车间

兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问 兽药GMP复习题（车间） 填空题： 一、总论、机构、人员及厂房设施 1.《兽药GMP》是   《兽药生产质量管理规范》  的简称。 2.《兽药GMP》总则说明制定《兽药GMP》的法规依据是  《兽药管理条例》  ，同时明确《兽药GMP》是 兽药生产  和   质量管理  的基本准则。 3. 遵循GMP的规定可提高   兽药生产企业   的产品质量。 4. 对用药动物的安全性，不仅要考虑一般的毒副作用，特别还应注意用药后在动物性产品内的  残留  问题，对用药动物的特殊（包括  毒性  等）。 5. 兽药的稳定性不仅要求在   贮存期稳定   ，有较长的 有效期  ，同时也要求在使用中的 稳定性  。 6. 兽药生产企业应建立  生产和质量  管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有 专业知识  和 生产经验的管理人员和技术人员。 7. 兽药  生产管理  部门负责人和 质量管理  部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。 8. 质量检验人员应经  省级兽药监察所  培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报  省级兽药监察所   备案 二、厂房设施部分： 1. 主要工作室的最低照度不得低于是   150lx    厂房内其它区域的照度不得低于   100lx   。 2. 洁净级别不同的  相邻  洁净室（区）之间的静压差应大于5帕 ；洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于 10帕；洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于是12帕。 3. 生物制剂洁净车间的静压差应按 大于12帕    确定。 4. 当工艺无特殊要求时，洁净室（区）的温度应控制在  18℃—26℃  ，相对湿度应控制在  30%—65%   。 5. 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施的目的是  防止对兽药的污染 。 6. 缓冲室必须送洁净风，其级别和  进入房间的级别  相同，但可不高于 1000 级。 7. 当传递的并非异种品种，没有交叉污染结果，可用 一般传递窗，如有交叉污染可能，可用洁净传递窗。 三、文件 1. 兽药生产企业的文件是指   贯穿于兽药生产管理全过程，连贯有序的系统文件   。   2. 在兽药生产过程中，要做到一切要有  文字  规定，一切要按  规定  办事，一切活动要 记录在案   ，一切要有 数据  说话，一切工作要有人 签字  负责。 3. 文件类型分为  制度、标准和记录  三大类。 4. 标准类文件包括 技术标准   、  管理标准    和 工作标准  。 5. 兽药生产企业关键性文件至少包含 各种类 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 及记录 、产品生产管理文件、产品质量管理文件  。 6. 各类文件应有 统一编号 ，备有 查询目录 ，以便 查阅 和 管理  。 7. 文件应定期审阅，及时修订。不再执行的文件应予以   撤销 ，并在目录栏中   注销   。 8. 各种生产记录应保存   三年或有效期（负责期）后一年  ，不得提前销毁，以便查证。 四、验证部分： 1. 当按照产品的工艺要求以及设备的变更、工艺修改的特点分类时，验证的方式可以分为 前验证   、 同步验证  、 回顾验证  及 再验证  四种类型。 2. 兽药GMP要求验证的对象主要包括：   厂房与设施   、   设备验证    、 检验计量  、 清洁  、 制剂生产的验证  、原料药生产及计算机验证  。 3. 验证的程序是：建立 验证小组 、制定 验证 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 、制定 验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 、 组织实施  、审批  验证报告 、 验证文件归档 。 4. 当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质发生改变时，以及生产一定周期后，应进行 再验证  。 5. 