义齿生产企业质量体系文件全套

昆明市合成义齿口腔材料有限公司 程序文件 文件编号：KEN/QPGGG-GG 版本号：A 生效日期：20GG/05/18 编写部门:品质部 编制 审核 批准 20GG年05月18日发布 20GG年05月18日执行 编制 程序文件目录 序号 程序文件编号 程序文件名称 编写部门 页码 01 KEN/QP423-01 文件控制程序 管理者代表 3~5 02 KEN/QP424-01 质量记录控制程序 管理者代表 6~7 03 KEN/QP560-01 管理评审控制程序 管理者代表 8~9 04 KEN/QP622-01 人力资源控制程序 管理者代表 10~11 05 KEN/QP630-01 基础设施控制程序 管理者代表 12~14 06 KEN/QP710-01 产品风险控制程序 管理者代表 15~17 07 KEN/QP720-01 与顾客有关的过程控制程序 管理者代表 18~21 08 KEN/QP740-01 采购控制程序 管理者代表 22~24 09 KEN/QP751-01 生产和服务的提供控制程序 管理者代表 25~27 10 KEN/QP753-01 标识和可追溯性控制程序 管理者代表 28~29 11 KEN/QP754-01 顾客财产控制程序 管理者代表 30 12 KEN/QP755-01 产品防护控制程序 管理者代表 31~32 13 KEN/QP760-01 监视和测量装置控制程序 管理者代表 33~34 14 KEN/QP821-01 反馈控制程序 管理者代表 35~36 15 KEN/QP822-01 内部审核控制程序 管理者代表 16 KEN/QP824-01 过程和产品的测量和监控程序 管理者代表 39~40 17 KEN/QP830-01 不合格品控制程序 管理者代表 41~42 18 KEN/QP840-01 数据分析控制程序 管理者代表 43~44 19 KEN/QP851-01 改进、持续改善控制程序 管理者代表 45~46 20 KEN/QP852-01 纠正和预防措施控制程序 管理者代表 47~48 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP423-01 文件控制程序 版本/版次 A/0 页数 1/3 1. 目的 对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件均为有效版本。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的所有文件的控制，包括外来文件。 3.　职责 3.1总经理负责批准发布质量手册。 3.2管理者代表负责编制质量手册、批准程序文件，负责组织对文件体系的定期评审。 3.3技术部负责与产品相关技术文件的编制、修订、收集、整理、归档和发放。 3.4文控员负责质量管理体系有关的文件（记录除外）的收集、整理、归档和发放。 3.5各部门负责相关文件的编制、修订、保管。 3.6外来文件经文控员登记后由相关部门负责保管。 4.　工作程序 4.1文件分类 质量体系文件包括以下几类： 4.1.1质量手册：描述本公司质量管理体系文件与ISO9001:20GG、ISO13485:20GG 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的内容符合。 4.1.2程序文件：规定某项活动或过程的途径的文件。 4.1.3管理规范/作业指导书/技术文件（产品图纸，产品作业指导书，检验标准，说明书等）。 4.1.4外来文件：国际国内法律、法规、国际标准、国内标准、行业标准、顾客来文、认证公司来文等。 4.2文件的编写，审核，批准，发放。 文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。 4.2.1质量方针由总经理制定并发布。 4.2.2质量手册由管理者代表编写、总经理审批发布。 4.2.3各程序文件由各部门组织编写、汇总，由部门负责人审核，管理者代表批准。 4.2.4作业指导书由相关部门编制，部门负责人审核、批准。 4.2.5与产品技术相关的文件由相关技术人员负责编写，经总工审核、批准后发放。 4.2.6所有文件的编写格式、编号按《文件编写作业指导书》执行。 4.2.7应确保文件使用的场所都应得到相关文件的适用版本，文控员负责制定《受控文件总览表》，管理者代表规定文件使用部门和数量，由文控员加盖“受控”文件印章进行统一发放，受控文件原件由文控员统一存档保管，文件的发放、回收要填写《文件发放/回收记录表》。 4.3文件的受控状况 文件分为受控和非受控两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行，所有受控文件副本必须在其封面加盖“受控文件”章，质量手册封面盖“受控文件”章。受控文件原件不盖印章。 4.4文件的更改 4.4.1质量手册是由管理者代表组织更改，填写《文件更改申请表》，经总经理审核、批准后更改，由文控员发放并保留文件更改内容的记录。 4.4.2其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请表》，经原审批部门审批，再由文控员进行 更改、处理、发放；如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。 4.4.3所有被更改的文件副本必须由文控员收回，以防止作废文件的非预期使用。 4.4.4所有文件的修改由文控员统一在《受控文件总览表》上作记录。 4.5文件的领用 4.5.1文件使用者应填写《文件申请单》，经相应主管部门负责人审核，方可领用。 4.5.2文件因破损、缺页、字迹模糊或遗失等，填写《文件申请单》经原审批部门批准后由文控员给予补发，同时交回相应旧文件。 4.6文件的保存、作废与销毁 4.6.1文件的保存 a)与质量管理体系相应的文件都必须分类存放在干燥、通风、安全的地方。 b)各部门文件原件(除产品主文档文件)由文控员保管，文控员每年对文件保管情况进行检查。 c)对受控文件(除产品主文档文件)，由文控员统一填写《受控文件总览表》。 d)任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不得私自外借，确保文件的清晰，易于识别和检索。 4.6.2文件的作废与销毁 a)文件不适用时，填写《作废文件登记表》，说明作废理由，由原审批部门批准，申请作废。 b)所有失效或作废文件由文控员及时从所有发放或使用场所撤出，原件加盖“作废留存”印章，副本加盖“作废文件”章后可用作再生纸或使用碎纸机销毁，以确保防止作废文件的非预期使用。 c)为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识。 d)作废文件编号应保留，不作他用，相应地在《受控文件总览表》中注明“作废”。 e)文控员至少保存一份作废体系文件原件，保存期限为产品寿命期加5年。 4.6.3文件不允许随意借阅，需要时可填写《文件申请单》经管理者代表批准后向文控员借阅，但不能带离公司。文控员应在《借阅资料、图纸登记表》上做好记录。 4.7外来文件的控制 4.7.1外来文件由文控员建立《外来文件总览表》，根据需要予以发放，保管部门负责人签名确认并予以妥善保存，外来文件的编号按《文件编写作业指导书》执行。 