《药品经营质量管理规范》释义（2016版）第三节人员与培训

药品经营质量管理规范释义（2016版）第一部分药品批发企业第三节人员与培训概述药品质量关系到人民群众的用药安全有效，药品经营管理既有普通商品经营管理活动规律的共性，又独具特征，药品经营管理是药品服务具体化过程也是质量管理具体化过程。作为药品经营企业，销售的是治病救人的特殊商品，其质量直接与人们的生命健康息息相关。本节主要为了确保药品质量，提高药品服务水平，防止因药品经营和管理工作人员药学专业知识欠缺导致药品经营活动不规范，造成药品安全管理和药品质量管理问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ，使药品质量受到影响危害广大人民群众用药安全。本节根据药品批发企业工作岗位不同对从业人员的学历、专业、从业资格和接受培训、培训效果等方面做出具体规定，旨在通过提高从业人员综合素质和药学专业知识，确保药品在流通环节中质量稳定。与2000版相比，本次修订对企业负责人、质量负责人、质量管理和采购、销售、储存岗位工作人员的学历、专业、从业资格和从业经验有了更高、更具体的要求。第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。【术语解读】1.从事药品经营和质量管理工作的人员包括：企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员、以及从事采购、销售、储存、运输等工作的人员。2.“不得有相关法律、法规禁止从业的情况”是指：1、《药品管理法》第七十六条规定，“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接 责任 安全质量包保责任状安全管理目标责任状8安全事故责任追究制幼儿园安全责任状占有损害赔偿请求权 人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”2、第八十三条规定，“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”3.国务院制定的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)指出，开展企业信用等级 评价 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工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。【条款释义】本条的目的是要确保企业从事药品经营和质量管理的人员具有岗位需要的专业知识、工作经验以及职业道德等，以保证能够在规范要求下履行岗位职责，确保药品质量。本条是本节的一个概述，涉及资格及从业经验的检查可与本节其他针对岗位的具体要求相结合进行检查。【检查要点】1．现场检查内容：（1）企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致；（2）人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容；（3）禁止从业情况的自我声明。2．常见问题：（1）企业负责人、质量负责人存在违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形；（2）企业负责人、质量负责人与许可内容不一致；（3）相关人员的从业资格和从业经验不符合要求。（与本节其他条款结合检查判定）3.特别注意事项：本条应当与二十、二十一、二十二、二十三、二十四、二十五条结合综合检查及判定。【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。【术语解读】1．大学专科：大学专科教育主要有两种形式：高职（高等职业学校）、高专（高等专科学校）即高等学校里就读专科专业至毕业的学生。大学专科以上学历包括：本科、硕士研究生、博士研究生三个层次，另外还有第二学士学位班、研究生班（研究生班近几年已停招）。经国家主管教育部门批准具有举办学历教育资格的普通高等学校（含培养研究生的科研单位），成人高等学校所颁发的学历证书，国家予以承认。通过自学考试，由国务院自学考试委员会授权各省（自治区、直辖市）自学考试委员会颁发的自学考试毕业证书，国家同样予以承认。2．专业技术职称：是指专业技术人员的专业技术水平、能力，以及成就的等级称号，反映专业技术人员的学术和技术水平、工作能力和工作成就。