验证方案主要内容包括：    目的   、    要求    、    质量标准   、 实施所需要的条件  、    测试方法  、    时间进度表   等。 6. 质量部门重点对洁净室、无菌设施、 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 测试方法、取样方法、热源测试、无菌检验、检定菌、标准品、滴定液、实验动物及仪器等进行     验证    ,并有 书面记录  。 7. 验证文件应包括：   验证方案   、   验证报告    、     评价建议    、  批准人  等。 8. 生产验证应包括： 生产环境  、 生产设备 、 质量控制方法  及 产品生产工艺过程 等的验证。 五、设备部分： 1. 选购设备的原则：便于 生产使用 、能够保证 产品质量 、防止 漏药混药 、利于 维修保洁 。 2. 纯化水、注射用水的贮罐和输送所用管道的材料应  无毒  、  耐腐蚀  ，其管道不应有 不循环   的静止角落，并规定 清洗   、 灭菌   周期。贮罐的通气口应安装 不脱纤维  的疏水性除菌过滤器。 3. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配系统应能防止 微生物滋生和 防污染  。 5. 设备保养检修内容包括：  维修保养职责  、  保养计划 、 检查内容 、 保养方法  、 保养记录  等。 6. 测量、检测的仪器、仪表、衡器、量器等须经 计量 检验，未经 验证 或校验 的设备不得使用。 7. 设备安装的布局应符合工艺要求，以防止 混药 或 遗漏工作 。 8. 与设备连接的主要管道应标明管内物料 名称及流向 。 六、生产管理： 1. 兽药生产企业应制订 生产工艺规程 、 岗位操作法 或 标准操作规程 ，并不得任意更改。 2. 生产管理文件包括 工艺规程 、 岗位操作法 或  标准操作规程  和 生产记录  。 3. 在规定期限内具有 同一性质和质量 ，并在 同一连续生产周期 中生产出来的一定数量的兽药为一批。 4. 批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及 复核人 签名。记录应保持整洁，不得 撕毁 和任意  涂改  ；更改时应在更改处 签名 ，并使原数据仍可辨认。 5. 生产前应确认生产环境中无上次生产 遗留物 。 6. 工艺用水包含 饮用水 、 纯化水 、 注射用水 。 7. 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为  批生产记录  。 8. 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为 标准操作规程(SOP)  。 七、质量管理部分： 1. 兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的 质量管理 和 检验 ，受 企业负责人 直接领导。 2.  质量管理 是对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。 3. 兽药生产先是管理规范的目标是保证产品质量，其关键就在于加强 质量管理 。 4. 质量检验应包括产品 最终检验 和 试验及生产前期的 准备阶段 和生产过程中间的 检验和试验 。 5. 质量管理部门是唯一能批准物料合格可供生产使用的部门，也是惟一能批准成品检验后销售的部门。 6. 生产过程的质量控制范围应由 质量管理 部门和  生产  部门共同制定，并形成书面技术档案。 7. 检验操作记录、检验报告单须按批号  保存三年  或  产品有效期后一年  。 8. 兽药生产企业需要制定的标准有： 成品的企业内控标准 、 半成品（中间品）的质量标准  、 原料质量标准  、 辅料质量标准 、 包装材料质量标准 、 工艺用水质量标准 。 八、卫生部分： 1. 兽药生产应有防止 污染 的卫生措施，制定环境、工艺、厂房、人员等各项   卫生管理制度 并由专人负责。 2. 在兽药GMP中卫生管理主要是指 环境卫生 、 厂房卫生 、  工艺卫生  及  人员卫生   等。 3.生产区内不得 吸烟 及存放 非生产物品 和 个人杂物 ，生产中的 废弃物 应及时处理。 4. 不同空气洁净度经别使用的工作服应 分别 清洗、整理，必要时 消毒和灭菌 。 5. 进入洁净室（区）的工作人员不得 化妆 和 佩戴饰物 ，不得 裸手 直接接触兽药。 6. 传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事 直接接触兽药 的生产。 7. 洁净室（区）使用的消毒剂品种应定期更换，防止产生 耐药菌株 。 