受控（见8.4）。理解和实施策划从要求开始，确定要求时应考虑顾客、相关方、法律法规等；明确准则，要考虑风险、质量目标、产品要求；确保输入、输出和资源是充分、适宜的；运行、控制所需的成文的信息；8.1.1运行策划和控制--补充在对产品实现进行策划时，应包含以下主题：a）顾客产品要求和技术规范；b）物流要求；c）制造可行性；d）项目策划（参见ISO9001第8.3.2条）；e）接收准则。ISO9001第8.1条c)项中的资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则。8.1.2保密组织应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密。理解和实施理解:此变化是为了确保在产品实现策划时考虑和包括了关键过程。针对变化点:b)物流需求---包括产品防护、包装、运输方式和运输时间的限制,可能基于FMEA和顾客的交付周期、包装要求或适用的法规要求确定；C)制造可行性在前面7.1.3.1中已经明确对于新的或更改的现有的过程进行制造可行性评价要求,必然是产品实现策划的内容；理解和实施d)项目 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 —符合8.3.2的要求确定开发的阶段，内容、职责分配、时间进度及其控制的要求，没有额外的增加内容。实施:增加的b)-d)的要求已经在APQP手册阐述的活动和输出中。没有特别的实施改变，可能需要的是组织自身对照程序文件的修订。8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a）提供有关产品和服务的信息；b）处理问询、 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 或订单，包括更改；c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定应急措施的特定要求。8.2.1.1顾客沟通--补充原7.2.3.1应按顾客同意的语言进行书面或口头沟通。组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。说明:增加书面和沟通的语言的要求，澄清计算机语言，没有其他新增的要求。理解和实施理解:1:识别与顾客沟通的能力要求,包括语言和所要使用的数据格式,传输方式所需的计算机系统等。2:语言能力会作为确定与顾客沟通人员的能力要求之一；3:数据格式、传输方式所需的计算机系统在确定基础设施和使用这些计算机系统的人员能力要考虑。标准要求8.2.2与产品和服务要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a)产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；2）组织认为的必要要求。b）提供的产品和服务能够满足所声明的要求。8.2.2.1产品和服务要求的确定－补充这些要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性。遵守ISO9001第8.2.2条a)、1)项的要求应包括但不限于：所有适用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府、安全和环境法规。理解:这里将原标准注的内容提升为标准的要求。实施:组织评审原有的过程是否包含了这些要求。8.2.3产品和服务要求的评审8.2.3.1组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）组织规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与以前表述不一致的合同或订单要求。标准要求组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。8.2.3.1.1产品和服务要求的评审一补充组织应保留形成文件的证据，证明对ISO9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。（原7.2.2.1）理解:增加了顾客弃权的文件化证据要求。废话、废话！8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性组织应符合顾客对特殊特性的指定、批准文件和控制的要求。理解:澄清了要求，实施上没有变化。原来为文件化，现在变更为批准文件，更能体现意图，关键是获取顾客对于SC制定、批准和控制的特定要求。实施:评审原有文件，获取顾客特定要求，确定是否满足。8.2.3.1.3组织制造可行性组织应采用多方论证方法来进行分析，以确定组织的制造过程是否是可行的，能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行可行性分析。此外，组织应当通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。理解和实施说明:这不是一个新要求，但内容变化很大。问题:制造可行性评审就是APQP中的可行性承诺吗？可行性评审的结果应包括识别风险，风险控制措施、能力分析及差异，拟采取的措施，基于风险和差异都已解决才能进行可行性承诺。理解:针对变化可以在新的产品实现策划或产品实现策划的更改活动中进行的可行性评审和更改评审时包括以下要求,理解和实施1:要求使用多功能小组的方法；2:评估和确认的两个可行性:持续符合工程要求（包括产品和相关的过程）和产能要求（生产速率符合成本和顾客的交付周期的要求）；3:新的产品/过程或更改的产品/过程设计要进行；4:和7.1.3.1工厂、设施和设备的策划可以结合实施用来评价现有操作的有效性。制造可行性评审示例标准要求8.2.3.2适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：a）评审结果；b）产品和服务的新要求。8.2.4产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。8.3.1.1产品和服务的设计和开发--补充ISO9001第8.3.1条的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发，并且应着重于错误预防，而不是探测。组织应对设计和开发过程形成文件。8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所需的设计和开发验证及确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：标准要求f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）对后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。8.3.2.1设计和开发策划一补充组织应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于：a）项目管理（例如：APQP或VDA-RGA)；b）产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA),例如：考虑使用替代的设计和制造过程；c）产品设计风险分析（FMEA)的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；d）制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审。注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能。理解和实施1:要将a)-d)的要求转化为APQP过程个阶段的活动内容及要求；2:在多功能小组成员的选择和适当的阶段的活动，考虑将所有的适用的利益相关方进入小组参与相关的开发活动。8.3.2.2产品设计技能组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。注：基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。说明:增加了PD人员技能的例子，从实施上没有特别的要求。8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。