专业技术职称表系　列高　　级中　级初　级正高级副高级高等学校教师教授副教授讲师助理讲师中等专业学校教师高级讲师讲师助理讲师、教员技工学校教师高级讲师讲师助理讲师、教员高级实习指导教师一级实习指导教师二级实习指导教师、三级实习指导教师中学教师中学高级教师中学一级教师中学二级教师、中学三级教师小学（幼儿园）教师小学高级教师小学一级教师、小学二级教师、小学三级教师幼儿园高级教师幼儿园一级教师、幼儿园二级教师、幼儿园三级教师自然科学研究人员研究员(Z)副研究员(Z)助理研究员(Z)研究实习员(Z)社会科学研究人员研究员(S)副研究员(S)助理研究员(S)研究实习员(S)工程技术人员教授级高级工程师高级工程师工程师助理工程师、技术员实验技术人员教授级高级实验师高级实验师实验师助理实验师、实验员农业技术人员教授级高级农艺师高级农艺师农艺师助理农艺师、农业技术员教授级高级兽医师高级兽医师兽医师助理兽医师、兽医技术员教授级高级畜牧师高级畜牧师畜牧师助理畜牧师、畜牧技术员卫生技术人员主任医师副主任医师主治（主管）医师医师、医士主任药师副主任药师主管药师药师、药士主任护师副主任护师主管护师护师、护士主任技师副主任技师主管技师技师、技士经济专业人员教授级高级经济师高级经济师经济师助理经济师、经济员会计专业人员教授级高级会计师高级会计师会计师助理会计师、会计员审计专业人员教授级高级审计师高级审计师审计师助理审计师、审计员统计专业人员教授级高级统计师高级统计师统计师助理统计师、统计员新闻专业人员高级记者主任记者记者助理记者高级编辑主任编辑编辑(X)助理编辑(X)出版专业人员编审副编审编辑(C)助理编辑(C)技术编辑助理技术编辑、技术设计员一级校对二级校对、三级校对图书资料专业人员研究馆员(T)副研究馆员(T)馆员(T)助理馆员、管理员(T)文物博物专业人员研究馆员(W)副研究馆员(W)馆员(W)助理馆员、管理员(W)档案专业人员研究馆员(D)副研究馆员(D)馆员(D)助理馆员、管理员(D)广播电视播音人员播音指导主任播音员一级播音员二级播音员、三级播音员翻译人员译审副译审翻译助理翻译律师一级律师二级律师三级律师四级律师、律师助理公证员一级公证员二级公证员三级公证员四级公证员、公证员助理海关人员高级关务监督关务监督助理关务监督、关务员船舶技术人员高级船长船长、大副二副、三副高级轮船长轮机长、大管轮二管轮、三管轮高级电机员通用电机员、一等电机员二等电机员高级报务员通用报务员、一等报务员二等报务员、限用报务员高级引航员一等引航员、二等引航员三等引航员、助理引航员民用航空飞行技术人员一级飞行员二级飞行员三级飞行员、四级飞行员一级领航员二级领航员三级领航员、四级领航员一级飞行通信员二级飞行通信员三级飞行机械员、四级飞行通信员一级飞行机械员二级飞行机械员三级飞行机械员、四级飞行机械员艺术专业人员一级编剧二级编剧三级编剧四级编剧一级文学创作二级文学创作三级文学创作四级文学创作一级作曲二级作曲三级作曲四级作曲一级导演二级导演三级导演四级导演一级演员二级演员三级演员四级演员一级演奏员二级演奏员三级演奏员四级演奏员一级指挥二级指挥三级指挥四级指挥一级美术师二级美术师三级美术师美术员一级舞美设计师二级舞美设计师三级舞美设计师舞美设计员主任舞舞台技师舞台技术员电影放映主任技师电影放映技师电影放映技术员工艺美术专业人员高级工艺美术师工艺美术师助理工艺美术师、工艺美术员体育教练员国家级教练高级教练一级教练二级教练、三级教练思想政治工作人员高级政工师政工师助理政工师、政工员3．药学专业知识：一般应包括西药学（药理学、药物分析、药物化学、药剂学等），中药学（中药学、中药药剂学、中药鉴定学、中药化学等）两方面。4．国家有关药品管理的法律法规：一般应包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等。【条款释义】本条的目的是要企业负责人熟悉行业管理要求，具备大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，并经过药学专业知识的培训，以保证其对药品经营企业的管理符合药品管理的法律、法规、规范等，保证质量体系的有效运行。【检查要点】1．现场检查内容：（1）企业负责人任命文件；（2）学历证书或职称证书；（3）培训档案（结合二十一条综合评定）；（4）企业负责人是否和许可内容一致。2.检查方法：（1）查看资料；（2）询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范；3.常见问题现象：（1）企业负责人与许可内容不一致；（2）企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称；（3）无企业负责人参加药学专业培训证明或培训档案；（4）企业负责人不能正确回答检查组提出的问题。4.特别注意事项：（1）本条对企业负责人所学专业和职称系列无明确要求；（2）检查员具备一定的药学专业知识，熟悉药品相关管理法律法规及本规范。（3）本节中所述中专以上、大专以上、本科以上学历，初级职称以上、中级职称以上均包含同级学历或职称；（4）本条应当与十九条、二十一条结合综合检查及判定。【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。【术语解读】执业药师：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。【条款释义】本条的目的是要求企业质量负责人具备较强的药学专业知识和执业资格，并且有丰富的质量管理工作经验，能够解决药品经营企业重大质量决策和质量实施的问题。