《药品经营质量管理规范》释义（2016版）第八节采购

药品经营质量管理规范释义（2016版）第一部分药品批发企业第八节采购概述本节的内容主要是规范药品经营企业的采购行为，保证药品经营企业从合法的企业购进合法的质量可靠的药品。药品经营企业的采购是指取得合法资格的药品经营企业从药品生产企业、药品经营企业、中药材市场获取相应的药品，以保证药品经营活动的正常开展。可以根据市场行情、国家战略需要等情况对某些药品进行战略采购，以应付原材料的短缺、重大疫情发生等情况。对采购的药品不具有加工职能，不能改变药品的特性。药品在经营企业的流转只是一个物流过程。因此，采购质量可靠的药品是保证企业正常运转的关键。也是保证人民群众用药安全的关键。为达到该目的，一是必须审核供货商是否具有合法资质，是否具有可靠的质量管理体系以保证所供药品的质量；二是审核供货商所供应药品是否具有合法性；三是审核供货商的业务人员是否真实、可靠，是否有供应商授权之外的销售行为；四是购进时应与供货商签订质量保证协议，以约束供货行为；五是应通过定期对供货商所供应药品的质量稳定性、药品性价比、运输保障、交货及时率、服务保障能力等情况，进行考核评价供货商的信誉及所供应药品的质量可靠性，以确定下一年度的购进 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 。本规范中采购活动重点是对药品真实性和质量可靠性的管理。本节对采购的整个活动过程中涉及药品质量的环节都作出了明确的规定，并要求药品经营企业对采购活动进行动态的跟踪管理。药品生产企业的采购是指取得合法资格的药品生产企业从原料供应商、药品经营企业、中药材市场等获取相应的生产资料，以保证药品生产活动的正常开展。药品生产企业的采购不属于本规范的范畴。第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。【术语解读】采购，是指企业在一定的条件下从供应市场获取产品或服务作为企业资源，以保证企业生产及经营活动正常开展的一项企业经营活动。是指个人或单位在一定的条件下从供应市场获取产品或服务作为自己的资源，为满足自身需要或保证生产、经营活动正常开展的一项经营活动。采购是一个商业性质的有机体为维持正常运转而寻求从体外摄入的过程。分为战略采购和日常采购两部分。战略采购是采购人员根据企业的经营战略需求，制定和执行采购企业物料获得的规划，通过内部客户需求分析，外部供应市场、竞争对手、供应基础等分析，在标杆比较的基础上设定物料长短期的采购目标、达成目标所需的采购策略及行动计划，并通过策略及计划的实施寻找到合适的供应资源，满足企业在质量、时间、技术等方面的综合指标。日常采购是采购人员根据确定的供应协议和条款，以及企业的物料需求时间计划，以采购订单的形式向供应方发出需求信息，并安排和跟踪整个物流过程，确保物料按时到达企业，以支持企业的正常运营的过程。采购过程的关注因素为：质量、交付、服务具体情况见下表：项目考核内容责任部门Q-质量（Quality）IQC、FOR、OQC、FCRIQC（CQA）C-成本（Cost）产品价格、开放成本、成本改进、付款周期采购D-交货（Delivery）交货及时率、信息回复及时、配合服务SCMI-创新（Innovation）技术创新、早期产品开发的参与度及配合程度SQA+研发S-服务或支持（Service&Support）部品改善应用，资料提交及时准确性，改善的及时准确性SQA注释IQC：IncomingQualityControl,意思为来料质量控制OQC：OutgoingQualityControl,出货品质稽核/出货品质检验/(出货品质管制)FCR：ForwardersCertificateofReceipt，货运代理人收讫货物证明SCM：SupplyChainManagement，供应链管理SQA：SupplierQualityAssurance，供应商质量保证CQA：CustomerQualityAssurance，客户品质保证采购的对象分为直接物料和间接物料，直接物料将用于构成采购企业向其客户提供的产品或服务的全部或部分，间接物料将在企业的内部生产和经营活动中被使用和消耗。采购是一个商业性质的有机体为维持正常运转而寻求从体外摄入的过程。采购的基本原则：成本效益原则质量原则进度配合原则公平竞争原则。【条款释义】本条的目的是通过对涉及采购的各个环节进行严格的审核，从而保证药品采购活动的合法性和所采购药品的质量。本条确定了采购活动应遵循的原则。本条内容分别在第六十二、六十三、六十四、六十五条中做出了详细的规定。需要审核的采购各环节如下：1.从合法的供货商采购药品药品经营企业的供货单位包括：药品生产企业、药品经营企业，如果具有中药材经营资质的还可以从中药材市场收购中药材。对于首次开展业务的供货企业资质的审核，应该按照本节第六十二条的规定，经质量管理部门审核，质量负责人批准后方可采购。发生业务后质量部门应保持对供货商合法资质审核的延续性，在所有与供货商发生业务期间，供货商资质均应是合法的。