配制过滤系统清洁验证
报告
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编 号：SOP·06·0014（1）
起草人： 起草日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
上海益寿金许昌生物药业有限公司
目 录
1．引言
1.1 验证小组人员及责任
1.2 概述
1.3 验证目的
1.4 验证依据
1.5 验证次数
1.6 验证所需文件
2．验证原理
3．执行的清洁程序
4．使用该设备生产的产品
5．设备最难清洗部位（需验证的关键部位）
6．验证项目和方法
7．可接受限度范围的指标
8．微生物取样及样品处理
9．清洁效果
评价
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10．根据本次验证结果确定并评估下列操作项目是可行的
11．验证证书
1．引言
1.1 验证小组人员及责任
小组职务
岗 位
责 任
组长
生产部经理
审定验证
方案
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、组织实施
组员
生产技术员
编制验证方案、负责现场指导实施
组员
车间主任
参与方案的实施
组员
质量管理员
实施现场监控并复核
组员
化验员
实施取样、检验操作
组员
配制岗位操作员
按本方案实施操作
1.2 概述
口服液配制过滤系统的清洗是口服液生产过程中的一个重要环节，换批或换品种时都要进行清洗或消毒，目的是避免污染和交叉污染以及残留清洗剂的潜在污染，保证药品质量。故制定切实可行的清洗操作规程，并对它进行验证，是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部分之一。
本验证报告主要适用于口服液配制系统(配制罐、过滤器、管道、高位槽、输送管道)的清洗验证。
1.3 验证目的
检查确认直接接触药品的关键设备口服液配制过滤系统换品种、批号清洁规程的制定、运行是否符合GMP要求，是否满足生产卫生需要，资料和文件是否符合管理要求。
设备清洁验证，是指从目测、化学分析和微生物检测角度来证明设备按规定的清洁程序清洁后，使用该设备生产时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。
1.4 验证依据：
国家食品药品监督管理局GMP（1998年修订版）
《药品生产验证指南》
1.5 验证次数： 同品种生产三批、清洁消毒48小时。
1.6 验证所需文件准备检查
结论：验证所需的文件经检查均已制定或批准。
检查人： 日期：
2．验证原理
该验证方法选择最不利于清洗的情形，即最差条件，首先确定验证可接受
标准
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，然后分别对最终冲洗样品进行化学检验、对照和微生物限度检查，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性和可行性。
3．执行的清洁程序
结论：经现场检查，其清洁操作符合制定的清洁规程的规定。
检查人： 日期：
4．使用该设备生产的产品
血生口服液
5．设备最难清洗部位
设备最难清洗部位，即接触物料的设备内腔，也是该设备需验证的关键部位。
取样口为高位槽进灌装机料液口。
6．验证项目及方法
残留物：设备内外明显可见残留物，目测。
澄清度：清洗水与空白水的澄清度对照，目测。
色 泽：清洗水与空白水的颜色对照，目测。
PH 值：清洗水与空白水的PH值对照，PH检查法。
微生物：对终洗水取样，按微生物限度检查法进行检查。
7．可接受限度范围的指标
7.1 残留物：按规定的清洁规程清洁结束后，设备内外无明显可见的残留物。
7.2 澄清度：取50ml清洁最终冲洗水，与50ml清洁用水同置纳氏比色管中，在白色背景下对照，目测无明显差异。
7.3 色 泽：取50ml清洁最终冲洗水，与50ml清洁用水同置纳氏比色管中，在白色背景下对照，目测无色泽差异。
7.4 PH 值：分别取最终清洁冲洗水、清洁用水以PH检查法进行检查，其差值在±0.2范围内。
7.5 微生物：≤100CFU／ml。
8．微生物取样及样品处理
以经灭菌的500ml输液瓶，进行取样。
取终洗水，各接种10个培养皿，35-37℃培养48小时，观察菌落数。将每个培养皿菌落总数相加即得。
9．清洁效果评价
9.1 评价人员为验证小组成员。
9.2 根据清洁规程中对清洁效果和本方案中可接受标准进行评价。
9.3 在连续四次验证中，若有二次及以上的验证结果不符合规定，则应考虑修订清洁规程，若有一次验证结果不符合规定，应重新进行四次连续验证，直至四次连续验证结果均符合规定为止，并找出原因。
10．根据本次验证结果确定并评估下列操作项目是可行的
在更换清洁消毒剂或改变清洁消毒程序时需再验证。
该设备使用完毕，即进行清洁消毒，若清洁消毒后闲置在48小时以上者，在使用前应再次进行清洁消毒。
配制过滤系统清洁消毒程序可行
批准人： 日期：
11．验证证书
验 证 证 书
验证项目
配制过滤系统清洁消毒验证
报告编号
SOP·06·0014（1）
设备名称
配制过滤系统
设备编号
YSJK01
定置部门
口服液车间
定置岗位
配制岗位
配制过滤系统清洁消毒
验证方案和报告均经批准，验证结果合格，
特发此证。
编号：SOP·06·0014（1）
有效期：至2005年11月
发 送：质量部、生产部、口服液车间
签 发：
验证管理委员会
2004年12月10日
浙公网安备 33021202002483