从学历、执业资格、工作经验、工作能力等多个方面保证了质量负责人履行职责的能力。企业质量负责人为企业高层管理人员，是质量行为的审批人和决策人，决定着质量管理体系的建立和有效运行，具有独立的质量裁决权。企业质量负责人应为专职人员，分工上不得分管采购、销售等业务工作。【检查要点】1．现场检查内容：（1）企业质量负责人任命文件；（2）学历证书；（3）执业药师注册证；（4）企业质量负责人是否与许可内容一致；（5）从事药品经营质量管理工作年限证明；（6）需要质量负责人签字放行的文件、资料等；（7）计算机管理系统操作权限；（8）企业高层管理人员工资、待遇情况。2.现场检查方法：（1）查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求；（2）对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等是否持平；（3）提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等。3.常见问题现象（1）企业质量负责人与许可内容不一致；（2）从业资格或从业年限不符合要求；（3）对本企业质量文件不熟悉；（4）质量负责人分管采购、销售等业务工作；（5）质量负责人实际未享受高层管理人员的工资待遇等；（6）质量负责人执业药师未在本单位注册；（7）计算机管理权限分配不合理。4.特别注意事项：（1）检查员与质量负责人充分沟通，判断其是否具备履行质量负责人管理职责的能力。（2）本条应当与十九条结合综合检查及判定。【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。【条款释义】本条的目的是要求企业质量管理部门负责人具备丰富的质量管理工作经验，具备执业药师资格，并且能够独立解决药品经营企业经营过程中的质量问题。企业质量管理部门负责人属于企业中层管理人员，质量管理部门在企业组织架构中是独立的企业内设机构，直接汇报上级为企业质量负责人。企业质量管理部门负责人应当熟悉企业的各项质量管理制度及操作流程，具有指导、监督履行质量职责的能力。企业质量管理部门负责人应为专职人员，不得兼职。【检查要点】1．现场检查内容：（1）企业质量部门负责人任命文件；（2）执业药师注册证；（3）从事药品经营质量管理工作年限证明；（4）需要质量管理部门负责人签字放行的文档等；（5）计算机系统操作权限。2.检查方法：（1）查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求；（2）查阅企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程等；（3）提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程；（4）提问工作现场出现质量问题如何处理。3.常见问题现象：（1）执业资格或从业年限不符合要求；（2）质量部门负责人兼职；（3）对本企业质量文件不熟悉；（4）质量管理部门负责人执业药师未在本单位注册；（5）质量管理部门负责人不能正确履行岗位职责；（6）质量管理部门负责人对本单位相关制度、程序不熟悉；（7）计算机管理权限分配不合理。4.特别注意事项：本条应当与十九条结合综合检查及判定。【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历,或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收及养护工作的，应当具有中药专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。【术语解读】1.药学相关专业：专业名称中一般应包含药学、医学、生物、化学等。2.中专：中等专业学校简称“中专”。通常是在九年制义务教育结束后进行，在级别上相当于普通高中，但普通高中侧重基础知识的传授，毕业后一般参加普通高考，是为升入大学做准备。而中专更重视专业技能的培训，毕业后一般都已经掌握了相应的职业技能，可以胜任某种职业。目前的中专有公办与民办之分，包括：普通中专，职业中专，成人中专。3.药学初级以上专业技术职称：指主管（中）药师、副主任（中）药师、主任（中）药师，本条包含（中）药师和（中）药士。【条款释义】本条的目的是要求企业从事质量管理、验收、养护工作的人员根据企业的经营范围应当具有相应的专业基础知识、技术职称和工作年限，保证其能够履行所从事岗位的质量职责。质量管理人、验收、养护工作的人员是质量管理工作直接实施者，其所具备的专业知识、工作经验是保证质量基础工作规范的必备条件。由于中药材、中药饮片的特殊性，对其验收养护人员要求具有中药学知识，直接收购中药材的，对其验收、养护人员的要求更高，以免假劣中药材流入合法渠道。