2.确定采购药品的合法性对于采购的药品，应对其合法性进行审核。我国药品是实行批准文号管理，未经批准的药品，不得上市（没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外）。首次采购的药品合法资格的审核应该按照本节第六十三条的规定，经质量管理部门审核，质量负责人审核批准后方可采购。发生业务后质量部门应保持对购进药品合法资质审核的延续性，在所有购进期间，该药品的资质均应是合法的。3、审核供货单位销售人员的合法资格：为保证供货单位销售人员身份的真实可靠，应按照本节第六十四条规定审核供货单位销售人员的合法资格。以防止从非法销售人员采购未进入质量保证体系的药品，防止非法药品流入。发生业务后质量部门应保持对货单位销售人员合法资质审核的延续性，在所有与该业务员发生业务期间，业务员资质均应是合法的。4、必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价：必须对供货单位进行实地考察的情况有：一是发生过药品质量问题的药品企业、二是国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业；三是有信誉不良记录的企业；四是有其他不良行为的。考察时应重点考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否采取纠正措施，纠正措施是否真实有效。可以参照本规范第二章第一节第十一条进行审核。【检查要点】1.现场检查内容（1）结合本节中六十二至七十一条中的规定进行检查；（2）对照企业制定的制度和程序，检查企业资料审核的手续和程序是否与规定相一致；（3）按照检查要求检查抽取的供货单位资质，重点是首营企业、首营品种，查看资料是否齐全；查看所抽取供货单位供应的药品是否在其经营范围内；查看与该供货单位发生业务期间其所有资质证明文件是否在有效期内；查看首营药品的批准文号的合法性；查看经营药品的批准文号是否在有效期内，如不在有效期内，是否有相关药监部门的延期批准文件；（4）查首营企业、首营品种审批表是否有质量管理部门审核意见，是否有质量负责人签字盖章。批准时间是否与首次发生业务时间符合逻辑关系；参考第六十二、六十三条；（5）查供货单位资质时同时检查其销售人员资质是否齐全，是否在委托期内，所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致，必要时可以电话核实；一个销售人员不能同时被两家药品企业委托；参考第六十四条；（6）查是否有超出本企业经营范围购进药品；供货单位是否有超出其经营范围的购进情况；（7）查有信誉不良等行为的供货单位时，是否进行实地考察。结合本规范第十一条进行质量体系评价。2.现场检查方法（1）对企业进行检查时应追踪资料的时间：对于新开办企业应查开办以来所有时间段的；复认证和跟踪检查的应追踪上次认证证书发放时间至现场检查时间段的、核查的应根据核查 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 中要求时间段的。以半年为单位分别从各时间段中抽取所有经营范围的品种（本节中以下条款检查时的时间段同本条）；（2）查看企业所有供货单位、首营企业、首营品种的名单：根据企业提供的名单确认企业是否保存有上述时间段内全部供货单位的资质档案。并对企业所有时间段档案、资料进行简单查看，然后再随机抽取不同时间段的相关档案、资料，按照相对应条款规定内容，进行详细检查，看是否符合要求；（3）通过提问采购人员、质量部门人员，了解对供货方资质审核的方法是否符合本规范，是否与企业规定的程序相一致；（4）与第四节中第三十六条结合进行检查。3.常见问题（1）无法确定供货单位的合法资格；供货单位提供的资质材料不全或者已经失效仍在发生业务；供货单位没有所供应药品的经营资质；（2）所购入药品没有法定的批准文号；从生产单位采购的药品没有合法的注册证或者注册证已经过期；（3）供货单位销售人员的委托书过期，委托内容与实际发生的业务不符；一个销售人员同时代理两家以上药品企业的药品；（4）首营企业、首营品种审批表没有质量管理部门审核意见、质量负责人签字；药品采购时间早于批准时间；（5）对于发生药品质量问题的企业没有进行实地考察，仍在作为代理商销售其药品。4.特别注意事项本条基本涵盖了本节的全部内容，因此，检查时应结合本节的其他条款进行检查。【参考依据】《药品管理法》（）、《药品流通管理办法》（）、《药品注册管理办法》（国食药监局令第28号）第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：　　（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；　　（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；　　（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；　　（四）相关印章、随货同行单（票）样式；　　（五）开户户名、开户银行及账号。