组织应将软件开发纳入其内部审核 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 的范围（见第9.2.2.1条）。理解:这是一个新的要求。对于带有内部嵌入式软件的产品的组织,对于软件的开发过程要建立质量保证过程,这个过程应该使用的是适用的软件开发评估方法进行自评,并保留文件化的信息,并在内部审核中策划对软件开发的审核。方法和参考附录B:CMI,汽车SPICE8.3.3设计和开发输入组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。要求应考虑：a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准或行业规范；e）由产品和服务性质所导致的潜在失效后果。针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。8.3.3.1产品设计输入组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。产品设计输入要求包括但不限于：a）产品规范，包括但不限于特殊特性（见第8.3.3.3条）；b）边界和对接要求；c）标识、可追溯性和包装；d）对设计的替代选择的考虑；e）对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估;标准要求f）产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性（故障的概率）、耐久性（可持续时间）、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和成本等方面：（寿命：设定的时间）g）顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求；h）嵌入式软件要求。组织应有一个过程，将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其它相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的项目。注：使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方法。说明:该条款的变化扩大设计输入要求的最小设定,强调法规和软件要求理解和实施1:通过对样品订单,技术开发合同等的评审识别产品设计输入的要求,这些合同评审的结果就是产品的设计输入,评审结果及产品设计的输入要形成文件并加以评审。 2:增加了边界和接口的要求,例如汽车消声器的设计,输入要包括发动机的边界参数中对设计有影响的要求:发动机的排气量、是否是涡轮增压,发动机的排气噪声频谱等。 3:顾客提出或者组织识别适用的可以替代的设计要求也是输入的要求之一（例如；材料替代–玻纤改性材料替代金属材料,工艺替代:达克罗替代镀锌）。理解和实施4:可行性分析和风险分析中识别的风险的减轻措施也要转为设计输入的要求（例如:冲压产品压伤的主要原因是模具排屑不及时,这个作为模具设计的输入）。5:增加了可服务性（如易于拆卸）,健康（如气味）,安全和环境,开发时间的要求内容。 6:顾客提供的产品适用处（目的国）的法规要求也是产品设计输入必须考虑的内容之一。 。 7:如果产品包含了嵌入软件,关于软件的要求也是产品设计的输入内容。理解和实施8:经验、以往项目的不足及改进的要求也是设计输入的内容。 实施:对于一个组织特定产品设计输入有可能不是在a)-h)项目上都有对应的输入要求,但至少在合同评审的过程中有一个a)-h)的检查列表用于识别和检查适用的要求。8.3.3.2制造过程设计输入组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于：a）产品设计输出的数据，包括特殊特性；b）生产力、过程能力、时程安排及成本的目标；c）制造技术替代选择；d）顾客要求，如有；标准要求e）以往的开发经验；f）新材料；g）产品搬运和人体工程学要求；以及h）制造设计和装配设计。制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度，和所遭遇到风险相称的程度来使用防错方法。理解和实施说明:扩大了输入列表的要求,强化注成为一个要求。理解:针对变化点,需要组织:1:在制造过程输入包括特殊特性,无论是顾客定义还是组织定义2:在制造过程的输入中包含进度的要求,且这个进度是能满足顾客的期望的进度3:无论是顾客提出的制造替代,还是在组织的可行性评估中为了降低识别的风险采取的制造技术替代措施,如果有,都要作为制造过程的输入理解和实施4:新材料的要求可能来自顾客要求,也可能来自组织自身基于成本、风险的考虑,无论来自哪里,只要识别,都要作为制造过程的输入 5:易于安全搬用、以及根据人的心理、生理和身体结构等因素,研究人、机械、环境相互间的合理关系,以保证人们安全、健康、舒适地工作,并取得满意的工作效果的要求。 6；输入应包含DFM/A的原则—将设计要求和生产能力均衡,例如:减少相互连接,部件的防错设计,尽可能使用通用的模块和子系统,经济的材料、避免尖角设计。理解和实施7:生产率目标:生产率用来考核整个生产过程中的能力,是制造成本的标示之一生产率＝（产出数量X标准工时）／（日工作小时X直接人工数）X100%实施:可以考虑将上述的要求列成检查表,切记不要简单的YesorNo8.3.3.3特殊特性组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性，应包括：a）将所有特殊特性 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 进图纸（按要求）、风险分析（例如FMEA)、控制计划和标准的工作/操作说明书；特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个；b）为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；c）顾客规定的批准，如有要求；d）遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记，如符号转换表所示。如有要求，应向顾客提交符号转换表。说明：澄清了识别特殊特性的来源-顾客和组织执行风险分析,弱化顾客的特殊要求。理解和实施现状:在特殊特性识别仅仅考虑了顾客确定的,或者组织能控制或不能控制的,而不是基于风险的考虑。理解:基于此变化,组织应考虑以下活动:1:建立过程—确定特殊特性的识别的来源,顾客和组织基于风险的定义以及传递的要求2:在特定项目的识别中保持过程。3:在FMEA完成后应根据FMEA里的严重度对初始的特殊特性清单进行更新。8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的成文信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。8.3.4.1监视原7.3.4.1产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入（见第9.3.2.1条）。在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。注：在适当的情况下，这些测量可包括质量风险、成本、前置期、关键路径和其它测量。理解和实施说明:该变化结合OEM的开发活动要求，澄清了注的要求。理解:要识别顾客对于开发流程的监视要求。监视活动可能包括:例如周期性的更新顾客APQP的排程里的关键里程碑，阶段评审,相关开发活动的开放问题清单。8.3.4.2设计和开发确认原7.3.6.1应根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监管标准，对设计和开发进行确认。设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相符。在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。说明:强化设计开发确认的要求,增加了嵌入软件确认要求确认的准则除了顾客的特定要求外,还有适用的工业和法规标准,这部分会来源于设计开发的输入。8.3.4.3原型样件方案原7.3.6.2当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。