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1名词解释
1. 中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2. 药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品。
3. 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能
主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、
生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
4. 剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
5. 制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂
规范
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》等标准规定的处方，将药物加工制成具
有一定规格，可直接用于临床的药品。
调剂：根据医师处方专为某一病人配制，注明用法和用量的药剂调配操作。研究药剂调配、服用等有关理论、原则和技术的学科称为调剂学。
中成药：以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方制法大量生产有特有名称，标明功能主治用法用量与规格的药品。
处方药： 必需凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，在医师或其他医疗专业人员的监督或指导下方可使用的药品。
非处方药（OTC）： 不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
6. 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
7. D值：微生物减少90%所需的时间。( 在一定灭菌温度下）
Z值：降低一个lgD所需升高的温度数（℃）。
F值：杀死全部微生物所需的时间。
Fo值：一定灭菌温度（T），Z值为10℃ 产生的灭菌效果，与121℃ Z值10℃ 产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。也可认为是相当于121℃热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需要的时间。
8. 串料：先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将含有大量糖分、树脂、树胶、粘液质的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。
9. 串油：先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将含有大量油脂性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度，或将油脂类中药研成糊状再与其他药物粗粉混合粉碎成所需粒度。
10. 蒸罐：先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将用适当方法蒸制过的动物类或其他中药陆续掺入，经干燥，再粉碎成所需粒度。
11. 休止角：粉体堆积层自由斜面与水平面的夹角。
12. 打底套色法：所谓“打底”系指将量少的、质重的、色深的药物先放入研钵中（在混合之前应先用其他量多的药粉饱和研钵内表面）作为基础；然后将量多的、质轻的、色浅的药粉逐渐分次加入轻研混匀即是“套色”。
13. 等量递增法：药物比例量相差悬殊，不易混合均匀时采用此法。其方法是：取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。
14. 低共熔现象：两种或更多种药物混合后有时出现润湿或液化现象，这现象称为低共熔现象。
15. HLB：即亲水亲油平衡值，是表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力。
16. 置换价：是指药物的重量与同体积基质重量的比值。
17. 增溶：药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加的现象称为增溶。
助溶：一些难溶于水的药物由于加入第二种物质而增加其在水中的溶解度的现象，称为助溶，该第二种物质称为助溶剂。
潜溶：溶质在混合溶剂中的溶解度要比其在各单一溶剂中的溶解度大的现象称为潜溶，具有这种性质的混合溶剂称为潜溶剂。
18. 昙点：某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开始随温度上升而加大，达到某一温度后，其溶解度急剧下降，使溶液变浑浊，甚至产生分层，冷后又能恢复澄明。这种由澄明变混浊的现象称为起昙，转变点的温度称为昙点。
19. 热原：是微生物的代谢产物或尸体，是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热性物质。
20. 氯化钠等渗当液：1g药物呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数，此时的溶液即是氯化钠等渗当液。
21. 巴布剂：以水溶性高分子材料为基质的贴膏剂又称巴布剂。
22. 分散片：3分钟即能崩解分散并可通过180μm孔径的筛网的片剂。
23. 缓释制剂：系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂。
24. 控释制剂：系指药物能在预定的时间内自动以预定的速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。
25. 靶向制剂：也称靶向给药系统（TDS），系指药物与载体结合或被载体包裹能将药物直接定位于靶区，或给药后药物集结于靶区，使靶区药物浓度高于正常组织的给药体系。可分为：被动靶向制剂、主动靶向制剂、物理化学靶向制剂。
26. 被动靶向制剂：指载药微粒被巨噬细胞摄取后转运到肝、脾等器官而发挥疗效。
主动靶向制剂：是指用修饰的药物载体将药物定向地转运到靶区浓集而发挥药效。
物理化学靶向制剂：是指用物理化学方法使药物在某部位发挥药效。
27. 脂质体：是指将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型小囊。
28. 固体分散体：是将药物以一定大小的质点分散于固体载体中所制成的药物-载体的固体分散物料。
29. 有效期：药物在室温下降解10%所需的时间（t0.9）。
半衰期：药物降解50%所需时间（t1/2）。
第一章：绪论
1. 中药制剂使用辅料有两个特点：一是“药辅合一”；二是将辅料作为处方的一味药使用。
2. 药物剂型的分类方法：1）按物态分类；2）按制备方法分类；3）按分散系统分类；4）按给药途径分类。
3. 中药剂型选择的基本原则：
（1）根据防治疾病的需要选择剂型；
（2）根据药物本身及其成分的性质选择剂型；
（3）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；
（4）根据生产条件和五方便的要求选择剂型。
中药药剂学的主要性质
（1）实践性：与生产和临床实践紧密联系；
统一性：传统和现代剂型理论统一；
（3）综合性：多学科知识与技能的综合运用。
4. 三效：高效、速效、长效
三小：剂量小、毒性小、副作用小
五方便：服用、携带、生产、运输、贮藏（用、产、带、运、贮）
5. 药典：是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。作为药物生产、检验、供应与使用的依据。
6. 中药药剂学的主要性质
（1）实践性 （2）统一性 （3）综合性
7.《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型及其制法、用法用量和适应症。
《神农本草经》最早的本草专著；强调应根据药物性质选择剂型
《伤寒论》《金匮要略》记载了煎剂、丸剂、散剂、浸膏剂、软膏剂、酒剂、栓剂、脏器制剂等10余种剂型
葛洪《肘后备急方》八卷，首次提出“成药剂”的概念。
《本草经集注》提出：“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服煎膏者”