【条款释义】本条目的是要确保企业首次与之发生业务的供货单位的合法性，以保证采购药品的合法途径。并为第六十一条中首营企业审核的规定提供依据。药品生产和经营企业均应该经过相关部门批准取得合法的资质：《药品生产许可证》、《GMP证书》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、《营业执照》等；经营麻醉药品和精神药品、易制毒化学品、医疗用毒性药品、罂粟壳、放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理和专项管理药品的，应有相应省或市药品监督管理局安监部门批准的文件。所有资质均应在有效期内。可以通过国家或者各省食品药品监督管理局网站对供货单位的生产或经营许可证和认证证书进行查询，通过企业所在地工商局网站对工商营业执照进行查询，通过企业所在地税务局网站对税务登记证进行查询。收购中药材的企业在收购时，应能够识别中药材的真伪、质量。【检查要点】1.现场检查内容（1）检查企业对首营企业审核的手续和程序是否与第六十一条规定相一致；是否与企业制定的制度和程序一致；（2）根据企业提供的首营企业名单，确认企业是否保存有应检查时间段内全部首营企业的档案。对企业所有时间段首营企业档案进行简单查看，然后再随机抽取不同时间段的相关档案、资料，按照本条款规定内容，进行详细检查，看档案中的资料是否符合本规条定要求；是否加盖其公章原印章；（3）检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务；（4）核对抽取的首营企业的随货同行单，查看样式和印章是否与档案中留存的样式一致；（5）结合第六十七条查企业资金流向是否与抽取的首营企业档案中留存的开户户名、开户银行及账号一致；（6）检查供应品种是否超出首营企业的经营范围；是否超出检查企业的经营范围；（7）从相应地域药监部门网站上对抽取的首营企业进行查实。（8）本条要求的资料一旦发生变更，应及时索取相应的变更资料。2.检查方法同第六十一条。3.常见问题现象（1）业务部门从未经过审核的首营企业采购药品；（2）没有建立首营企业档案或者首营企业档案不全，首营企业档案中供货单位资质材料与本条规定不一致；（3）首营企业供应药品超出其经营范围；（4）首营企业档案中资质材料过期，仍在发生业务；（5）所抽取的供货单位的随货同行单，样式和印章与档案中留存的样式不一致。（6）企业资金流向与抽取的首营企业档案中留存的开户户名、开户银行及账号不一致。4.特别注意事项（1）合法资质材料是否加盖供货单位公章原印章；（2）首营企业发生业务时间较审核批准时间早（3）本条与第六十三、六十六条、六十七、六十八结合检查及判定。第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。【条款释义】本条目的是通过对药品合法性资料的审核，来保证采购到合法的药品；避免在药品采购活动中采购不合法的药品，同时通过对药品相关资料的审核，来避免供货单位业务人员将药品以假换真。并为第六十一条中质量部门审批提供依据。我国实行药品批准文号管理，所有药品均应取得药品批准证明性文件（《药品注册管理办法》局令28号）：1、新药生产应取得新药证书和药品批准文号；仿制药应取得药品批准文号；进口药品应取得《进口药品注册证》，香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品应取得《医药产品注册证》；进口药品分包装应取得《药品补充申请批件》和药品批准文号；2、国家食品药品监督管理局合法的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期均为5年。有效期满应取得药品再注册批件；3、药品注册批件的附件包括质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、说明书、标签。根据国家《药品进口管理办法》（国家局令4号）第五条规定：进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证（或者《医药产品注册证》）》，或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许证》。第三十四条规定“国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。”生物制品应有《生物制品批签发合格证》。药品注册证、批准文号可在国家食品药品监督管理局网站上查到。批准文号格式应与国家药监局相关规定相符（《药品注册管理办法》局令28号第一百七十一条）：“药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。　