探索服务模式++推动药物研发与市场需求

探索服务模式 推动药物研发与市场需求“无缝对接” 探索服务模式 推动药物研发与市场需求“无缝对接” 中国医学科学院药物研究所新药开发部 薛立明 程永浩 范愉 中国医学科学院药物研究所是我国创新药物研制的“国家队”，具有一支学科齐全、技术领先的新药研发队伍，已研制出一百多种新药，其中以人工麝香、丁苯酞、双环醇、金水宝为代表的十余种一类创新药物在医药市场获得了良好的社会效益和经济效益。 药物研究所属于全民所有制事业单位，新药开发部是药物研究所的成果转化部门，其管理体制是主管副所长直接领导、开发部长负责、部门主管配合，主要工作包括针对药物所的研发项目进行新药开发立项的科学性审查；对外合作研发；对外技术转让和技术服务；新药报批； 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 管理；专利申请及接收医药企业委托的技术服务。为了对新药开发部的工作进行科学化管理，提高工作效率，从技术转让、技术咨询、课题立项、新药申报、合同管理、收入分配等诸多环节指定了一系列的管理措施、业务 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 。 医药产业目前正进入依托科技自主创新创转变增长模式的重要战略转轨期。为适应医药产业的发展，药物研究所新药开发管理体系不断完善，于1994年成立了新药开发部。新药开发部对外是展示药物所技术实力的窗口、是药物所科研成果转化的通道；对内是负责新药进入开发阶段的组织、协调、管理和服务部门，专门负责新药研发成果的技术转让、技术服务。 作为科技成果转化部门，新药开发部依靠人才、科研优势，应用以需求为导向、企业为主体的市场化运作，大大提高了创新与市场的联系程度，加速了科技成果转化。此外，新药开发部还促进了药物所与百余家国内及国外医药知名企业合作开发新药；以期达到优势互补、利益共享。至今，新药开发部已先后向医药企业成功转让科技成果百余项，获得技术转让收入过2亿元。 一、技术转移服务的操作方式和创新点 新药开发部依托药物所的研发实力，构建“开拓市场为先导、项目管理为基础、法律体系为保障”的服务理念，形成“市场导向－研企联合－药物创新－知识产权保护－项目转移－药物后续开发”的具有高技术含量的系统化成果转移的服务模式，逐步形成药物研发与市场需求的“无缝对接”。 1.市场导向：通过加强与国内外医药企业的沟通，了解市场需求，从立项开始强调立项依据的科学性，重视市场前景，减少盲目性；在项目实施过程中，通过信息的搜集，适时调整研发方向及研发策略，提高项目研发的经济性。 2.研企联合：结合国家的经济政策，与企业展开多种形式的研发合作，如：技术转让、技术服务、技术咨询、合作开发、委托开发、专利转让、建立技术平台、引入风险投资、企业早期介入、共建联合实验室等方式，实行强强联合。借助企业的财力，促进我所的研发水平，同时为制药企业提供高质量项目，提高企业效益，达到互利双赢的效果。 3.药物创新：根据创新药物研发特点，新药研发管理机制实行宏观掌控，从立项、评估、专利申请、合作方式、药品注册等诸多环节施行集中管理。对早期引入企业资金的项目，实行风险投入的管理、签订保密 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 ；根据项目的不同合作方式，实行项目联系人定期评估和跟踪管理制度，加速研发进度，提高研发效率，确保研发质量。 4.知识产权保护：注重知识产权保护，对立项的研发项目从近期和远期着眼，根据市场动态采用不同的专利申请策略，有效的保护研发成果。