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ALT方法学验证方法学考证报告查验项目：丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测试剂盒(IFCC推荐法)仪器型号：AU400仪器序号：9125373辅助单位：北京世纪沃德生物科技有限企业验证人：冯红霞、郭丽梅考证时间：2014-4精品文库一、基本设定参数测定模式速率法标本量15μl延迟时间180秒试剂300μl测准时间300秒主波长340nm温度37℃二、实验中采用的质控品校准品品名厂商批号效期多项质控(Level-2)英国朗道714UN...

ALT方法学验证

方法学考证报告查验项目：丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测试剂盒(IFCC推荐法)仪器型号：AU400仪器序号：9125373辅助单位：北京世纪沃德生物科技有限企业验证人：冯红霞、郭丽梅考证时间：2014-4精品文库一、基本设定参数测定模式速率法标本量15μl延迟时间180秒试剂300μl测准时间300秒主波长340nm温度37℃二、实验中采用的质控品校准品品名厂商批号效期多项质控(Level-2)英国朗道714UN2015.02多项质控(Level-3)英国朗道503UE2014.12三、检测结果规格：R1:1×60mLR2:1×12mL仪器：奥林巴斯AU400全自动生化仪批次1精细度（平均值：26.92CV批内=2.75%）1234567891026.726.327.625.926.326.827.627.428.226.4正确性测试1测试2测试3平均值CV%靶值(高值)145146.84146.97144.64146.150.79靶值(低值)3938.3440.3539.4139.370.94空白吸光度1.181.191.22平均值1.20敏捷度135U/L0.0370.0390.036平均值0.037线性稀释点12345rab理论浓度0200400600800---测定浓度2.9218.6409.7614.6811.60.99971.00678.8批次2精细度（平均值：26.68CV批内=2.99%）1234567891026.3026.6925.5926.2127.9828.0726.2926.8026.7926.08正确性靶值(高值)145靶值(低值)39空白吸光度敏捷度135U/L线性稀释点1理论浓度0测试1测试2测试3平均值CV%143.65147.02146.32145.660.4639.4236.2538.3438.002.561.2081.2181.228平均值1.220.0370.0390.037平均值0.0382345rab200400600800---2精品文库测定浓度2.52214.1416.2613.2813.50.99981.01057.692批次3精细度（平均值：26.69CV批内=3.08%）1234567891026.3226.7225.6226.2428.0128.1026.3126.8326.8225.88正确性测试1测试2测试3平均值CV%靶值(高值)145144.32146.51147.21146.010.70靶值(低值)3940.9438.5139.2139.551.42空白吸光度1.2101.2201.230平均值1.22敏捷度135U/L0.0370.0390.037平均值0.038线性稀释点12345rab理论浓度0200400600800---测定浓度2.62215.1416.85621.5814.60.99971.01528.062批间差试剂批次1批次2批次3重复123123123测值26.3226.7225.6228.0128.1026.3128.0726.2926.80计算X=26.92CV%=3.42%四、结论1、经过测定正确度结果均在给定的范围内。2、高值标本倍比稀释后测定值与理论值进行线性回归，试剂线性优秀，且测定值与理论值靠近。3、批内变异要求小于5％，本实验中结果完全达到要求。实验结果表示，本企业研制的ALT测定试剂盒正确性、剖析敏捷度、空白、线性范围、批内精细性、批间差均达到标准要求。3

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