《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B　　新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。”《药品管理法实施条例》第四十条规定：“对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。”在收货验收环节（第七十八条）规定的收货检查时，药品包装、标签、说明书可以与本条审核的样稿批件进行核对。药品合法性的证明文件应当归入药品质量档案。本条为第六十一条检查提供依据。【检查要点】1、现场检查内容（1）检查企业对首营品种审核的手续和程序是否与第六十一条规定相一致；是否与企业制定的制度和程序一致；（2）根据企业提供的首营品种名单，确认企业是否保存有应检查时间段内全部首营品种的档案。并对企业所有时间段首营品种档案进行简单查看，然后再随机抽取不同时间段的相关品种的档案、资料，按照本条款规定内容，进行详细检查，看档案中的资料是否符合本规条定要求；是否加盖供货单位公章原印章；（3）抽取从生产企业采购的品种，查是否有国家食品药品监督管理局批准的药品注册证复印件；并在国家食品药品监督管理局网站进行核实；抽取从经营企业采购的品种，在国家食品药品监督管理局网站上查药品注册批准情况；注意检查生物制品是否有批签发合格证；（4）检查所抽取首营品种的注册证是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务；（5）检查首营品种是否超出供货单位的经营范围；是否超出本企业经营范围；（6）查抽取品种包装、标签、说明书是否符合国家相关规定：《药品说明书和标签管理规定》（国食药监局令第24号）；核对抽取的药品的包装、标签、说明书等是否与首营品种档案中的一致；（7）检查验收程序中是否有关于首营品种到货验收时应核对首营品种档案中的包装、标签、说明书的内容；（8）抽取的首营品种应涵盖经营范围的种类。2.现场检查方法同第六十一条。3.常见问题现象（1）业务部门未经过审批就采购首营品种。（2）没有建立首营品种档案或者首营品种档案不全，首营品种档案中的资料不符合本条规定；（3）首营品种在发生首次业务时注册证已经过期；（4）抽查品种的包装、标签、说明书与首营品种档案中的不一致。4.特别注意事项本条与第十七条、第六十一条、三十六条、三十八条、七十八条综合检查及判定。《参考依据》《生物制品批签发管理办法》（国食药监局令第11号）、《药品注册管理办法》（国食药监局令第23号）、《药品说明书和标签管理规定》（国食药监局令第24号）第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。【条款释义】本条目的是通过对供货单位销售人员资料的审核，来确保供货单位供应的药品在可靠的途径内，杜绝一个业务人员销售多家药品的现象，杜绝业务人员销售未进入供货单位质量管理体系的药品。保证供货单位承担所供应药品质量的责任，从而保证采购药品的质量。可以通过电话确认销售人员身份，有部分省市药监局已经在网上公布业务员信息。供货企业发生重大变更，如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、企业法定代表人变更等，应重新索取销售员授权委托书。本条为第六十一条第（三）点检查提供依据。【检查要点】1.现场检查内容：（1）企业应建立所有供货单位销售人员档案；（2）根据企业提供的供货企业名单，确认企业是否保存有应检查时间段内全部供货单位销售人员的档案。并对企业所有时间段供货单位销售人员档案进行简单查看，然后再随机抽取不同时间段的相关销售人员的档案、资料，按照本条款规定内容，进行详细检查，看档案中的资料是否符合本规条定要求；是否加盖供货单位公章原印章；（3）结合企业制定的相关制度检查企业收集的销售人员资料是否与制度规定相一致；（4）检查供货单位销售人员授权时间是否在委托期内，所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致，必要时可以电话核实；（5）注意检查是否有一个销售人员同时被两家或多家药品企业委托；（6）核对抽取的供货单位业务员委托书中授权品种是否在供货单位生产或经营范围内；授权人、公章是否与供货单位中相关档案、资料一致；（7）查是否定期和供货单位联系，询问该业务员的任职情况；（8）检查供货企业有没有发生重大变更，如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、企业法定代表人变更等，如有变更应重新索取销售员授权委托书。2.现场检查方法（1）同第六十一条（2）结合供货单位资质的检查，对其销售人员资质进行检查（3）从企业计算机管理系统中随机调取供货单位的供应品种，与授权书中授权品种核对，看是否相符合；（4）在供货单位所在省或自治区药监局网站上查询，看是否有公布业务员信息。