4.7.2文控员应适时通过技术监督局、食品药品监督管理局、网站等收集相关国家、行业、国际标准和法律法规的最新版本，填入《外来文件总览表》。 4.7.3文控员要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件，加盖“受控文件”印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。 4.8每年由管理者代表组织各部门结合平时使用情况对现有质量管理体系文件进行定期评审，或在内审时对文件的符合性进行评审，必要时予以修改，按4.4条款执行。 4.9作为质量记录的文件应执行《记录控制程序》。 4.10技术研发部应对每一类型或型号的产品建立并保持一套产品文件，并填写《产品主文档》，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件。这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程，当产品主文档发生更改时，技术研发部负责修订《产品主文档》，《产品主文档》的编写、内容及保存期按《产品主文档作业指导书》执行。 4.11分发给客户的图文、传真资料，以及用于外部审核的文件不受文控员控制。因需要提供给客户的质量文件，可盖上“参考文件”章，只作发放记录，不作签收；如有新版本发行，不予收回。 5.相关文件 5.1《文件编写作业指导书》KEN/WI423-01 5.2《记录控制程序》KEN/QP424-01 5.3《产品主文档作业指导书》KEN/WI421-01 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP423-01 文件控制程序 版本/版次 A/0 页数 3/3 6.　质量记录 6.1《文件申请单》KEN/QR423-01 6.2《文件发放/回收记录表》KEN/QR423-02 6.3《受控文件总览表》KEN/QR423-03 6.4《作废文件登记表》KEN/QR423-04 6.5《文件更改申请表》KEN/QR423-05 6.6《外来文件总览表》KEN/QR423-06 6.7《借阅资料、图纸登记表》KEN/QR423-07 6.8《质量体系文件一览表》KEN/QR423-08 6.9《产品主文档》KEN/QR421-01 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP424-01 质量记录控制程序 版本/版次 A/0 页数 1/2 1.目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供证明产品质量符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 2.　适用范围 适用于质量管理体系要求的所有记录。 3.　职责 3.1各部门主管负责审核本部门编制的质量记录格式，并负责收集、整理、保管本部门的质量记录。 3.2品质部负责监督各部门的质量记录。 3.3品质部文控员负责所有质量记录的管理和保存。 4.　程序 4.1质量记录的分类 4.1.1凡质量管理体系的记录、报告、检验和验证数据等，均属质量记录的范围。 4.1.2质量记录可以是表格、图表、报告、照片等形式 4.1.3对需要控制的质量记录，可分为下列三种类型： a)与质量管理体系运行有关的质量记录，主要有：质量管理体系审核，管理评审，合同评审，合格供应商评定，纠正与预防措施，培训及考核等记录。 b)与产品有关的记录.，主要有：质量检验记录，不合格品处理等记录。 c)来自供方有关的记录.，主要有：质量体系证明文件，产品合格证，质保书，供货质量问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 处理信息等。 4.2各部门负责收集、整理、保存本部门的质量记录并由品质部文控员统一监控。 4.3质量记录的编制 4.3.1记录的编制原则是规定的质量活动应有足够的记录、图表，以证明产品的开发、生产、 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 、服务全过程达到相关要求。 4.3.2各部门的记录格式、编号按《文件编写作业指导书》执行，由相关部门人员负责编制，部门主管审核批准后,交品质部文控员登记备档后方可启用。 4.3.3各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，按《文件控制程序》有关规定执行。 4.3.4记录编制部门应与相关的部门进行协调，以确保记录的有效性和可行性。 4.4质量记录填写 4.4.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去,不允许空白。 4.4.2如因笔误或计算机错误要更改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，空白处加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。 4.5质量记录的保存、保护 4.5.1各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录须保持清洁，字迹清晰,每年年底将原始记录及汇总清单移交品质部文控员,由文控员按文件的规定期限保存记录，并填写《文件发放/回收记录表》。 4.5.2品质部文控员编制《质量记录总览表》，把公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、保存期、使用部门等内容，汇集备案各记录的原始样本,明确标识。 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP424-01 质量记录控制程序 版本/版次 A/0 页数 2/2 4.5.3品质部文控员定期检查质量记录的保存情况。 4.5.4质量记录的期限至少相当产品寿命再追加2年。 4.5.5所有加贴CE标识的产品其质量记录保存期限为产品寿命追加5年。 4.6质量记录的查阅、借阅 4.6.1政府部门、客户或外部公司人员需要查阅质量记录时，先填写《文件申请单》经管理者代表批准，可在相应保管部门查阅；若需长期借阅，批准后由品质部文控员提供文件副本。 4.6.2所有的质量记录原件一律不外借，外部人员借阅时仅提供副本。 4.6.3公司内部人员需借阅质量记录时，经保存部门负责人批准可查阅、借阅有关记录。 4.7质量记录的处理 质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由品质部文控员填写《作废文件登记表》，经相关部门确认，报管理者代表批准后，由文控员及相关部门执行销毁。质量记录应使用碎纸机销毁，并于《质量记录总览表》上注明。 5.相关文件 5.1《文件控制程序》KEN/QP423-01 5.2《文件编写作业指导书》KEN/WI423-01 6.质量记录 6.1《质量记录总览表》KEN/QR424-01 6.2《文件申请单》KEN/QR423-01 6.3《文件发放/回收记录表》KEN/QR423-02 6.4《作废文件登记表》KEN/QR423-04 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP560-01 管理评审控制程序 版本/版次 A/0 页数 1/2 1． 