ISO/TS16949:2002
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引言
0.1 总则
ISO 9001:2000 ,质量管理体系—要求
引言
0.1 总则
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施
受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统
一质量管理体系的结构或文件不是本
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关
要求的指南。
本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客、法律法规和组织自
身要求的能力。
本国际标准的制定已经考虑了 ISO 9000 和 ISO 9004 中所阐明的质量管理原则。
0.2 过程方法
ISO 9001:2000 ,质量管理体系-要求
0.2 过程方法
本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时,采用过程方法,通
过满足顾客要求,增强顾客满意。
为使组织有效运作, 必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管
理,将输入转化为输出的活动可以视为过程。通常,一个过程的输出直接形成下一
个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及对其管理,可称之为“过
程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的组成的系统中单个过程之间的联系,以及过程的组合
和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时,强调以下方面的重要性:
a) 理解并满足要求
b) 需要从增值的角度考虑过程
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c) 获得过程绩效和有效性的结果
d) 基于客观的测量,持续改进过程
图 1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示 4-8 章所提出的过程联系。
这种展示反映了在规定输入要求时,顾客起着重要作用。顾客满意的监测,要求
对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行评价。该模式随覆盖了本标准的所有要
求,但却未详细地反映各过程。
注 此外,称之为“
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
-执行-检查-行动”(PDCA )的方法可适用于所有的过程。PDCA 模
式可简述如下。
计划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程;
执行:实施过程;
检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果;
行动:采取措施,以持续改进过程绩效。
关键
增值活动
信息流
图 1-以过程为基础的质量管理体系模式
资源管理
管理职责
产品实现 产品
测量、分析、
和改进
质量管理体系的持续改进
顾客
顾客
要求
满意
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0.3 与 ISO 9004 的联系
ISO9001 :2000 ,质量管理体系-要求
0.3 与 ISO 9004 的关系
ISO 9001 和 ISO 9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准,这
两项标准相互补充,但也可单独使用。
虽然两项标准具有不同的适用范围,但具有相似的结构,以有助于他们作为协调一致的一
对标准的应用。
ISO 9001规定了质量管理体系要求,可供组织内部使用,也可用于认证或
合同
劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载
目的。在满足顾客要求方面,ISO 9001所关注的是质量管理体系的有效性。
与 ISO 9001相比,ISO 9004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性,
该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求绩
效持续改进,而超越 ISO 9001要求的那些组织,ISO 9004推荐了指南。然而,用于认证
或合同不是 ISO9004-2000的目的。
注:在 ISO 9000 :2000 以及 ISO 9004 :2000 涉及的八项质量管理原则的知识及其应用,
应该由高管理者在组织内展现和传递。
0.3.1 IATF 关于 ISO/TS16949 :2002指南
《IATF 的 ISO/TS 16949: 2002指南》是一项推荐性文件,包括了汽车行业符合本技术规
范的实践、范例、图解、解释,及实施帮助。
IATF指南的目的不是获得认证合同目的。
0.4 与其他管理体系的相容性
ISO9001: 2000 ,质量管理体系-要求
0.4 与其他管理体系的相容性
本标准旨在与国际上承认的其他管理体系标准相容。为了使用者利益而加强两类标准的相
容性,本标准与 ISO14001:1996 相互趋近。
本标准不包括针对其它管理体系的要求,例如环境管理、职业健康与安全管理或