《药典》、《局颁药品标准》、《局颁药品卫生标准》（即《部颁药品卫生标准》）、《药品管理法》
唐《新修本草》，第一部全国性药典。
第三章：制药卫生
1. 洁净室工作时室内必须保持正压；洁净室的洁净度可达100级。
2. 滴眼剂配液、滤过、灌封——1万级
3. D值：微生物减少90%所需的时间。( 在一定灭菌温度下）
Z值：降低一个lgD所需升高的温度数（℃）。
F值：杀死全部微生物所需的时间。
Fo值：一定灭菌温度（T），Z值为10℃ 产生的灭菌效果，与121℃ Z值10℃ 产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。也可认为是相当于121℃热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需要的时间。
4. 灭菌方法
1）物理灭菌法：
干热灭菌法
火焰灭菌法（火焰直接灼烧）——适用于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品。
干热空气灭菌法（利用高温干热空气）——适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性药物和易被湿热破坏的药物，不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌）
湿热灭菌法
热压灭菌法（利用高压水蒸气）——适用于耐热药物及其水溶液、外科敷料、手术器械及用具等物品的灭菌。
流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法（不密闭容器内用蒸汽加热100度；水中煮沸加热）——常用于含抑菌剂药液的灭菌，1-2ml注射剂及不耐热品种灭菌。
低温间歇灭菌法——用于需加热灭菌但又不耐较高温度的药品
影响湿热灭菌的因素——1、微生物种类和数量（微生物多→灭菌时间长→耐热菌株出现几率大）
2、药物与介质的性质：微生物耐热性：中性环境>碱性>酸性（故酸性不利于其发育）
3、蒸汽的性质：饱和蒸汽灭菌效力最好
4、灭菌时间：考虑到药物成分的稳定性，在达到灭菌要求的前提下，可适当降低温度或缩短时间
紫外线灭菌法（254~257nm紫外线最强）——广泛用于空气灭菌与表面灭菌；普通玻璃可吸收紫外线，故玻璃容器中的药物不能采用此法灭菌
微波灭菌法——常用于固体药物的干燥、灭菌机水溶性注射剂的灭菌，含水量越多的物品，灭菌效果越好
辐射灭菌法——适用于含挥发性成分或不耐热药品的灭菌，γ-射线穿透力强，也适用于较厚样品，特别是已包装密封物品灭菌
滤过灭菌法（通过无菌的特定滤器，去除介质中活的和死的微生物。用于不耐热的低粘度药物溶液和相关气体物质的洁净除菌处理）：
微孔薄膜滤器，垂熔玻璃滤器，砂滤棒
3）化学灭菌法：
气体灭菌法（环氧乙烷、甲醛（消毒后用液氨消除）、丙二醇、乳酸）
浸泡与表面消毒法（醇类、酚类、表面活性剂、氧化剂（过氧乙酸、过氧化氢））
5. 防腐剂
苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）、山梨酸、乙醇、季铵盐类（洁而灭，杜灭芬）、酚类及其衍生物、脱水醋酸
6. 影响湿热灭菌的因素：1）微生物的种类和数量；2）被灭菌药物与介质的性质；
3）灭菌温度与时间； 4）蒸气的性质
7. 100级的洁净室：大输液的滤过、灌封；针剂的分装、灌封。
1万级的洁净室：不能灭菌制剂、滴眼液。
10万级的控制区：片剂、胶囊、丸剂、口服液。
防腐剂：苯甲酸与苯甲酸钠(pH4以下防腐作用较好，pH超过5时，用量不得少于0.5%)
对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）在酸性溶液中作用最强
山梨酸（酸性水溶液中效果最好，一般pH4.5左右，注意其在水溶液中易氧化）
乙醇（含20%乙醇的制剂已有防腐作用）
酚类及其衍生物（苯酚的有效抑菌浓度一般为0.5%）
季铵盐类（用量约0.01%，pH小于5时作用减弱，遇阴离子表面活性剂时失效）
脱水醋酸
中药制剂的卫生标准P31
第四章：粉碎、筛析、混合与制粒
1. 药物粉碎的目的
1）增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；
2）便于调剂和服用；
3）加速中药中有效成分的浸出或溶出；
4)为制备多种剂型奠定基础。
粉碎的原理：固体药物的粉碎过程，一般是利用外加机械力，部分地破坏物质分子间的内聚力，使药物的大块粒变成小颗粒，表面积增大，即将机械能转变成表面能的过程。
粉碎的方法:干法粉碎（串料、串油、蒸罐）、湿法粉碎（水飞、加液研磨）、低温粉碎、超细粉碎
（低温粉碎适于：软化点、熔点低；含糖高、黏性大；坚硬药材可获更细粉末；含挥发性成分药材。）
粉碎规则：1）粉碎后应保持药物的组成和药理作用不变；2）根据应用目的和药物剂型控制适当的粉碎程度；3）及时过筛，以免部分药物过度粉碎；4）中药须全部粉碎应用，较难粉碎部分不随意丢弃
3. 休止角——表示微粒间作用力（a）：粉体堆积层自由斜面与水平面的夹角。a<30ºC,流动性好；
a<45 ºC，具有疏松敢，可以满足生产流动性需要。休止角小时流动性好；粒子表面越粗糙，越不规则，休止角越大，可因水份含量增大而变大。
微粉由于粒子细小，比表面积很大，因此易于吸湿
筛析的目的：将药物粉末按粗细不同进行分离的技术。
一号筛的孔径最大，九号筛的孔径最小。
4. 最粗粉，指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末。
粗粉，指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末。
中粉，指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。
细粉，指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。
最细粉，指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末。
极细粉，指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。
等量递增法：取量小的组分与等量的两大组份，同时至于混合器中混匀，再加入与混合物等量的量大组分稀释均匀，如此倍量增加至完全部量大的组分为止，混匀，过筛。
打底：混合时将质重的首先放置于混合容器中，再将质轻的加入混合。
打底套色：将组分中量少的、质重的、颜色深的药物粉末先放入已用其他颜色浅的药物粉末饱和过的混合容器中作为底料（“打底”），再将量多的、质轻的、颜色浅的分次逐步加人混合均匀（“套色”）
5. 目数：每英寸（2.54cm）长度有多少孔表示。
6. 混合机理：对流混合、扩散混合、切变混合。
7. 混合方法：搅拌混合、研磨混合、过筛混合。
8. 制粒的目的
答：（1）细粉流动性差，制成颗粒可改善其流动性；（2）多组分药物制粒后可防止各成分的离析
（3）防止生产中粉尘飞扬及在器壁上吸附；（4）在片剂生产中可改善其压力的均匀传递。
9. 制粒的方法
答：（1）挤出制粒；（2）高速搅拌制粒；（3）流化喷雾制粒（——是指利用气流使药粉呈悬浮流化状态，再喷入黏合剂液体，使粉末聚结成粒的方法。由于将混合、制粒、干燥等操作在一台设备内完成，又叫一步制粒、流化床制粒或沸腾制粒）；（4）喷雾干燥制粒（中药全浸膏片浓缩液直接制粒）；(5)滚转法制粒；（6）干法制粒（包括滚压法制粒和重压法制粒）
10. 常规粉碎设备：柴田式粉碎机（万能粉碎机）、万能磨粉机、球磨机
常用超细粉碎设备：流能磨、振动磨
11. 混合机械：槽型混合机、混合筒、双螺旋锥形混合机。
第五章：散剂
散剂：指中药或中药提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。
特点：(1）易分散、奏效快；（2）制法简便，剂量可随意增减；（3）比表面积大，故其臭味、刺激性、吸湿性及化学活性也相应增加；（4）挥发性成分易散失
分类：按医疗用途、药物组成、药物性质、剂量分类
混合：打底套色法；等量递增法
特殊散剂的制备P76
含毒、剧药物的散剂——添加一定比例量辅料制成稀释散、倍散
含低共熔混合物的散剂——两种或多种药物混合后出现润湿或液化现象，如薄荷与冰片 p78
含有液体药物的散剂——挥发性（比如挥发油）、非挥发性两种情况
处理 1）利用处方中固体组分吸收后研匀。 2）稀释剂吸收 3）液体组分减少液体量
4）将液体制备成固体相
