欧洲药典100281320813农药残留

01/2019:208132.8.13.农药残留定义：本药典规定：农药是在草药生产、加工、储藏、运输或销售的过程中用来阻止、杀灭或控制任何害虫、不良植物或动物品种的物质或物质混合物。若不控制这些害虫、不良植物或动物品种，就会干扰草药生产、加工、储藏、运输或销售顺利进行。农药品种包括用作生长调节剂、脱叶剂或干燥剂和任何在农作物收割前后农作物所适用的物质，以便防止商品在储藏和运输期间变质。农药残留会出现在草药原料和草药制剂中，残留量需加以控制。限度：除非本各论另有明确指示，供试草药至少应符合表2.8.13.-1中所指明的限度。未列入本表的农药适用限度和它们因任何原因而受到人们怀疑的含量，则符合按欧盟（EC）396/2005号指导（包括它们的附录和以后更新文件）设立的限度。既没有列入表2.8.13.-1，也没有列入欧盟指导文件的农药限度，贝U按下列公式计算：ADIMMDDhd100ADI=联合国粮农组织-世界卫生组织（FAO-WHO）发表的日容许摄取量（mg/kg人体总重）。M=人体公斤重量（60kg）MDDhd=药物的日公斤剂量。草药制剂中农残的限度按下式计算：若DER<10：MRDhdDER若DER>10：ADIMMDDhp100MRLhd=表2.8.13.-1或欧盟（EU）测试或用上式计算的草药中最大农残限度;DER二药品/提取率，女口，用于生产草药制剂的草药原料的量和所得的草药制剂量的比值。MDDhp=药品制剂的日使用剂量，以kg计。如果了解该批的完整处理 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 （使用的农药的性质和数量，培养期间和收获后的每个处理日期）且根据GACP可以精确地检查，则主管当局可能免除整个或部分的测试。表2.8.13.-1物质限度（mg/kg）Acephate乙酰甲胺磷0.1Alachlor甲草胺0.05Aldrinanddieldrin（sumof）艾氏剂和狄氏剂（总计）0.05Azinphos-ethyl谷硫磷0.1Azinphos-methyl谷速松1Bromophos-ethyl溴硫磷0.05Bromophos-methyl甲基溴磷松0.05Brompropylate溴螨酯3Chlordane（sumofcis-,trans-andoxychlordane）氯丹（以其顺式、反式和氧化氯丹的总和计）0.05Chlrofenvinphos毒虫畏0.5Chlorpyriphos-ethyl氯蜱硫磷0.2Chlorpyriphos-methyl甲基陶斯松0.1Chlorthal-dimethyl氯酞酸甲酯0.01Cyfluthrin氟氯氰菊酯（总计）0.1ACyhalothrin-格林奈1Cypermethrinandisomers（sumof）氯氰菊酯及其同分异构体（总和）1DDT(sumofo,p-DDE,p,p-DDE,o,p-DDT,p,p-DDT,1o,p-TDE,p,p'TDE)DDT以o,p-DDE,p,p-DDE,o,p-DDT,p,p-DDT,o,p-TDE,p,p'TD的总和计)Deltamethrin溴氰菊酯0.5Diazinon二嗪农0.5Dichlofluanid抑菌灵0.1Dichlorvos敌敌畏1Dicofol三氯杀螨醇0.5Dimethoateandomethoate（sumof）乐果和氧（化）乐果（总计）0.1Dithiocarbamates（expressedadCS2）二硫代氨基甲酸盐类（以CS2形式）Endosulfan（sumofisomersandendosulfansulphate）硫丹（以其同分异构体及其硫酸盐的总和计）Endrin异狄氏剂0.05Ethion乙硫磷Etrimphos乙嘧硫磷0.05Fenchlorophos（sumoffenchlorophosandfenchlorophos-oxon）（以皮蝇磷及其氧化物的总和计）0.1Fennitrothion杀螟松0.5Fenpropathrin甲氰菊酉旨0.03Fensulfothion（sumof0.05fensulfothion,fensulfothion-oxon,fensulfothion-oxonsulfonfensulfothion-sulfon）丰索磷（以丰索磷、丰索磷-oxon、丰索磷-oxonsulfon及丰索磷-sulfon的总和计）andfenthion