技术标准----质量管理 文件名称 淀粉质量标准 编 码 TS-ZL-021-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、检验室、原辅料仓 目 的：制订淀粉质量标准及内控标准。 适用范围：淀粉质量标准及内控标准。 责 任：检验室、生产车间执行该标准，质管小组负责监督该标准的执行。 标 准： 1.品名: 淀粉 2.法定标准: 2.1标准依据：中国药典2010年版二部 2.2
内容
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： 本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果或大戟科植物木薯Manihot utilissima Pohl的块根中制得的多糖类颗粒。 【性状】 本品为白色粉末；无臭，无味。 本品在冷水或乙醇中均不溶解。 【鉴别】 （1）取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。 （2）取本品约0.1g，加水20ml混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。 （3）取本品，用甘油醋酸试液装置，（一部附录Ⅱ C）在显微镜下观察。玉蜀黍淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形,直径为5~30um；脐点中心性,呈圆点状或星状，层纹不明显。木薯淀粉多为单粒，圆形或椭圆形，直径为5~35μm，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或星状，层纹不明显。不得有其它品种的淀粉颗粒。 （4）取本品，在偏光显微镜下观察。 玉蜀黍淀粉和木薯淀粉均呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。 【检查】 酸度 取本品20.0g，加水100ml，振摇5分钟使混匀，立即依法测定（附录Ⅵ H），PH 值应为4.5~7.0。 干燥失重 取本品，在105℃干燥5小时，减失的重量，玉蜀黍淀粉不得过14.0%，木薯淀粉不得过15.0%（附录Ⅷ L）。 灰分 取本品约1g，置炽灼至怛重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至600~700℃，使完全灰化并恒重，遗留的灰分，玉蜀黍淀粉不得过0.2%，木薯淀粉不得过0.3%。 铁盐 取本品0.50g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查，（附录Ⅷ G）与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.002%)。 二氧化硫 取本品20.0g，置具塞的锥形瓶中，加水200ml，充分振摇，滤过，取滤液100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液(0.005mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验较正。消耗的碘滴定液(0.005mol/L)不得过1.25ml(0.004%)。 氧化物质 取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入50ml具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验较正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)相当于34ug的氧化物质（以过氧化氢H2O2计），消耗的硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)不得过1.4ml(0.002%)。 微生物限度 取本品，依法检查（附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不得过1000个，霉数和酵母菌数不得过100个外，还不得检出大肠埃希菌。 【类别】 药用辅料，填充剂和崩解剂等。 【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
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