目的 对公司质量管理体系进行评审，保证其适宜性、充分性、有效性，并达到公司的质量方针和目标。 2． 适用范围 适用于公司质量管理体系的评审工作，包括质量方针和目标的评审。 3． 职责 3.1总经理负责批准《管理评审计划》，主持管理评审会议并审批《管理评审报告》，及时确定和提供质量管理体系所需资源。 3.2管理者代表负责审核《管理评审计划》和评审后的跟踪。 3.3品质部负责组织管理评审的准备并制定《管理评审计划》，编写《管理评审报告》。 3.4相关部门负责人参加评审会议并按《管理评审计划》准备评审资料。 4 程序 4.1评审时间 4.1.1公司管理评审活动每年不少于一次，一般安排在内部质量审核后进行。 4.1.2下列情况发生时，安排适时的评审： a)当质量体系环境和条件发生重大变化时； b)当客户的需要或市场发生重大变化时； c)当产品（工艺、质量等）发生重大变化时； d)其他认为有评审需要时。 4.2评审准备 4.2.11品质部负责编写《管理评审计划》，经管理者代表审核后报总经理批准， 管理评审计划包括内容： a)评审目的； b)评审内容； c)评审时间； d)各部门评审前的准备工作； e)参加人员。 4.2.2品质部组织各部门准备所需的各种文件、资料，作为评审输入： a)上次评审会议所做的各项纠正和预防措施验证情况和分析报告（品质部负责）； b)内部或外部质量审核结果（管理者代表、品质部负责）； c)顾客反馈和服务情况分析报告（营销部负责）； d)过程（工序）质量分析报告（生产部、技术部负责）； e)产品（工艺、质量）分析报告（品质部、技术部负责）； f)质量方针和目标贯彻及完成的报告（管理者代表负责）； g)现阶段重大纠正、预防措施报告（品质部负责）； h)改进的建议（生产部、技术部、品质部、营销部）； i)新的或修订的法规要求（品质部负责）； j)可能影响质量管理体系的变化（如公司的组织结构、产品结构、资源发生的重大改变与调整；相关法律法规、标准及其他要求发生的变更）。 4.3评审实施 4.3.1评审会议由总经理主持。 4.3.2评审内容包括但不限于以下内容： a)对4.2.2包含各项内容的评审； b)分析质量体系的适应性和有效性，作出是否需要改进和完善的决议； 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP560-01 管理评审控制程序 版本/版次 A/0 页数 2/2 c)审批重大纠正预防措施。 4.4管理评审的输出 4.4.1评审会议由管理者代表指定人员负责做好会议记录。 4.4.2品质部组织编写管理评审报告交管理者代表审核，总经理批准后由文控员发至相关部门，正本存档。 《管理评审报告》内容至少包括： a)评审目的； b)评审内容； c)评审情况概述； d)评审会议结论，包括：质量管理体系及其过程的有效性；顾客反馈，提出的产品的改进；资源方面的提供。 4.5品质部根据会议评审结果填写《纠正和预防措施报告》中“不合格事实”栏和“原因分析”栏，定出责任部门，由各部门采取相应的纠正和预防措施。 4.6经管理评审会议批准的改进措施，按《改进/持续改进控制程序》执行。 5 相关文件 5.1《纠正和预防措施控制程序》KEN/QP852-01 5.2《改进/持续改进控制程序》KEN/QP851-01 6 相关记录 6.1《管理评审计划》KEN/QR560-01 6.2《管理评审报告》KEN/QR560-02 6.3《纠正和预防措施报告》KEN/QR852-01 1.目的 对组织内所有在职人员规定相应岗位的能力要求，并基于适当培训以满足相应岗位的规定要求。 2.适用范围 适用于公司所有工作人员。 3.职责 3.1行政部负责组织编制各部门经理的《岗位说明书》，负责培训计划的制定及监督实施，负责上岗教育、员工能力的考评以及对培训效果进行评估。 3.2各部门编制本部门下属职员的《岗位说明书》，并配合进行岗位技能培训。 3.3总经理批准各部门的《岗位说明书》。 4.程序 4.1人力资源的配置 4.1.1各部门编制本部门人员的《岗位说明书》，交部门经理审核，总经理批准。其中”入职要求”中需明确该岗位人员的学历、技能、培训及工作经历的具体要求。 4.1.2行政部组织编制各部门经理的《岗位说明书》，交总经理审批。部门经理至少应满足下列条件之一： a)具备相关的技术职称或大专以上学历； b)受过相关的职业培训； c)具备三年以上的相关工作经历。 4.1.3经审批后的《岗位说明书》交行政部作为人员选择、安排和考评的主要依据。 4.1.4各部门如需要招聘相关岗位的人员，请填写《岗位需求表》递交行政部，行政部根据表格招聘相关人员。 4.2基本培训 4.2.1新员工培训内容 a)上岗基础教育：包括《员工手册》、《新进员工内训手册》一书中的“团队意识”、“工作效率”、“礼仪礼节”、“现场管理”、“成本意识”、“安全常识”等内容、相关法律法规、产品常识及ISO13485知识以及公司各项规章制度等培训内容，在入厂一个月内由行政部组织进行。 b)岗前技能培训：包括所在岗位相关作业文件、注意事项、相关设备性能、操作程序、紧急情况的应变措施等培训内容，由各部门负责组织进行。 4.2.2与质量体系有关的岗位培训 a)高层管理人员：了解组织的质量体系及评价其有效性的准则；熟悉质量方针及其内涵；掌握贯彻质量方针和实现质量目标的方法和手段；熟悉中层主管的职责要求。 b)中层管理人员：熟悉组织的质量方针和质量体系程序等；掌握本部门工作的作业程序；熟悉本部门的业务知识，具备相应的工作能力和沟通技巧；熟悉各工作岗位人员的职责要求。 c)各岗位工作人员：熟悉工作中所使用的设备、工具等；熟悉相关的工作程序；掌握与工作相关的知识。 d)特殊岗位人员（如检验、电工等）：掌握工作所需的知识和技能；取得相应的培训（资格）证明。 4.2.3通过教育和培训，使各级员工达到相应的入职要求，并意识到公司依存于顾客，顾客满意是公司的最终目标，产品的质量是设计和生产出来的，下一道工序就是“顾客”；意识到每一个岗位的工作对于实现质量目标的重要性；意识到应积极寻求工作质量的改进,为公司的持续发展作出贡献。 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP622-01 人力资源控制程序 版本/版次 A/0 页数 2/2 4.3培训计划及培训的实施 4.3.1行政部每年年底,根据年度各部门的《培训申请表》、反馈 意见 文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见 、基本的培训需求及公司的发展方向，制订下年度的《培训计划》，包括培训对象、时间、内容、教材、考核方式等内容，经总经理批准后执行。 4.3.2每次培训应填写《培训记录》，记录培训时间、地点、内容、对象及考核成绩等，培训后相关部门将《培训记录》及相应的考核递交行政部存档。 4.3.3行政部将每个员工的培训记录存档或摘录于员工履历表上，连同学历证明、资格或职称证书、工作 简历 个人简历下载免费下载简历模版总经理简历下载资料员简历下载资料员简历下载 等相关资料放入《员工档案》，保存期限为员工离职前生产的最后一批产品的有效期后两年（若为CE产品则应保存至产品有效期后五年）。 4.3.4外部培训计划可由相关部门（人员）提交《外训申请表》，经总经理批准后实施。 