财务管理。然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体
化。在某些情况下,组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会调整现行的管
理体系。
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0.5 本技术规范的目的
本技术规范的目的在于供应链中提供持续改进、加强缺陷预防和减少变差,和浪费的质量
管理体系的开发。
本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合,定义了签署这项文件的组织的基本的质量管理
体系要求。
本技术规范是为了避免多重认证,并为汽车生产件和相关的服务件组织,提供了质量管理
体系的共同方法。
质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务件的组织实 ISO 9001:2000 的施特殊要求
1 范围
1.1 总则
ISO9001: 2000 ,质量管理体系-要求
1 范围
1.1 总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求:
a证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;
b) 通过体系的有效应用,包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。
注 在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
本技术规范与 ISO 9001 :2000 相结合,规定了用于汽车相关产品的设计与开发、生产,
安装和服务(若有关时)的质量管理体系要求。
本技术规范适用于组织的顾客指定生产件或服务件的制造现场。
现场或外部的支持功能,(例如设计中心、公司总部和配送中心),构成现场审核的一部分,
但不能独立获得关于本技术规范的认证。
本技术规范也适用于整个汽车供应链
1.2 应用
ISO 9001 :2000 质量管理体系-要求
1.2 应用
本标准规定的要求是通用的,适用于不同其类型、规模和提供的产品所有组织。
这份国际标准中,如果任何的要求因组织的特质和其产品,这项(些)要求可以考虑排除。
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如果有排除的情形,就不能接受宣布符合这项标准;除非这些排除是在第 7 章中的要求,
而且这些排除不会影响组织提供符合顾客和适用的法规要求产品的能力或职责。
本技术规范中,当组织没有产品设计和开发职责,只有 7.3 中有关的部分是允许的排除。
允许的排除不包括制造过程的设计。
2 引用标准
通过在本标准中的饮用,下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准,
该标准的增补或修订不适用。但是,鼓励使用本标准的各方探讨适用下列标准最新版本的
可能性。对于未标时间的引用标准,有关最新版是适用的。
ISO 及 IEC 成员保持现有有效的国际标准的注册地位。
ISO 9000 :2000 质量管理体系——基本和术语
3 术语和定义
ISO 9001 :2000 ,质量管理体系-要求
3 术语和定义
为了本国际标准的目的, ISO9000中给出的术语和定义适用。
本版 ISO 9001标准描述供应链使用的术语,已经被更改以反映当前的使用的术语:
供方 组织 顾客
本国际标准所使用的术语“组织”取代 ISO 9001:1994 中使用的术语“供方”,现在使用
的“供方”取代以前适用的术语“分承包方”。
在本国际标准中,当出现术语“产品”时,也能表示“服务”。
3.1 汽车行业的术语和定义
针对本技术规范的目的,适用 ISO 9000 :2000 和以下给出的术语和定义。
3.1.1 控制计划
对控制产品要求的系统和过程的文件化的描述。(见附录 A)
3.1.2 具有设计职责的组织
组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。
注 本职责包括按顾客制定方法进行设计性能的试验和验证。
3.1.3 防错
生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。
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3.1.4 实验室
进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验或试验在内的检验、试
验和校准的设施。
3.1.5 实验室范围
受控文件包括:
-实验室有资格进行的规定试验、评价和校准,
-用以进行上述活动的设备清单,和
-进行上述活动的方法和标准清单;
3.1.6制造
进行生产或装配
-生产原材料;
-生产件或服务件;
-装配,或
-热处理、焊接、喷漆、电镀或其他最终服务。
3.1.7预测性维护
基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护性问题的活动。
3.1.8 预防性维护
为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动,是制造过程设计的输出。
3.1.9 超额运费
由于产生额外交付导致的额外的成本和费用。
3.1.10 外部场所
支持现场且没有生产过程发生的场所。
3.1.11 现场
增值制造过程发生场所。
注 1 包括其他公司制造的零件分销商.
注 2 不包括间接材料,产品的供方.