-oxon,fenthion-oxon-sulfon,fenthion-oxon-sulfoxid,fenthion-sulfonandfenthion-sulfoxid）倍硫磷（以倍硫磷，倍硫磷-oxon,倍硫磷-oxon-sulfon，倍硫磷-oxon-sulfoxid，倍硫磷Fenthion（sumoffenthion0.05-sulfoxid总和计）Fenvalerate氰戊菊酉旨1.5Flucytrinate氟氰戊菊酯0.05讦luvalinate-氟胺氰菊酯0.05Fonophos地虫磷0.05Heptachlor（sunofheptachlor,cis-heptachlroepoxidetrans-heptachlorepoxide）七氯（以七氯，顺式和反式七氯总和计）ofand0.05Hexachlorbenzene六氯苯0.1Hexachlorocyclohexane（sumofisomers-,B,-and&六氯环己烷0.3Lindan（丫hexachlorocyclohexane林丹（丫六六六）0.6Malathionandmalaoxon（sumof）褪黑激素和马拉氧磷（总计）Mecarbam灭蚜磷0.05TOC\o"1-5"\h\zMethacriphos虫酰肼0.05Methamidophos甲胺磷0.05Methidathion杀扑磷0.2Methoxychlor甲氧滴滴涕0.05Mirex灭蚁灵0.01Monocrotophos久效磷0.1Parathion-ethylandParaoxon-ethyl（sumof）乙基对硫磷和乙基对氧磷（总0.5计）Parathion-methylandParaoxon-methyl（sumof）甲基对硫磷和甲基对氧磷0.2（总计）Pendimethalin二甲戊乐灵0.5Pentachloranisol五氯苯甲醚0.01Permethrinandisomers（sumof）扑灭司林及其异构体（总计）1Phosalone伏杀硫磷0.1Phosmet亚胺硫磷0.05Piperomylbutoxide胡椒基丁醚3Pirimiphos-ethyl乙基嘧啶磷0.05Pirimiphos-methyl（sumofpirimiphos-methylandN-desethyl-4pirimiphos-methyl）甲基嘧啶磷（甲基嘧啶磷和N-去乙基-甲基嘧啶磷的总计）Procymidone腐霉利0.1Profenophos丙溴磷0.1Prothiophos丙硫磷0.05Pyrethrum（sumofcinerinI,cinerinn,jasmolinI,jasmolinn,pyrethrinI3andpyrethrinn）除虫菊（除虫菊酯I、除虫菊酯II、茉莉菊酯I、茉莉菊酯II、除虫菊素I、除虫菊素II的总计）Quinalphos喹噁啉0.05Quintozene（sumofquintozene,pentachloranilineandmethyl1penthachlorphenylsulfide）五氯硝基苯（五氯硝基苯、五氯苯胺、甲基-五氯苯硫酸盐的总计）0.02S-421TOC\o"1-5"\h\zTecnazene四氯硝基苯0.05Tetradifon四氯二苯砜0.3Vinclozonlin乙烯菌核利0.4草药的抽样：根据总章2.8.20草药：抽样及样品的制备进行抽样。农药残留的定性及定量分析：所用的分析过程均已验证（例如根据欧盟SANCO/10232/2006号文件或该文件后续所有的修订版）。它们尤其需要符合以下标准：-所选方法，特别是纯化步骤适用于农药残留物/待测物质混合物的分析，且不受辅助提取物的干扰。-结果中出现一些固有组分是合理的（例如十字花科中的二硫化物）-待测溶液和参考溶液的浓度，以及用于量化农药残留的的应答装置的装配须在检测器的动力学范围内。若是待测溶液所含平均农药残留超过了此动力学范围，那么可将其在标定范围内进行稀释，只要溶液中基质的浓度符合标定溶液是基质匹配的情况。-每种农药的70%〜110%须回收。-方法的重复性：RSD（相对标准偏差）值不能高于表2.8.13.-2所列的值-方法的重现性：RSD（相对标准偏差）值不能高于表2.8.13.-2所列的值表2.8.13.-2农药的浓度范围（mg/kg）重复性（RSD）（%）重现性（RSD）（%）0.001-0.013060>0.01-0.12040>0.1-11530>11020