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》以及《疫苗经营监督管理意见》的要求“疫苗批发企业应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。以上专业技术人员应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。从事疫苗质量管理工作的专业技术人员负责疫苗的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。”【检查要点】1．现场检查内容：（1）岗位任命文件；（2）学历证或专业技术职称证书；（3）个人简历（经营疫苗的企业相关岗位人员从事疫苗管理或技术工作年限证明）；（4）需要质量管理、验收、养护工作人员签字的文档记录等；（5）计算机管理系统操作权限；（6）企业质量管理、验收、养护工作人员岗位职责、工作流程，涉及本岗位质量管理制度。2.现场检查方法：（1）查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求；（2）查阅企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作流程等；（3）提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理员、验收员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序。（4）随机抽取若干品种，相关人员描述各岗位工作流程；（5）出现质量问题如何处理；3．常见问题现象及特征：（1）从业资格或从业年限不符合要求；（2）对本岗位的有关制度和程序不熟悉；（3）现场操作与制度程序规定不符；（4）不能正确履行岗位职责；（5）计算机管理权限分配不合理。4.特别注意事项（1）本条中初级、中级以上专业技术职称均包含初级和中级职称；（2）本条应当与十九、二十三条结合综合检查及判定。【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗经营监督管理意见》。第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。【条款释义】本条的目的是要求企业从事质量管理、验收工作的人员应为专职人员，不得兼职其他业务工作，以保证其公正的行使质量管理职责。“其他业务工作”主要指和销售、采购相关的工作，质量管理、验收工作与业务工作是相互制约的关系，如其兼职业务工作，会在判断标准上有失偏颇，导致质量管理工作的差错或者失误。【检查要点】1．现场检查内容：（1）人员花名册；（2）计算机系统操作权限；（3）有签名的各类原始记录；（4）查看企业人员考勤表。2.现场检查方法：（1）查阅质量管理、验收岗位相关资料；3.常见问题现象：1.从事质量管理、验收的工作人员不在职在岗；2.从事质量管理、验收的工作人员兼职。4.特别注意事项：本条应当与第二十二条结合综合检查及判定。【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应具有高中以上文化程度。【条款释义】本条的目的是要求企业从事药品购进工作的人员要求具备药学或相关专业知识，并具有中专以上学历，保证购进行为、购进渠道合法，保证购进药品质量。规定销售和储存作业人员具有高中以上文化程度，以保证其可以理解并按照规范以及企业制度的要求开展岗位活动。从事购进工作的人员，对药品经营的渠道选择、品种选择上有着非常重要的影响，承担着购进 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 的编制，采购 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 的签订、首营品种及企业的资质材料的索取及申报等工作，必须具备一般的药学相关知识才能按照规范和制度的要求从事药品购进工作。【检查要点】1.现场检查内容：（1）人员聘用合同等书面材料；（2）学历证书。2.常见问题现象：相关岗位人员从业资格不符合要求。3.特别注意事项：销售、储存等工作的人员应具有高中以上文化程度，文化程度不是指学历，而是具备了高中文化水平，普通高中、职业高中、中等专业学校、技工学校等都属中等教育范畴，检查时不应强行要求具有高中毕业证书。【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。第二十五条企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。【条款释义】本条的目的是通过明确药品经营企业对员工进行培训内容，提高药品从业人员的综合素质，强化药品从业人员药学知识及药品管理法律法规知识，树立药品质量意识、守法意识和服务意识，确保药品质量，减少药害事故的发生。岗前培训就是向新员工介绍企业的规章制度、岗位职责、操作规程、企业文化以及企业的业务。就其本质来讲，岗前培训只是培训的开始。岗前培训内容主要包括：公司规章制度、企业文化、岗位安全知识、岗位职责等，办公室人员还可以培训职场礼仪。