3.1.12特殊特性
可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或后续生产过程的产品特性或制造过
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程参数。
4 质量管理体系
4.1 总要求
ISO 9001:2000 质量管理体系-要求
4 质量管理体系
4.1 总要求
组织必须按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续
改进其有效性。
组织必须:
识别质量管理体系所需的过程,及其在组织中的应用(见 1.2)
a)确定这些过程的顺序和相互作用;
b)确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法;
c)确保可获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监测;
d)监测、测量和分析这些过程;
e)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织必须按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织必须确保对其实施控制。对此
类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。
注 上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测
量有关的过程。
4.1.1总要求-补充
确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。
注 见 7.4.1和 7.4.1.3
4.2 文件要求
4.2.1 总则
ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求
4.2 文件要求
4.2.1 总则
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质量管理体系文件必须包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
b) 质量手册;
c)标准所要求的形成文件的程序;
d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件;
e) 本标准所要求的记录(见 4.2.4)
注 1 本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和
保持。
注 2 不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于;
a) 组织的规模和活动的类型;
b) 过程及其相互作用的复杂程度;
c) 人员的能力。
注 3文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.2.2 质量手册
ISO 9001:2000 质量管理体系-要求
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见 1.2);
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c) 对质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2.3 文件控制
ISO 9001:2000 质量管理体系-要求
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件,必须
依据 4.2.4 的要求进行控制。
必须编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
a 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
b 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;
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c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d 确保在使用处可获得的适用文件的有关版本;
e 确保文件保持清晰、易于识别;
f 确保外来文件得到识别,并控制其分发;
g 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行
适当的标识。
4.2.3.1 工程规范
组织必须建立过程以保证、及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范以及顾客要求进
度的更改。尽快进行及时的评审,时间必须不能超过两个工作周。
组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施必须包括对所有适当文件的更新。
注 1当设计记录引用这些或这些规范影响生产件批准程序的文件(例如,控制计划,FMEA
等)这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准进行更新。
4.2.4 记录的控制
ISO 9001:2000 质量管理体系-要求
4.2.4 记录控制
必须建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记
录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序,以规定质量记录的标识、
贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
注 1 上面“处置”包括废弃;
注 2 “质量记录”也包括顾客指定的记录
4.2.4.1 记录保存
记录控制必须满足法规和顾客的要求。
5 管理职责
5.1 管理承诺
ISO 9001:2000 质量管理体系-要求
5 管理职责
5.1 管理承诺
最高管理者必须通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺
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提供证据:
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b) 制定质量方针;
c) 确保质量目标的制定;
d) 进行管理评审;
e) 确保资源的获得。
5.1.1 过程效率
最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程,以确保它们有效性和效率.
5.2 以顾客为关注焦点
ISO 9001:2000 质量管理体系-要求
5.2 以顾客为关注焦点
最高管理者必须以增进顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见
7.2.1 和 8.2.1)。
5.3 质量方针
ISO 9001:2000 质量管理体系-要求
5.3 质量方针
最高管理者必须确保质量方针:
a) 与组织的宗旨相适应;
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
c) 提供制定和评审质量目标的框架;
d) 在组织内得到沟通和理解;
e) 在持续适宜性方面得到评审。
5.4 策划