组织应尽可能地使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求符合性。当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求（见ISO9001第8.4条)。说明：强化标准，关注设计开发确认中的外包过程和服务包含在质量管理体系中，组织在识别外包过程时要包含运行策划过程中的活动的外包。8.3.4.4产品批准过程原7.3.6.3组织应建立,实施并保持一个符合顾客规定要求的产品和制造过程的批准过程。在向顾客提交零件批准之前,组织应根据ISO9001第8.4.3条,对外部提供的产品和服务进行审批。如顾客有所要求,组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。注:产品批准应该是制造过程的验证的后续步骤。说明：澄清的审批要求，强调外包产品和服务和组织PPAP的时间关系。理解和实施1:强调PPAP的过程符合顾客的定义；2:外部提供的产品和服务的批准要求，根据这个变化，外部产品和服务的批准应该按照8.4.3在PPAP提交前得到组织的批准，如果顾客有要求时提交给顾客批准，在发运前要得到顾客的书面批准。8.3.5设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）满足后续产品和服务提供过程的需要；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。8.3.5.1设计和开发输出－补充产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认。产品设计输出应包括但不限于(如适用）：a）设计风险分析（FMEA)；b）可靠性研究结果；c）产品特殊特性；d）产品设计防错结果，例如：DFSS、DFMA和FTA;标准要求e）产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸与公差（GD&T)；f）二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差（GD&T)；g）产品设计评审结果；h）服务诊断指南及修理和可服务性说明；i）服务件要求；j）运输的包装和标签要求。注：临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题。理解和实施说明:承认使用3d模型，包含服务零部件和包装理解:h)类似于产品使用手册；i)服务和修复中需要配备的零件或工具；j)产品实现过程的满足交付的包装设计是输出的内容；注:中间设计:几种设计方案的选择过程，例如配方。8.3.5.2制造过程设计输出组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证。组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于：a）规范和图纸;b）产品和制造过程的特殊特性；c）对影响特性的过程输入变量的识别；d）用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；e）制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系;标准要求f）产能分析；g）制造过程FMEA;h）维护计划和说明；i）控制计划（见附录A)；j）标准作业和工作指导书；k）过程批准的接收准则；（如CPK≥1.33;合格率≥？）l）质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；m）适用时，防错识别和验证的结果；n）产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。理解和实施说明:强调验证要求，过程输入变量，能力分析，维护计划和纠正过程不符合。理解:针对此变化,组织应在APQP的活动中体现下面变化的要求，并在具体的项目实施中执行。b):制造过程设计的输出把产品设计阶段的识别的产品的特殊特性，扩展了产品特殊特性对应的过程的特殊特性，过程特殊特性基于PFMEA中那些可能导致产品特殊特性失效的过程变量。理解和实施c)每一个过程中影响到产品和过程特殊特性的变量应识别出，可以基于PFMEA的结果。d)实现制造过程的输出需要的设备和工装应识别,并确定出哪些设备需要新增，哪些设备需要进行设备能力研究，使用哪个特性研究,要基于PFMEA和结果（设备能力不足影响到哪个特性），在控制计划中要对这些设备和工装引用。理解和实施e)在过程流程图或布局图里要能体现产品特性、过程特性和所使用的工装之间的联系，也就是清楚的显示了工装对形成或控制产品、过程特性的贡献。基于PFMEA的结果，和控制计划一致。f)产能分析:在制造过程的输入里有一项生产率目标,里面涉及到标准工时，需要的人力资源，产能分析会利用这些数据，综合设备的OEE、销售的需求计算人力负荷、设备负荷，识别瓶颈工序和资源的需求。理解和实施h)维护计划和指导:在09版的标准里用“可维护性数据”来表述。维护计划和指导基于PFMEA里识别的设备、工装造成的过程、产品失效要因和控制措施，作为预防性维护和预测性维护的策划的输入。j)如果控制计划中识别了用例如与样件对比作为控制方法的话，标准样件也是输出之一；理解和实施m):如果使用了一些防错的工装或设备，输出包括对防错结果的识别和验证的方法，例如用一些特定状态的样件来验证工装或设备是否达到了预期的防错目的。n)不仅仅要求产品、过程的探测方法，还要包括反馈和纠正的方法，是控制计划里的反应计划的组成部分，特别是对于安全特性。8.3.6设计和开发更改组织应对产品和服务设计和开发期以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。组织应保留下列方面的成文信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。8.3.6.1设计和开发更改--补充组织应评价初始产品批准之后的所有设计更改，包括组织或其供应商提议的更改，评价这些更改对可装配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影响。这些更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内部批准。如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。说明:强化更改确认的要求和批准执行在生产执行前，降低了顾客的特定要求，加了嵌入软件的变更控制。理解和实施满足这个变化的要求，需要从策划及实施方面，提供以下相关的符合证据:1:变更在实施前要得到内部的批准，如果顾客要求时，获得顾客的批准，除非顾客豁免；2:如果更改涉及到软件和硬件的配置，更改记录包括软件版本级别的更改。3：包括产品和过程的变更！8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a)外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；b)外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息。8.4.1.1总则--补充组织应将影响顾客要求的所有产品和服务，例如子总成、排序、挑选、返工和校准服务，纳入其对外部提供的产品、过程和服务的定义范围。理解:强化要求，升了注的要求。定义了外部提供的产品、过程和服务的范围—对顾客要求有影响的的产品、过程和服务。8.4.1.2供应商选择过程组织应有一个形成文件的供应商选择过程。选择过程应包括：a)对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险评估；b)相关质量和交付绩效；c)对供应商质量管理体系的评价；d)多方论证决策；以及e)对软件开发能力的评估，如适用。应当考虑的其它供应商选择准则包括：标准要求----汽车业务量（绝对值，以及占总业务量的百分比）；----财务稳定性；----采购的产品、材料或服务的复杂性；----所需技术（产品或过程）;----可用资源（如：人员、基础设施）的充分性；----设计和开发能力（包括项目管理）；----制造能力；----更改管理过程；----业务连续性规划（如：防灾准备、应急计划）；----物流过程；----顾客服务。理解和实施说明:此新增的要求整合了顾客特定的要求此新增的要求给出了供应商和潜在供应商的选择和评价的准则。