眼用散剂：过九号筛（极细粉），且无菌，多经水飞或直接粉碎（流能磨）而成。
3. 樟脑与水杨酸苯酯、薄荷脑与樟脑、薄荷脑与冰片等均能产生低共熔现象。
4. 散剂通过六号筛的粉末重量不得少于95%，水分不得超过9.0%，0.1g或以下的装量差异限度为±15%
：中药的浸提、分离与纯化
目的：尽量浸提出有效成分或有效部位，最低限度地浸出无效甚至有害的物质；减少服用量；增加制剂的稳定性；提高疗效。
1. 有效部位：是由中药材或中药饮片中提取的一大类或几大类有效成分的中药提取物。
2. 中药成分：有效成分（包括有效部位）、辅助成分（本身无疗效，但能增强或缓和有效成分
作用），或有利于有效成分浸出或增强制剂稳定性）、无效成分、组织物质。
中药浸提的过程包括：
浸润与渗透——多数药材能被极性溶剂润湿，溶剂渗透到细胞内部；解吸与溶解——细胞中各种成分间的亲和力解除而转入浸提溶剂；扩散——细胞内外溶液 互相渗透直至内外浓度相等、渗透压平衡，扩散终止
4. 浸提的内在动力是浓度差，即渗透压差
影响浸提的因素
（1）中药粒度；（2）中药成分；（3）浸提温度；（4）浸提时间；
（5）浓度梯度；（6）溶剂pH； （7）浸提压力
（中药粒度——中药粒度过细，不利于浸提，如浸提液滤过困难，容易造成堵塞；使大量细胞破裂，浸出杂质增多；吸附作用增强，使扩散速度受到影响；浓度梯度——内外溶液的浓度差，扩散作用的主要动力。可不断搅拌，常换新溶剂，强制浸出液循环流动或采用流动溶剂渗漉法等增大浓度梯度，提高浸出效果；）
浸提辅助剂：
酸——促进生物碱浸出; 使酸性成分游离,便于有机溶剂浸提; 除去酸不溶性杂质——加酸操作注意： 用量以维持浸提所需pH值即可，以免造成不良反应和成份的水解；一次性加于最初少量浸提液中，不可在全部浸提溶剂中加。
碱—— ①使生物碱游离便于有机溶剂浸提；②使酸性成分成盐便于水中浸出完全 ③溶解内酯便于内酯成分浸出； ④防止某些甙类水解；⑤加碱的碱水溶液能溶解树脂酸、蛋白质而使酸性杂质增加。——不宜用NaOH
表面活性剂 ——降低溶剂与药材间的表面张力，使润湿角变小，促进药材表面的湿润，使溶剂容易渗透至药材组织内部。 常用表面活性剂：吐温-80、吐温-20用量：＜1％
常用的浸提方法：煎煮法（多功能提取罐）、浸渍法（适用：遇热易挥发、易破坏及粘性物质）、渗漉法、回流法（索氏提取器）、水蒸气蒸馏法（适于具挥发性，能随水蒸气蒸馏而不被破坏与水不反应，难溶或不溶于水的物质）、超临界流体提取法（CO2超临界状态下具高密度、低粘度和扩散系数大的特点，Tc为31.05度）、半仿生提取法、超声波提取法、微波提取法。
（多功能提取罐的特点：可进行常压常温、加压高温提取，或减压低温提取；无论水提、醇提、提油、蒸制、回收药渣中溶剂等均能使用。单渗漉法的操作步骤(粉碎中药→润湿中药→中药装筒→排除气泡→浸渍中药→收集渗漉液)
7. 中药提取液的分离方法：沉降分离法、离心分离法、滤过分离法
8. 中药提取液的纯化方法：水提醇沉，醇提水沉、盐析法、酸碱法、其他（大孔树脂吸附）。
水提醇沉——利用不同浓度乙醇将水提浓缩液沉淀、去除杂质。——优点：节约乙醇——适用于有效成分既溶于水又溶于乙醇的药材，可避免中药中淀粉、蛋白质、粘液质等杂质的溶出。——加醇方式：分次加使含醇量逐步提高；慢加快搅（防止有效成分吸附在杂质内部）；梯度递增醇沉：减少杂质对有效成分的包裹；冷藏:加速沉降。
醇提水沉——适用于有效成分既溶于水又溶于乙醇的药材尤其含蛋白质、粘液质、多糖等杂质较多的药材提取。
盐析法——在高分子物质的溶液中加入无机盐，使其溶解度降低沉淀析出，而与其他成分分离的方法。 ——适用：
有效成分为蛋白质、血浆蛋白的分离；提高药材蒸馏液中挥发油的含量；蒸馏液中挥发油的分离。
酸碱法——加入适量酸或碱，调pH至一定范围，使成分溶解或析出，以达到分离目的的方法。——适用：多数生物碱，有机酸，蒽醌等化合物的分离。
大孔树脂吸附——利用其多孔结构的吸附和分子筛作用，使成分得到分离——适用：可离子化成分，如生物碱
第七章：中药提取液的浓缩与干燥
浓缩的重要手段——沸腾蒸发
影响浓缩效率的因素
1.传热温度差△tm的影响：
① 提高加热蒸汽压，使△tm ↑
② 减压蒸发降低浓缩液的沸点使△tm ↑
③ 溶液的沸点随浓度增加而逐渐升高而使△tm ↓
④ 控制适宜的液层深度，减小静压，沸点 ↓
浓缩方法
1)常压蒸发——用于非热敏性药液的蒸发
2)减压蒸发——用于含热敏性成分药液的蒸发（密闭容器→抽真空降内压→使沸点↓而进行蒸发）
3)薄膜蒸发（使料液在蒸发时形成薄膜，增加气化表面进行蒸发。特点：蒸发速度快，受热时间短；不受料液静压和过热影响，成分不易被破坏；可在常压或减压下连续操作；能将溶剂回收重复利用。）
注：薄膜蒸发的进行方式有两种：一是使液膜快速流过加热面进行蒸发；一种是使药液剧烈地沸腾是产生大量泡沫，以泡沫的内外表面为蒸发面进行蒸发。
4）多效蒸发:（原理：根据能量守恒定律确认的低温低压(真空)蒸气含有的热能与高温高压含有的热能相差很小，而气化热反而高而设计。）
类型：顺流式（并流式）、逆流式、平流式、错流式（兼有顺流与逆流的特点）
2. 干燥过程中可以除去的水分只能是自由水分（包括全部非结合水和部分结合水），不能除去平衡水分。
3. 干燥方法：烘干法、减压干燥法（真空干燥）、喷雾干燥法、沸腾干燥法、冷冻干燥法（升华干燥）、红外线干燥法、微波干燥法
喷雾干燥法——原理：一定比重的液态物料,雾化器喷射成雾状液滴落于一定流速的热气流中 干燥成粉状或颗粒状制品——特点：动态、瞬间干燥 ,粉粒疏松,溶解性好——热敏性物料 、微囊制备、成型制剂
沸腾干燥法——原理：动态干燥；湿颗粒在热空气流中悬浮，成流化态与热空气进行热交换而干燥成干颗粒——特点：速度快、热利用率高、产品外观好——湿粒性物料，片剂、颗粒剂、水丸、微丸的干燥。
冷冻干燥法——原理：水的三相点图——特点：物料在高度真空,低温条件下干燥;干燥品多孔疏松,易于溶解,含水量低;可长期储存——避免高温分解变质、极不耐热物品,抗生素,血浆,血清(青霉素,天花粉)
4.影响干燥的因素
1）被干燥物料的性质（是影响干燥速率的主要因素 ）
2）干燥介质的温度、湿度、流速（温度↑、湿度↓、空气流速↑，加快干燥速率）
3）干燥速度与方法（干燥速度不宜过快,否则易使表面假干现象；静态干燥要逐渐升温,否则易出现结壳、假干现象）
4）减压干燥
第八章：浸出药剂
浸出药剂：指采用适宜的浸出溶剂和方法浸提药材中的有效成分，再经加工而制成的一类药剂,可供内服或外用。
酊剂不加糖或蜂蜜矫味、着色。（与药酒区别）
流浸膏剂每1ml相当于原中药1g；浸膏剂每1g相当于原中药2—5g
加入辅料：
矫味剂：蜂蜜、单糖浆、甘草甜素、甜菊苷、阿斯巴甜
防腐剂：0.05～0.15％山梨酸、 0.1～0.2％苯甲酸、 0.1％丙酸
香精：改善制剂的气味
第九章：液体制剂
类型
分散相大小
特征
真溶液型
< 1nm
热力学稳定体系
高分子溶液
1-100nm
真溶液，热力学稳定体系
溶胶
1-100nm
胶体溶液，热力学不稳定体系
混悬液型
> 500nm
动力学和热力学不稳定体系
乳状液型
> 100nm
热力学不稳定体系
1. 表面活性剂：凡能显著降低两相间表面张力（或界面张力）的物质。
阴离子型表面活性剂（乳化能力强）
肥皂类——硬脂酸、油酸、月桂酸，有一定刺激性，一般只用与皮肤用的药剂
硫酸化物——十二烷基硫酸钠（月桂醇硫酸钠）、十六烷基硫酸钠（鲸蜡醇硫酸钠）、十八烷基硫酸钠（硬脂醇硫酸钠）主要用作外用乳膏的乳化剂
磺酸化物——十二烷基苯磺酸钠，洗涤剂
2）阳离子表面活性剂（杀菌、防腐，毒性较大）——含一个五价氮原子，也称季铵化合物
氯化十六烷基吡啶、溴苄烷铵、氯苄烷铵
3）两性离子型表面活性剂：卵磷脂（制备注射用乳剂的主要附加剂）
4）非离子型表面活性剂(毒性和溶血性小)
脂肪酸山梨坦类（脱水山梨醇脂肪酸酯类）——司盘类
聚山梨脂类（聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸脂类）——吐温类，水溶性的表面活性剂，作增溶剂或O/W乳化剂
聚氧乙烯脂肪酸脂类——商品名为卖泽
聚氧乙烯脂肪酸醇醚类——苄泽
聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物：普流罗尼克（pluronic F-68）——没有昙点，无刺激性和过敏性，毒性小，可作静脉注射用的乳化剂
注意：可用于注射剂中的有：卵磷脂、普流罗尼克（pluronic F-68）及豆磷脂
2.胶团：表面活性剂分子的疏水部分与水的亲和力较小，当浓度较大时疏水部分相互吸引、缔合在一起，形成缔合体。开始形成胶束时的溶液浓度称为临界胶束浓度（CMC）
HLB值越高，亲水性越强；