5.4.1 质量目标
ISO 9001:2000 ,质量管理体系-要求
5.4 策划
5.4.1 质量目标
最高管理者必须确保在组织的相应职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要
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求所需的内容(见 7.1)。 质量目标必须是可测量的,并与质量方针保持一致。
5.4.1.1 质量目标-补充
最高管理者必须确定质量目标和测量方法,并必须包括在业务计划中,以展开质量方针。
注 质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。
5.4.2 质量管理体系策划
ISO 9001:2000 质量管理体系-要求
5.4.2 质量管理体系策划
最高管理者必须确保:
a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及 4.1 的要求。
b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。
5.5 职责,权限和沟通
5.5.1 职责和权限
ISO 9001:2000 质量管理体系-要求
5.5 职责,权限和沟通
5.5.1 职责和权限
最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5.5.1.1 质量职责
不符合规范要求的产品或过程,必须迅速
通知
关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知
给负有纠正措施职责和权限的管理者。
负责产品质量的人员,为了纠正质量问题,必须有权停止生产。
所有班次的生产操作,必须制定负责人员,或委派代表,以确保产品质量。
5.5.2 管理者代表
ISO 9001:2000 ,质量管理体系-要求
5.5.2 管理者代表
最高管理者必须指定一名管理者,无论该成员在其它方面职责如何,必须具有以下方面的
职责和权限:
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
c )确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
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注 管理者代表的职责可包括与质量体系有关事宜的外部联络。
5.5.2.1 顾客代表
最高管理者必须指定人员职责和权限,以确保满足顾客的需求。包括选择特殊特性、
建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。
5.5.3 内部沟通
ISO 9001:2000 质量管理体系-要求
5.5.3 内部沟通
最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行
沟通。
5.6 管理评审
5.6.1 总则
ISO 9001:2000 质量管理体系-要求
5.6 管理评审
5.6.1 总则
最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续适宜性、充分
性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量
方针和质量目标。
必须保持管理评审的记录(见 4.2.4)
5.6.1.1 质量管理体系绩效
作为持续改进过程的重要内容,评审必须包括质量管理体系的所有要求及绩效趋势。
管理评审必须包括质量目标监视,和不良质量成本定期报告和评估(见 8.4.1和 8.5.1)。
管理评审的结果必须被记录,并至少为以下业绩证据:
-业务计划中规定的质量目标,和
-顾客对提供产品的满意度。
5.6.2 评审输入
ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求
5.6.2 评审输入
管理评审的输入必须包括以下方面的信息
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a) 审核结果;
b) 顾客反馈;
c) 过程的业绩和产品的符合性;
d) 预防和纠正措施的状况;
e) 以往管理评审的跟踪措施;
f)可能影响质量管理体系的变更;
g) 改进的建议
5.6.2.1 评审输入-补充
管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影
响。
5.6.3 评审输出
ISO 9001:2000 ,质量管理体系-要求
5.6.3 评审输出
管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施:
a) 质量管理体系及其过程有效性的改进;
b) 与顾客要求有关的产品的改进;
c) 资源需求。
6 资源管理
6.1 资源提供
ISO 9001:2000 ,质量管理体系-要求
6 资源管理
6.1 资源提供
组织必须确定和提供以下所需的资源:
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性,和
b) 通过满足顾客要求,增进顾客满意。
6.2 人力资源
6.2.1 总则
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6.2 人力资源
6.2.1 总则
基于适当的教育、培训、技能和
经验
班主任工作经验交流宣传工作经验交流材料优秀班主任经验交流小学课改经验典型材料房地产总经理管理经验
、从事影响产品质量工作的人员,必须是能够胜任的。
6.2.2 能力,意识和培训
ISO 9001:2000 ,质量管理体系-要求
6.2.2 能力,意识和培训
组织必须:
a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;
b) 提供培训或采取其他措施以满足这些要求;
c) 评价所采取措施的有效性;
d) 确保员工意识到他们所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作
出贡献;
e) 保持教育、培训、技能和经历的适当记录
6.2.2.1 产品设计技能
组织必须保证负有产品设计的人员有能力达到设计要求并熟练得掌握适用的工具和
技术。组织必须识别适用工具和技术。
6.2.2.2 培训
组织必须建立并保持形成文件的程序,识别培训需求,所有从事对产品质量有影响的工作人
员具有能力。从事特定工作的人员的资格,必须特别关注是否按满足顾客要求并被考核。
注 1 本要素适用于组织内影响质量所有级别员工。
S注 2 顾客特殊要求的事例:例如使用数学数据
6.2.2.3 在职培训
对影响产品质量的工作,组织必须对新到职或调整工作的人员提供适当的在职培训。包括合
同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合顾客质量要求的后果。
6.2.2.4 员工激励
组织必须建立一个促进员工实现质量目标,进行持续改进,和建立促进创新的环境的过程。
该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的任职。
组织必须具有衡量过程,衡量员工是否意识到他们的活动与对如何达到质量目标所作贡献
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之间的关系的重要性(见 6.2.2d)。
6.3 基础设施
ISO 9001:2000 ,质量管理体系-要求