4.4有效性的评估 4.4.1每年行政部组织各部门负责人、授课人等对所采取措施的有效性进行评估，包含培训效果与业绩评估，征求改进的意见和建议，同时制订下年度的培训计划。 4.4.2有效性的评估主要涉及以下内容： a) 培训课程本身的评估：包括教材、资料的准备；教学水平、方法、时间等； b) 员工成绩的评估：包括笔试、现场提问、心得报告等； c) 员工实际操作能力的评估：包括知识的掌握和运用能力、创新能力等； d) 工作绩效评估：包括工作态度、效率、合格率、返工率等。 4.4.3根据评估结果，在培训方面，行政部针对当年开展的培训项目的具体情况，进行综合评价，并采取相应的措施如编制教材、更换授课人、重新培训、重点强化或减少培训等，寻求改进培训效果的方法并纳入下年度的培训计划。 4.4.4根据评估结果，在业绩方面，行政部对各部门员工实施绩效考核（季度、年度），对不胜任工作的员工，及时安排补充培训并再考核，或转换工作岗位，使其具备的能力与从事的工作相适应。 5.相关文件 5.1《岗位说明书》KEN/WI622-01 5.2《员工手册》KEN/WI622-02 5.3《薪酬体系》KEN/WI622-03 5.4《员工培训管理制度》KEN/WI622-04 6、记录 6.1《培训计划》KEN/QR622-01 6.2《培训记录》KEN/QR622-02 6.3《培训申请表》KEN/QR622-03 6.4《培训评估表》KEN/QR622-04 6.5《外训申请表》KEN/QR622-05 6.6《员工档案》KEN/QR622-06 6.7《岗位需求表》KEN/QR622-07 6.8《岗位工作要求》KEN/QR622-08 6.9《新进员工资料表》KEN/QR622-09 6.10《请假申请表》KEN/QR622-10 6.11《离职申请表》KEN/QR622-12 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP630-01 基础设施控制程序 版本/版次 A/0 页数 1/4 1． 目的 对公司的基础设施等进行有效控制，以确保产品能满足要求。 2． 适用范围 适用于对厂房设备、模具工装和软件的控制。 3．职责 3.1总经理确保基础设施等的提供。 3.2生产部负责对基础设施等的正确使用和日常保养。 3.3技术部负责对基础设施等的选型、设计和申购、维修和管理。 3.4品质部参与对基础设施等的验收确认。 3.5行政部采购组负责基础设施等的采购及退换。 4.程序 4.1设施的识别、提供和维护: 4.2设施的识别:本公司产品和服务提供符合性活动所需的设施包括： a) 工作场所，如车间、办公场所、生产部等； b) 设备和工具，如生产工具、机器设备等； c) 软件，如计算机网络； d) 支持性服务，如水、电、气供应等； e) 通讯设备,如电话、对讲机、传真机等； f) 运输车辆。 4.3设施的提供： 4.3.1按设施使用部门的要求及公司发展的需要，如需要时填写“请购单”，说明设施名称、用途、型号规格，数量等，报副总经理批准后，由生产部负责组织安排请购或自制的有关事宜。 4.3.2需要自制的设施由使用部门提出，由工程部负责提供技术指导，经总经理批准后，组织安排自制。 4.4生产设备的管理控制 4.4.1设备的购置、自制与验收 a.技术研发部根据生产工艺的要求或公司发展的需要提出设备购置申请，填写《设备购置申请单》，注明申购设备名称、型号（规格）、数量、单价、技术参数、用途说明及对设备生产厂家质量控制能力的评估等项目，经部门主管审核、总经理批准后，由行政部采购组负责订购。 b.需要自制的设备由生产部或技术研发部提出，经总经理批准后由技术研发部组织设计与制造。 c.所购设备抵达后或自制设备完成后或生产设备大修后，应进行安装、调试，并以一至三批不同流水号试制品生产记录作为设备合格的验收标准，并填写《设备验收单》，注明设备名称、型号（规格）、生产厂家、验收背景、生产情况等项目，由技术研发部、生产部、品质部三方对其确认，方可交付生产部使用，经品质部文控员登记入档后由技术研发部存档。 d.验收不合格的订购设备，由行政部采购组与供方协商处理；验收不合格的自制设备，由技术研发部修改 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP630-01 基础设施控制程序 版本/版次 A/0 页数 2/4 设计方案。 e.技术研发部应建立并保存设备台帐，应包括：《生产设备一览表》、《设备管理卡》、《生产设备作业指导书》。 4.4.2设备的使用 a)技术研发部根据设备说明书及实际应用情况制定《生产设备作业指导书》。 b)生产部应确定每台设备的操作员，并标注在《生产设备职责及状态卡》上，技术研发部应对其进行设备结构、性能、安全操作、日常维护等方面的知识教育和操作培训，使操作员具备会使用、会维护、会检查、会排除一般常见设备故障的素质。 4.4.3设备的维护保养 a)生产部应确定每台设备的操作员为日常维护责任人，并标记在《生产设备职责及状态卡》上，所维护的设备必须达到四项标准：整齐、清洁、润滑、安全。 b)操作员每日开机前应对设备进行检查，确认设备正常后才可使用设备，若发现异常应及时通知技术研发部；每日下班前15分钟应按《生产设备作业指导书》做好擦拭设备、清理周边环境卫生等日常保养工作，并填写保养记录。如某设备某短时间内不用，应做周保养。 c)周保养由设备操作员负责，每周末下班前按《生产设备作业指导书》做好周保养。 d)上述两项保养由车间主管负责督促、检查、落实。 e)技术研发部每年年末制定设备保养计划，并编制《年度设备保养计划表》。 f)设备计划保养由技术研发部负责，由实施人负责填写《设备保养维修记录》，车间主管负责对完成情况进行确认。每月16～30日为计划保养实施时间。 g)技术研发部每年对设备进行一次普查，完好的设备填写并标识在《生产设备职责及状态卡》上。 4.4.4设备的维修 设备出现故障时，应立即通知技术研发部，技术人员根据故障范围决定是否需要外委维修及是否需求大修。 a)对于不需要外委和大修的，技术研发部维修完毕后，只需填写《设备保养维修记录》，经车间主管验收确认，交付生产部使用，经品质部文控员登记入档后由技术研发部存档。 b)对于不需要外委但需要大修的，技术研发部维修完毕后，以一至三批不同流水号的合格制品生产记录作为设备合格的验收标准，填写《设备验收单》，由技术研发部、生产部、品质部三方对其确认，方可交付生产部使用，经品质部文控员登记入档后由技术研发部存档。 c)对于需要外委维修的设备，经主管经理批准后下达执行，维修完毕后由技术研发部验收，以一至三批不同流水号的合格制品生产记录作为设备合格的验收标准，填写《设备验收单》，由技术研发部、生产部、品质部三方对其确认，方可交付生产部使用，经品质部文控员登记入档后由技术研发部存档。 4.4.5设备的封存、重启和报废 a)长期不使用的生产设备可作封存保管，加封存标识并在《设备管理卡》中做好相关记录。封存的设备应切断电源、放净油箱中的存油，擦拭干净，并做好防锈工作。封存其间可以不做计划保养。 b)设备重启封使用时，要先做好保养，试机运转正常，以一至三批不同流水号的合格制品生产记录作为设备合格的验收标准，填写《设备验收单》，由技术研发部、生产部、品质部三方对其确认，方可交付生产部使用，技术研发部在《设备管理卡》做好启封情况的相关记录。 