九、物料及销售部分： 1. 物料是 原料 、 辅料 、 包装材料 的总称。 2. 兽经生产所需的物料，应符合 兽药标准 、 药品标准  、 包装材料标准、兽用生物制品规程 或其它有关标准，不得对兽药的质量产生不良影响。 3. 待验、合格、不合格物料应严格管理，有 易于识别  的明显标志和 防止混淆 的措施，并建立物料流转卡。不合格的物料应  专区  存放，并按有关规定及时 处理 。 4.  固体 、 液体 原料应分开贮存。 6. 物料应按规定的使用期限贮存，未规定贮存期限的，其贮存一般不超过三年，期满后 应复验 。贮存期内如有特殊情况应及时 复验 。 7. 兽药的标签、使用说明书应与畜牧兽医行政管理部门批准的内容、式样、文字 相一致 。 8. 标签、使用说明书均应按品种、规格有 专库或专区 存放，由专人 验证、保管、发放、领用 ，并凭批包装指令发放，按实际需要量领取。 9. 销售记录应保存至兽药有效后 1年 。未规定有效期的兽药，其销售记录应保存  3年  。 10. 因质量原因退货和收回的兽药制剂，应在企业 质量管理 部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。 问答题： 1、​ 兽药管理条例对假兽药、劣兽药是怎么规定的？ 答：有下列情形之一的，为假兽药： （一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的； （二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。 有下列情形之一的，按照假兽药处理： （一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的； （二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 有下列情形之一的，为劣兽药： （一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的； （二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的； （三）不标明或者更改产品批号的； （四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。 2、​ 车间QA职责是怎样订的？ 答：车间质监员的职责如下： （1）​ 负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任； （2）​ 负责监督检查车间执行SOP的情况，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改正。 （3）​ 负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证； （4）​ 负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查； （5）​ 负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促其改正； （6）​ 负责成品的批记录资料的集中、审核、评价并出具成品的批评价报告。 （7）​ 负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因，并提出处理意见，监督整改措施的实施。 （8）​ 负责原辅料、包装材料、中间产品的质量评价，填写放行审核报告。 （9）​ 对因工艺处方改革或生产过程中出现问题的品种负责提出并监督其稳定性考察。 3、​ 如何制定批号？ 答：批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。 粉、散、颗粒剂：以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质产品为一批。 4、​ 兽药生产的最高法规是什么？ 答：兽药管理条例。 5、​ 车间怎样消毒？消毒液怎样配制？ 答：1.日常消毒 1.1.每日工作前开启用消毒剂擦拭房间内工作台、设备、容器、工艺管线表面，擦拭地面、墙面。 1.2.每日开启臭氧发生器60分钟，通过送风管道对空调净化系统及洁净区进行消毒，消毒后空调净化系统至少运行1小时后才能进人，以保证去除空气残留的臭氧，保护人身安全。 2.大消毒 2.1.洁净区内每两个月进行一次大消毒。 2.2.新建成的空调净化系统、停用时间超过一个月的空调净化系统、受到严重污染的洁净区域应进行大消毒后才能投入使用。 2.3.