8.4.1.3顾客指定的货源(亦称“指向性购买”)当顾客指定时，组织应从顾客指定的货源处采购产品、材料或服务。第8.4条的所有要求（除了IATF16949第8.4.1.2条中的要求）适用于组织对顾客指定货源的控制，除非组织与顾客之间的合同另有特殊约定。理解和实施现状:组织对顾客指定的供应商的控制比较弱理解:澄清了组织对顾客指定货源的控制责任。除了选择供应商外，其他所有8.4的要求都适用于顾客指定供应商的控制，除非顾客要求的免除或执行其他要求。实施:检查所有顾客指定的供应商的控制是否符合8.4的要求，差异的地方是否有顾客的书面免除或其他的约定。8.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c)考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2）外部供方实施控制的有效性；d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.2.1控制的类型和程度--补充组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性。该过程应包括根据供应商绩效和产品、材料或服务风险评估，增加或减少控制类型和程度以及开发活动的准则和措施。说明：此次变化，扩展了要求。理解和实施为符合此标准组织应:1:基于所提供的产品、材料、服务的风险确定外部提供产品、过程和服务控制的类别及行动升级措施的级别,风险的大小可以通过FMEA中的严重度确定；并规定每个类别的控制准则2:基于供应商的绩效结合所供产品、过程、服务的类别确定控制的类型和程度。例如:类型:A类材料（安全件）控制的类型包括质量管理体系审核,验证、试用、打样,3级PPAP,只要有失效就启动一级受控,C类:试样,PPAP一级即可,理解和实施程度:A和B两个供应商,都供A类材料,A的绩效好,B的绩效差,对A的二方审核2年一次,B的半年一次等。3:上述两项活动的策划和实施必须要有文件化证据。4:新项目的供应上在APQP过程中就应该确定了控制的类型和程度。期望看到的证据:考虑了风险和绩效的类别和程度确定的准则、现有供应商控制类型和程度的列表以及基于绩效的行动升级措施。8.4.2.2法律法规要求组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求。如果顾客为特定产品符合法律法规要求确定了特殊控制，组织应确保按照规定实施并保持这个控制，包括在供应商处。理解和实施强化要求,澄清了适用的法律和法规要求（同样的）强调法规识别和取保的范围:接收国、发运国、目的地国及顾客的特殊控制要求和向供应商传递的要求。合同评审、产品实现策划、采购、交付活动可能会涉及。8.4.2.3供应商质量管理体系开发组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过ISO9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权[如：下文的a)项]，最终目标是通过本汽车QMS标准的认证。除非顾客另有规定，应当根据以下顺序来达成要求：a)经由第二方审核符合ISO9001;b)经由第三方审核通过ISO9001认证；除非顾客另有规定，组织的供应商应通过保持认证机构出具的第三方认证证明来证实对ISO9001的符合性，证明上应有被承认的IAFMLA(国际认可论坛多边相互承认 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）成员的认可标志，其中，认可机构的主要范围包括IS0/IEC17021管理体系认证；8.4.2.3供应商质量管理体系开发c)经由第二方审核通过ISO9001认证，同时符合其它顾客确定的质量管理体系要求（例如：次级供应商最低汽车质量管理体系要求[MAQMSR]或等效要求）；d)通过ISO9001认证，同时经由第二方审核符合IATF16949；e)经由第三方审核通过IATF16949认证（IATF认可的认证机构进行的有效的供应商IATF16949第三方认证）。理解和实施说明:这个要求变化很大，整合了OEM的要求。理解:除非顾客另有规定，组织的供应商应获得第二方或第三方的9001认证时第一步，最终要符合IATF16949,所以组织要基于这个要求建立供应商质量管理体系开发计划，促使供应商满足这个要求；实施:a)-e)给出了供应商质量管理体系开发的顺序，组织应基于此建立供应商的开发计划。如果顾客有其他规定，应保持相关的证据。8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品组织应要求其汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供应商为各自产品实施并保持一个软件质量保证过程。应采用软件开发评估方法来评估供应商的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息。理解和实施说明：这是一个新的要求，增加软件开发能力评估的要求，评估的方法附录B给出了2个参考。实施:为了满足这个要求:如果组织所采购的零件里如果有嵌入软件或者采购了汽车产品相关的软件，对于供应商，应要求组织应要求供应商自我报告，或其等价的，提交供应商的系统功能的证据，时间不得迟于PPAP的日期。8.4.2.4供应商监视组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则，以便确保外部提供的产品、过程和服务符合内部要求和外部顾客要求。至少应监视以下供应商绩效指标：a)已交付产品对要求的符合性；b)在收货工厂对顾客造成的干扰，包括整车候检和停止出货；c)交付排程的绩效；标准要求d)超额运费发生次数。如顾客有所规定，组织还应视情况在供应商绩效监视中包括：e)与质量或交付有关的特殊状态顾客通知；f)经销商退货、保修、使用现场措施和召回。理解和实施说明:该变化处整合了OEM的特定要求，并基于调查反馈的问题。红色的斜体文字只是为了澄清以下要求:1:要有供应商绩效的监视评价过程和准则；2:顾客干扰中增加了整车候检和停止出货的情况3:明确超额运费监控的是发生次数；4:如果顾客有特定的要求，经销商退货，保修，现场措施和召回，特殊状态的通知应包含在组织自身的绩效中,现状:换货、保修的绩效往往没有监视。实施:组织应按照标准的要求评审原来的绩效评价过程和准则，针对差异修订评价的内容和准则。8.4.2.4.1第二方审核组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。第二方审核可以用于：a)供应商风险评估；b)供应商监视；c)供应商质量管理体系开发；d)产品审核；e)过程审核。标准要求基于风险分析，包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。组织应保留第二方审核报告的记录。如果第二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则方法应与汽车过程方法相符。注：可从IATF审核员指南和ISO19011获得指导。理解和实施说明:这是一个新增的要求，整合了顾客的特定要求实施:为符合新增的要求，组织需要:1:将二方审核纳入供应商的管理活动；2:a-e)明确了二方审核使用的时机；3:组织要对二方审核方案形成文件，并对方案的建立准则形成文件，准则要考虑风险分析结果，产品安全法规,供应商的绩效数据和体系运行水平确定审核的需求，类型（新产品、例行、措施验证）、频率和范围（体系,产品还是过程）。4:如二方审核的范围是质量管理体系，方法应采用汽车行业的过程方法。问题:对向贸易商如何进行二方审核？8.4.2.5供应商开发组织应为其活跃供应商确定所需供应商开发行动的优先级、类型、程度和时程安排。用于确定的输入应包括但不限于：a)通过供应商监视（见第8.4.2.4条）识别的绩效问题；b)第二方审核发现（见第8.4.2.4.1条）；c)第三方质量管理体系认证状态；d)风险分析。组织应采取必要措施，以解决未决的（不符合要求的）绩效问题并寻求持续改进的机会。理解和实施说明:提升的注要求，强调基于绩效的开发活动优先顺序，组织应实施必要的行动来解决突出的绩效问题，追求持续改进的机会。之前标准7.4.3.2只对供应商绩效的监视提出了要求，没有对绩效改进明确要求。将供应商由合格提升到优秀，也是开发！理解:供应商的绩效监视过程，应该考虑作为供应商开发过程的输入。这些开发活动应该考虑短期和长期的目标。