c)经过维修后，设备依然不能进行生产或不能生产合格的产品，技术研发部填写《设备报废申请单》申请生产设备报废，经总经理批准后作设备报废处理，并在《设备管理卡》中做好相关记录，经品质部文控员登记入档后由技术研发部存档。 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP630-01 基础设施控制程序 版本/版次 A/0 页数 3/4 4.13设备、摸具、工装的编码按《设备编码规定》执行。 5.相关文件 5.1《设备编码规定》KEN/WI630-01 5.2《生产设备作业指导书》KEN/WI630-02 6.相关记录 6.1 《设备购置申请单》KEN/QR630-01 6.2 《生产设备一览表》KEN/QR630-02 6.3 《设备验收单》KEN/QR630-03 6.4 《设备管理卡》KEN/QR630-04 6.5 《生产设备职责及状态卡》KEN/QR630-05 6.6 《设备保养维修记录》KEN/QR630-06 6.7 《年度设备保养计划表》KEN/QR630-07 6.8《设备报废申请单》KEN/QR630-08 6.9《日常保养记录表》KEN/QR630-09 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP710-01 产品风险分析控制程序 版本/版次 A/0 页数 1/3 1. 目的 通过对产品风险的分析，将按产品预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接受水平。 2. 范围 适用于本公司所有产品在产品实现全过程的风险管理，以及风险分析报告的编制。 3. 职责 3.1总经理负责组织风险管理并主持风险管理会议。 3.2技术研发部负责组织相关人员对产品实现全过程进行风险管理并形成《风险分析报告》。 3.3品质部负责收集产品生产后的信息和顾客反馈信息，并传递给技术研发部，参与风险管理活动。 3.4生产部负责将产品生产过程中的信息进行收集并传递给技术研发部，参与产品风险管理活动。 3.5行政部负责将原料采购过程中的和人员方面的信息进行收集并传递给技术研发部，参与产品风险管理活动。 3.6销售部负责收集顾客反馈的信息并传递给品质部,参与产品风险管理活动。 4. 工作程序 4.1技术研发部主管负责制定产品的风险管理计划，并由总经理成立产品的风险管理组。 4.2风险管理活动框图（见附图） 4.3风险分析 4.3.1技术研发部在策划、设计开发产品时执行4.3.2到4.3.4描述的风险分析，风险分析的实施和结果应记录在《风险分析报告》中。 4.3.2医疗器械的预期用途、预期目的和与安全性有关的特征的判定:：对所考虑的特定的医疗器械或附件，应描述预期用途、预期目的以及任何合理可预见的误用。要将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单，适当时，规定界限，并记录在《风险分析报告》中。 4.3.3判定已知或可预见的危害。编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可能的危害清单。事先已认知的危害应加以识别。并记录在《风险分析报告》中。 4.3.4估计每种危害的一个或多个风险。 a)对每一个判定的危害,都应利用可得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。风险估计包括发生概率和后果分析，并记录在《风险分析报告》中。 b)风险估计采用的方法要记录在《风险分析报告》中。 c)风险估计的资料或数据来源可从以下方面获得：已发布的标准；科学技术数据；已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）；由典型使用者进行的适用性实验；临床证据；适当的调研结果；专家意见；外部质量评定情况。 4.4风险评价：对每个已判定的危害，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，4.5.2到4.5.6给出的要求不再适用于此危害。 4.5风险控制 4.5.1当需要降低风险时，按照4.5.2到4.5.7规定的程序控制一个或多个风险，以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为是可接受的。 4.5.2方案分析 a)识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平,按下列顺序使用一种或多种方法：通过设计取得的固有安全性；医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；告知安全信息。 b)如果经过方案分析，确定进一步降低风险是不实际的，则进行剩余风险的分析、受益分析（见4.5.5）， 否则，实施所选择的风险控制措施。 c)选择的风险控制措施应记入《风险分析报告》。 4.5.3风险控制措施的实施 a)风险管理组组织相关人员实施4.5.2中选择的风险控制措施。 b)风险管理组应对风险控制措施的有效性予以验证,并将验证结果记入《风险分析报告》。 c)风险管理组应对风险控制措施的实施予以验证,并将验证结果记入《风险分析报告》。 4.5.4剩余风险评价 a)对采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险,都要使用风险管理计划中规定的准则进行评价。评价结果应记入《风险分析报告》。 b)如果剩余风险不符合准则要求,应采取进一步的风险控制措施（4.5.2）。 4.5.5风险、受益分析 如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，则收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献,提交风险管理组评定，以便决定受益是否超过剩余风险。如果此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。 4.5.6其它危害的产生 分析风险降低措施是否导致新的危害产生，分析结果记入《风险分析报告》。 4.5.7检查是否评估了所有危害 如对所有判定的危害都评估了风险，则进行4.6编写《风险分析报告》，否则退回4.3.4项继续评估下一项危害的风险。 4.6风险分析报告 4.6.1风险管理组负责将风险管理过程的结果形成风险分析报告。风险分析报告应对每个危害提供风险分级、风险评价、风险控制措施的实施和验证、以及剩余风险的可接受评定的全部可追溯性。 4.6.2总经理组织相关部门负责人和专家对风险分析报告进行评审，得出剩余风险是否超过受益的结论。评审结果记入《风险分析报告》。 4.7生产后的信息 4.7.1在生产后阶段,从产品安全方面的角度实施鉴别,判定反馈的信息是否违反以下方面： a)初始评定是否失效; b)是否有事先未认知的危害出现; c)是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的; d)适当时,应对产品的风险管理过程进行适当的评审。 4.7.2生产后信息的传递 a)品质部将公司生产过程中有关反应产品安全性的信息传递技术研发部； 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP710-01 产品风险分析控制程序 版本/版次 A/0 页数 2/3 b)销售部反馈的信息由品质部首先进行适当的筛选,再将有关反应产品安全性的信息传递技术研发部； c)技术研发部对产品采用新工艺、新技术； d)技术研发部鉴别出以前的风险分析处于失效阶段。 