继续培训是对在职在岗的工作人员进行知识更新、补充、拓展和能力提高的一种高层次的追加教育。继续培训的内容是新知识、新技术、新理论、新方法、新信息和新技能，目的是为了更新补充知识，扩大视野，改善知识结构，提高创新能力，以适应科技发展、社会进步和本职工作的需要。【检查要点】1．现场检查内容：（1）员工花名册；（2）培训档案；（3）选择不同的岗位，进行现场操作。2.现场检查方法：（1）查阅人员花名册及相关培训档案；(2)提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、岗位管理制度和操作流程。3.常见问题现象（1）未开展岗位培训，包括入职和转岗培训、新的制度流程实施前未开展培训的；（2）不能正确回答相关培训内容。4.特别注意事项：本条应当与第二十五、二十七条结合，综合检查及判定。【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。第二十六条培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作程序等。【条款释义】本条的目的是规定企业对相关岗位人员的具体培训内容。质量管理是全员参与的活动，是对企业经营行为全过程的管理，各岗位员工熟知岗位职责及要求，掌握岗位的制度和工作流程，了解药学基本知识才能更好地履行岗位职责。药品管理相关法律法规包括药品管理专业法律法规和公共法律法规。药品管理专业法律法规一般包括：《药品管理法》及《药品管理法实施条例》；《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则；《药品流通监督管理办法》；《药品经营许可证管理办法》等。公共法律法规一般包括：《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国国家赔偿法》、《中华人民共和国行政诉讼法》、《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政强制法》及中华人民共和国刑法等国家有关法律法规。药品专业知识包括药学专业知识和药品专业知识。药学专业知识，是指药学基本理论、基本知识以及药品质量控制、评价及指导合理用药的基本技能，包括药学、化学、生物学、医学、微生物学、免疫学等方面的知识和技能。药品专业知识，包括常用药物的性质、药理作用、药效学和药物安全性评价的基本方法和技术以及药品咨询服务的能力。药品技能包括药品的陈列与养护，储存与保管，服务与咨询等。【检查要点】1．现场检查内容：（1）人员花名册；（2）培训档案；（3）培训内容。2．现场检查方法：查阅培训资料，培训内容应包括内容：法律法规、药品专业知识与技能，质量管理制度、岗位操作程序等；3.常见问题及现象；（1）培训内容不全；（2）查问相关培训内容，检查培训效果；（3）工作人员培训考核不合格仍上岗。4.特别注意事项：本条应当与第二十五、二十七条结合，综合检查及判定。【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。第二十七条企业应按照培训管理制度制定培训计划，开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应做好记录并建立档案。【条款释义】本条的目的是要求企业按照培训制度制定培训计划，并按计划开展培训，以保证员工能够正确理解并履行岗位质量职责，培训工作要做记录并建立培训档案。企业应建立培训制度，并按照制度的要求开展培训工作。培训的组织形式包括：一是外部培训，如药监部门组织的质量人员培训，安监部门组织的安全培训等。二是内部培训，是由企业组织，由内外部师资开展的培训。培训的内容包括药学知识、监管法规、企业制度、工作程序、信息系统操作、安全知识等与岗位相关的各类培训。培训周期的安排依据企业培训计划，一般一年不少于一次，对于新进人员、转岗人员应在入职或者上岗前开展岗位培训。培训的考核形式可以是书面考试，也可以通过操作进行验证。企业的培训工作应每年制定培训计划，培训计划的制定可以建立在培训需求调研的基础上，结合监管要求及企业制度的修订情况进行安排。年度培训主要按照计划进行实施，计划外的培训安排一样需要建立培训档案。每年末或者次年初，需要对年度培训计划的实施情况进行跟踪和总结，形成年度培训总结。年度培训计划、培训总结，每次培训的通知、签到表、课件、考卷、外部培训的合格证书等原始培训资料均应作为培训档案收集并存档。培训档案一人一档，记录该员工入职后所有的培训的记录及原始素材。培训工作应做好记录并建立档案。【检查要点】1.现场检查内容：（1）培训制度；（2）培训计划；（3）培训内容；（4）培训记录和培训档案；（5）员工的培训效果和履行职责情况。2.现场检查方法：（1）对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况；（2）查阅培训考核资料库；（3）提问相关岗位培训内容。3.