HLB值越低，亲油性越强。
增溶剂：15～18
去污剂13～16
乳化剂：W/O3~8；O/W8~16 O/W→水包油
润湿与铺展剂：3～8
消泡剂：0.8～3
起昙与昙点：某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开始随温度上升而加大，达到某一温度后，其溶解度急剧下降，使溶液变浑浊，甚至产生分层，冷后又能恢复澄明。这种由澄明变混浊的现象称为起昙，转变点的温度称为昙点。
3. 聚山梨酯类的毒性大小（溶血作用顺序）
聚山梨酯-20 > 聚山梨酯-60 > 聚山梨酯-40 > 聚山梨酯-80
4. 增溶：药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加的现象。增溶剂：具有增溶作用的表面活性剂。
增溶原理：表面活性剂水溶液当达到临界胶束浓度后，表面活性剂分子的疏水部分相互吸引、缔合在一起形成胶束。被增溶的物质，以不同的方式与胶束结合达到增溶。
影响增溶的因素：1）增溶剂的性质2）药物的性质3）加入顺序
5.增加药物溶解度的方法：1）增溶2）助溶3）制成盐类4）使用潜溶剂
助溶：一些难溶于水的药物由于加入第二种物质而增加其在水中溶解度的现象——机理：1）助溶剂与难溶性药物形成可溶性络合物；2）形成有机分子复合物；3）通过复分解而形成可溶性盐类。
潜溶剂：有时溶质在混合溶剂中的溶解度要比其在各单一溶剂中的溶解度要大，具有这种性质的混合溶剂称为~
6. 表面活性剂的应用：增溶剂、乳化剂、润湿剂（其他：表面活性剂还可作为去污剂；亦可作为发泡剂或消泡剂。）
（一）真溶液型——指药物以分子或离子状态分散在溶剂中形成的供内服或外用的真溶液。
主要包括：溶液剂、芳香水剂（挥发芳香性药物的饱和或近饱和溶液）、甘油剂（药物的甘油溶液）、醑剂（挥发性药物的浓乙醇溶液，含60~90%）等剂型。
（二）胶体溶液的种类
溶胶——分散相质点以多分子聚集体（胶体微粒）分散于溶剂中，又称疏水胶体；
稳定性——与胶粒的扩散双电层有关。胶粒的电荷愈多，扩散层就愈厚，水化膜也就愈厚，溶胶愈稳定。——影响因素——1）电解质作用2）高分子化合物对溶胶的保护作用3）溶胶的相互作用
高分子溶液---高分子化合物以单分子形式分散于溶剂中构成的溶液，又称亲水胶体溶液。
稳定性——主要与水化作用有关，若加入乙醇等脱水剂或大量电解质，则会发生聚集而引起沉淀；在放置过程中也会自发地聚集而沉淀，称为陈化现象。
高分子溶剂的制备：溶解法——有限溶胀和无限溶胀（例如将明胶碎成小块，放于水中浸泡3-4小时，使其吸水膨胀，这是有限溶胀过程，然后加热并搅拌使其形成明胶溶液，这是无限溶胀过程）
（三）乳状液型液体药剂（乳剂）——两种互不相溶的液体经乳化制成的非均相的液体药剂。
水包油（O/W）乳剂——油为分散相，分散在水中
油包水（W/O）乳剂——水为分散相，分散在油中
（一般分散相液滴的直径在0.1~100μm之间）
乳化剂的重要作用之一是降低油、水之间的界面张力。若乳化剂的亲水性大于亲油性，在界面上能更多地伸向水层，能更多地降低水侧的界面张力，膜层向油的一面弯曲，油就形成小油滴分散在水中，即形成O/W型乳剂）
表面活性剂：阴离子型表面活性剂；阳离子型表面活性剂；非离子型表面活性剂（HLB值可决定乳剂的类型——HLB为8~16时形成O/W型乳剂，3~8时形成W/O型）
影响乳化剂稳定性的因素：乳化剂的性质与用量（用量越多乳状液越易形成越稳定）；分散相的浓度与乳滴大小（分散相浓度达74%以上时易转相或破裂）；黏度和温度（最适乳化温度为50~70度）
混悬型液体药剂：指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相的液体制剂。（分散介质大多为水）
稳定性p186 制备方法——分散法和凝聚法
其他液体药剂 p193
第十章：注射剂
1. 注射剂主要特点：
药效迅速，作用可靠；
适用于不宜口服给药的药物；
适用于不能口服给药的病人；
可以产生局部定位作用。
2. 注射剂分类：溶液型注射剂、混悬液性注射剂、乳状液型注射剂、固体粉末型注射剂。
3. 注射剂给药途径：皮内注射、皮下注射、肌肉注射、静脉注射、脊椎腔注射。
4. 注射剂质量要求
无菌 注射剂成品中不应含有任何活的微生物；
无热原 特别是用大体积的，供静脉及脊椎腔注射的注射剂；
澄明度 不得有肉眼可见的混浊或异物，大体积注射剂对澄明度的要求更严格；
pH值 一般控制在4-9的范围内；
渗透压 注射剂渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近；
安全性 注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应；
稳定性 物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期间安全有效；
其他 降压物质,蛋白质,鞣质
5. 热原——指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。（药剂学的“热原”指细菌性热原，微生物的代谢产物或尸体）
6. 致热最强的是革兰阴性杆菌的代谢产物，内毒素是最主要的致热物质，脂多糖是内毒素的主要成分。
7. 热原的基本性质：水溶性、耐热性（180℃3-4小时，250℃30-45分钟或650℃1分钟可使热原彻底破坏）、滤过性、不挥发性。
8. 除去注射剂中热原的方法：
① 容器上热原：可用高温法及酸碱法。
② 药液或溶剂中热原：吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、超滤法、反渗透法。
注射用非水溶剂——增加药物溶解度或稳定性：麻油、大豆油、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇（“二甘醇”不能用于注射和口服！）
注射用水的制备：滤过吸附法→离子交换树脂（反渗透、电渗析）→蒸馏
注射剂的附加剂p210-217
10. 渗透压调节方法:
(1)冰点降低数据法:
血浆冰点= (0.52 (C
当溶液冰点 = (0.52(C，与血浆等渗
注射剂的制备：配液→滤过→灌封（核心，洁净度要求最高）→灭菌→质检（安全性，有效性）
滤过——先初滤再精滤，初滤以滤纸或绸布，精滤用G4垂熔玻璃漏斗或微孔滤膜滤器
11. 除去药液中鞣质的方法 P220
1）明胶沉淀法；改良明胶法（胶醇法）2）醇溶液调pH法；3）醇溶液调PH法
12. 注射剂的附加剂
（1）增溶剂（聚山梨酯-80）；
（2）抗氧剂 ：抗氧剂、金属螯合剂和惰性气体
（3）抑菌剂（静脉注射或脊椎腔注射的注射剂不得添加抑菌剂，要添加的一般都是肌内和皮下注射）；
（4）pH调节剂：pH 4.0-9.0；
（5）止痛剂（苯甲醇）；
（6）等渗调节剂（氯化钠、葡萄糖）
13. 热原检查法：家兔检查法（体内检查法），鲎试验法（体外检查法）
14. 中药注射剂的质量问题 P235
现象：灭菌后、贮藏中产生浑浊、沉淀或乳光等。原因及解决
办法
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如下：
1) 澄明度问题
（1）去除杂质； （2）调节药液的pH值； （3）采取热处理冷藏措施
（4）合理选用增溶剂、助溶剂与助滤剂 （5）应用超滤技术：高分子胶体杂质
2) 刺激性问题
（1）消除有效成分本身的刺激性； （2）去除杂质；
（3）调整药液pH值； （4）调整药液渗透压。
3）疗效问题
（1）控制原料质量； （2）调整剂量优化工艺；
（3）提高有效成分溶解度。
15. 双提法：蒸馏法和水醇法的结合。
粉针剂：注射用无菌粉末，凡对热不稳定或在水溶液中以分解失效的药物，均需要制成粉针剂，临用前加适当溶剂溶解、分散供注射用。
混悬液型注射剂：2μm以下的颗粒应占99%，否则易引起静脉栓塞。
16. 滴眼剂：pH值 5-9
输液剂——浓配法：先将药物配成浓溶液，加活性炭煮沸后，滤过，再用滤清的注射用水稀释至所需浓度。
稀配法：将原料直接溶解于注射用水配成所需浓度，加活性炭吸附处理后，药液经粗滤、精滤，即可供灌封。
：外用膏剂
按基质及形态分两大类：1.软膏剂：油脂性基质、乳剂性基质和水溶性基质软膏。根据分散系统可分为溶液型、混悬型和乳剂性软膏。 2.硬膏剂：膏药（高级脂肪酸铅盐为基质），贴膏剂（①橡胶硬膏，橡胶为基质②巴布膏剂，亲水性高分子材料为基质③贴剂，高分子材料为基质）
不同皮肤的部位的通透性：耳廓后部＞腹股沟＞颅顶盖＞脚背＞前下肢＞足底
皮肤破损有利于药物穿透，皮肤温度增加有利于药物吸收，皮肤角质层的水合作用能增加药物吸收
