浅议医疗器械风险管理

浅议医疗器械风险管理 医疗器械管理质量的优劣直接影响到医院医疗工作的正常开展，由此可见医疗器械管理在医疗发展中的重要性。在多年工作中我发现还有一些医疗器械管理质量管理中急待解决的问题，需要引起重视。下面就谈一下我对医疗器械不良反应与医疗器械事故的问题的思考，供大家参考。 　　我们知道任何临床活动，甚至是极为简单或看似微不足道的都带有风险，医疗风险无处不在，这已成为医疗界的共识。医疗器械给病人带来人身损害后，在这个医患关系紧张的时期，如何处理一直是让医院头疼的问题。而要处理好这种关系，首先应当先分清什么是医疗器械不良事件、什么是医疗事故？ 　　医疗器械不良事件是指获准上市的合格的医疗器械在正常使用情况下 ,发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。这种医疗器械是严格按照有关标准生产的 ,但随着使用人群增加和环境多样化而逐步被发现并经科学研究证明是产品本身存在的机理和 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 缺陷。 　　而医疗事故则是医疗器械产品存在质量瑕疵或使用问题而导致的人身伤害 ,事故的发生并非器械本身的质量或设计问题，而在于医院未采取必要的预防措施，某种意义来说，是医院器械管理问题。 　　如何界定医疗“事件”，到底是不良事件还是医疗事故，医院承担的责任有天壤之别，是每个医院器械管理者不得不考虑的问题，如何解决？我建议引入风险管理。 　　风险管理研究始于20世纪50年代的美国，现在逐渐被医疗器械管理当局和制造者们用来进行风险分析和风险控制。各国对医疗器械的风险管理，主要是通过制定一些标准来给器械生产商提供进行医疗器械风险管理的框架，各国政府对器械生产商进行质量审核时，会要求提供对医疗器械风险管理活动的一些记录。这在欧盟各国、北美国家以及日本的法规都有规定。 　　传统上我国医疗安全管理的实践，主要集中在医疗纠纷和医疗事故的处理上，对如何防范风险没有进行深入、系统地探讨。虽然国际上的经验已经证明开展医院风险管理是必要的并且有很大益处，但是我国医院对在用医疗器械的风险管理体系 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 的建立和完善，包括临床工程技术人员知识技能的培训，器械操作程序的规范化，以及医务人员对新制度的适应等，都还有待经历一个必要的发展过程。在循证医学和举证倒置的法律要求下 ,医疗器械风险管理将成为临床诊疗工作的不可缺少的部分 。 　　这是因为医院对医疗器械管理不完善 ,医护人员对医疗器械不良事件和相关法规的认知缺乏,当出现不良事件时 ,由于医院所能完成的举证相当有限 ,缺少完整的技术资料 ,引发的问题也往往由医院自行解决，给医院带来巨大经济损失、名誉损失和医护人员在从事诊疗、护理时留下心理阴影，影响医院的正常管理和运转。因此医院管理者和医护人员要提高对医疗器械不良反应的认识 ,在使用易高风险医疗器械时要像使用药品一样 ,注意其缺陷和不良反应 ,尤其对于风险较大的产品 ,如植入性医疗器械 ,让患者了解使用风险 ,建立追访制度 ,全面了解医疗器械使用后的疗效 ,及时记录,开展不良事件风险的临床研究 ,具体应做到： 　　1．建立医疗器械使用 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 和技术 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 ，明确使用者的职责。使用前的检查和调整、使用后的维护和保养及患者随带医疗器械的跟踪、建立追访制度 ,全面了解医疗器械使用后的疗效 ,及时记录,医疗器械报废和转移、人员资质认可等系统安全控制制度，以确保全面、真实、有效地记录产品信息、病人信息、生产商信息以及设备报废信息。一旦发现问题，就能及时查找原因，避免人为因素造成机器不能正常使用，确保病人的安全和机器使用的安全。 　　2．要充分合理地利用医疗器械，使大型医疗器械有专人负责，及时维护和保养,使医疗器械的使用、维护和保养，规范化、科学化、合理化。 