4.7.3由技术研发部主管根据上述反馈信息进行识别,再组织风险管理组，按照4.3.4条的要求，重新对产品进行风险分析，并写出《风险分析报告》。 5. 相关文件 无 6.相关记录 《风险分析报告》KEN/QR710-01 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP710-01 产品风险分析控制程序 版本/版次 A/0 页数 3/3 7.附图：产品风险分析管理流程图 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP720-01 与顾客有关的过程控制程序 版本/版次 A/0 页数 1/4 1. 目的 确保顾客的需求和期望得到充分理解并加以实现。建立并保持合同评审活动的程序，规范公司生产销售的运作，保证生产销售合同的顺利，确保向顾客提供满意的生产和服务。 2. 范围 适用于对顾客要求的识别、对产品要求和销售合同的评审及与顾客的沟通。 3. 职责 3.1销售部负责产品要求的确定、负责市场调查，负责接收顾客合同、组织合同评审、评审记录的保管及与顾客沟通，并代表公司签署合同，与顾客的沟通和服务。 3.2技术研发部负责评审产品的设计能力。 3.3品质部负责评审产品的检测能力。 3.4行政部负责评审采购能力。 3.5生产部负责评审生产能力及交货期限。 3.6总经理负责所有特殊订单的产品要求评审的批准。 4．程序 4.1顾客需求的识别 销售部负责识别顾客对产品的需求与期望，包括以下内容： 4.1.1顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务(如运输、保修，培训等)，价格等方面的要求： 4.1.2顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求，这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺。 4.1.3顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求。 4.1.4公司的附加要求，如要求的付款方式和期限等。 4.2对产品要求的评审 4.2.1在接受订单之前，销售部应对已识别的顾客要求及公司的附加要求组织相关部门实施评审 4.2.2对产品要求的评审 产品要求的评审应在投标、合同签定之前进行，应确保： a)包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求在内的产品要求得到规定； b)顾客要求在接受前得到确认； c)与以前表述不一致的订单要求(如报价单)已予以解决； d)公司有能力满足规定的要求； e)保存合同评审记录。 4.3合同的评审 4.3.1合同的分类 a)常规合同：对公司定型产品(公司产品目录所规定的)所订立的合同（包括客户订单、业务员订单、销售合同等）。 b)特殊合同：常规合同以外的所有销售订单，包括新产品开发或原定型产品附加要求的合同。 4.3.2合同的评审要求 a)合同中的各项要求应该由严密、明确的规定，不能模棱两可。 b)各类合同的组织者，应根据顾客要求对特殊合同提出需要评审的相关内容。 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP720-01 与顾客有关的过程控制程序 版本/版次 A/0 页数 2/4 c)参加评审的人员应该具备相应的知识，并熟悉公司的运作，生产和质量管理体系。 d)销售部在合同评审记录中做好评审记录，并与合同文本归档。 4.3.3合同评审内容： a)公司的生产制造、材料及采购等各项条件能否满足合同的要求。 b)合同规定的交货期能否按期执行。 c)合同中有关质量、技术条款是否符合实际，顾客的特殊要求能否实现。 d)售后服务条款。 e)合同条款是否有含糊不清之处，明确需要与顾客进一步协商的事项。 4.3.4合同评审方式与批准： 根据实际情况可以采用电子邮件、传真、会签、直接签字等方式。 a)常规合同的评审： 对于常规合同，由销售部负责将相关内容填入《订单记录表》中，经双方确认(可用传真、电话记录等方式确认)即可。 b)特殊合同的评审： 对特殊合同，由销售部负责将相关内容填入《订单记录表》中，并由生产部和行政部分别对产品的生产能力、采购能力进行评审外，还须经技术研发部、品质部对产品的设计能力和检验能力进行评审，并在《合同评审表》中签名确认。然后由销售部综合各部门意见，并对合同条款的适用性、完整性、明确性等进行评审，并填写《合同评审表》的相关栏目，与顾客就评审结果进行沟通及确认。特殊合同均需总经理批准。 4.3.5合同评审的协调： a)合同如有不必要的、不合理的要求时，销售部负责与顾客协商修改 b)合同评审通过的，参与评审的相关部门对其承诺负责，在交货期限内完成相应的工作。合同评审不通过时，评审组织者酌情考虑是否要交给公司总经理进行裁决。 4.3.6合同的变更： a)当顾客对产品要求提出变更时，业务人员应填写《合同变更通知单》并要求客户确认后传递至相关部门实行再评审。 b)当本厂对产品要求提出变更时，则由业务人员负责与顾客联络，征得顾客同意后，再由相关部门组织评审，并填写《合同变更通知单》由业务人员回复顾客并传递至相关部门。 c)合同需要修订时，要在原合同或记录上标识，修订的部分依照相应程序进行评审,并填写《合同变更通知单》，将修订的内容及时准确地通知相关部门。 d)合同变更时，销售部负责与顾客联系，征求其意见以达成一致。 4.3.7合同的实施：销售内勤根据合同备货，评审货款安全后发货。 4.3.8合同的编号： □□□□□□□□□□ 年份月份日期流水号 4.3.9销售部负责保存《合同评审表》、合同及其它相关文件，包括对评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。 4.4订单的处理 销售部在销售过程中接到订单时，应按照《订单处理规定》进行处理。 4.5产品售后跟踪 4.5.1货物发出一周内（国外客户视船期而定）应以合理方式（电话、传真、邮件等）与客户确认收货情况及货物的品质、数量等各种情况，并告知销售内勤记录备案；如客户收到货物后，发现原箱短少或运 输途中发生损失，我公司负责补偿，客户应在10天内提出补偿请求，并提供相关凭证。 4.5.2由销售部业务人员定期拜访客户，履行售前对客户的各种承诺，维持长期的供销关系，并填写《业务日常工作表》交销售内勤备案； 4.5.3业务人员应不定期的给客户送去或邮寄公司的对外报刊和各种临床报道资料等； 4.5.4于每月末与客户核对帐目，责成业务人员跟踪应收款，消除坏帐隐患。 4.6退、换货及返回产品的处理 4.6.1对于非签约客户原则上不接受退货； 4.6.2特殊合同的产品原则上不接受退换货； 4.6.3退换货时客户应于《客户订单》处填写产品种类、规格型号、数量、批号等产品信息，交我公司销售部经理批准后执行；销售部视成本确定退换产品是否需运回公司；如不需运回，销售部应递交《客户订单》于总经理处，由总经理批准，执行就地销毁。 