浙江万翔药业有限公司
金葡素注射液安瓿拆包排瓶
岗位
标准
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操作规程
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文件号
SOP1-S-01055
新订
√
替代
——
执行日期
2011.02.01
编制人
汤益红
审核人
吴梵
批准人
方国芳
1 目的
规范
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金葡素注射液生产洗瓶前安瓿瓶的拆包、排瓶。
2 范围 金葡素注射液生产安瓿拆包、排瓶全过程。
3 职责 拆包、排瓶操作人员、工艺员、车间负责人和QA。
4 内容
4.1 由岗位负责人凭生产指令单和车间负责人签发的领料单向仓库领出安瓿瓶。
4.2 核对待拆包、排瓶安瓿的规格、颜色和数量。
4.3 拆包排瓶操作人员按《一般生产区人员进出标准操作程序》更衣进入拆包间。
4.4 在拆包间拆除外包装纸箱，取出小包装，整齐堆放在推车上，并送至排瓶间。
4.4.1 从安瓿洗烘间外的缓冲室取出洁净不锈钢格斗至排瓶间。
4.4.2 打开小包装盒将安瓿从小盒开口侧整齐划入斜置不锈钢格斗，理顺安瓿，并用散乱的安瓿排满整个格斗，插上插片，盖上不锈钢盖子。
4.4.3 盖上不锈钢盖子的格斗整齐叠放在手推车上，将手推车推至安瓿洗烘间外的缓冲室门外，确定缓冲室内侧门已关严的状态下打开外侧门，把排好的安瓿整齐的放至缓冲室里并关紧外侧门。
4.5 按4.4排完当批生产所用的安瓿，将小包装外壳整理好并放至拆包间，由专人处理。
4.6 当班全部工作结束，按《一般生产区清洁卫生标准操作规程》做好清洁工作，按《清场标准操作规程》做好清场工作。
4.7 做好生产操作记录，记录准确及时。
5 相关标准文件
5.1 金葡素注射液生产工艺规程
5.2 一般生产区人员进出标准操作程序
5.3 一般生产区清洁卫生标准操作规程
5.4 金葡素注射液生产车间洁净辅助区物料进出标准操作程序
5.5 清场标准操作规程
6 附则
6.1 附则1 金葡素注射液安瓿拆包排瓶岗位操作记录
执行日期：2011.02.01
浙江万翔药业有限公司 金葡素注射液安瓿拆包排瓶岗位操作记录 文件号：R:SOP1-S-01055【1】
依据：
金葡素注射液生产工艺规程和金葡素注射液安瓿拆包排瓶岗位标准操作规程
品名：
规格：
产品批号：
批量：
工艺员复核：
QA审核：
操作指令
操作记录
操作人
复核人
开工准备及自检
日 期：
清场情况检查：
工艺卫生检查：
1. 核对品种、批号、数量
2. 拆包：拆除外包装，取出小包装。
3. 排瓶：将安瓿从小包装盒整齐划入洁净不锈钢格斗。
4. 记录
安瓿来源：
安瓿批号：
颜色：
领用数：
完成数：
破损数：
操作日期：
备注
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浙公网安备 33021202002483