3.常见问题现象（1）没有建立销售人员档案或者销售人员档案中的资料不符合本条规定；（2）销售人员授权委托内容与实际发生的业务不符；（3）销售人员在发生业务期间委托书已经过期；（4）销售人员授权委托内容与供货单位合法资质材料内容不符的；（5）供货企业发生重大变更，如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、企业法定代表人变更等，未重新索取销售员授权委托书。4.特别注意事项本条与第六十二条、六十三条综合检查及判定。第六十五条企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。【条款释义】本条目的是对供货单位所供应的药品保证质量的约束。可以有一定的法律效力。因此，可在购销合同中作为附件签订。也可以经双方协商单独签订。质量保证协议是企业在业务活动过程中的质量承诺，分为工商间的质量协议和商商间的质量协议。质量保证协议应对药品的合法性、有效期、合法票据、包装情况、运输方式、运输条件等按照药品特性作出明确规定，确定协议的有效期，分清责任，并加盖供货单位具有法律效力的印章。经营企业与供货单位经协商可以分别签订质量保证协议，可以和一家供货单位按年度签订一个总的，也可以按照品种在不同的时间段签，或者每次购进时都签订。质量保证协议应由法定代表人签字，法定代表人不能签订的，应该授权代表他签字的人，并有授权书；质量保证协议应加盖具有法律效力的公章；应签署签约日期；应在协议上注明签约有效日期，有效日期应在供货方药品生产或经营许可证有效期内。质量保证协议应规定保证供应药品质量符合药品标准；药品标准是指国家药典、卫生部药品标准、化学药品地方标准上升国家标准、新药转正标准等；质量保证协议中应签有提供包装、标签、说明书备案的批准文件复印件内容。协议应注明药品包装、标签、说明书符合有关规定，如《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），有其他规定的从其规定。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须有规定的标识（《药品注册管理办法》）。应保证药品运输的质量：尤其是冷藏药品、特殊管理药品等应按照相关规定。应对所提供资料的真实性负责。购进药品必须与供货单位签订质量保证协议，以约束供货单位行为，从而保证购进的药品质量。【检查要点】1.现场检查内容（1）企业应建立所有质量保证协议档案；（2）根据企业提供的供货企业名单，确认企业是否保存有应检查时间段内全部供货单位质量保证协议的档案。并对企业所有时间段质量保证协议档案进行简单查看，然后再随机抽取不同时间段的相关品种的档案、资料，按照本条款规定内容，进行详细检查，看质量保证协议签订的内容是否符合本条规定要求；（3）结合企业制定的相关制度检查企业与供货单位签订的质量保证协议是否与制度规定相一致；（4）重点注意查疫苗、冷藏药品、特殊管理药品、放射性药品的运输条件是否与国家相关规定一致。（5）查质量保证协议执行情况，不能按照协议的是否采取措施，采取的措施是否能保证药品质量。2.现场检查方法（1）同第六十一条；（2）结合第六十二、六十三条检查，可以抽取相应的质量保证协议检查；3.常见问题现象（1）购销药品双方未就药品质量签订协议或约定合同质量条款的；2.质量保证协议签订的内容不符合本条规定内容；3.质量保证协议签订人资质、印章、有效期不符合规定的。第六十六条采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。【术语解读】发票：为了加强发票管理和财务监督，保障国家税收收入，维护经济秩序，根据《中华人民共和国税收征收管理法》，制定《中华人民共和国发票管理办法》（财政部令[1993]6号）。其第三条规定：本办法所称发票，是指在购销商品、提供或者接受服务以及从事其他经营活动中，开具、收取的收付款凭证。第五条规定：　发票的种类、联次、内容以及使用范围由国务院税务主管部门规定。第六条规定：对违反发票管理法规的行为，任何单位和个人可以举报。税务机关应当为检举人保密，并酌情给予奖励。《中华人民共和国发票管理办法实施细则》（国家税务总局令第25号）：“第三条　发票的基本联次包括存根联、发票联、记账联。存根联由收款方或开票方留存备查；发票联由付款方或受票方作为付款原始凭证；记账联由收款方或开票方作为记账原始凭证。　　省以上税务机关可根据发票管理情况以及纳税人经营业务需要，增减除发票联以外的其他联次，并确定其用途。　　第四条　发票的基本内容包括:发票的名称、发票代码和号码、联次及用途、客户名称、开户银行及账号、商品名称或经营项目、计量单位、数量、单价、大小写金额、开票人、开票日期、开票单位(个人)名称(章)等。　　省以上税务机关可根据经济活动以及发票管理需要，确定发票的具体内容。　　