不同软膏基质中药物吸收速度：O/W型乳剂基质>W/O型乳剂基质>吸水性软膏基质>动物油脂>植物油>烃类基质
既具有一定的脂溶性又具有适当水溶性的药物的穿透作用最大。分子量愈大，吸收愈慢。
基质中凡士林——吸水性能力差；羊毛脂（wool fat）——吸水性最好（中药油膏常以麻油与蜂蜡熔合为基质）
水溶性基质：聚乙二醇（PEG）
处方一：
雪花膏（单位g）
A 硬脂酸 300g 油相，与D、F生成铵皂与钠皂为O/W乳化剂
B 液体石蜡 250g 油相
C 石蜡 250g 油相
D 三乙醇胺 80ml （与A生成铵皂O/W乳化剂）
E 甘油 200ml （水相，保湿剂）
F 硼砂 2g 水解成硼酸与NaOH,后者与A生成钠皂为O/W乳化剂
G 尼泊金乙酯 1g 防腐剂
H 蒸馏水 920ml 水相
处方二:
硬脂酸 150g （油相，乳化剂成分）
甘油单硬脂酸 30g （油相，辅助乳化剂）
凡士林 100g （油相）
氢氧化钾 5g （乳化剂成分）
甘油 100g （水相， 保温剂）
尼泊金乙酯 1g （防腐剂）
蒸馏水加至 1000g 水相
处方三：
亲水基质：
硬脂醇（十八醇） 250g 增稠剂、稳定剂
白凡士林 250g 油相
十二烷基硫酸钠 10g 乳化剂
丙二醇 120g 保湿剂,穿透促进剂
尼泊金 0.4g 防腐剂
蒸馏水 330g 水相
处方四：
硬脂酸 60g 油相
硬脂醇（十八醇） 60g 油相，增稠剂、稳定剂
白凡士林 60g 油相
液体石蜡 90g 油相
吐温-80 44g O/W型乳化剂
司盘-60 16g W/O型乳化剂
甘油 100g 保湿剂
山梨酸 2g 防腐剂
蒸馏水 至 1000g 水相
处方五：
盐酸克林霉素凝胶（水溶性基质）
盐酸克林霉素 10g 主药
卡波普940 10g 基质成分
三乙醇胺 10g PH调节剂
甘油 50g 保湿剂
对羟基苯甲酸乙酯 0.5g 防腐剂
蒸馏水加至 1000g
O/W型乳化剂—— 一价皂：一价碱或一价有机碱与脂肪酸生成的新生皂 HLB值为15~18
W/O型乳化剂——多价皂：二、三价碱成脂肪酸生成的多价皂 HLB值低于6，较一价皂形成的基质更稳定
软膏剂的制法： 研和法、熔合法、乳化法
质量要求——软膏剂应色泽均匀，质地细腻，具适当粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜上而不融化，但能软化，无不良刺激，无粗糙感。
具有牛顿流体流动性质的液体可测定其粘度；非牛顿流体可用插度计测定其稠度。
取样品加适量溶剂振摇，所得溶液遇酚酞或甲基橙不得变色。
W／O型乳剂基质pH≤8.5 O／W型乳剂基质pH≤8.3
离心试验2500rpm，30min，不分层。
黑膏药：指药材、食用植物油与红丹炼制成膏料，摊涂于裱背材料上，供贴敷于皮肤的外用剂型。
特点：保护、封闭和治疗作用（外、内治）；膏层较厚，作用持久；使用前必须预热
制备
流程
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：提取药料→炼油（关键）→下丹成膏→去“火毒”→摊涂药膏
（炼油要求：炼至“滴水成珠”。注意：防“老”、防“嫩”、防着火。炼油过嫩则膏药质软，贴于皮肤易移动，炼油过老则膏药质脆，黏着力小，易脱落。炼油程度：取有少许滴于水中，若药油聚集成珠不散，则可。
下丹成膏:要求：膏不粘手，又稠度适当。防太嫩、过老。
火毒：刺激性的低分子分解产物如醛、酮、脂肪酸等）
要求：在常温下，二年内不变质，不失去粘性。
橡胶膏剂：指药物或药材提取物与橡胶为主的基质混合后，涂布于裱背材料上的外用剂型。
特点：（1）橡胶膏剂粘着力强，不预热可直接贴于皮肤。
（2）不污染衣物，携带使用方便。
（3）但膏层较薄，药效维持时间较短。
基质：橡胶——主要基质，具有弹性，低传热性，不透气不透水。增黏剂——多为树脂类，常用松香。
软化剂——增加可塑性；填充剂常用氧化锌
巴布剂膏剂：指药材提取物、药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于裱背材料上制得的外用剂型。
特点：1）载药量大，尤其适于中药浸膏；
2）与皮肤生物相容性好，透气、耐汗，无致敏、无刺激；
3）药物释放性能好；
4）使用方便，不污染衣物，反复帖敷仍能保持原有黏性。
制备流程：制备基质+药物（搅匀）→膏料→涂布→压合防黏层→巴布膏剂
药料：1）药物：中药提取物、药物细粉
2）黏合剂：聚丙烯酸类，聚乙烯吡咯烷酮（PVP），明胶，阿拉伯胶，聚乙二醇，CMC-Na等。
3）填充剂：微粉硅胶，碳酸钙，钛白粉等。
4）透皮促进剂：二甲基亚砜，氮酮
5）保湿剂：甘油，丙二醇（有促透作用）
贴剂：指中药提取物或和化学药物与适宜的高分子材料制成的一种薄片状贴膏剂。
特点：1）无肝脏首过效应，不受胃排空速率等影响，生物利用度高；
2）使用方便，无疼痛，可随时撤消或中断治疗；
3）给药剂量准确，吸收面积固定，血药浓度稳定；无松香等增黏剂，对皮肤刺激小；
4）延长作用时间，减少用药次数。
按结构分4类：膜控释型、黏胶分散型、骨架扩散型、微贮库型
贴剂常用材料：大多数为高分子聚合物p281
糊剂：指多量药物细粉与适宜赋形剂制成的糊状制剂。（油性糊剂和水性糊剂）
涂膜剂：指用有机溶剂溶解成膜材料及药物而制成的外用剂型。
5. 外用膏剂的经皮吸收包括释放、穿透及吸收进入血液循环三个阶段。
6. 乳剂型处方必备：保湿剂、防腐剂、水相、油相、乳化剂
第十二章：栓剂（产生局部或全身作用）
影响药物吸收的因素：生理因素（环境pH对被溶解药物的影响；使用前先排便）
基质因素（油脂性基质中，水溶性药物释放较快；水溶性基质或油水分配系数小的油脂性基质中，脂溶性药物更易释放。）
药物因素（①溶解度：药物水溶性较大时有利于吸收，选择合适的基质，也利于吸收；②粒度：越小越易溶解吸收③脂溶性与解离度：脂溶性药物较易吸收，其次是非解离型药物）
栓剂中药物吸收途径：一条是通过直肠上静脉，经门静脉进入肝脏代谢后由肝胆进入大循环；另一条是通过直肠下静脉和肛门静脉，经髂内静脉绕过肝脏进入下腔静脉，直接入大循环起全身作用。
特点：药物不受胃肠道pH或酶的破坏，减少受肝脏首过作用的破坏；避免刺激性药物对胃肠道的刺激；但不如口服药物方便。
栓剂的基质
油脂性基质：天然油脂（可可豆脂）、半合成或全合成脂肪酸甘油酯、氢化油类
水溶性基质：甘油明胶、聚乙二醇类、泊洛沙姆
栓剂的附加剂
吸收促进剂：吐温-80、泡腾剂，氮酮类
增塑剂（可增加弹性）：吐温-80，脂肪酸甘油酯，蓖麻油，甘油，丙二醇
栓剂的制备：熔融基质→加入药物（混匀）→注模→冷却→刮削→取出→成品→包装
（操作关键：控温，加润滑剂，防溢出和凹陷）
置换价（f）：药物的重量与同体积基质的重量之比值。（保证投料的准确性）
融变时限：油脂性基质的栓剂应在30分钟内全部融化或软化变形，水溶性基质的栓剂应在60分钟内全部溶解。
：胶囊剂：指中药用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空胶囊或密封于软质胶囊中制成的固体制剂。
分类：硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶囊剂
特点1.掩盖药物不良气味、服用方便；
2.崩解较片剂、丸剂快，生物利用度高；
3.提高药物稳定性
4. 定时和定位释放药物。
5. 可弥补其他剂型的不足。
6.可着色印字、便于识别。
不宜制成胶囊剂的有：①药物的水溶液或乙醇溶液，因能使胶囊壁溶解；
②易溶性药物如氯化钠、溴化物等（溶解后浓度过高刺激胃黏膜）；
③易风化药物，使胶囊壁软化；
④吸湿性药物，使胶囊壁过分干燥而变脆。
质量要求：
1. 整洁、不黏结、不变形、不破裂;
2. 硬胶囊崩解时限0.5hr；软胶囊1hr；肠溶胶囊在盐酸溶液（9→1000）不崩解、人工肠液中全部崩解；
3. 硬胶囊内容物含水量＞9％
4. 其他：装量差异微生物限度应符合规定
空胶囊的制备的主要原料——药用明胶，按药物剂量所占容积来选用最小的空胶囊
肠溶胶囊剂的制备——硬胶囊、软胶囊壳经甲醛处理形成甲醛明胶，失去氨基不溶于胃液、保留羧基而溶于肠液
采用滴制法制备软胶囊剂，影响其质量的因素：①明胶液的处方组成比例；②胶液的粘度；③药液、胶液及冷却液三者的密度；④三者的温度；⑤软胶囊剂的干燥温度。
：丸剂（溶散时限）：指中药细分或中药提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形剂型。
特点：1.传统丸剂作用迟缓，多用于慢性病治疗
2.部分可用于急救
3.缓和某些药物的毒副作用或成分的挥散
按赋形剂分类：水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸
按制法分类：泛制丸、塑制丸、滴制丸
丸剂的制备有：泛制法、塑制法、滴制法。
赋形剂：水、酒、醋、药汁、蜜水
水丸用泛制法制备：原料的准备→起模（最关键，选择黏性适宜的药粉）→成型→盖面→干燥（含水量不超过9%，干燥温度＜80度）→选丸→质量检查→包装。
塑制法制备蜜丸：物料准备→制丸块（关键）→制丸条→分粒→搓圆→干燥→整丸→质量检查→包装。（药粉与炼蜜的比例；1：1 ~ 1：1.5） （嫩蜜：将蜂蜜加热到105~115度，使含水量17~20%）
浓缩丸：泛制法或塑制法
滴丸p331
影响滴丸成型的因素p334
丸剂包衣种类：药物衣、保护衣、肠溶衣
第十六章：颗粒剂
颗粒剂分为可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒。
“手捏成团、轻按即散”。
一般清膏、糖粉、糊精的比例为1：3：1，辅料总用量不超过清膏量的5倍；干浸膏细粉制粒，辅料用量不超过其重量的2倍。
颗粒剂的制备p341
常用作泡腾崩解剂的有机酸有枸橼酸、酒石酸，弱碱有碳酸氢钠、碳酸钠。
：片剂
片剂特点：剂量准确
质量稳定，但久贮挥发性成分含量下降
易于临床给药，但昏迷病人及小儿不易吞服
机械化，产量大，质量易控制
固体剂型
口服片剂 口腔用片剂 外用片 其他片
普通压制片 口含片 阴道用片 微囊片
包衣片 舌下片 外用溶液片 植入片
咀嚼片 口腔贴片
泡腾片
分散片
多层片
长效片
片剂的辅料：除主药外一切附加物质的总称，亦称赋形剂。
作用： 使药物具备压制成片的性能：流动性；可压性; 粘着性；润滑性；遇体液易崩解、溶解、吸收。
湿法制粒压片的辅料
稀释剂与吸收剂（统称填充剂）：淀粉（可压性差，可与糊精、蔗糖合用或用改性淀粉（预胶化淀粉））、糊精、糖粉、乳糖（片剂中首选）、硫酸钙与磷酸氢钙（吸收剂——吸收挥发油、脂肪油或液体药物）
润湿剂与黏合剂：水、乙醇、淀粉浆、糖浆、饴糖、炼蜜、液状葡萄糖、阿拉伯胶浆、明胶将、纤维素衍生物
崩解剂：干燥淀粉、羧甲基淀粉钠、吐温-80
润滑剂：（疏水性）硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油；（水溶性）聚乙二醇（PEG）、十二烷基硫酸镁；（助流剂）微粉硅胶、滑石粉。
直接压片的辅料
干燥粘合剂：微晶纤维素、改性淀粉
助流剂：微粉硅胶、氢氧化铝凝胶
崩解剂：干燥淀粉、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠。
湿颗粒法制片生产工艺流程：
2. 制颗粒的目的(制成颗粒主要是增加其流动性和可压性。)
答：（1）增加药物的流动性，减少片重差异；（2）减少细粉吸附和容存的空气，以减少药片的松裂；
（3）避免复方成分分层，保证含量均匀；（4）避免细粉飞扬或粘冲现象。
3. 片剂制备过程中常出现哪些问题，试
分析
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产生的主要原因？
答：片剂制备过程常出现的问题有：
（1）松片：主要由于物料粘性力差，压力不足造成。
（2）粘冲：主要原因为颗粒不够干燥，润滑剂选用不当或用量不足，冲头表面粗糙等。
（3）裂片：产生的原因有：黏合剂或润湿剂不当或不足，物料细分太多，过分干燥，压缩时空气不易排出；易弹性变形；压片时压力过大，转速过快等。
（4）片重差异超限：产生原因有颗粒流动性不好，颗粒大小相差悬殊或细粉过多；加料器不平衡或堵塞等。
（5）引湿受潮（使崩解迟缓）：主要原因为粘合剂、崩解剂、疏水性润滑剂等辅料的选用或用量，以及压片时的压缩力造成偏激的空隙率低和润湿性差，水分渗入速度慢
（6）溶出超限:影响因素有片剂不崩解、颗粒过硬、药物溶出度差
（7）药物含量不均匀：所有造成片重差异超限的因素都可造成片剂中药物含量不均。可溶性成分在颗粒之间的迁移也是造成小剂量药物含量均匀度不合格的重要原因。
（8）崩解时间超限：主要原因是黏合剂含量过多或黏性过强，疏水性润滑剂过多，压片时压力过大等。
（9）变色或表面斑点：主要原因有颗粒过硬、润滑剂未混匀、冲头油垢滴入颗粒等
3. 片剂包衣的目的（没有增加片重，防止污染的目的）
答：（1）为了增加药物的稳定性；（2）为了掩盖药物的不良气味；（3）控制药物的释放部位；
（4）控制药物的释放速度； （5）改善片剂的外观、便于识别。
4. 包衣的方法：滚转包衣法，流化床包衣法，埋管式包衣法及压制包衣法。
5. 包衣设备：包衣机（制颗粒、丸剂、包衣）
薄膜衣--在片心外包以高分子聚合物的衣膜
保护衣——增加稳定性，掩盖不良嗅味
优点: 操作简单,成本低
衣层牢固光滑,轻薄
片剂表面的标记仍可显示
缺点:有机溶剂可能污染环境
薄膜衣的成膜材料：（记住两个胃溶、两个肠溶）
丙烯酸树脂IV号——胃溶 羟丙基甲基纤维素（HPMC）——胃溶
丙烯酸树脂I号——肠溶 邻苯二甲酸醋酸纤维素CAP----肠溶
乙基纤维素（EC）——水不溶，溶于乙醇 邻苯二甲酸二乙酯（或二丁酯）——增塑剂
丙二醇、PEG4000、甘油、硅油——增塑剂 乙醇，丙酮——溶剂
薄膜衣包衣法
（中药薄膜衣片多不美观）
半薄膜衣：先在片心上包粉衣层，使棱角消失、颜色均匀再包薄膜衣。
7. 肠溶衣肠溶胃不溶的机理？
答：生理因素——人体消化道中的PH由胃到肠逐渐升高，胃的pH是1-3，小肠的pH是4.7-6.5。
衣料性质——肠溶衣材料中分子含弱酸性基团，在强酸中不解离、不溶解，但随着肠道pH值不断升高，到达小肠时能迅速崩解或溶解，解离程度依赖于介质的pH和酸性基团的相对强度。
8.溶出度：指药物在规定介质中从片剂里溶出的速度和程度。
哪些药物进行溶出度检查：（1）含有在消化液中难溶的药物；（2）与其他成分容易相互作用的药物；（3）久贮后易变成难溶性的药物；(4)剂量小，药效强，副作用大的药物。
注：含化片、咀嚼片不用检查崩解时限；凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时限的检查。
片剂应符合以下要求：药物含量准确；片剂的重量差异小；质量稳定；外观完整光洁、色泽均匀；硬度和崩解度以及与生物利用度相关的溶出度符合规定；小剂量药物的片剂的含量均匀度应符合规定；微生物学检查，必须符合《药品卫生标准》的要求。
片重差异：每片重与平均片重比较,超过限度的不得多于2片/20片。
限度规定： <0.30g：±7.5% ≥0.30g：± 5.0%
糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片应在包衣前检查片心
崩解时限：一般内服片剂在规定的条件和时间内，在规定介质中崩解。凡规定检查溶出度或释放度以及供含化，咀嚼的片剂不进行崩解时限检查，各类片剂都应作此检查。
硬度、脆碎度：一般中药压制片的硬度在2~3kg，化学药物压制片小片2~3kg，大片3~10 kg
均匀度：凡测定均匀度的片剂，不再测定片重差异。
第十八章：气雾剂。喷雾剂与粉雾剂
气雾剂：将含药溶液或混悬液与适宜的抛射剂共同分装于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状、泡沫状或其他形态喷出的制剂。
气雾剂中的药物主要通过肺部吸收，肺泡为主要的吸收部位
1）肺泡的结构特点：吸收面积大；供血量足；与毛细管的距离小。（心脏输出的血液几乎全部通过肺循环）2）影响在肺部吸收的因素：药物在肺部的吸收速度与药物的脂溶性成正比，与药物的分子大小成反比，雾化粒子大小要适宜。（粒径3~10μm者多沉集于支气管，2μm以下的雾化粒子方能到达肺泡。
按分散系统分类：溶液型（喷发胶）；混悬型；乳浊液型（泡沫气雾剂，定发型）
按给药途径分类：呼吸道吸入气雾剂、皮肤或黏膜给药气雾剂等
按相的组成分类：二相气雾剂（气、液相）、三相~（气、液、固或液）
特点：
定位（主要通过肺部吸收）、速效
局部浓度高，药剂用量少；
稳定性好,副作用小，避免胃肠道副作用；
剂量准确，包装容器阀门定量控制；
局部喷雾免除涂膜的疼痛
气雾剂的组成：药物与附加剂、抛射剂、耐压容器和阀门系统。
药物与附加剂——处理、纯化，制成药物溶液相，附加剂根据药物性质决定气雾剂的类别
抛射剂——负责产生压力（液化气体，既是分散介质，又是动力，同时也是药物的溶剂和稀释剂）
耐压容器——盛装药物抛射剂等
阀门系统——调节药物定量喷出
促动器——负责打开阀门
气雾剂的制备：压灌法是主要制法
喷雾剂:不含抛射剂,借助手动泵的压力将内容物以雾状等形态喷出的制剂.
动力:未液化的压缩气体（常用气体有CO2、N2O、O2）
粉雾剂:借特制的给药装置,将微粉化的药物,由患者主动吸入或喷至腔道黏膜的制剂.