消毒方法：甲醛薰蒸法 将甲醛溶液加入容器后放在车间，加高锰酸钾产生甲醛蒸汽，通过送风系统将甲醛输送到各个房间，让甲醛扩散30min后，启动空调运行20min，将室温控制在20℃以上，湿度70-90%，关闭空调送风系统薰蒸12h。甲醛用量为15-25ml/m3。 2.4.消毒结束后排风，关闭回风阀。打开排风系统、空调风机。排风系统运行至少8h。排风结束后，关闭排风系统，打开回风阀、除湿机，使除湿机正常运行。以人眼不感到刺激，无异味为排风效果良好。 消毒剂的配制： 1. 0.1%新洁尔灭溶液的配制 配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，比例为1：50，搅拌均匀即得。 用途：皮肤、水池、地漏的消毒。 2. 75%乙醇溶液 配制：取一定量的95%药用乙醇，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为100：27搅拌均匀即得。乙醇易挥发，配制后将瓶盖好。 用途：皮肤、器具的消毒。 3. 2%来苏尔溶液 配制：取一定量的50%来苏尔溶液，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为1：25搅拌均匀即得。浓的来苏尔有一定腐蚀性，注意不要溅入眼睛及面部。 用途：墙壁、地面的消毒。 4. 1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制 配制：100g碳酸钠溶于10000ml纯化水或注射用水，再加100ml石碳酸，搅匀。 用途：墙壁、地面的消毒。 5. 0.3%的84消毒液 配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，加水比例为1：300，搅拌均匀即得。 用途：水池、地漏、墙壁、门窗的消毒 6、​ 兽药GMP的全称是什么？ 答：兽药生产质量管理规范。是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。 7、​ 产品放行的规定是什么？ 答：审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。 8、​ 产品放行的依据是什么？ 答：根据成品审核放行单和质保部的检验合格报告单。 9、​ 什么是合格产品，怎样放行？ 答：符合法定标准和内控标准的产品是合格产品；放行前应由质保部对有关记录进行审核，审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录，清场记录，中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果等，符合要求并有审核人员签字后方可放行。 10、​ 工艺用水的概念？纯化水在规范中规定是怎样贮存的？ 答：指制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水，称为工艺用水。纯化水贮存：贮存在优质低碳不锈钢贮灌内密闭贮存，贮灌的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，24小时循环保存，流速宜大于1.5m/s。 11、​ 批生产记录的内容有哪些？ 答： 1、生产指令单2、配制指令单 3、各环节前清场合格证（正本在本批记录内，副本在下批记录内）4、各环节清场核查表5、各环节岗位操作记录（配料、混合等）6、领料单 7、原、辅材料检验报告单、合格证8、生产前检查记录单9、中间体检验报告单、合格证10、各工序交接单11、包装指令单12、包装物样张13、包材备料记录14、包材领料单15、包装岗位操作记录16、多余包装退库、销毁记录17、装箱记录18、批包装记录19、成品检验的报告单、合格证20、各工序后清场记录、合格证（正本）21、设备清洗记录、核查表22、生产工艺控制要点23、生产工艺查证记录24、物料及包材平衡审核单25、成品放行审核单26、成品入库单 12、​ 对验证方案中的性能确认，都有哪些要求？ 答：①用空白料或代用品模拟生产；②用产品实物试生产；③进一步观察运行确认中参数的稳定性；④产品质量检验。 13、​ 什么是不良反应？不良反应怎样判断 ？发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告？ 答：指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不包括因用药不当引起的有害反应。⑴危及动物健康或生命；⑵疑为兽药所致的畸形、癌变、突变；⑶各种类型的过敏反应；⑷疑为兽药间相互作用导致的；⑸因兽药质量或稳定性问题所引起的；⑹其他一切意外。 