4.6.4对于接近有效期产品的退换货： a)对于有效期仍在10个月以上的产品，客户可填写《客户订单》办理退换货，返回产品运至公司后入仓；退换货过程中所发生的相应费用应由客户承担。 b)对于有效期在10个月以内的产品，公司只接受换货，不接受退货；办理换货时需酌情收取一定的手续费用，一般为货物价格的50％，由营销经理审批。返回产品放置指定仓库，由品质部决定是否需二次灭菌，如不能二次灭菌，经总经理批准实行销毁。 4.6.5客户认为有质量问题的产品的退换货，需向我公司提交产品批号、规格等信息，由我公司品质部检测同批号留样产品的质量。 a）如同批产品无质量问题，销售部应向客户解释、说明，争取客户现有产品的继续使用，如客户坚 持退换货，则填写《客户订单》经销售部经理批准后，办理退换货事项，退换货产品返回我公司后入仓。退换货过程中所发生的费用应由客户承担。 b）如品质部确认该批产品存在质量问题，客户填写《客户订单》由销售部经理批准后，执行退换货。销售部视成本确定退换产品是否需运回公司；如不需运回，执行就地销毁程序；如需运回，产品返回后放置于指定专用库位，并由品质部对该批产品执行《不合格品控制程序》。退换货过程中所发生的费用由我公司承担。 4.7客户培训 4.7.1应详细了解客户需求，提供相应的技术、信息等的支持服务。 4.7.2由于产品的特殊性及客户要求时，经营销经理批准，销售部应对客户提供相应的现场培训，如产品讲解与说明、操作方法与注意事项等； 4.7.3必要时开办培训班，由产品专员或有关专家讲授产品性能、使用要求、注意事项等，邀请客户相关人员参加培训。 4.8顾客沟通 4.8.1公司建立与顾客的联络沟通渠道，并予以实施，满足顾客的要求。 4.8.2公司与顾客联络的内容： a）产品信息； b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c）顾客抱怨、投诉处理的情况； d)忠告性通知。 4.8.3在产品售前及销售过程中，销售部应通过多种渠道向顾客介绍产品，回答顾客的咨询并予以记录。 4.8.4根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与公司内部相关部门及顾客协商一致。 4.8.5产品售出后，要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意，执行《反馈控制程序》的有关规定。 5.相关文件 5.1《不合格品控制程序》KEN/QP830-01 5.2《反馈控制程序》KEN/QP821-01 5.3《订单处理规定》KEN/WI720-01 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP720-01 与顾客有关的过程控制程序 版本/版次 A/0 页数 4/4 6.相关记录 6.1《订单记录表》KEN/QR720-01 6.2《客户订单》KEN/QR720-02 6.3《合同评审表》KEN/QR720-03 6.4《合同变更通知单》KEN/QR720-04 6.5《业务日常工作表》KEN/QR720-05 6.6《业务员订单》KEN/QR720-06 6.7《送货单》KEN/QR720-07 6.8《生产通知单》KEN/QR720-08 6.9《销售合同》KEN/QR720-09 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP740-01 采购控制程序 版本/版次 A/0 页数 1/3 1 目的 对公司所需物料的采购进行控制，对供方进行评定和选择，确保所采购的产品供方所提供的物资符合规定要求。 2 适用范围 适用于所有物料采购、外协加工及外包过程的控制，提供物资和服务于公司的供方进行选择、评价和控制。 3职责 3.1行政部负责公司所有物资的采购；制定采购计划，执行采购。 3.2技术部负责编制采购物资技术标准及《采购物资分类规定》 3.3品质部负责对采购物资的进货检验或验证，提供供方产品质量情况资料。 3.4各部门经理负责审核本部门零星物资采购，总经理负责批准。 3.5行政部经理负责批准采购计划。 3.6管理者代表负责批准合格供方。 4工作程序 4.1对供方的控制按照《采购物资分类规定》，分别实施控制。 技术研发部依据设计输出文件制定采购物资标准及《采购物资清单》，根据其对生产过程及最终产品质量的影响，将采购物资分为三类： 4.1.1重要物资（A类）：直接影响产品使用或安全性、可靠性，可能导致严重质量事故的主要组件； 4.1.2一般物资（B类）：构成最终产品非关键部分的批量物资，对产品质量影响较小； 4.1.3辅助物资（C类）：非直接用于产品本身的起辅助作用的物资，如辅助包装材料等。 4.2对供方的选择和评价 4.2.1行政部根据采购物资技术标准和生产需要，通过对物资的质量、价格，交货期等进行比较，选择合格的供方，填写《供方评定记录表》。对同类的重要物资，应同时选择几个供方。行政部负责建立并保存合格供方的质量汇总。根据技术研发部《采购物资分类表》规定的产品的类别，明确对供方的控制方式和程度。 4.2.2对有多年业务往来的重要物资的供方，由采购员填写《供方业绩评定表》，可以包括以下内容，以证实其质量保证能力，经管理者代表批准可列入《合格供方目录》： a)质量体系认证证书 b)公司对供方质量管理体系进行审核的结果 c)公司及供方其他顾客的满意程度调查 d)供方产品质量，价格，交货能力等情况 e)供方的财务状况及服务和支持能力等 f）产品证书 4.2.3在公司质量体系运行以前合作过的一般物资、辅助物资供方，具备对应产品的生产资质，由管理者代表批准后可直接纳入《合格供方目录》。 4.2.4对第一次供应重要物资的供方，除提供充分的书面证明材料外，还需要经样品测试及两次以上的小批量试用，合格并经管理者代表批准才能列入《合格供方目录》。 a) 新供方按供应物资的技术要求提供样品； b) 品质部对样品进行验证，出具相应的验证报告，并填写《供方评定记录表》中相应的栏目，反馈 给行政部； 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP740-01 采购控制程序 版本/版次 A/0 页数 2/3 c) 样品如不合格可再送样，但原则上不能超过两次； d) 样品验证合格后，行政部通知供方小批量供货。经品质部验证合格后，交生产部试用，并由品质部出具相应试用后的检验报告，填写《供方评定记录表》中相关项目，反馈给行政部。 e) 小批量进货验证或试用不合格则取消其供货资格。 f)经过样品验证和两次以上小批量试用合格，各相关部门提供评价意见，经管理者代表批准，可列入《合格供方目录》。 4.2.5对于批量供应的一般物资，需要经过样品验证合格，由管理者代表批准后，即可列入《合格供方目录》。 a) 新供方按供应物资的技术要求提供样品； b) 品质部对样品进行验证，出具相应的验证报告，并填写《供方评定记录表》中相应的栏目，反馈给行政部； c) 样品如不合格可再送样，但原则上不能超过两次；两次以上不合格，取消其供货资格。 d) 经过样品验证合格，各相关部门提供评价意见，经管理者代表批准，可列入《合格供方目录》。 4.2.6对于批量供应的辅助物资，品质部在进货时对其进行验证，并保存验证记录，合格者由管理者代表批准后，即可列入《合格供方名录》。对零星采购的辅助物资，其供货验证记录即为对此供方的评价。 4.2.7供方产品如出现严重质量问题，行政部应向供方发出《纠正和预防措施报告》，如两次发出《纠正和预防措施报告》，而质量没有明显改进的，取消其供货资格。 