-短期目标的机构一般聚焦于供应商的产品，且要求定义合适的方法，确保采购产品的质量；--长期目标聚焦于供应商的整个质量管理体系和制造过程,考虑审核、培训，提升执行组织和供应商之间质量保证协议，进一步降低风险。实施:基于绩效和风险的供应商的提升活动的开发。8.4.3提供给外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的。组织应与外部供方沟通以下要求：a)需提供的过程、产品和服务；b)对下列内容的批准：1）产品和服务；2）方法、过程和设备；3）产品和服务的放行；c)能力，包括所要求的人员资格；d）外部供方与组织的互动；e）组织使用的对外部供方绩效的控制和监视；f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。8.4.3.1外部供方的信息--补充组织应向其供应商传达所有适用的法律法规要求以及产品和过程特殊特性，并要求供应商沿着供应链直至制造，贯彻所有适用的要求。理解:1:要求组织传递关键信息到供应商，供应商应沿着供应链传递给制造（可能是供应商内部，也可能是外部）,这个供应链上的制造指的是承担制造责任的供应链，而非贸易公司、代理商。实施:组织应确定职责、方法,可以在采购协议、合同、图纸、PAP过程中明确。8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）可获得成文信息，以规定以下内容：1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；标准要求e）配备胜任的人员，包括所要求的资格；f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；g）采取措施防止人为错误；h）实施放行、交付和交付后活动。注：适当的基础设施包括保证产品符合性所需的适当制造设备。监视和测量资源包括确保制造过程有效控制所需的适当监视和测量设备。此处澄清了设施的内容8.5.1.1控制计划组织应针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上（根据附录A)制定控制计划，包括那些生产散装材料和零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计划族。组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了DFMEA）、过程流程图和制造过程风险分析输出（PFMEA)的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。如果顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。8.5.1.1控制计划组织应在控制计划中包含以下内容：a）用于制造过程的控制手段，包括作业准备的验证；b）首件/末件确认，如适用；c）用于顾客和组织确定的特殊特性（见附录A)控制的监视方法；d）顾客要求的信息，如有；e）规定的反应计划（见附录A)；当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时。8.5.1.1控制计划组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新：f）当组织确定其已经向顾客发运了不合格品；g）当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA)的变更（见附录A)；h）在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时；i）以基于风险分析的设定频率。如果顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。理解和实施说明:澄清家族控制计划，和顾客特殊要求一致。提升要求，强化控制计划，评审和更新标准和连接到PFMEA的更新和纠正预防措施。现状：1:控制计划不是基于每一个制造现场开发的。2:控制计划和FMEA连接和相互作用不强，FMEA里识别的风险，控制措施和探测没有在控制计划里转化为控制项目和方法3:没有列出所有过程的控制方法，没有包括作业准备验证的要求4:顾客投诉或内部异常，持续改进发生后，没有评审和更新控制计划理解和实施理解:组织在产品实现策划、工程变更、纠正预防措施活动中特别要注意从策划到实施两方面满足以下要求。1:如果组织的同一产品在多个现场生产，应针对每个现场开发控制计划；2:FMEA里识别到的失效机理、设计预防和探测措施要在控制计划里转化为控制方法3:控制计划要包含所有的过程控制方法和过程的作业准备验证要求,过程应和FMEA中一致4:在发生了更改、投诉情况下要评审和更新控制计划,在没有更改和投诉发生的时候也要进行周期性评审，评审的周期基于风险分析的周期定义。理解和实施5:控制计划的评审和更新应和FMEA相结合。6:当组织确定向顾客交付了不良品除了评审和更新控制计划，可能还要包括顾客的通知。可以在相关的程序里规定要求，在控制计划评审里增加上述的内容，在工程变更评审时，评审控制计划的更新需求，在纠正措施或持续改进表里增加评审更新的需求。注意:作业准备验证和首末件的不是等同关系。控制计划中，应规定对防错工装和挑战件验证的频次、方法。8.5.1.2标准化作业--操作指导书和目视标准组织应确保标准化作业文件：a）被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解；b）是清晰易读的；c）用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述；d）在指定的工作区域易于得到。标准化作业文件还应包含操作员安全规则。理解和实施说明:澄清操作指导书的要求，除了可获得性，增加了以下要求:1:要能够被执行人员理解，无论是内容还是语言2:包含安全规则3:在指定的工作区域获得。8.5.1.3作业准备的验证组织应：a）当执行作业准备时进行作业准备验证，例如：需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料的更换或工作的变更；b）保持有关准备人员的形成文件的信息；（包括调试和操作人员）c）适用时采用统计的验证方法；X-Rd）进行首件/末件确认，如适用时，应当保留首件用于与末件比较；适当时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较；e）保留作业准备和首件/末件确认之后过程和产品批准的记录。理解和实施理解:提升注的要求，增加作业准备验证之后，根据结果对过程和产品批准的记录的要求。实施:作业准备验证之后，依据结果对过程和产品批准的准则要建立，并保留作业准备验证和批准的证据。8.5.1.4停工后的验证组织应确定并采取必要的措施，确保在计划或非计划生产停工期之后，产品对要求的符合性。说明:基于行业的教训增加了停机验证的要求.实施:1:组织应特别注意停机后，确保产品的符合性定义和执行。2:计划内或计划外停机对产品的符合性影响要包括在FMEA中。3:计划内停机可以使用控制计划、作业准备验证的要求进行，计划外停机也有可能和应急计划和临时变更的控制有关。4:组织可以考虑在原有的生产过程控制里增加停机后的措施的要求。8.5.1.5全面生产维护组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。该系统应至少包含：a）对按照要求产量生产合格产品所必需的过程设备的识别；b）a)项中被识别设备的替换件的可用性；c）机器、设备和设施维护的资源提供；d）设备、工装和量具的包装和防护；e）适用的顾客特定要求；标准要求f）形成文件的维护目标，例如：OEE(全局设备效率）、MTBF(平均故障间隔时间）和MTTR(平均维修时间），以及预防性维护符合性指标。维护目标的绩效应作为管理评审的输入（见ISO9001第9.3条）；g）维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审，以在未达到目标时采取纠正措施；h）对预防性维护方法的使用；i）对预测性维护方法的使用，如适用；j）周期性检修。理解和实施说明:基于维护不足影响顾客的证据增加了新的要求，更改后的条款名称和内容更加明确设备维护的目的是为了维护生产，基于此变化，维护目标不能仅仅是预防性维护的符合性目标,还要考虑对生产的有效性和效率的影响。