质保部、省兽药监察管理部门 14、​ 车间的消毒谁负责？粉剂颗粒剂车间的消毒程序是怎样的？ 答：各岗位操作人员操作，QA确认；班前班后与药物直接接触的设备容器内表面用75%酒精溶液擦拭消毒。 15、​ 称量原辅料时怎样复核？复核的内容是什么？ 答：复核内容有品名、规格、数量、批号、检验报告单编号。 16、​ 混合机的操作程序是什么？ 答：（1）根据批生产指令，配料岗位操作人员到称配间领取过筛后的细粉。 （2）根据批生产指令，配料操作员按称量管理规程，用相应的称量器具，称取各种原料和辅料，复核人复核。称好的物料放入盛有无毒塑料袋的容器内，做好标志，送入混合间。 （3）按等量递增法将原料和辅料按“混合机使用、维护保养操作规程”进行预混。 （4）按各品种工艺规程中规定的次序，将原料依次倒入混合机中进行混合。按“混合机使用、维护保养规程”进行操作，进行总混。 （5）混合好的物料放入内衬洁净无毒塑料袋的容器内，每个盛装容器都要留有盛装单，盛装单上的填写项目填写清楚。送中间站，请检。 （6）QA检查员取样，按中间体质量标准检验。 （7）填写“生产转序单”。 （8）生产结束后，操作人员应及时填写批生产记录及相关记录。 17、​ 成品的贮存条件是怎样规定的？阴凉处是什么意思？ 答：常温贮存和阴凉贮存。阴凉处指温度不超过20℃。 18、​ 原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么？ 答：贮存根据原料的贮存条件分别存放于常温库、阴凉库、特殊品库。保管注意：防虫、防潮、防火、防霉变等。 19、​ 什么是兽药？ 答：兽药是用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病，有目的地调节其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质。 20、​ 兽药的最高主管行政机关？ 答：农业部。 21、​ 最高兽药技术机构？ 答：中国兽医药品监察所。 22、​ 空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计？ 答：检查过滤器的完整性和过滤效果。便于清先更换初、中效过滤器； 23、​ 如何清洁初效、中效？ 答：1.频率：初效过滤器每一月或阻力达到初阻力的2倍时清洗1次，三个月更换1次；中效过滤器三个月或阻力达到初阻力的2倍时，清洗1次，三个季度更换1次；高效过滤器每年更换一次。 2.洗涤剂溶液：取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。 3.清洗方法：将过滤器取下放入塑料袋中，拿到清洁间拆包，用洗涤剂加饮用水浸泡30分钟，用压式方法洗去灰尘和污物， 用流动的饮用水漂洗20分钟，在摊晾架上自然滴干后，晾干待用。 4.过滤器清洗后应检查有无破损，必要时可以修补或更新。 5.过滤器的清洗、更换应及时记录。 24、​ 空调过滤系统分几效？ 答：初效、中效、高效。空调净化系统分段：初效段、混合段、中效段、冷暖扩散段、送风段 25、​ 回风段开在哪个位置？ 答：初效过滤器之后，中效过滤器之前； 26、​ 原辅料的入库程序？ 答：原辅料入库程序：      库管员核对品名、数量、批号、生产企业名称→检查外包装是否完好→放待验区，填写原料请验单报质检部→质检部派员抽样→粘贴取样证→填写取样记录→质检部化验→合格的，发放原料检验合格证→同批产品逐一粘贴合格证→挂合格状态标志牌（不合格的挂不合格状态标志牌，按退货处理）。 27、​ 成品入库、发放程序？ 成品的发放程序：①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质保部经理批准。 28、​ 预混时间、总混时间制定的依据？ 答；经验证所得 29、​ 为什么要制定工艺规程？ 答：工艺规程是经过验证，对产品的 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。 30、​ 标签的内容包括哪些？ 答：兽用标志，兽药名称（通用名、商品名、英文名、汉语拼音）、主要成分、含量、性状、药理作用、适用症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、停药期、规格、包装、贮藏、批准文号、生产日期、生产批号、有效期（有效期至）、生产企业名称、地址、电话。 31、​ 标签的商品名、通用名的位置？ 答：商品名在上，通用名在下。 32、​ 标签如何管理？ 答：（1）标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质保部负责取样、检验。