6.3 基础设施
组织必须确定、提供并维护为达到产品要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括:
a 建筑物、工作场所和相关的设施;
b 过程设备(硬件和软件);
c 支持性服务(如运输或通讯)。
6.3.1 工厂,设施和设备策划
组织必须采用多方论证的方法(见 7.3.1.1)来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的平
面布置必须减少材料搬运,优化对场地空间的增值使用,促进材料的同步流动。必须制定
和实施监视现有操作和过程有效性的方法。
注 这些要求应该关注于精益制造原则,并与质量管理体系的有效性相联系。
6.3.2 应急计划
组织必须准备应急计划(如供应事业中断、劳动力短缺、关键设备故
障,和市场退货等)以在紧急情况下满足顾客要求。
6.4 工作环境
ISO 9001:2000 ,质量管理体系-要求
6.4 工作环境
组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
6.4.1 确保人员安全及达到产品质量
组织必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法,别是在设计和开发过程和制造过程
的活动中。
6.4.2 生产现场的清洁
组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态,并按产品和制造过程需求进行维护。
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
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7 产品实现
7.1 产品实现的策划
组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其
它要求相一致(见 4.1)
在对产品实现进行策划时,组织必须确定以下方面的适当内容:
a) 产品的质量目标和要求;
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求;
c) 产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动,以及产品接收准则;
d)实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2..4)。
策划的输出形式必须适于组织的运作方式。
注 1 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过
程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注 2 组织也可将 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。
注 有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法,产品质量先期策
划与缺陷探测不同,包括防错和持续改进的概念,并且基于多方论证的方法。
7.1.1 产品实现的策划-补充
作为质量计划的一部分,产品实现的策划必须包括顾客要求,和对技术规范的参考。
7.1.2 接收准则
接收准则必须由组织定义,要求时,必须由顾客批准。
对于计数型数据抽样,接收水平必须是是零缺陷。
7.1.3 保密
必须组织确保顾客合同的产品、正在开发的项目以和相关产品信息的保密。
7.1.4 更改控制、
组织必须有对影响产品实现的更改,进行控制和反应的过程。任何更改的影响(包括有任
何供方引起的更改),必须被评定和验证,确认活动必须被定义,以确保与顾客相一致,更
改在执行前必须被确认。
具有专用权设计,如果影响外型、配合和功能(包括性能、和/或耐久度),必须由顾客评
审,以适当的评价所有影响。
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当顾客要求时,额外的验证/识别要求,例如新产品说明书的要求,必须被满足。
注 1 任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客,并征得顾客同意。
注 2 以上要求适用于产品和制造过程更改。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
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7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
组织必须确定:
a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
b) 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
c 与产品有关的法律法规要求;
d 组织确定的任何附加要求.
注 1邮寄交付后活动包括作为顾客合同,或采购订单一部分的任何售后产品服务。
注 2 本要求包括在循环、考虑环境影响和 根据组织对产品,和制造过程的识别的特性(见
7.3.2.3)
注 3 与条款(c)的一致性包括所有适用的政府、安全和环境法规,适用于材料的获得、存
储、搬运、消除和处理。
7.2.1.1 顾客指定的特殊特性
组织必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明与顾客要求相一致。
7.2.2 与产品有关的要求的评审
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7.2.2 与产品有关的要求的评审
组织必须评审与产品有关的要求。评审必须在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行
(如:提交际书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并必须确保:
a )产品要求得到规定;
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
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c) 组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录必须予保持(见 4.2.4)。
若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前,必须对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更,组织必须确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要
求。
注 在某些情况中,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。
而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。
7.2.2.1与产品有关的要求的评审-补充
放弃上面的注中所说的正式评审要求,要有顾客的授权。
7.2.2.2 组织制造可行性
组织在进行与其产品的合同评审时,必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性,包括
进行风险分析。