现状:1:设备维护性目标多为设备维护计划完成率，设备完好率,没有考虑到设备维护过程的目的是为了减少设备故障对生产的中断2:关键设备的识别没有考虑对质量的影响3:对设备故障数据没有分析和改进，也没有基于故障数据改进维护活动理解和实施4:维护活动的策划没有文件化，凭经验5:维护活动没有考虑FMEA的结果。理解:基于变化，全面维护系统不但建立，而且要实施和文件化，这个在之前的标准里没有要求。这个维护系统的目的是确保要求的产能。a)-j)规定了这个系统的最小要求，这里面有些是原有的内容，有些是新增或变化的内容，下面对这些内容做进一步的解读:1:关键设备识别原则—在要求的产能下生产合格品所必须的设备；2:如果顾客有特定要求,在系统建立时应考虑；理解和实施3:给出了维护目标:OEE（全面设备效率）,MTBF（平均故障时间间隔）和MTTR（平均维修时间），且目标要作为管理评审的输入（这是基于OEM的要求）；4:给出了三种不同层次的维护要求:----周期性检修:用于防止发生重大意外故障的维护方法,此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统,然后对其拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。----预测性维护:通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间，例如:非破坏性测试（油品分析,振动分析,热成像和超生检测）。理解和实施---预防性维护:为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检查和检修）,它是制造过程设计的一项输出。例如不拆卸设备的周期性的检查,目视检查,清洁和一些服务，替代零件，以预防突然失效和过程问题5:维护活动策划的输入:设备的说明书、FMEA，以往的故障数据的分析结果8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理组织应针对生产和服务材料和散装材料（如适用），为工具、量具的设计、制造和验证活动提供资源。组织应建立并实施一个生产工装管理体系，无论归组织或顾客所有，其中包括：a）维护、维修设施与人员；b）存储与修复；c）工装准备；d）易损工具的工具更换方案；标准要求e）工具设计修改的文件，包括产品的工程变更等级；f）工具的修改和文件的修订；g）工具标识，例如：序列号或资产编号；状态，如生产、修理或废弃；所有权；以及位置。组织应验证顾客拥有的工具、制造设备和试验/检验设备是在明显的位置永久标记的，以便能够确定每件工具或设备的所有权和用途。如果任何工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。理解和实施说明:变化点澄清工装和设备的标识和追踪的要求，增加了散装材料使用的范围，无更多的变化内容。8.5.1.7生产排程组织应确保为满足顾客订单/需求来安排生产，例如准时生产（JIT)，并且确保生产由一个信息系统支持，该系统允许在过程的关键阶段取得生产信息，并且是由订单驱动的。组织应在生产排程期间包含相关策划信息，如：顾客订单、供应商准时交付绩效、产能、共享载荷（共线工位）、前置期、库存水平、预防性维护及校准。理解和实施说明:变化的内容强调信息策划的重要性,现状:生产排程对产能，共线生产，供应商的交付周期，库存水平，生产周期，周转水平考虑不够。关键阶段获得生产信息尤其是生产中断对生产排程的影响信息没有监视。实施:这些的信息和过程设计开发提供的信息相关，信息获取的渠道，生产排程应能满足这些信息的限制（生产率、产能分析），所以生产排程的方法应该体现这些信息的要求,具体的生产排程应能体现对这些信息的应用。8.5.2标识和可追溯性需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。当有可溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保持所需的成文信息以实现可追溯。注：检验和试验状态并不能以产品在生产流程中所处的位置来表明，除非产品本身状态明显（如在自动化生产传递过程中的物料）。如果该状态己清晰地标识、文件化且达到了指定的目的，允许采用其它方法来标识。理解和实施说明：“注”进一步澄清了检验和试验状态使用位置来标识的限制：例如:自动化生产线，不合格的物料被设备自动防错分选到指定的位置，且位置代表的状态从标识到文件规定都很清楚。8.5.2.1标识和可追溯性--补充可追溯性的目的在于支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清楚识别，或者用于发生质量和/或安全相关不符合的情况。因此，组织应按照下文描述实施标识和可追溯过程。组织应对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析，包括根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，制定可追溯性计划并形成文件。这些计划应按产品、过程和制造位置明确适当的可追溯系统、过程和方法，应：a）使组织能够识别不合格品和/或可疑产品；标准要求b）使组织能够隔离不合格品和/或可疑产品；c）确保能够满足顾客要求和/或法规对响应时间的要求；d）确保保留了形成文件的信息，保留的形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够满足响应时间要求；e）确保各单个产品的序列化标识，如顾客或监管标准有所规定；f）确保标识和可追溯性要求被扩展应用至外部提供的具有安全/监管特性的产品。理解和实施说明:与原来相比增加了很多的要求，加强可追溯性的要求，支持行业经验教训与领域相关的问题。1:对于汽车行业-追溯的要求时必须的。2:了解顾客和法规关于追溯性和响应时间的要求，对员工，顾客和消费者的风险水平或失效的严重性确定追溯路径、程度和追溯信息的要求。（举例）3:追溯要达成以下的要求；a)当召回或不符合发生时能够追溯到影响到的系统、产品、过程和制造位置；理解和实施b)借助追溯信息，能够精确的识别和隔离受影响的不合格品或可疑品；c)追溯信息的记录和保持，应能满足完成a)和b)的时间，应能满足顾客和监管机构的要求。4:对于涉及到法规或安全特性的产品，应能追溯到供方提供的产品或服务的批次。8.5.3顾客或外部供方的财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和防护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息。注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人资料。8.5.4防护组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。8.5.4.1防护--补充防护应包括标识、搬运、污染控制、包装、存储、输送或运输以及保护。应对来自外部和/或内部供方的材料和部件，在从收货到处理的期间提供防护，包括发运并直到交付给顾客/被顾客验收。组织应按适当计划的时间间隔来评估库存品状况、存储容器放置/类型以及存储环境，以便及时探测变质情况。组织应使用库存管理系统以优化库存的周转期，确保库存周转，如“先进先出（FIFO)”。组织应确保过期产品按对待不合格品的类似方法进行控制。组织应满足其顾客规定的防护、包装、发运和标签要求。理解和实施说明:增加特定的防护控制，明确防护适用于内部和外部的供应商接受到顾客接受的全过程。实施:重点考虑新增的处理过程、污染控制过程、和传输过程的防护的控制要求的策划。8.5.5交付后的活动组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：a）法律法规要求；b）与产品和服务相关的潜在不良的后果；c）产品和服务的性质、使用和预期寿命；d）顾客要求；e）顾客反馈。注：交付后活动可包括保证条款所规定的措施、合同义务（如维护服务等）、附加服务（如回收或最终处置等）。8.5.5.1服务信息的反馈组织应确保建立、实施并保持一个在制造、材料搬运、物流、工程和设计活动之间沟通服务问题信息的过程。注1:将“服务问题”增加到这个子条款，是为了确保组织知晓可能在顾客地点或使用现场被识别的不合格品和材料。注2:“服务问题”应当在适用时包括使用现场失效试验分析（见第10.2.6条）的结果。理解和实施说明:增加沟通的范围包括材料搬运和物流。理解:信息收集渠道建立要充分。汽车供应链里很多都使用了第三方物流，或者是现场服务的人员，这些人员往往会通过换货或现场在线返工处理了问题产品，使得顾客的质量部门的绩效反馈里不包含这些数据，组织要有方法获得这些数据并使用。