008.30B万能粉碎机清洁验证报告

008.30B万能粉碎机清洁验证报告编码：QJ-BG-00-008 清洁验证报告文件名称 30B万能粉碎机清洁验证报告文件编码 QJ-BG-00-008 起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期赣州亿圆生物药业有限公司目录一、验证目的二、验证范围三、责任者四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.3 机修人员 3.4 车间主...

编码：QJ-BG-00-008 清洁验证报告文件名称 30B万能粉碎机清洁验证报告文件编码 QJ-BG-00-008 起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期赣州亿圆生物药业有限公司目录一、验证目的二、验证范围三、责任者四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.3 机修人员 3.4 车间主任职责 3.5 操作人员职责： 3.6 验证负责人职责 4 验证时间 5 验证内容与方法 5.1 验证所需文件 5.2 可接受标准 5.3 目检无可见残留物 5.4 最终冲洗水药物含量≤10ppm 5.5 试验过程 5.6 取样位置水。 5.7 试验方法 6 验证结果评定与结论 7 拟订再验证周期及内容赣州亿圆生物药业有限公司管理标准----验证管理文件名称 30B万能粉碎机清洁验证报告编码 QJ-BG-00-008 页数实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门验证小组分发部门生产部、质管部验证目的：对粉散预混剂车间的万能粉碎机进行清洁效果验证，确认拟订的清洁方法和程序能够使污染物降低到“可接受”水平，从而确保兽药产品安全、可靠。验证范围：适用于片剂车间30B万能粉碎机清洁验证。责任：验证小组及相关人员。验证内容： 1、概述粉碎机是兽药片剂生产线上直接接触药物的主要设备之一。为防止污染，在每次更换品种、批号、规格或生产工序完成后或设备维修后，要严格按照制订的清洁规程进行设备的清洁。生产设备清洁是指去除设备表面可见及不可见物质的过程。这些物质包括上批产品残留物、清洗液残留物、清洗过程中分解的产物、设备用润滑剂、环境污染物质、冲洗水中残留的异物及设备运行过程中释放出的异物。我公司购进的30B型万能粉碎机，是上海天驹制药机械有限公司生产制造，设备外表和内部接触物料部分用不锈钢板制成。本机具有结构简单、运转平稳、噪音低、粉碎效果好、清洗方便等优点，粉碎后的物料直接从粉碎室排出，是进行兽药生产理想的粉碎设备。 2、验证小组验证小组名单小组职务姓名工作部门职责组长郭晓峰生产部对方案报告审批副组长彭峰生产部编制验证方案和报告 QC 骆振青质管部组织样品测定 QA 邝莉萍质管部组织对清洗过程监督车间主任康世莲生产部保证清洁按照SOP执行工艺员刘风英生产部协调验证工作，保证顺利进行生产车间操作人员生产部保证设备清洁干净 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 机修人员： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责：负责验证的人员组织。 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁。 3.6 验证负责人职责：负责督促检查验证过程的安全防范和验证过程中标准操作规程。 4、验证时间验证小组拟定于 2010 年 11月 25日至 2010年 11月 27 日对片剂车间30B型万能粉碎机进行清洁效果验证。 5、验证内容与方法 5.1 验证所需文件文件名称编号存放处《粉碎机的清洁规程》 SOP-WS-00-085 生产部《清洁工具清洁规程》 SOP-WS-00-050 生产部《烟酸诺氟沙星检验操作规程》 SOP-ZL-00-171 质管部 5.2 可接受标准 5.2.1 目检无可见残留物 5.2.2 比色法供试品呈现的颜色与对照品比较不得更深。 5.2.3 淋洗法、擦拭法最终清洗水药物含量小于10ppm。 5.5 试验过程 5.5.1 本试验采用试生产方法，设备所粉碎的产品为烟酸诺氟沙星片头子、废片。 5.5.2 每生产完一批产品后，按《30B型万能粉碎机清洁规程》对设备进行清洁。 5.6 取样位置：清洗筛网、料斗、粉碎室内腔、出料口的最后一次冲洗水。 5.7 试验方法 5.7.1 目检：设备清洁后目视确认，设备内外无可见污迹或油垢。连续试验三批，记录目检结果。 5.7.2 淋洗法：将清洗筛网、料斗、粉碎室内腔、出料口的最后一次冲洗水收集到干净的不锈钢桶内，然后从中取样200ml，按《兽药典》检查通则中比色法检查，分别取饮用水和药液配成含量为10ppm的标准溶液与检测水进行比色，检测水样没有比标准溶液颜色更深。连续试验三批，记录检测结果。万能粉碎机清洁验证结果记录设备名称 30B万能粉碎机设备编号 SB-03037 检验结果记录项目批次可接受标准检验结果结论目检第1批目检无可见残留物无可见残留物符合规定第2批目检无可见残留物无可见残留物符合规定第3批目检无可见残留物无可见残留物符合规定淋洗法比色检测第1批供试品与对照液颜色不得更深无可见残留物符合规定第2批供试品与对照液颜色不得更深无可见残留物符合规定第3批供试品与对照液颜色不得更深无可见残留物符合规定淋洗法含量检测第1批 ≤10ppm 5.9 ppm 符合规定第2批 ≤10ppm 8.2 ppm 符合规定第3批 ≤10ppm 5.9 ppm 符合规定检测结果评价通过以上三批检验，各项指标均符合规定。检查人：骆振青 2010年11月27日复核人：邝莉萍 2010年 11月27日 6、验证结果评定与结论由验证小组负责收集整理验证数据，编写验证报告。根据验证数据分析，对30B万能粉碎机连续清洗验证，均达到预期效果，验证小组确认30B粉碎机和清洁方法有效，可以用于指导30B万能粉碎机清洁方法有效，可以用于指导30B万能粉碎机清洁。总结人: 郭晓峰日期： 2010.11.27 7、拟订再验证周期及内容由验证小组拟订再验证周期。

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