7.2.3 顾客沟通
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7.2.3 顾客沟通
组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
a) 产品信息;
b) 问询、合同或订单处理,包括对其的修改;
c) 顾客反馈,包括顾客抱怨。
7.2.3.1 顾客沟通-补充
组织必须具有用顾客、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力(例如:计算机辅
助设计数据、电子数据交换等)。机辅助设计数据和电子数据交换。
7.3 设计和开发
注 条款 7.3 的要求包括生产和制造过程设计和开发,更关注错误预防,而不是探测。
7.3.1 设计和开发策划
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7.3.1 设计和开发策划
组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。
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在进行设计和开发策划时,组织必须确定:
a) 设计和开发阶段;
b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;
c) 设计和开发的职责和权限。
组织必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理,以确保有效的沟通,并明确
职责分工。随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予以更新。
7.3.1.1 多方论证方法
组织必须采用多方论证方法,进行产品实现的准备工作,包括:
-特殊特性的开发/最终确定和监测;
-FMEAs 的开发和评审,包括采取降低潜在风险的措施,和
-控制计划的开发和评审。
注 典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当
的人员。
7.3.2 设计和开发输入
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7.3.2 设计和开发输入
必须确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见 4.2.4)。
这些输入必须包括:
a) 功能和性能的要求;
b) 适合的法律法规要求;
c) 适用时,以前类似设计提供的信息;
d) 设计和开发所必需的其他要求。
必须对这些输入进行评审,以确保其充分性与适宜性。要求必须完整、清楚,并且不能自
相矛盾。
注 特殊特性(见 7.2.1.1)包含在这个要求中。
7.3.2.1 产品设计输入
组织必须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审,包括以下内容:
-顾客要求(合同评审),例如:特殊特性(见 7.3.2.3 )、标识、可追溯性和包装
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-信息的使用;组织必须有过程从以前的设计项目、竞争对手的分析、供方反
馈、内部输入、市场数据和其它相关资源中获得的信息,以开展现在或将来的类似
项目;
-产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、时间计划和成本的目标。
7.3.2.2 制造过程设计输入
组织必须对过程设计输入要求进行识别、,形成文件并进行评审,包
括:
-产品设计输出数据,
-生产率、过程能力及成本目标,
-如果有,顾客要求,和
-以往的开发经验。
注: 制造过程设计包括防错方法的使用,俺问题的大小,和所遭遇到的风险的适当进行。
7.3.2.3 特殊特性
组织必须识别特殊特性(见 7.3.3d)和
-在控制计划中包含所有特殊特性;
-与顾客规定的定义和符号相一致,和
-识别过程控制文件,包括图样、FMEAs、控制计划以及作业指导书,必须标明顾客的特殊
特性符号, 或组织的等效的符号或记号,以包括对特殊特性有影响的过程步骤。
注 特殊特性可包括产品特性和过程参数
7.3.3 设计和开发输出
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7.3.3 设计和开发输出
设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发输入,进行验证的方式提出,并必须在放行
前得到批准。
设计和开发的输出必须:
a) 满足设计和开发输入的要求;
b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息;
c)包含或引用产品接收准则;
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d) 规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性。
7.3.3.1 产品设计输出-补充
产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求,进行验证和确认的方式来表示产品设计
输出必须包括:
-设计 FMEA ,可靠性结果;
-产品特殊特性,规范;
-产品防错,是当时;
-产品定义,包括图样、数学数据;
-产品设计评审结果,和
-诊断指南,是当时。
7.3.3.2 制造过程设计输出
制造过程设计输出必须以能根据过程设计输入的要求,进行验证和确认的方式来表示。过
程设计输出必须包括:
- 规范和图纸,
- 制造过程流程图/场地平面布置图,
- 制造过程 FMEAs,
- 控制计划,
- 作业指导书(见 4.9.2),
- 过程批准接收准则,
- 有关质量、可靠性、可维修性,以及可测量性的数据,
- 适当时,防错活动的结果,和
- 产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。
7.3.4 设计和开发评审
ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求
7.3.4 设计和开发评审
在适宜的阶段,必须依据所策划的安排(见 7.3.1 ),对设计和开发进行系统的评审,以
便:
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力;
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b) 识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者必须包括与所评审的设计,和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何
必要措施的记录应予以保持(见 4.2.4)
注 这些评审通常与设计阶段相协调,还应该包括制造过程设计和开发。
7.3.4.1 监测
在设计和开发特殊阶段的衡量准则必须被定义、分析,并以概要的结果的形势报告,作为
管理评审的输入。
注 是当时,这些测量准则包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其它事项。
7.3.5 设计和开发验证
ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求