第五条有固定生产经营场所、财务和发票 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 健全的纳税人，发票使用量较大或统一发票式样不能满足经营活动需要的，可以向省以上税务机关申请印有本单位名称的发票。第二十六条　填开发票的单位和个人必须在发生经营业务确认营业收入时开具发票。未发生经营业务一律不准开具发票。　　第二十七条　开具发票后，如发生销货退回需开红字发票的，必须收回原发票并注明“作废”字样或取得对方有效证明。　　开具发票后，如发生销售折让的，必须在收回原发票并注明“作废”字样后重新开具销售发票或取得对方有效证明后开具红字发票。　　第二十八条　单位和个人在开具发票时，必须做到按照号码顺序填开，填写项目齐全，内容真实，字迹清楚，全部联次一次打印，内容完全一致，并在发票联和抵扣联加盖发票专用章。”本条规定的发票指的就是《中华人民共和国发票管理办法》规定的发票。【条款释义】按照《中华人民共和国税收征收管理法（新征管法）》（中华人民共和国主席令第49号）第二十一条规定：“税务机关是发票的主管机关，负责发票印制、领购、开具、取得、保管、缴销的管理和监督。单位、个人在购销商品、提供或者接受经营服务以及从事其他经营活动中，应当按照规定开具、使用、取得发票。”因此，作为药品经营企业，在经销药品时应按照国家规定开具或索取发票。本条的的目的是通过对发票的管理，约束企业代开发票造成票、货不符的行为，杜绝“挂靠、走票”行为发生的一个有效手段。利于在药品监督工作中对药品的追踪溯源。有效控制非法药品流入正规渠道。发票分为增值税发票和普通发票。发票应按照规定开具，载明的药品信息（或应税劳务清单）应与随货同行单一致。按照《中华人民共和国发票管理办法实施细则》第二十六条规定发票应该在有销售发生时开具，因此，当购进药品到货时，发票应随货物同时到达。捐赠药品可以没有发票。但应有相关证明。【检查要点】1.现场检查内容（1）从企业采购记录档案中（可以是电子档案），分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的品种，结合财务帐，查是否有合法的采购发票；（2）查应税劳务清单上是否加盖供货单位发票印章原印章和注明税票号码；（3）核对采购发票或应税劳务清单所载药品内容是否与供货单位提供的随货同行单、所查企业采购记录中内容相一致；（4）抽取的发票可在税务局网站上核实。（5）尚未提供发票的药品，结合企业签订的购销合同，看合同中付款方式是如何规定的，所签订的时间与尚未提供发票的药品采购的时间是否一致；（6）核对抽取发票的付款方式是否与签订合同一致？付款流向是否与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号相一致。2.现场检查方法（1）结合财务帐进行检查；（2）结合第六十七条企业资金流向进行检查；（3）登陆税务局网站进行查询。（4）提问业务部门人员、财务人员,了解企业真实情况。3.常见问题现象（1）供货单位未提供合法票据；（2）供货单位的合法票据不能载明药品信息，又未提供应税劳务清单；（3）所附应税劳务清单未加盖供货单位发票专用章原印章和注明税票号码；（4）企业采购记录中药品信息与供货单位的发票或应税劳务清单中所载内容不符；4.特别注意事项本条应当与第第六十七、六十八条综合检查及判定。第六十七条发票上的购、销单位名称及金额应当与付款流向及金额一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。【条款释义】本条目的是通过对企业资金流向的监督，以制约部分有“承包”、“挂靠”等业务人员的供货单位，统一进行财务管理，从而控制药品的真实流向，利于在药品监管中进行追踪溯源。避免非药品流入正规渠道。按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条规定：“禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。”因此麻醉药品和精神药品的采购不能用现金支付。含麻黄碱复方制剂购销结算方式应按照国家药监局、或所在地药监局规定进行。有使用银行承兑结算的。如果使用银行承兑结算，可以电话向上、下家询问。【检查要点】1.现场检查内容：（1）从企业采购记录档案中（可以是电子档案），分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的不同品种，结合财务帐，查抽取品种的合法票据相应的付款金额和流行；付款金额和流行应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目中记载的一致；（2）核对付款流行与所抽药品供货单位作为首营企业审核时档案中记载的开户名、开户银行及账号是否一致；（3）查付款方式与采购合同中规定的是否一致；与财务制度中规定的是否一致；（4）付款方式是现金的，应结合财务制度中规定的最大现金支付额度，查是否符合财务规定；查现金支付是否有业务员的银行卡结算，必要时可向供货单位询问；（5）有使用银行承兑结算的。