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IQ Protocol For System Name 设备/系统名称安装确认 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD 成都苑东药业有限公司 IQ Protocol for XXXXXX XXXXXX安装确认方案 Doc. No./编号：VPXXXX-XX Page/页码： 4 / 8 This Doc. is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden. 仅限成都苑东药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 Protocol approval方案批准 PROTOCOL REVIEW/APPROVAL SIGNATURES 方案审核/批准签字 Date/日期 Submitted by/提出人 Reviewed by/审核 Approved by/批准人 目 录 目的和范围 4 验证小组职责 4 验证小组签名 5 定义与缩写 5 参考文件 5 设备描述 5 安装确认前的准备工作 5 安装确认程序 6 验证偏差和变更 7 附录列表 8 1. 目的和范围 1.1 目的 提供书面文件证明本设备安装符合要求，与合同和URS一致，符合GMP要求，满足XXXXXXXX功能的要求。 1.2 范围 本安装确认方案适用于XXXXXXXX，设备编号：XXXX。 2. 验证小组职责 2.1 验证小组组长职责 保证方案和记录的起草。 保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。 负责对验证小组成员进行本方案的培训。 保证完全按照方案实施。 确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。 验证过程中，如有变更，参考《变更控制》执行。 确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。 2.2 QA职责 执行前完成对方案及记录的审核。 负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 。 参与验证偏差的调查、处理和评估。 验证过程中，如有变更，参考《变更控制》执行。 2.3 其它成员职责 执行前确认方案已批准，并经过培训。 按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。 参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。 3. 验证小组签名 姓名（打印） 部门 验证职务 签名 日期 4. 定义与缩写 IQ Installation Qualification 安装确认 SOP Standard Operating Procedure 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 5. 参考文件 5.1 6. 设备描述 6.1 设备基本信息 设备编号 设备名称 型 号 安装位置 XXXXX楼XXXX层XXXXX房间 生产厂家 供 货 商 出厂日期 6.2 7. 安装确认前的准备工作 7.1 文件检查 7.1.1 确保所有按照确认的证书，说明书或操作手册，图纸都存在且最新并适用，将检查结果记录在《文件资料》内。见附录1 7.1.2 确认参与验证的人员都经过此方案和相关SOPs 的培训，将检查结果记录在《培训》内。见附录2 7.2 仪器/仪表校验 确保本次验证所用到的仪器/仪表均已验证合格并在有效期内，将检查结果记录在《确认用仪器仪表校验检查》内。见附录3 8. 安装确认程序 8.1 设备基本信息确认 根据设备系统描述确认设备是否与基本信息相符。 方法： 将检查结果记录在《设备基本信息确认》内，见附录4。 接受标准： 8.2 设备电气元件安装和线路连接确认 根据电气图和线路图确认是否按照图纸安装，并做黄线图。 方法： 将检查结果记录在《电气元件和线路连接确认》内，见附录5。 接受标准： 8.3 设备部件安装确认 确认所有影响设备/系统运行特性的主要部件例如: 泵等 方法： 将检查结果记录在《设备部件确认》内，见附录6。 接受标准： 8.4 设备仪表/阀门安装确认 确认范围内的生产设备/厂房/公用设施中用于监控运行的仪表，仪器，传感器和计时器等。 方法： 将检查结果记录在《设备仪表/阀门安装确认》内，见附录7。 接受标准： 8.5 设备环境、外观和尺寸确认 确认设备的安装环境是否符合要求，确认设备的外观及材质是否符合要求，确认设备的尺寸大小并确认设备大小与房间大小是否匹配，是否预留了足够的操作和维修空间。 方法： 将检查结果记录在《环境、外观和尺寸确认》内，见附录8。 接受标准： 8.6 安全和健康 确认是否有针对确认对象的EHS清单。包括安全按钮和部件、对人员操作，药品，环境是否安全。 方法： 将检查结果记录在《安全和健康》内，见附录9。 接受标准： 8.7 公用系统安装确认 确认验证对象所需或相连的所有公用设施，并确认公用设施的正确性及过滤器是否正确安装。 方法： 将检查结果记录在《公用系统安装确认》内，见附录10。 接受标准： 8.8 设备备件和专用工具确认 配件为在同一系统需用的不同部件，备件是与现存部件相同的替代部件,专用工具确认设备专用。 方法： 将检查结果记录在《备件和专用工具确认》内，见附录11。 接受标准： 8.9 设备润滑确认 确认用于设备/系统的可能与产品接触的润滑剂名称，并验证他们已列在相关的维修程序中，并且与产品接触的方式是正确的。参照 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 要求（例如，涉及确认，工程标准等。）或经批准的润滑剂清单。 方法： 将检查结果记录在《设备润滑确认》内，见附录12。 接受标准： 9. 验证偏差和变更 9.1 验证偏差 当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，首先要进行全面调查以确定该偏差是由什么引起的，之后再确定相应的解决措施，参考SOP《偏差管理》。 将验证过程中产生的偏差记录在《验证偏差与变更》，见附录13。 9.2 变更控制 所有在验证过程中产生的变更都要参考SOP《变更控制》的要求执行，确保所有的变更得到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。 将验证过程中产生的变更记录在《验证偏差与变更》，见附录13。 10. 附录列表 序号 名称 附录1 文件资料 附录2 培训 附录3 确认用仪器仪表校验检查 附录4 设备基本信息确认 附录5 电气元件安装和线路连接确认 附录6 设备部件确认 附录7 设备仪表/阀门安装确认 附录8 环境、外观和尺寸确认 附录9 安全和健康 附录10 公用系统安装确认 附录11 备件和专用工具确认 附录12 设备润滑确认. 附录13 验证偏差与变更