质保部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。 （2）标识包装材料的使用：标识包装材料必须双人双锁管理，双人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。 （3）标识包装材料作废版本的处理：对于公司已经作废的标识包装材料，公司采购人员和包材设计人员，与印刷厂商联系，将公司提供给印刷厂商的设计样稿，印刷厂商存留的阴片和阳片，以及印刷厂商保存的所有有关该版本的设计文件收回公司，同时收回标准样张，经质保部经理批准，在QA 人员监督下销毁。存档的部分永久保存，以记载公司该产品包装设计的历史。 33、​ 生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理？ 答：剩余的合格完好标签清点数目，开退料单作退库处理；已打印的及破损的标签由车间负责销毁，在批包装记录上做好记录，并填写“包装材料销毁台帐”，QA检查员负责监督。 34、​ 合箱有何规定？ 答：只有成品允许合箱；不同品种、不同规格的产品不能合箱；不同包装样式的同一产品不能合箱；合箱时，不得超过两个批号，该两个批号是相邻的；合箱时两个批号相隔的生产时间不能超过3个月；两个批号的零散的支数不能装于同一盒内。 35、​ 生产中为什么要有卫生规定？ 答：为了在生产中防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品，保证兽药产品质量的需要，同时反映了企业的文明程度及员工的精神面貌。 36、​ 消毒剂有哪几种？ 答：1%NaOH，75%酒精，1%碳酸钠，3%双氧水、0.1%新洁尔灭、0.3%84、2%来苏尔。 37、​ 洁净区的设备坏了，机修工如何进入维修？ 答：进去时维修工具按正确的物流通道进入，出来时先灭活，再从物流通道传递出；机修工按正确的更衣程序进出 38、​ 如果生产车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理？ 答：包扎好后暂离本岗位工作，直至伤口愈合 39、​ 称量岗位上班前应做哪些检查？ 答：检查是否有上批遗留下的物品，是否已清场，并取得清场合格证，计量器具是否校正，且在有效期内，所有容量器具是否清洁消毒 40、​ 为什么要核算“物料平衡”？ 答： 为防止生产中出现差错，引起交叉污染和混淆，避免生产中可能的隐患发生。 41、​ 生产完后为什么要清场？ 答：为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。 42、​ 清场合格证是如何签发的？ 答：每次清场结束，由质保部或授权的岗位复查合格后，发给“清场合格证”。 43、​ 为什么要挂状态标识？ 答：为了识别物料不发生混淆，保证兽药质量。 44、​ 为什么要批生产记录？ 答：可追踪该批产品质量和数量，了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行过程和结果。 45、​ 质量标准有哪几类？ 答：法定质量标准、成品的内控标准、半成品质量标准、原辅材料包装材料质量标准、工艺用水质量标准。 48、进入洁净区的卫生程序是什么？注意事项是什么？ 答：1.进入生产车间大门时，应更换工作鞋。 2．进入该区域更衣室后随手关门。进入更鞋室后坐在更鞋柜上,脱去工作鞋,放入更鞋柜外侧,坐转身,取出该区域专用鞋穿上,进入更衣室，一般区工作鞋与区域专用鞋分别放在鞋柜不同侧中，不得混放。 3．在一更衣室(脱外衣室)内脱外衣除下手机、锁匙及上岗证，放入更衣柜。 4．人员洗手、烘干。进入二更衣室（穿工衣室）。 5．穿洁净工作服，顺序是口罩、帽子、上衣、裤子；注意穿衣时不得使洁净服接触地面等可带来污染的地方，穿裤子时要站在穿裤台上，拿取工作服时要拿里面，工作帽要将头发全部覆盖。对照穿衣镜检查洁净工作服的穿戴是否符合要求。 6．进入缓冲室用消毒液对手部消毒，至少喷淋1分钟后（如人员佩戴眼镜，则将眼镜一并消毒）才能进入操作间操作 49、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么？ （高中以上） 51、在包装结束后，如果标签或者说明书多出很多，说明了什么问题？ （可能有漏贴发生，应逐箱逐盒进行检查） 53、如何判定职工串岗？（服装和上岗证） 54、洁净室温湿度要求？（温度18-26℃、湿度30-65%以内） 55、为什么要清场（清场的目的与意义）？在哪些情况下应清场？ 答：在下列情况下必须清场：（1）更换品种时；（2）更换批号时；（3）清场合格证超过有效期时；（4）生产结束后。 