：其他剂型
膜剂：药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，厚度常在0.1～1mm
特点：
药物含量准确、质量稳定
（2）体积小、重量轻、便于携带、运输和贮存。
（3）使用方便，适合多种给药途径和用途。
（4）多层复方膜剂便于解决药物间的配伍禁忌和分析上的干扰。
（5）成膜材料用量少，可节约大量辅料及包装材料。
（6）生产工艺简单，便于掌握
（7）选用不同的成膜材料，可制成不同释药速度的膜剂。
不足之处是膜剂只限于小剂量药物的应用
最常用膜材：PVA(聚乙烯醇)
膜剂的处方组成(g/g)
主药：﹤70%
成膜材料：﹥30%(教材达100%)
着色剂及避光剂：﹤2%
增塑剂：﹤20%
表面活性剂：1-2%
填充剂：﹤20%
矫味剂及脱膜剂：适量
海绵剂：亲水胶体溶液经冷冻干燥后制成的(含药或不含药物的)海绵状固体灭菌制剂 (外观为块状、粉状等)
特点：具吸水膨胀性
应用：外科(辅助)止血,消炎,止痛制剂
止血机理
〈1〉机械压迫作用：吸水(血)膨胀→压迫及堵塞血管
〈2〉加速血栓形成：胶原性可加速血小板的凝聚(如蛋白胶原类海绵)
〈3〉加入药物可提高止血效果
分类：1）以蛋白质为原料制成，如明胶海绵；2）以碳水化合物为原料制成，如淀粉海绵
吸收性明胶海绵工艺过程：配料→打泡与固化→冰冻→干燥→灭菌→包装
1. 丹药系指汞与某些矿物药，在高温条件下炼制而成的不同结晶形状的无机化合物。去腐生肌、杀菌(外用：毒性大) 红升丹（红粉）：HgO 白降丹：HgCl2 白升丹（轻粉）：Hg2Cl2
锭剂系药物细粉加适量粘合剂制成规定形状的固体制剂。
线剂系指将丝线或棉线，置药液中先浸后煮，经干燥制成的一种外用剂型。
条剂，又称纸捻。系将药物研细过筛，混匀，用桑皮纸粘药后搓捻成细条，或用桑皮纸搓捻成条，粘一薄层面糊，再粘附药粉而成的外用剂型。主要应用于中医外科。
灸剂系将艾叶捣、碾成绒状，或另加其他药料卷制成卷烟状或其他形状，供熏灼穴位或其他患部的外用药剂。
熨剂系用指定规格的铁砂，并配合其他药物制成的一种外用制剂。将处方中的药料粉碎成药粉，与指定规格的生铁屑混合均匀即得。（坎离砂）
第二十章：药物制剂新技术与新剂型
【掌握】
1、β-环糊精包合技术；
2、单凝聚法、复凝聚法微型包囊技术；
3、固体分散体制备技术；脂质体制备技术。
【熟悉】缓释制剂、控释制剂、靶向制剂的含义、作用特点、制备方法。
1. 药物制剂新技术
β－环糊精包合技术
微型包囊技术
固体分散技术—速效制剂
缓释、控释、迟释制剂
靶向给药系统
前体药物制剂
ß-环糊精包合
环糊精（CD)：是直链淀粉在由芽孢杆菌产生的环糊精葡萄糖基转移酶作用下生成的一系列环状低聚糖的总称，通常含有6～12个D-葡萄糖单元。环状中空圆筒型的特殊结构。
β－环糊精：7个葡萄糖分子以1,4-糖苷键连接的环状低聚糖化合物，水溶性，非还原性白色结晶状粉末。外层的大分子物质称为“主分子”；被包合在主分子内的物质为“客分子”，两端和外部为亲水性，筒内部为疏水性。
特点：
1.超微结构，分子状，分散效果好，易于吸收；
2.副反应低；
3.为碳水化合物，能被人体吸收，利用，无积蓄作用，无毒
作用：
1.易氧化,水解,挥发的药物可增加稳定性（茅苍术醇、愈创木酚）
2.增加药物溶解度（橙皮苷、薄荷油、桉叶油）
3.液体药物粉末化（红花油、牡荆油）
4.掩盖不良气味（大蒜油）,减少刺激性及毒副作用
5.调节释药速度
6.提高药物的生物利用度
制备：
研磨法
β－CD＋水（1：2-5）—研匀＋药物—研磨成糊状—低温干燥—有机溶剂洗净—干燥。
冷冻干燥法
β－CD＋水— 溶解，混悬— 冷冻干燥— 粉末状包合物
质量评定
药物与环糊精是否形成包合物(X射线衍射法、热分析法）
包合物是否稳定
包合物的溶解性能
包合率
收得率验证检查
微囊：以天然的或合成的高分子材料为囊材，将固体或液体药物作囊心物包裹而成的微小胶囊称微囊，制备的过程称微囊化。微囊的粒径：1-500μm(通常：5-200μm)
特点：
（1）提高药物的稳定性(如易氧化药物包囊后与外界环境隔绝）
（2）掩盖不良嗅味,改善口感
（3）降低胃肠道的副作用， 防止胃内失活，减少对胃刺激
（4）减少复方配伍变化
（5）改善药物的物理特性(可压性和流动性)
（6）使液体药物固体化
（7）活性细胞或生物活性物质包囊，发挥生物活性作用
（8）通过微囊化方法形成缓控释制剂和靶向制剂微囊可以具有控释或缓释作用，因为微囊膜为半透膜，在胃肠道中，水分可以渗透进入囊内，溶解药物，形成饱和溶液。然后扩散于囊外的消化液而被机体吸收。
包囊材料：1）天然高分子材料：明胶；阿拉伯胶；海藻酸盐——特点:水溶性、成膜性好、稳定;
2）半合成的高分子材料：羧甲基纤维素钠CMC-Na、甲基纤维素MC、醋酸纤维素酞酸脂CAP——特点：粘度大，成盐后溶解度增加，易水解、故要新鲜配制、不宜高温
3）合成高分子材料：PVP、PEG、PVA、聚酰胺——特点：成膜性及化学稳定性好
制备：相分离-凝聚法（单凝聚法与复凝聚法）
单凝聚法：系将药物分散于囊材的水溶液中，以电解质或强亲水性非电解质为凝聚剂，使囊材凝聚
包封于药物表面而形成微囊。
1.囊材：明胶、CAP等
2.介质是水（去离子水）
3.适用：水不溶性固体或液体药物
影响囊材胶凝的重要因素:浓度,温度,电解质
复凝聚法：系指利用两种相反电荷的高分子材料做囊材，将囊心物分散在囊材的水溶液中，在一定
条件下，相反电荷的高分子材料互相交联后，溶解度降低，自溶液中凝聚析出成囊。
复凝聚法机理：明胶当pH值在等电点以上时带负电荷，在等电点以下时带正电荷，阿拉伯胶在水
溶液中仅具负电荷。当明胶与阿拉伯胶溶液混合后，调pH值4 ~ 4.5，明胶正电荷达最高值，与带负电荷的阿拉伯胶结合成为不溶性复合物，凝聚成微囊。
固体分散技术：指将药物与载体混合制成的高度分散的固体分散物的体术。
特点：可利用不同性质的载体达到速效、缓释、控释的目的。
缺点：储存过程中的老化，溶出速度变慢等。
缓释制剂：用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂。药物释放是一级速度过程。
特点：减少服药次数，减少用药总剂量
保持平稳血药浓度，避免峰谷现象，有利于降低药物的毒副作用。
注意：单剂量很大(>1g),生物半衰期t1/2 很短(<1h或>24h), 不能在小肠下端吸收的药物，不适宜制成口服 缓释制剂。药效剧烈，溶解度，吸收无规律等及在小肠中有主动吸收的特定部位的不适宜。
缓释与控释的原理:(1)降低药物溶出: 制成盐或衍生物,包衣产品和骨架产品
(2)控制扩散速度:包衣膜扩散和骨架扩散
(3)利用溶蚀作用:骨架材料与药物同时溶解扩散
(4)利用渗透作用:水不溶性聚合物包衣,半透膜,激光开孔
控释制剂：药物能在预定的时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂.
特点：零级释放
恒速释放，减少服药次数
保持稳定血药浓度，避免峰谷现象
避免某些药物引起中毒
组成：1.药物贮库(贮存药物,总量大于释放总量,满足恒速释药所需)
2.控释部分(使药物以恒速释放,如微孔膜)
3.能源部分(供给能量,使药物分子释放)
4.传递孔道(药物分子的释放通道,如不溶性骨架片)
利用渗透压原理制成的控释制剂,可均匀恒速地释放药物.较骨架型缓释制剂优越.
迟释制剂：指不立即释放药物的制剂，包括肠溶制剂、结肠定位制剂、脉冲制剂。
靶向制剂也称靶向给药系统（TDS）：运用载体将药物有目的的浓集于某特定的组织或部位的给药系统。
特点：1.病灶部位浓度高、正常细胞内浓度较低，提高疗效降低毒性。
2.在病灶部位维持时间长
按制备方法不同可分为:
1.主动靶向制剂：用修饰的药物载体将药物定向地转运到靶区浓集而发挥药效。
2.被动靶向制剂：载药微粒被巨噬细胞摄取后转运到肝、脾等器官而发挥药效。
3.物理化学靶向制剂：用物理化学方法使药物在某部位发挥药效。
按制备剂型分类：
脂质体
磁性制剂
毫微型胶囊
靶向给药乳剂
1..脂质体：药物包封于类脂质双分子层的薄膜中间所制成的超微型球状载体制剂。
脂质体基本结构：磷脂
特点：脂质体可以包封脂溶性或水溶性药物，药物被包封后其主要特点为：
靶向性和淋巴定向性
细胞亲和性和组织相容性.