8.5.5.2与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时，组织应：a）验证相关服务中心满足适用要求；b）验证任何特殊用途的工具或测量设备的有效性；c）确保所有服务人员得到了对适用要求的培训。说明：澄清了服务协议的要求8.5.6更改控制组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。应实施8.5.6.1更改的控制－补充组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。组织应：a）明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致；b）在实施前对更改予以确认；c）对相关风险分析的证据形成文件；d）保留验证和确认的记录。8.5.6.1更改的控制－补充应当对更改（例如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改），包括供应商作出的更改，进行以验证为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响。当顾客要求时，组织应：e）向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改；f）在实施更改之前获得形成文件的批准；g）达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。理解和实施说明:变化部分结合了标准和现存的OEM的要求理解和实施:1:对更改要进行风险分析，防止产生新的风险或原有的风险增大。2:执行前确认:包括影响到顾客要求的变更通知了顾客，基于风险或顾客要求的验证、确认活动已经完成且结果符合要求。3:组织应评估更改流程和更改评审表格，是否包含了风险分析，确认、试生产验证、顾客批准等评审和措施的要求。8.5.6.1.1过程控制的临时更改组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（例如FMEA)和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。8.5.6.1.1过程控制的临时更改每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于：a）以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；b）每日领导会议。基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次首件和末件）。理解和实施说明:基于顾客经历的一些问题新增的要求,这个要求主要对于不能采用正常的控制方法时过程的控制,这种情况通常发生在防错装置故障、实验设备故障,生产设备故障而需要采用替代方法进行或控制生产过程的情况。理解：1:如何理解过程控制的临时更改？a)应该在规定的路径处进行的某个过程或活动由于特定的原因导致要换个路径进行或者备其他的活动替代；b)防错设备失效导致使用其他的方法替代,或者是防错设备的某些防错功能失效导致应该被过滤的产品或过程输出进入下一过程。理解和实施2:在汽车制造业常见现象举例:a)设备或生产线发生故障导致使用了其他的生产线或设备,例如原来使用自动线,现在使用手工线,原来使用110Ton的设备,现在使用220Ton的设备；b)轴瓦的自动分选设备的1和2位置故障导致某档位的尺寸的产品不能筛选出,红外线探测失效导致未打孔的产品流入下工序,由于验证防错设备的标准件失效导致防错设备无法验证等C)顾客要求每件产品100%的探伤,但探伤设备损坏,采用拉力测试验证焊缝强度的方法替代。理解和实施实施:为满足此新增的要求,组织应开发替代控制过程满足以下要求:1:识别和文件化可能被替代的过程或设备,无论是用于生产、检验还是防错,可以针对特定项目也可以针对特定的生产线或过程,被替代的过程和防错设备的风险应该包括在FMEA内,替代的控制方法应包含在控制计划中。2:根据过程和设备失效所造成的后果在FMEA中的严重度开发替代过程或设备的控制要求和内部批准过程,并包含在控制计划中,顾客或组织有要求时,应得到顾客的批准。理解和实施3:替代过程或设备清单应得到定期的维护和评审以确保预期的能力（如果所有产品的过程是相同的,可以维护通用的清单,如果随产品不同,应随项目,但无论哪种情况,在产品实现策划里要包含对其的评审结果。4:启用了替代控制生产的产品在发运前要得到顾客的批准,且保持追溯性。5:替代控制的过程处应有作业指导书以确保作业人员获得控制要求6:设备和过程恢复使用时应基于严重度规定周期进行重启验证确认恢复的有效性。7:替代控制可能是应急计划和制造过程监视测量中过程偏离时的反应计划的组成部分。8.6产品和服务的放行组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括：a）符合接收准则的证据；b）可追溯到授权放行人员的信息。8.6.1产品和服务的放行--补充组织应确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行，并且形成文件规定在控制计划中（见附录A)。组织应确保为产品和服务初始放行所策划的安排围绕产品或服务批准进行。根据ISO9001第8.5.6条，组织应确保在初始放行后作出更改之后，完成产品或服务批准。说明:强化标准要求确保过程控制和控制计划的联系。理解和实施明确了3件事:1:量产后的产品，生产和服务的放行围绕控制计划进行；2;量产前的初次放行，围绕产品批准进行；3:量产后的更改，应重新进行批准，并按照再次批准的控制计划进行。8.6.2全尺寸检验和功能性试验应按控制计划中的规定，根据顾客的工程材料和性能标准，对每一种产品进行全尺寸检验和功能性验证。其结果应可供顾客评审。注1:全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量。注2:全尺寸检验频率由顾客确定。说明:变化的注2澄清了全尺寸检验的频次由顾客确定实施:顾客给定了要求的按照顾客的要求进行,顾客没有给定要求在APQP中组织应和顾客确定并包含在控制计划中注意:全尺寸检验和功能试验与产品审核的区别。8.6.3外观项目若组织制造的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织应提供：a）适当的资源，包括评价用的照明；b）适当的颜色、纹理、金属亮度、织物结构、映像清晰度（D0I)和触感技术的原版样件；c）外观原版样件及评价设备的维护和控制；d）验证执行外观评价的人员有从事该工作的能力和资格。没有变化8.6.4外部提供的产品和服务符合性的验证和接受组织应有一个过程来确保外部提供的过程、产品和服务的质量，可采用以下一种或多种方法：a）接收并评价组织供应商提供的统计数据；b）接收检验和/或试验，例如基于绩效的抽样检查；c）结合可接受的已交付产品对要求的符合性的记录，由第二方或第三方机构对供应商现场进行评估或审核；d）指定实验室的零件评价；e）顾客同意的其它方法。理解:变化点是为了符合9001的术语,增加了统计数据的来源,无实质变化,供应商提供的统计数据可以是基于抽样的检验报告,过程能力研究报告等。8.6.5法律法规的符合性在放行外部提供的产品进入生产流程之前，组织应确认并能够提供证据证明，外部提供的过程、产品和服务符合制造国以及顾客确定的目的国（如有提供）最新的适用法律、法规和其它要求。说明:增加了证据的要求,增加了特定的统一支持,对于产品应用于出口车型的要特别注意此要求。理解:外部提供的产品、过程和服务的法规符合性应在进入生产流程前获取证据—可能在进货产品的验证中实施并获取证据.8.6.6接收准则接收准则应由组织确定，当被要求时，由顾客批准。对于计数型数据的抽样，其接收水平应是零缺陷（见第9.1.1.1条）。没有变化8.7不合格输出的控制8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：a）纠正；b）隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；c）告知顾客；d）获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。8.7.1.1顾客的让步授权无论何时，当产品或制造过程与当前批准的不同时，组织在进一步加工之前应获得顾客的让步或对偏离的许可。