56、工艺规程与工艺验证的关系： 答：先制定工艺规程草案，按草案进行工艺验证，按验证结果修订工艺规程草案，确定正式工艺规程。 58、消毒与灭菌的区别？      消毒：消毒是用化学消毒剂使微生物失去活性；      灭菌：灭菌是采用化学或物理的方法（蒸汽）杀灭微生物，包括芽胞和荚膜。      灭菌：121℃、30分钟蒸汽灭菌可使106嗜热枯草芽胞杆菌完全灭活；      消毒：105℃、15分钟，只能杀死活的微生物，而微生物死亡后细胞壁降解生产细菌内毒素，即热源。 59、如何进行工艺查证？      QA人员按工艺规程的规定检查每道工序操作是否按照工艺规程进行生产。 60、混合岗位人员严格按照工艺规程混合完毕后，填写了操作记录和物料交接单，然后将物料送到包装间。这样操作对吗？为什么？ 不对，混合岗位人员应先填写请验单，经化验合格后，才能将物料送入下道工序。 61、设备经过大修后，经过调试合格后，就投入生产。允许吗？      不允许，应进行再验证后投入使用。 62、标称你公司某个产品被公布抽检不合格，而留样检测是合格的，如何处理？     （1）核对是否假冒产品； （2）检查本公司化验方法是否有误；     （3）检查生产工艺是否存在问题； （4）经销商储存条件是否符合要求。     （5）确系本公司产品质量问题，应立即按照产品收回程序，将本批产品予以收回，如果涉及相邻批号的产品，应同时收回。     （6）如果是重大质量事故，由质量管理部门向市畜牧兽药行政管理部门书面报告。 63、进入洁净区人员超过规定人数怎么办？     （1）特殊情况要经过生产部批准（如GMP检查等） （2）制定进入洁净区人员的有关规定     （3）在洁净服的数量准备上予以限制  （4）电话及时上报有关部门     （5）维修设备时，生产人员退出车间 64、进入生产车间应检查什么内容后才能开始生产？      应首先检查清场合格证→然后检查设备是否处于完好、已清洁状态标识→还要核对生产指令单或包装指令单→最后才能开机生产。 65、三更的程序：      一更：换鞋→洗手→脱衣→穿衣（白大褂）→洗手；      二更：换鞋→脱衣（白大褂）→穿衣（10万级洁净服）→消毒（可以不洗手，但必须消毒）；      三更：换鞋→不脱二更服（10万级洁净服）→直接穿三更服（万级洁净服） 66、阴凉的含义是指什么？（20℃以下，避免阳光直射）。 67、标签和说明书为什么要专库或专柜管理？     （1）防止流失到厂外，使本厂产品被假冒；     （2）防止领用时出现差错，无法进行物料平衡考核。 68、对原始记录的要求有哪些？      原始：不能整理和腾抄；      真实：不许伪造；      完整：不能遗漏，不仅要记录结果，而且要记录过程；      及时：不能写“回忆录”；      规范：格式、内容、文字、更正、签名、归档都要规范。 70、粉剂混合机的验证性能确认包括哪些？      转速、装载系数（一般为40-50%）、变异系数（要制定可接受数值，可接受数据必须符合内控标准的规定）、混合时间等。 71、哪些兽药不能销售？     （1）无批准文号的产品；（2）超过有效期的产品；（3）包装破损的产品；（4）未经检验合格的产品。 72、灭菌柜验证的步骤：      A、 热分布试验：空载进行，找冷点（温度低于121℃的最低点），通过调节温度，使冷点达到121℃。      B、 负载试验：即热穿透试验；      C、 挑战试验：要达到106嗜热枯草芽胞杆菌完全灭活的目的。 73、药品质量问题一是差错，二是污染。被污染的原因有哪些？      1、 空气污染→通过空气净化处理；      2、 物料污染→通过脱包、外净、复核；      3、 人员污染→通过更衣、净手处理；      4、 机器设备污染→通过清洁、清场处理。 74、影响混合均匀度的因素有哪些？      混合设备的运转方式、转速、混合时间、物料的颗粒度差异、物料容重（堆积密度）、物料配比、混合机的装载系数等。 75、物料贮存的基本要求有哪些？（四分三合）      分类：原、辅、包装材料要分开；半成品、成品要分开；固体、液体原料要分开、毒剧品、危险品要分开。      分品种：同一类的物料要按不同品种分开堆放。      分批号：同一品种的物料要按不同来源和不同批号分开堆放      分状态：待检、合格、不合格、退货等状态不同的物料要分开，并有明显的状态标志。      三合：物料的物、帐、卡要相符合。 76、产品质量管理文件包括哪些内容？     （1） 产品审批的有关资料；     （2） 原辅料、包材、半成品、成品质量标准和检验操作规程；     （3） 留样观察记录和产品稳定性考核报告；     （4） 产品批检验记录。 