任何医疗器械在其整个寿命周期之内，由于各种各样的不同原因，难免会发生一些这样或那样的故障 这些故障同样会给患者、使用者或者周围环境带来或大或小的风险，即故障状态下的风险，这些风险都是难以用医疗器械的安全标准来进行控制的。因此除制定相关的安全标准外，还要求对故障状态下医疗器械危害发生的概率和损害的严重程度进行分析，并采用一定的控制手段以降低风险。例如，医用电器设备在使用过程中，如果设备绝缘部件损坏，当保护接地良好时，金属部件上所带电流很快通过保护接地端流入大地，就避免了危害的发生。 医院有责任按照厂商的建议，确保器械被正确使用、确保在器械发生问题时明确问题的原因 。医院应建立医疗器械风险管理体系。 　　3．加强医学工程技术人员与医护人员的配合及沟通。医学工程技术人员与医护人员应主动就仪器使用过程中可能出现的问题进行沟通、由医学工程技术人员加强医护人员培训，临床应用的各个环节进行全面的风险控制。减少失误， 提高医疗器械使用的安全性，不仅能避免对患者以及医务人员造成损害，保障医疗工作正常进行，同时提高器械完好率 、使用率，延长器械使用寿命，增加医院经济效益。许多事故的发生，并非是由于没有使用说明书或者说明书中提供的安全性信息有问题，而更多地乃是由于使用人员未能认真阅读或未能严格遵守说明书而导致的。   　　医院在做到以上预防措施的同时，还应做到以下几点： 　　1．项目评价分类：在医院进行“事件”监测,应针对医疗器械对人体生命影响的危害性进行分类或级别进行。首先我们应当对医院使用的各类器械进行有效的分类评价 , 也就是将医疗器械的监测进行重要、一般和特殊级别监测。植入人体、用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性 , 有效性必须严格控制的医疗器械必须重点的给予监测 ,一旦“事件”发生,立即报告并采取措施;而对于其安全性、有效性应当控制和通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械进行一般性的“事件”监测。这样的项目报告和评价分类可以使医院的“事件”更有效地、及时地得到控制。 　　2．报告和评价模式：各个医院一般都建立有医院、科室两级或三级的质量管理体系,“事件”报告和评价可以利用医院现有质量管理体系进行记录、跟踪制度.这些第一手资料只有医院能够对“事件”报告提供准确、可靠的分析数据。 另外由于“事件”报告的规范化要求,医院可以建立“事件”报告的程序化管理, 使报告更规范化, 也确保报告收集的速度和准确性。做到 “事件”报告、评价的规范化、电子化和标准化。 　　3．“事件”报告时间的限定是及时性. 医院直接面对病人,“事件”的报告和评价时间往往是最直接和最有效的。对于“事件”报告的时间的限定应当是随时发生、发现,随时报告,并在报告的同时采取相应的措施进行处理,决不能拖沓、推诿。至于“事件”的补充报告:含对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和使用改进 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 等可以稍后上报。因为“事件”发生的处理,对医院与生产企业,经营企业的处理方式是不一样的。对生产企业、经营企业可以通过交换、调换,从产品生产,流通找原因,而医院是最直接的受害者 ,要求及时处理, “事件”报告时间越早越掌握主动权。 　　4．管理机构界定“事件”, 首先面临的是产品质量的检测。应当在医院建立监测管理机构。其职能是对医院所属范围内的“事件”建立科学、规范、高效的管理,并进行报告收集、评价、干预和控制等多个环节的实施;制定相应的规范、制度;承担和协助主管部门对所指定的“事件”监测、检测。 　　由于 “事件”发生的原因复杂,需要监管人员既懂临床又懂医疗器械,在发生“事件”后能准确地把握是否上报的尺度。所以监测工作应由临床医学工程人员承担。 　　总之，医疗器械管理是一个非常复杂的系统工程，涉及到非常多的学科和部门，风险无处不在，需要大家共同做好努力，才能作好这项工作。