如果使用银行承兑结算，可以电话向上、下家询问。（6）注意检查麻醉药品、精神药品的结算方式，并检查付款流向和供货单位、发票是否一致；（7）注意检查含麻黄碱复方制剂的结算方式是否符合国家药监局或企业所在地药监局的相关规定一致（药品生产、批发企业销售含麻黄碱复方制剂禁止现金结算）。2.现场检查方法（1）结合财务制度，检查财务凭证、银行帐、现金账；（2）提问财务人员，了解财务管理情况。3.常见问题现象（1）企业付款流向与供货单位不符；（2）企业未按财务制度规定方式付款，所付现金金额高出财务制度规定金额；（3）现金付款是从个人银行账户结算。4.特别注意事项本条应当与第六十二条、第六十六条综合检查及判定。【参考文献】《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）第六十八条采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材的还应当标明产地。【条款释义】本条目的是通过对企业所有采购药品进行完整的记录，以便企业自身和药品监督管理部门对企业采购的药品进行追踪溯源。利于在发生药品严重不良反应或严重质量事件事件时药品的召回。是采购部门工作的一个真实记录。采购记录应由负责采购的业务部门记录，必须有计算机管理系统进行管理并记录，计算机管理系统中应有权限限定。采购记录发生后任何人不得随意修改，如确实需要修改，应有规定的办法和相应的权限。记录保存和备份应完善。结合第七节内容检查。不能孤立的检查采购记录，应结合药品库存数量、销售记录，查药品进、存、销是否数量平衡。【检查要点】1.现场检查内容：（1）结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记录档案（必须有电子档案）；（2）根据企业提供的采购记录备份数据，确认企业是否保存有应检查时间段内全部采购记录。并对企业所有时间段采购记录进行简单查看，然后再随机抽取不同时间段的各经营范围的品种，按照本条款规定内容，进行详细检查，看记录中的项目是否符合本规条定的要求；（3）结合供货单位的发票和企业付款流向查采购记录的真实性；（4）结合第六十六、第六十七、第九十三、第九十四条，查企业物流是否平衡；票、帐、货是否相符；（5）结合第七节内容，检查是否对历史数据进行备份，备份措施是否可靠。2.现场检查方法（1）同第六十一条；（2）结合制度和第七节计算机管理系统进行检查。3.常见问题现象（1）企业没有建立采购记录，或者采购记录档案不全；（2）采购记录的内容与本条规定内容不一致；4.特别注意事项本条应当与本节第六十七条、第六十八条，第九十三条、第九十四条综合检查及判定。【参考依据】《药品管理法》第十八条第六十九条发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，即将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。【条款释义】本条目的是通过明确药品直调经营的定义，和发生直调药品条件的界定，确定了直调药品的条件。通过直调药品，保证我国在重大灾情、疫情、突发事件发生时，能在最短时间内供应所需药品。避免企业部分销售药品游离于质量体系和药品监管部门监督之外，有效保证直调药品的可追踪性。企业在除药品直调业务之外，采购药品必须入库、验收，进入质量保证体系，不得游离于监管之外。【检查要点】1.现场检查内容：（1）如果企业告知检查组有开展直调经营行为，应结合企业制度通过购销合同、采购记录、销售记录检查直调业务是否符合本条规定的条件；（2）检查药品直调业务的制度是否和本条规定一致，是否对供货方签订质量保证协议，是否对验收做出明确的规定。2.现场检查方法（1）向企业业务部门、质量部门等人员询问是否开展有直调经营业务；（2）根据检查时间段内我国、当地是否发生灾情、疫情、突发事件等情况，了解该企业是否有直调药品业务发生。（3）如果企业告知未开展直调经营，在采购记录中抽取采购和出库时间接近的药品，检查该药品开展经营活动的情况，注意发货时间、到货时间、收货验收时间、销售出库时间逻辑性，看是否存在游离于质量体系之外的采购行为。3.常见问题现象（1）企业药品直调采购的药品，存在发货时间、到货时间、收货验收时间、销售出库时间严重不符合逻辑性；2.有药品直调业务开展，但销售条件不符合本条规定的内容。3.未建立直调药品采购记录；4.直调药品采购记录档案不全，或者直调药品采购记录内容不符合第六十八条规定的内容。4.特别注意事项本条应当与本节第六十八条、第九节第八十四条、第十二节第一百条综合检查及判定。第七十条采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。【条款释义】本条的目的是对于国家另有规定的特殊管理药品，应严格按照国家规定进行采购，严禁从非法渠道采购特殊管理药品。