7.3.5 设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求,必须依据所策划的安排(见 7.3.1)对设计和开
发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录予保持(见 4.2.4)。
7.3.6 设计和开发确认
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7.3.6 设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求,或已知的预期用途的要求,必须依据所策划的安排
(见 7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行,确认必须在产品交付或实施之前完成。
确认结果及任何必要措施的记录必须予保持(见 4.2.4)。
注 1 确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。
注 2 上面要求 7.3.5 和 7.3.6适用于产品和制造过程。
7.3.6.1 设计和开发确认-补充
设计和开发确认必须与顾客要求相一致,包括项目时间。
7.3.6.2 样件计划
当顾客要求时,组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产相同
的供方、工装和制造过程。
必须监视所有的性能试验活动,以及时完成并符合要求。
当这些服务被分包时,组织必须对分包服务负责,包括提供技术指导。
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7.3.6.3 产品批准过程
组织必须符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序。
注 产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。
产品和制造过程批准程序同样必须适用于供方。
7.3.7 设计和开发更改的控制
ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求
7.3.7 设计和开发更改的控制
必须识别设计和开发的更改,并保持记录。在适当时,必须对设计和开发的更改进行评审、
验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审,必须包括评价更改对产品组
成部分,和已交付产品的影响。
更改评审结果及任何必要措施的记录,必须予保持(见 4.2.4)。
注 设计和开发更改包括在产品项目寿命内的所有更改。
7.4 采购
7.4.1 采购过程
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7.4.1 采购过程
组织必须确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度。
必须取决于采购的产品对随后的产品实现,或最终产品的影响。
组织必须根据供方按组织的要求,提供产品的能力评价和选择供方。必须制定选择、评价
和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录,必须予保持(见
4.2.4)。
注 1上述采购的产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务,例如:子装配、顺序、分
类、返工和校准服务。
注 2 当与供方存在合并、兼并或从属关系时,组织应该验证供方质量管理体系的延续性和
有效性。
7.4.1.1 法规的符合性
用于生产中的所有采购的产品或材料,均必须满足适用的法规的要求。
7.4.1.2 供方质量管理体系开发
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组织必须以供方符合本技术规范为目的,进行供方质量体系开发。符合 ISO 9001 :2000 是
达到这一目的的第一步。
注 供方开发的优先顺序有供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定。
除非顾客规定其他方式,组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的 ISO 9001:2000
认证。
7.4.1.3 经顾客批准的供方
若合同 (如顾客工程图样、规范) 中有规定,组织必须从经顾客批准的供方除采购产品、
材料或服务。
采用顾客指定的供方(包括工装和量具供方)不能免除组织确保采购的零件、材料和服务
质量的责任。
7.4.2 采购信息
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7.4.2 采购信息
采购信息必须表述拟采购的产品,适当时包括:
a) 产品、程序、过程和设备批准的要求;
b) 人员资格的要求;
c) 质量管理体系的要求。
在与供方沟通前,组织必须确保规定的采购要求是充分与适宜的。
7.4.3 采购产品的验证
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7.4.3 采购产品的验证
组织必须确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要
求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织必须在采购信息中对拟验证的安排和产
品放行的方法作出规定。
7.4.3.1 进货产品质量
组织必须有过程确保采购产品质量(见 7.4.3 ),可以采用下列的一种或多种方法:
- 组织收到统计数据加以评价;
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- 接收检验和/或试验,例如基于性能的抽样;
- 结合已交付的可接受的产品质量记录,由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或
审核;
- 由指定的实验室评价零件;
-顾客同意其他的方法;
7.4.3.2 供方监视
必须通过下列指标对供方表现进行监测:
- 已交付产品的质量;
- 顾客中断,包括市场退货;
-交付时间表现(包括发生的额外运费);
-与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知;
组织必须促进供方监测制造过程表现。
7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
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7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
组织必须策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件必须包括:
a) 获得表述产品特性的信息;
b) 必要时,获得作业指导书;
c) 使用适宜的设备;
d) 获得和使用监测和测量装置;
e) 实施监测和测量;
f) 放行、交付和交付后活动的实施。
7.5.1.1 控制计划
组织必须
-针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划(见附录
A),包括柳成行制造的惨状材料的过程,和
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