长效
低毒
提高稳定性
制备方法：薄膜分散法、注入法、超声波分散法、冷冻干燥法
影响脂质体载药量的因素
脂质体形成的粒径大小：当类脂质体的量不变，类脂质双分子空间越大，载药量也越多。
类脂质磷脂与胆固醇的比例：增加胆固醇含量，可提高水溶性药物的载药量。
脂质体电荷：造成同电荷相斥可包封更多水溶性药物
药物溶解度：极性药物在水中溶解度愈大，在脂质体水层中的浓度也就越高。
第二十一章：中药制剂的稳定性
中药制剂的稳定性变化一般包括化学、物理学和生物学3个方面。
影响中药制剂稳定性的因素：
（1）处方因素：pH值、溶剂、辅料、离子强度。
（2）外界因素：制剂工艺、水分、空气（氧气）、温度、光线、金属离子、包装材料。
中药制剂稳定化的措施有哪些？
答：（一）延缓药物水解的方法
（1）调节pH值：药物一般具有一个最稳定的pH值，只要用适当的缓冲液使药液维持在最稳定
的pH值范围内，就能延缓药物的水解。
（2）降低温度：药物的水解反应随温度的升高、反应加剧，所以降低温度可使水解反应减慢。
（3）改变溶剂：在水中不稳定的药物，可采用乙醇、丙二醇、甘油等极性较小的溶剂，能减缓药物的水解。
（4）降低药物的溶解度：就难溶药物的饱和溶液而言，药物水解速度与药物溶解度成正比，所以只要降低药物的溶解度，就能延缓水解。
（5）制成干燥的固体制剂：水的存在才能发生水解反应，将药物制成粉针剂、干糖浆、颗粒剂等干燥的固体制剂，则不易水解。
（6）防潮包装：包装与贮藏过程中，严密防水与防潮，可防止水解。
（二）防止药物氧化的措施
（1）降低温度：温度升高，氧化反应加剧。凡氧化变质的溶液，需控制灭菌温度和时间，成品也应贮藏于低温处。
（2）避免光线：某些药物，如：利血平、核黄素、噻嗪类、氯仿、乙醚等，对光非常敏感。对光敏药物，在制备时应严格避光，成品包装也需采取避光措施，才能延缓氧化反应。
（3）驱净氧气：药物发生自氧化反应必需要有氧气存在，因此对蒸馏水采取驱氧措施，药液安瓿中填充氮气等，避免氧气与药物接触，则可防止药物的自氧化反应。
（4）加入抗氧剂：抗氧剂本身是还原剂，它本身首先被氧化、耗尽氧气，从而保护药物的氧化。常用抗氧剂：焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、甲硫氨酸、维生素C等。
（5）控制微量金属离子：金属离子往往是药物自氧化反应的催化剂，其中以Cu2+、Fe3+、Pb2+、Mn2+为最主要。药液中加入“依地酸”（即乙二胺四乙酸；简写EDTA）、酒石酸、枸橼酸等，可与金属离子形成螯合物，可以避免药物的氧化变色。
（6）调节pH值：不同的药物都有自己的最稳定的pH值，所以对于易氧化的药物，一定要用酸（或碱）及适当的缓冲液调至最稳定的pH值范围内。
（三）其他稳定化方法
（1）制备cxc 稳定的衍生物（2）制成微囊或包合物（3）制成固体制剂（4）改进工艺条件
中药制剂稳定性考察方法：长期试验、加速试验（经验法）。P453 表
稳定性试验应注意的问题p461 CRH p462
加速试验法中，供试品在40℃、相对湿度75%的条件下放置3个月，考核合格则视为有效期2年。
经典恒温法的计算{lgK=-E/（2.303RT）+lgA} P454
第二十四章：中药新药的研究
《药品管理办法》将药品分为3类：
①中药﹑天然药物类
②化学类药品类
③生物药品类（包括治疗用生物制品类﹑预防用生物制品类）
药品的注册申请包括
①新药申请
②已有国家标准的药品申请
③进口药品申请
④补充申请
1. 中药、天然药物新制剂注册申请分为9种类型，1-8类的品种为新药，第九类的品种为已有国家标准的药品。
（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上。 （第一类）
（2）新发现的中药及其制剂
（3）新的中药代用品
（4）中药新的药用部位及其制剂
（5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。有效部位含量应占提取物的50%以上。 （第五类）
（6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
（7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
（8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
2.中药新药研究开发的意义 p540
中药新药研究开发的指导思想
（1）坚持以中医药理论体系为指导；
（2）充分利用现代科学知识和手段；
（3）以制剂的有效安全稳定为核心。 (另外还有质量可控性、可接受性)
3. 中药新药的系统研究方法。、
中药新药的系统研究方法主要包括选题、设计处方、选择剂型及制备工艺、建立质量标准、药品稳定性试验、临床前药效学和毒理学研究及临床研究。选题与设计是关键。
4. 临床前研究包括：药学研究（生产工艺研究、药品质量标准研究、药品稳定性研究）、药效学研究、毒理学研究。
新药报批程序
新药的监测管理：药监局根据公众健康的要求，对批准生产的新药设立的监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口。
新药的技术转让：新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
中药药剂学的任务
（1）继承、整理传统中药剂型理论和制药技术
（2）吸收和应用现代药学有关知识和研究成果
（3）加强中药剂型研究与创新
（4）开发性能优良，适合中药制剂的新辅料
沸腾蒸发常常以蒸发器的生产强度（单位时间、 单位蒸发器传热面积上所蒸发的溶剂量）来表示。 �
2.传热系数K的影响
① 加热管垢层使K降低
② 提高管内传热膜系数（αi）
特点：
保留原中药各种成分的综合疗效
减少服用量
部分浸出药剂可作其他制剂的原料
分类：
水浸出剂型（汤剂、中药合剂）
含醇浸出剂型（药酒、酊剂、流浸膏）
含糖浸出剂型（煎膏剂、糖浆剂）
无菌浸出剂型（注射剂）
其他浸出剂型（颗粒剂、片剂、软膏剂等）
汤剂的优点： 缺点： 影响质量因素：
能随证加减处方 1..如需临用新制，久置易发霉变质 1.中药品种 2.饮片炮制 3.中药粒径
液体吸收快，奏效迅速 2.不便携带，直接服用体积大 4.煎药器具（忌用铜铁器） 5.火候
溶剂价廉易得 3.脂溶性与难溶性成分不易提取 6.用水 7.煎煮次数 8.煎煮时间
制备方法简易 9.特殊中药的处理（如先煎、后下等）
P139
煎煮过程对药效的影响：1）成分增溶而增效2）成分挥发或沉淀而减效
3）消除或降低毒副作用4）产生新的化合物
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制法：浸提→净化→浓缩→分装→灭菌→成品
返砂的原因：总糖量过高：超过单糖浆的比例，形成过饱和状态。总糖量≤85％
糖的转化程度应适中：40～50％
糖的转化：蔗糖（二糖）→葡萄糖＋果糖
返砂的克服：
尽量缩短加热时间；
降低加热温度；
适当提高pH值。
如已出现返砂，可将析出的糖分离出来，经重新溶解后再与煎膏混匀；如结晶量少，可连容器置水浴上加热，使析出的糖溶解。
质量要求：加炼蜜或糖的量，一般不超过青膏量的3倍；成品应无焦臭味、异味；无糖的结晶析出；稠度适宜；加40倍水稀释，在放置3分钟后观察不得有焦屑等异物。
湿颗粒
及时干燥,挥发性成分６０～８０℃
颗粒的要求主药含量
含水量均匀、适量 3～5
粗细、松紧适当 １～２号筛
干颗粒压片前的处理
整粒
加挥发油或挥发性药物，喷洒、密闭
加润滑剂与崩解剂
薄膜衣物料——高分子聚合物（必要时加增塑剂）
要求:能充分溶解或均匀混悬
能形成连续稳定的薄膜
在要求的pH下能溶解或崩解
不足之处：
借助喷射剂蒸气压工作，包装不密封则易失败
具有一定内压，防止撞击、爆炸
中药复方含量测定难实施
抛射剂雾化时吸收热量,致冷效应对某些皮肤不适
工艺流程： 溶 浆
↓
加药、匀浆
↓(脱泡)
涂 膜
↓
干 燥、灭菌→分剂量、包装
17
1
_1234567890.unknown
浙公网安备 33021202002483