77、发生质量事故后应如何处理？     （1）立即停止生产，由生产部立即向质量部报告，由质量部追查发生事故的原因，按产生的原因进行处理。     （2）发生重大质量事故时由质量部及时要向省药政部门报告。 78、包装后物料平衡计算公式？     （最小包装的总数量X最小包装理论重量+尾料量+取样量）/转入包装工序的物料总量X100% 79、简述制定兽药GMP文件的意义 （1）企业运作的文字依据  兽药GMP文件系统包括所有的产品、工艺和工艺操作直到工艺控制、中间体、中间过程控制标准及方法，原料和成品标准及检验方法，防止交叉污染的管理与操作规程等。所以它是生产运作的依据，使整个兽药生产“有章可循”。 （2）证据  系统中的记录文件对生产组织内部，同样是一种证据——谁、什么时间、干什么、干的结果如何，谁对这一结果确认、批准，这样使得整个组织从管理到操作都处于“有案可查”的状态，对于明确责任和“奖罚分明”提供了依据。 （3）质量改进的原始依据   依据工艺程序操作和控制的结果，可以得到以下信息：对下步工艺影响的参数，对环保影响的参数，设备问题的参数，成本组成等，并从中发现需要改进质量的部分，同时依据文件，也可较准确评定改进后的效果。 （4）人员培训及评价的根据  文件可以作为培训员工的教材的组成部分，根据工艺规程的记录文件的统计，可以为评价操作人员是否准确地执行文件规定的程序，提供书面依据。根据一些数据统计：如原料成品的拒收率，顾客抱怨次数，重取样、重检验次数，以及工艺偏差等，可以看出整个体系的运作水平，或某部门、某岗位的操作水平，为合理公平地执行激励政策提供书面依据。 80、在兽药生产过程中为什么要进行清场和进行清场记录？清场记录包含什么内容？ （1）为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆，生产过程中必须要有清场的程序，也就是说清场是生产过程中一个重要环节，必须在产品的工艺堆积中规定清场的要求。 （2） 清场的操作过程，应按清场SOP执行，严肃填写清场记录，清场记录应标明工序，清场前产品的名称、规格、批号、清场的日期、项目、检查情况，清场人、复核人员签字。 81、人员卫生要求应包括哪些内容？ （1）一般生产区： ○1生产员至少每年体检一次,建立健康档案,检查内容参照人员体检表。 ○2患有传染病、隐性传染病、精神病患者及对药物过敏者不得从事兽药生产工作。 ○3操作人员的手不得直接接触起始原料、一级包装材料、中间产品或持包装产品。 ○4生产者要经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服、保持个人清洁。 （2）清净度10万级及30万级区域 ○1除应符合一般生产区的要求外，皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其他有可能污染影响兽药质量的人，不得从事直接接触兽药的生产。 ○2直接接触兽药工序的操作人员，不得化妆、佩带饰物与手表。按规定洗手、更衣，戴帽应不露头发。工作衣帽鞋等不得穿离本区域。 82、为什么兽药生产企业必须制定生产工艺规程？ 答：工艺规程是兽药生产和质量控制中最重要的文件，是规定生产所需要原料和包装材料等的数量、质量，以及工艺、加工说明、注意事项、生产过程控制的一个或一套文件，是企业组织和指导生产的重要依据，也是技术管理工作的基础。制订工艺规程的目的是为生产各部门提供了一个共同遵守的技术准则，以保证每一兽药产品在整个有效期内都能保持预定设计的质量。 83.GMP的中心思想是什么？ 答：GMP的中心思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，也是管理出来的，而不仅仅是检验出来的。因此，必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量管理，确保药品质量。 84.制药企业的厂址环境和总体布局应符合什么原则？ 1、厂区内外环境没有污染，厂区要整洁 2、厂内各区间互不妨碍，给发展留有余地 药品生产企业必须有整洁的环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区域的总体布局应合理，不得相互妨碍。 85.厂区绿化的措施？ 洁净厂房应绿化，可采取以下措施： 1、可铺植草坪，选择适宜的草种。 2、可种植能降低大气含尘、含菌浓度的树木，如常青树。 3、不宜种花，防止花粉污染。 4、尽量减少厂区内露土面积。 5、为防止昆虫侵袭，可设置隔离沟。 86.物料管理的基本要求是什么？ 1、未经批准合格的物料不得用于生产 2、必须防止物料的混淆和交叉污染，以达到保证药品质量的目的。