随着对外交往的增加，为使我所的科研成果能够面向国际市场，我们加强了申请国际专利的力度，促进科研成果向国际市场转化。 5.项目转移：新药研发有其特殊性，存在着开发周期长，高风险，高投入，高回报的特点。在项目转让过程中，本着互惠双赢的原则，我们不拘泥于简单的资金交易形式，根据项目的进程及风险程度采用项目受让方资金分期支付的方式，使企业受让项目的资金风险降到最低，同时在项目转让后，继续给予受让方技术、信息方面的充分支持，解除受让方的后顾之忧。 6．药物后续开发：创新药研发有一定的延续性。通过搜集药物在市场表现的信息，了解药物在临床使用中的优势及不良反应，在原有药物研究基础上进行后续开发，使研发效果能够做到高效经济，降低临床风险，更易得到医药企业的认可和临床医生的欢迎。 二、模式推广的意义 1.通过采用上述转移模式，多渠道利用各级政府、行业协会、企业搭建的交流平台，建立企业信息网络及良好的沟通渠道，新药开发部摆脱了由向企业单纯提供技术转让、技术服务的思路和纯科研式思维，逐步拓展并形成注重知识产权保护、企业早期介入、联合开发、风险共担、优势互补、利益共赢的合作方式，使研发成果及时向医药市场转化。 2.先进的转移模式产生良好的社会和经济效益，降低资源的浪费。在实践中，我们的服务模式是可行的、合理的、科学的，这点从我们的交易额逐年递增可得到直观的印证，并且得到了北京技术市场管理办公室的认可，授予我们第十届金桥奖集体一等奖。药物所新药开发部今后会利用多渠道宣传自己的成功模式，借鉴同业中先进的经验，整合行业资源，完善发展自己的服务模式，争取成为同业中的领跑者。 近两年来，我部运用上述模式完成典型案例26项，促成技术交易额约1.6亿元，下面列举两个不同方式转让成功的典型案例加以说明： 案例1：用于治疗焦虑症的布格呋喃原料药及胶囊技术转让 受让单位：埃克菲斯制药公司（XPhase Pharmaceuticals Inc.） 促成的技术交易额：500万美元 服务内容：焦虑症是一种具有持久性焦虑、恐惧、紧张情绪和植物神经活动障碍的脑机能失调。我国统计城市人口患病率1－2％，其中终生患病率为10－16％。随着社会竞争的日益加剧，发病率呈上升趋势。目前临床治疗药物以苯二氮卓和丁螺环酮为主。现有的药物中依赖性问题、起效慢以及其它毒副作用限制了焦虑症患者的治疗。因此，寻找新的疗效确切、毒副作用低的抗焦虑药物是广大焦虑症患者的迫切需要。 布格呋喃为化药1.1类创新药物，研发获得科技部“九五”科技攻关项目和“863”“十五”重大专项的支持。经过系统的神经精神药理模型研究，发现布格呋喃具有抗焦虑作用，毒性低，无依赖性和耐受性。布格呋喃的生产工艺成熟，适合工业化生产，目前已获得Ⅰ期临床批件。如能够在临床研究中证明布格呋喃抗焦虑作用，成为新的抗焦虑药，将会为广大的患者减轻因病造成的精神和身体的痛苦，也为医生用药增加新的选择。 鉴于布格呋喃独特的药理特性以及巨大的市场潜力，拟将其技术秘密及专利使用权转让给国内外制药企业。按照新药开发部的转移服务模式，采用如下的方式将布格呋喃项目成功转让给企业： （1）制定项目推广 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，组织专家、临床医师论证项目立项依据。 （2）为布格呋喃申请世界范围的知识产权保护。已经申请了世界范围的专利，其中在中国和美国已经获得专利授权。日本和欧洲专利正在实审阶段。 （3）将本项目研发进展，项目优势以印刷品、多媒体等多种表现形式经多种宣传渠道（访问企业、行业展会、交流会、药物所网站等信息网络平台）对企业进行宣传。 （4）协助研发人员获得各类基金支持，与企业联系，引入风险投资，加快研发进度。 （5）对布格呋喃进行药品注册，获得临床批件，提高布格呋喃的转让资本。 （6）本着合作共赢的服务理念，与受让企业签署技术转让合同，将本项目顺利转让企业。 借助北京市产权交易中心平台，按照国际交易规范模式，将治疗焦虑症的布格呋喃原料及胶囊技术项目转让加拿大埃克菲斯公司(XPhase Pharmaceuticals Inc.)，于2008年10月28日签订合作意向书，2009年5月25日双方签订补充协议，现在正在签订定最终协议。 案例2：匹诺塞林原料药及其冻干粉针剂的技术转让 受让单位： 石药集团 促成技术交易额：4200万元 服务内容： 随着经济的发展，医疗保健水平的提高，老龄人群大幅增加，脑卒中等脑血管疾病已成为严重危害人类健康的重大疾病之一，其发病率、致残率和死亡率均很高；病人愈后生活质量较差，终生服药，给患者的生活带来不便和较重的家庭、社会经济负担。例如 2000年，美国脑卒中患者达400 万人次，每年的医疗总开支达40亿美元，平均每人每年1 万美金。 目前的脑损伤保护药物国内外尚缺乏较好的治疗药物。目前临床使用的药物还不能有效纠正脑缺血的症状，改善脑卒中的后遗症。美国FDA 于1996 年批准第一个治疗该病的溶栓药t-PA，由于存在颅内出血发生率高的不良反应，对其疗效尚有争议。对各种现有的脑保护剂的研究结果表明，很多药物临床疗效不够好，或有较严重副作用。因此开发有效治疗脑卒中的药物，市场前景极为广阔。 匹诺塞林为化药1.1类创新药物，是通过高通量筛选技术在数万个化合物中筛选出来的具有显著神经细胞保护作用的化合物，该化合物最早是从天然药物蜂胶中分离得到的主要有效成分之一。在经过结构修饰、优化和改造合成的近百个衍生物中，匹诺塞林表现出良好的抗多种因素所致神经细胞损伤的作用。多种动物脑缺血模型（急性脑缺血、慢性脑缺血、局灶性脑缺血、腔隙性脑血栓等缺血模型）中，匹诺塞林1—30 mg/kg(po,ip,iv)均表现出良好的抗脑缺血作用，与阳性药物依达拉奉和尼莫地平相比较，作用具有明显的优势。急性毒性实验结果表明，匹诺塞林口服最小致死量超过治疗量100倍，是一种毒性较小的活性化合物。匹诺塞林的作用机理是通过促进环腺苷酸反应元件结合蛋白的磷酸化发挥脑保护作用。在治疗脑缺血性中风等疾病中具有明显的优势。已于2008年6月向国家食品药品监督管理局申报临床研究。该用途已经申请专利保护，具有良好的开发前景。该药物口服吸收较好，下一步还可开发口服剂型，用于脑卒中恢复期的治疗。本产品效果好，毒性小，药理作用与现有同类药物比较有明显的优势，适应症为多发疾病，具有良好的市场前景。 本项目开发先后获得了国家自然基金项目（No：30472015）、国家高技术研究发展计划（863计划，2002AA2Z343B）、北京市重大创新药物专项基金（D0206001000091）等政府基金的大力支持。 中国医学科学院药物研究所拥有本项目的全部知识产权。1. 该化合物的用途为新用途，已经申请专利保护，保护力度与化合物专利相同。2. 该化合物剂型和制剂工艺已经申请专利保护。3．该化合物晶型已申请专利保护。4．该化合物手性对映体已申请专利保护。 2008年9月5日科技部在山东烟台举办的全国新特药博览会上，我们新药开发部向参会的国内外制药企业介绍药物所情况及创新药物项目，并与企业面对面交流、沟通、探讨。产生了积极的效果。其中石药集团对我所“匹诺塞林原料药及其冻干粉针剂的技术转让”项目非常感兴趣，经过我所新药开发部项目主管对该项目的研发背景，立题依据、国内外市场的详尽的介绍，与石药集团老总及研发部门专业人员现场深入的交流探讨，当天即达成初步的合作意向。会后，经双方就该项目反复磋商，最终于2008年10月20日签署正式合同转让给石药集团，转让金额为4200万人民币。并申请了国家“十一五重大专项”且得到批准。