同时控制非法渠道的特殊药品流入正规渠道。特殊管理药品包括：麻醉药品和精神药品（第一类、第二类）、易制毒化学品、医疗用毒性药品、罂粟壳等，经营时应取得相应药监局安监部门批准的文件。被检查企业必须有经过当地药监局安监部门批准经营的批准文件，并在有效期内；供货单位必须有经所在地药监局安监部门批准经营的批准文件，并在有效期内。麻醉药品、精神药品的运输、邮寄应按照国家相关规定，并应在购销合同、质量保证协议中明确。按照国家规定购销麻醉药品和精神药品的一律禁止使用现金交易。本条检查应结合第六十一、至六十九条进行检查。【检查要点】1.现场检查内容：（1）检查企业是否具有经营哪类特殊管理药品经营资格，如果有，结合采购记录，从采购记录档案中，分别在不同的时间段抽取特殊管理药品，结合第六十一、六十二条查供货方资质是否符合要求；结合第六十二条查首次购进该品种时，该品种的审核情况；结合第六十四条，查供货单位业务员资质是否符合规定；结合第六十五条查与供货方签订的质量保证协议是否全面，是否符合特殊管理药品的要求；结合第六十六、六十七查是否开具发票，是否存在现金结算；结合第七十条查是否有直调业务发生，如果发生，直调业务是否符合规定；（2）从企业采购记录档案中注意检查是否有超出经营范围的特殊管理药品；（3）结合企业制度，查抽取的特殊管理药品的购销合同中是否按照国家规定明确运输方式、邮寄条件、是否符合国家相关规定。2.现场检查方法（1）同第六十一条；（2）本条检查必须结合第六十一至七十条的检查方法。3.常见问题现象（1）被检查企业没有特殊管理药品资质，但有采购行为发生；（2）企业从没有资质的供货单位采购特殊管理药品；（3）企业采购特殊管理药品，但是未按照国家相关规定结算；（4）企业特殊管理药品发生直调时，不能按照本节第七十条规定；4.特别注意事项本条应当与第六十一条至第七十条综合检查及判定。【参考依据】1.《麻醉药品和精神药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第442号）2.《易制毒化学品管理条例》（中华人民共和国国务院令第445号）3.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号）4.《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号）5.《关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知》（国药管安[1998]127号）6.《反兴奋剂条例》（中华人民共和国国务院令第398号）7.《放射性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第25号）第七十一条企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。【条款释义】本条目的是通过对供货单位供应药品的质量评审，建立药品质量档案和对供货单位的评价机制，从而选择质量信誉高的供货单位和质量可靠的药品。企业应当建立药品质量评审机制，通过评审，对质量不可靠和质量信誉不良的企业建立退出机制，保证采购药品的质量。企业应建立评审组织：由采购部部门、销售部、储运部等和质量部门共同组成。质量评审应全面、详细，能有效的对供货单位的信誉和所提供药品作出评价。如质量信誉可以根据供货单位的以下条件进行评价：生产、经营规模的大小、质量体系是否健全、药品质量的稳定性、药品价格、符合药品特性的运输能力；药品包装的抗损坏能力、到货验收合格率、药品发生不良反应的情况、用户投诉情况、执行质量保证协议情况、药监部门监督公告情况等进行评定。质量评审应有 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货商的建议、采购工作的改进办法等档案。对于连续两年以上评审达不到要求的供货商，应停止合作。质量评审应定期进行，至少一年评审一次。【检查要点】1.现场检查内容：（1）检查企业是否建立药品供货单位质量档案和采购情况评审机制；（2）检查企业采购评审是否与制度规定相一致，是否与本条规定相符；（3）分别从采购质量评审档案中，在不同的时间段抽取采购评审档案，查评审档案中是否建立评审组织、是否有评审工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货商的建议、采购工作的改进办法等内容；（4）检查对在采购评审中连续质量信誉不良的供货单位，是否采取措施；是否退出。2.现场检查方法（1）同第六一条的检查方法；（2）结合第六一条的检查中供货单位的检查，看是否都进行了质量评审。3.常见问题现象（1）企业未建立评审机制；（2）企业质量评审档案不健全；评审没有可信度；（3）已经连续对供货单位质量信誉作出不良评价，未采取措施，仍继续从该供货单位采购的。4.特别注意事项本条应当与本节第六十一条、第九节、第十节、第十五节综合检查及判定。