特殊过程确认
方案
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文件编号：版本：归档日期：年月日制订人/日期审核人/日期批准人/日期特殊过程确认方案目的通过生产工艺特殊过程如上瓷、铸造验证的有效实施，考察特殊过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。范围适用于本公司产品XXXX职责质量部：负责识别特殊过程并组织进行确认，审核最终确认报告。技术部：负责制定特殊过程作业指导书或工艺文件，起草制定确认方案，收集确认过程信息，编写确认报告。生产部：负责按经批准的确认方案实施确认过程。管理者代
表
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：负责特殊过程验证方案及报告的批准。过程验证申请验证小组成员名单验证组姓名职务/职称部门组长管代负责人管理部组员技术部经理技术部组员生产部经理生产部组员质量部经理质量部经研究，同意由上述成员组成小组，按照此确认方案进行特殊过程验证确认。批准人：批准日期：年月日样品数量：随机抽取试生产样品一个。接收标准依照特殊过程作业指导书或工艺文件，所有项目符合，测试验通过。具体验证项目与要求如下：样品数量：1个，产品编号为：产品工序名称XXXX名称设备设备烤瓷炉名称编号序号确认项目确认
方法
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检查烤瓷炉温度及时间规定与实际操作是作业指导书否相符1的正确性检测作业指导书是否有指导性检查烤瓷炉的电源线2烤瓷炉运行路是否完好检查烤瓷炉电流调节是否符合操作人员是否经过培训合格并有上岗证3人员操作观察是否符合作业指导书和设备操作规程的要求操作上瓷苏振标人员生产日期确认情况规定实际确认结果烧结程序：580℃炉口下预热5—10分钟，在真空下上升至符合要求合格930℃，在大气压下保持1分不符合要求不合格钟，然后冷却至室温下取出。加瓷烧结程序烧烤：580℃炉口下预热3—5分钟，在真空下上升至915℃，在大气压下保持1分钟，然后冷却至室温下符合要求合格取出（考虑烧结次数对颜色的不符合要求不合格影响加瓷程序烧结温度应递减5℃～10℃）。具有指导性符合要求合格不符合要求不合格完好，接地可靠符合要求合格不符合要求不合格符合要求合格不符合要求不合格有培训考核，并有上岗证有合格没有不合格操作人员必须严格按照作业指符合要求合格导书和设备操作规程的要求进不符合要求不合格行操作样品检验和试验结果序号检验和试验项目技术或要求确认方法检验结果结论颈部不露OP，体部瓷回切适当，不露OP，回切适当，瓷层不分层，符合要求合格1外观不混浊，具有一定通透性，无龟不符合要求不合格裂，间隙收缩无饼干状。颜色、形态（视医生制备情况）好2厚度烧结的厚度在1.5mm左右。符合要求合格不符合要求不合格确认结论：作业指导书操作要求符合要求需要进行更新修订烤瓷炉温度规定符合要求需要进行调整修订烤瓷时间规定符合要求需要进行更新修订设备具备相应的生产能力需修理，重新确认其能力人员具备该工序操作能力需培训后重新确认其能力确认人签名：产品工序名称XXXX名称设备设备离心铸造机名称编号序号确认项目确认方法检查离心铸造机温度作业指导书及时间规定与实际操1的正确性作是否相符检测作业指导书是否批准/日期：操作铸造人员生产日期确认情况规定实际确认结果预热3000C保温30分钟，每分钟10—150C速度升至理想温度保温30分钟（4个圈以下）并每增加一圈延长10分钟（最多60分钟）。非贵金属升符合要求合格至9400C±100C，高温黄金升不符合要求不合格至8500C±100C，高温白金9000C±100C，低温白、黄金升至7500C±100C，磁石白金升至6500C±100C，纯钛升至9000C±100C并自然冷却至室温铸造。具有指导性符合要求合格有指导性2离心铸造机检查转动装置是否完运行好操作人员是否经过培有培训考核，并有上岗证训合格并有上岗证3人员操作观察是否符合作业指操作人员必须严格按照作业导书和设备操作规程指导书和设备操作规程的要的要求求进行操作不符合要求不合格符合要求合格不符合要求不合格有合格没有不合格符合要求合格不符合要求不合格样品检验和试验结果检验和试验项序号技术或要求确认方法检验结果结论目1外观无砂眼、无缩孔、铸件完整、无断符合要求合格裂、无毛刺、铸件合金用量合适。不符合要求不合格确认结论：作业指导书操作要求符合要求需要进行更新修订离心铸造机温度规定符合要求需要进行调整修订铸造时间规定符合要求需要进行更新修订设备具备相应的生产能力需修理，重新确认其能力人员具备该工序操作能力需培训后重新确认其能力确认人签名：批准/日期：
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