组织应在进一步加工之前，获得顾客对不合格品“照现状使用”和返工处置的授权。如果在制造过程中有子部件的再使用，应在让步或偏离许可中向顾客清楚传达该子部件的再使用。组织应保持有效期限或让步授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还应确保原有的或接替的规范与要求的符合性。让步的物料装运时，应在每个发运集装箱上做适当的标识（此要求同样适用于采购的产品）。在提交给顾客之前，组织应批准由供应商所提出的请求。理解和实施注意:这里用于企业对与偏离不想返工或报废时要需求弃权，这里一旦返工处置是顾客做出的决定，组织是被动的，后面8.7.1.4和8.7.1.5是组织主动行为。说明:变化内容产品或制造过程与当前批准的不同时进入下一步加工和子组件再次进入生产的让步要求现状:如果制造过程中某一工序发现超出了批准的CP中的规范值，只要不是最终的产品特性，无论是进入下道工序还是返工作业都没有没有得到顾客的让步或偏离许可，有些不合格零件拆解后，某些子零件再次进入生产过程中使用而没有得到顾客的许可。理解和实施实施:针对变化，组织应做到以下两点:1:只要和当前批准的过程和产品不同，进一步加工或返工应得到顾客批准；2:如果子组件再次回用，应在偏离申请中清楚的告知顾客且寻求批准。可以考虑在不合格品控制程序中增加上述的控制要求，不合格品评审单中增加上述两项内容的控制项目。8.7.1.2不合格品控制--顾客规定的过程组织应遵守顾客规定的适用的不合格品控制说明:这是一个新增的要求，确保类似顾客受控发运要求遵守，减少顾客的特定要求，因为要满足这个要求，组织必须要确定是否有顾客的规定。8.7.1.3可疑产品的控制组织应确保处于未经标识或可疑状态下的产品被归类为不合格品进行控制。组织应确保所有适当的制造人员都接受了关于可疑产品和不合格品遏制的培训。说明:强化了确保遏制措施培训的要求实施:未经标识和可疑状态的产品不单单分类为不合格品，而且要按照不合格品进行控制，这在之前关注的是有没有识别为不合格品，后续还会追踪是否进行了控制；制造人员的能力要求里应该有遏制可疑和不合格品的要求，并且按照要求对相关制造人员进行培训。8.7.1.4返工产品的控制组织应在决定对产品进行返工之前，利用风险分析（如FMEA)方法来评估返工过程中的风险。如顾客有所要求，组织应在开始产品返工之前获得顾客批准。组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其它形成文件的相关信息，用于验证对原始规范的符合性。包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工指导书，应易于被适当的人员取得和使用。组织应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。理解和实施返工:rework为使不合格产品符合要求，而对其所采取的措施。例如:1:全检工序全检完的产品抽检不合格退回全检工序；2:一个轴的外径加工尺寸比规范大，可以返工将其加工到符合规范。现状:1:返工过程的风险没有包含在FMEA和控制计划中；2:没有返工确认过程；3:返工后的产品标识和追溯性差；实施:为满足变化的要求,组织应做到:1:返工过程的风险和控制应包含在FMEA和控制计划中；2:返工的产品的追溯包含在组织的追溯策略中；3:对返工过程应进行确认,以确保符合原由的规范；8.7.1.5返修产品的控制组织应在决定对产品进行返修之前，利用风险分析（如FMEA)方法来评估返修过程中的风险。组织应在开始产品返修之前获得顾客批准。组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息。包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返修指导书，应易于被适当的人员取得和使用。组织应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。组织应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。理解和实施这是一个新的要求。返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。返修（repair）:为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。注1:返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。注2:返修与返工(3.6.7)不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。例如:通过焊接或的电镀将轴加工小的部位尺寸变大，再磨削至需要的尺寸，或者制作特定的内孔的套与其特配,满足预期功能。返修可能改变工艺或设计。理解和实施现状:1:返修过程的风险和返修方案及控制没有包含在FMEA和控制计划中；2:拆解后部分材料重新投入使用，没有追溯性；3:返修后的产品标识和追溯性差；4:返修之前没有得到顾客的批准和让步授权；实施:为满足变化的要求,组织应做到:1:返修过程的风险和返修方案及控制应包含在FMEA和控制计划中；2:产品返修,不但要评估风险，还要在实施返修前得到顾客的批准，并对返修的产品做好追溯标识；3:对返修过程应有作业指导书,并应对返修过程进行确认；8.7.1.6顾客通知当不合格品被发运时，组织应立刻通知顾客。初始通知应随附事件的详细文件。说明:澄清了要求，事件，增加了详细的文件信息。理解:增加了和顾客沟通的内容要求无论是由于顾客反馈或内部发现的不合格品，评审的内容应包括是否有不合格品已经被发运了，如果有，应及时通知顾客，且应该是正式的文件化的，包括对事件的详细描述，例如:不合格的特性，多少数量，可能造成的风险及持续时间。实施:组织可以考虑在不合格品控制或者纠正措施活动中增加对已交付产品的风险评估已经通知顾客的要求，在不合格评审单或CA表单中增加评审是否有已交付的产品的评审项目。8.7.1.7不合格品的处置组织应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置。对于不符合要求的产品，组织应验证待报废产品在废弃之前已被变得无用。销毁若无顾客提前批准，组织不得将不合格品用于服务或其它用途。说明:增加这个要求为了顾客产品信息保密和不正当的使用导致的其它风险理解:这是一个新的要求,对于不需要返工的不合格品的处置提出了两个要求（例如降级使用,交付给其他的顾客,交付给售后市场,拆解、改型）理解和实施1:如果不符合的内容涉及到顾客产品信息保密和不正当的使用导致的其它风险（例如安全或法规要求）要报废，要确保产品不可用（例如粉碎、拆解，砸扁等）2:如果这些产品要转作他用要提前经过顾客批准。实施:为了满足这个要求，组织要建立过程以规定上述的要求，并在不合格品处置记录中体现相应的控制。注意:如果不合格品交到售后市场或者其他非汽车顾客的时候应提前经过顾客的批准8.7.2组织应保留下列成文信息a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述获得的让步；d）识别处置不合格的授权。实施：1、保留以上内容的形成文件的信息；2、修改所涉的作业指导书；3、将此信息传递给内外部的相关人员；4、作为不符合趋势分析的依据。5、文件化的信息应包括以下细节：不符合、遏制措施、纠正措施、沟通记录、让步批准文件及这些措施的授权人。本章小结第8章变化的对产品实现全过程提出里新的或强化的要求1:制造可行性—增加了风险分析和能力分析的要求,2:扩大了产品设计的输入要求3:扩大了制造过程设计的输入要求4:产品的批准过程--在提交其零件供顾客批准之前,组织应确保所有外部提供的产品和服务的每一部分都已经过批准5:增加了制造过程设计的输出6:设计和开发更改--,实施前均有内部批准的证据,对于嵌入式软件的产品,组织应确保将软件和硬件的版本更新水平的证据。7:定义了供应商选择的准则8:提出了二方审核的要求本章小结9:控制计划—提出了评审和更新的频次和时机10:作业指导书—增加了易于理解的要求11:增加了停工验证的要求；12:全面生产维护–明确了目的、方法、目标和改进的要求；13:标识和可追溯性—基于风险规定了追溯系统、过程和方法的要求14:更改控制—提出了风险分析、验证、标识和通知顾客的要求15:增加了过程控制的临时更改的控制要求16:不合格品的控制:--分别对返工品、返修品和不合格品的处置增加了确认、风险分析,追溯、顾客批准、让步授权的要求。