常见问题现象：（1）未建立培训制度或培训计划；（2）未按培训计划开展培训或未按培训计划内容开展培训；（3）未做培训记录、未建立培训档案；（4）相关岗位培训效果不佳。4.特别注意事项：本条应当与第二十五、二十六条结合，综合检查及判定。【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。第二十八条从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。【术语解读】特殊管理的药品：是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。【条款释义】本条的目的是规定了从事有特殊管理要求的药品储存及运输等岗位的人员应当接受相关法律法规和专业知识的培训，以保证相关人员能够保证所管理的药品的安全性和质量稳定性。特殊管理药品的储存与运输不仅要保证质量稳定，避免混淆和差错，安全防止流弊事件的发生是储存运输人员必须要保证的事项之一。该岗位人员必须具备相关的知识，以及处置突发事件的能力。特殊管理药品突出在经营环节必须做到的专库存放、专帐记录、专人管理和双人验收、双人复核等基本要求，根据药房购销情况、管理能力，制定既能严格管控，又便于实际操作的管理制度。主要培训内容一般有：《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》等。冷藏、冷冻药品保证质量稳定的重要环节就是温度的控制，从事此类药品储存运输的人员必须熟悉冷链管理要求，掌握冷链突发事件的应急处理的能力，冷藏药品温度控制在2-8℃，冷冻药品温度控制在–10℃--25℃。【检查要点】1．现场检查内容：（1）人员花名册；（2）培训档案。2.现场检查方法：（1）对照人员花名册，检查相关岗位培训档案；(2)对照培训档案提问特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果；3.常见问题现象（1）未对相关岗位人员进行培训；（2）相关岗位人员培训效果不佳；4.特别注意事项本条应当与第二十六条、第二十七条结合，综合检查及判定。第二十九条企业应当制定员工卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。【条款释义】本条的目的是对从事储存、运输岗位的人员，应保证卫生和着装的要求，避免对存储环境和药品产生污染而影响其质量稳定性，同时也是对劳动者的劳动保护。药品经营企业应建立个人卫生管理制度，卫生、着装的规定应符合工作环境及劳动保护的要求。劳动保护主要工作环境可能对人体造成危害的情况，如冷藏、冷冻药品存储区域配备棉衣。【检查要点】1．现场检查内容：（1）个人卫生管理制度；（2）各工作岗位员工作卫生情况；（3）对特殊岗位工作人员采取劳动保护措施。2.现场检查方法：（1）查看工作现场和工作制度；(2)查看特殊工作环境是否采取劳动保护措施。3.常见问题现象：（1）未建立个人卫生管理制度；（2）相关岗位的人员未按照制度的要求进行卫生及着装管理；（3）在必要的环境下未采取劳动保护措施。【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国劳动保护法》。第三十一条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。【术语解读】传染病：是由各种病原体引起的能在人与人、动物与动物或人与动物之间相互传播的一类疾病。中国目前的法定传染病有甲、乙、丙3类，共39种。甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。【条款释义】本条款是对直接接触药品的岗位人员健康检查的要求，目的是加强员工身体健康情况的管理，一是保护药品不被污染，二是保护消费者的身体健康，防止传染病的传播。排除岗位人员患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等有碍药品安全的疾病，避免药品受到致病菌的污染，更好地保证药品安全和药品质量。需要参加健康检查的岗位包括：质量管理员、验收员、养护员、储存作业人员（包括保管员、复核员、搬运作业人员以及库区设备管理人员）、运输人员。健康检查的周期为每年至少一次，对新到岗的人员需要在到岗前进行健康检查，符合要求方可上岗。健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容。体检不合格人员应调离相关工作岗位。【检查要点】1．现场检查内容：（1）人员花名册；（2）健康档案；（3）体检表。2.常见问题现象：（1）未按要求定期组织体检；（2）未建立健康档案；（3）对不符合岗位要求的人员仍从事直接接触药品的工作。3.特别注意事项：根据人力资源和社会保障部、教育部、卫生部联合下发《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》，明确取消入学、就业体检中的乙肝病毒检测项目。