4.2.8行政部每年应对合格供方进行一次跟踪复评，填写《供方业绩评定表》，评价采用百分制。其中，质量评分占60%，交货期评分占20%，价格、售后服务占20%。评定总分低于80分，或质量分低于48分时，应取消其供方资格。如因特殊情况留用，应报总经理批准，但应加强对其供应物资的进货验证，并执行4.2.7条。连续第二次评分仍不合格，应取消其供货资格。 4.2.9对委托加工供方控制，也应执行上述的规定，并对重要的供方需要签订技术协议书。 4.2.10对服务供方的控制 为公司提供服务的供方，如运输公司、检测、培训机构等，也应经评价合格后方可向公司提供服务。对经国家授权的计量检测所、质检所，可不再做服务质量评价。 4.3采购过程 4.3.1行政部根据《采购申请单》和生产计划，编制采购计划并填写《月采购计划表》，对于临时采购的非直接生产物资，相关部门填写《请购单》交部门经理审核，报总经理批准，交行政部实施。 4.3.2采购的实施 a)行政部根据批准的《月采购计划表》和《请购单》，按采购物资技术标准在《合格供方目录》中选择供方并进行采购。 b)向合格供方采购重要和一般物资时，应签订《采购合同》，明确品名、规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等。在已签订《采购合同》的基础上再次订购，当仅在交货数量和交期变化时，可采用《采购订单》形式向供方下达采购指令。 c)行政部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方。 d)采购前采购员应核实提供给供方的技术要求是否有效确认后方可实施采购。 4.4采购信息 4.4.1采购文件 本公司的采购文件包括《月采购计划表》、《采购申请单》、《采购订单》、《采购合同》及附件等，由综 合部保管。采购文件发放前，应由相应的发放部门负责人对其要求是否适当进行审批。 4.4.2应包括拟采购产品的信息： a)对产品的质量要求(可直接引用各类标准或提供规范，图样等技术文件)； b)对产品的验收要求：如产品质量检验报告单； c)其他要求，如价格，数量，交付等. 4.4.3.适当时还包括： a)对供方的交货程序、产品控制过程，设备设施的要求，人员资格的要求，如对供方产品的交验程序，对加工过程的环境要求、特殊运输要求，委托检测的服务要求等； b)适用的质量管理体系要求。 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP740-01 采购控制程序 版本/版次 A/0 页数 3/3 4.5采购产品的验证 4.5.1对采购的产品可采用以下方式进行验证： a)由品质部进行进货验证； b)由本公司在供方现场实施验证。 注：对情况b)，行政部应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法，验证合格不能免除供方提供合格产品的责任，也不能排除其后我方拒收的可能。 4.5.2验证活动可包括检验、测量、工艺验证，提供合格证明文件验证等方式。根据《检验和试验控制程序》，在相应规程中规定不同的验证方式。具体参见《进货检验规范》。 4.5.3对于采购的产品不符合规定要求时，按《不合格品控制程序》执行。 4.5.4保存所有验证记录。 5.相关文件 5.1《纠正预防措施控制程序》KEN/QP852-01 5.2《检验和试验控制程序》KEN/QP824-01 5.3《不合格品控制程序》KEN/QP830-01 5.4《进货检验规范》KEN/WI824-04 5.5《采购物资分类规定》KEN/WI730-01 6.相关记录 6.1《供方评定记录表》KEN/QR740-01 6.2《供方业绩评定表》KEN/QR740-02 6.3《合格供方目录》KEN/QR740-03 6.4《采购合同》KEN/QR740-04 6.5《月采购计划表》KEN/QR740-05 6.6《采购申请单》KEN/QR740-06 6.7《采购订单》KEN/QR740-07 6.8《请购单》KEN/QR740-08 6.9《纠正和预防措施报告》KEN/QR852-01 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP751-01 生产和服务提供控制程序 版本/版次 A/0 页数 1/3 1.目的 对直接影响产品质量的生产和服务过程进行有效合理的控制，确保产品满足规定的要求。 2.范围 适用于公司产品的形成、放行、交付及交付后服务过程的控制。 3.职责 3.1技术部负责提供产品信息及其工艺验证与生产设备、工装的配置。 3.2生产部负责生产过程的控制。 3.3品质部负责编写检验规范及对过程质量的监控和检测。 3.4生产车间按生产计划和技术文件组织生产，操作人员按规程操作，提供合格产品。 3.5品质部文控员负责文件的受控发放。 3.6销售部负责产品的交付及交付后服务的活动。 4.程序 4.1生产计划： 4.1.1行政部确认客户订单后，将《设计单》及牙摸转交给生产部安排生产。 4.1.2生产部根据《设计单》的交货期、原材料准备情况、生产现有人员、设备安排具体的生产。 4.1.3对客户临时追加紧急订单,以衡量物料需求情形.依业务<<订单取消/变更单>>内容通知生产。 4.2产品生产过程控制 4.2.1生产所需原材料由车间根据《设计单》上产品数量开《出仓单》到行政部进行领取。 4.2.2各工序员工在生产过程中,严格按各工序工艺文件技术资料和相应的《作业指导书》及《设备操作规程》进行作业。 4.2.3在生产过程中,各工序作业人员负责依相应的《作业指导书》所要求之检验重点进行自检检验，自主检验发现异常时应立即呈报领班或巡检,并及时调整改善,经巡检确认合格后方可继续生产。 4.2.4品质部IPQC进行不定时巡检和抽检。对不合格的产品，IPQC应要求员工返工、返修；情节严重时应通知生产现场主管人员处理；对于现场无法解决的重大品质异常，IPQC应知会品质部主管，由品质部主管以《纠正预防措施处理单》的形式与相关部门沟通、处理。 4.2.5车间领班每天负责对工序的操作执行情况进行验证,确认工序质量是否达到规定要求,并指导操作人员进行操作。如发现工艺方面有影响生产品质、效率等问题时，应向车间主管汇报，车间主管确认后以《纠正预防措施处理单》的形式与相关部门协调、处理。 4.3特殊过程的控制 4.3.1特殊工序的设置原则： a）该工序的产品质量不能通过检验和试验完全验证； b）该工序的产品质量需经过破坏性实验或采用复杂、昂贵的方法才能测得； c）该工序的产品质量特性无法测量，或不合格的质量特性要在产品交付使用后才能显露出来。 4.3.2生产部根据以上设置原则，明确公司的特殊工序为烤瓷工序。 4.3.3生产部对特殊工序应进行以下方面的确认： a)过程鉴定，证实所使用的过程方法是否符合要求并有效实施。 b）对所使用的设备、设施能力(包括精密度、安全性、可用性等要求)进行确认，确保设备的正常状态，并填 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP751-01 生产和服务提供控制程序 版本/版次 A/0 页数 2/3 写《特殊过程确认记录》相应栏位，并按要求进行维护保养，形成《日常保养记录表》。 c）相关人员要进行岗位培训，确保操作人员可以胜任，并填写《特殊过程确认记录》相应栏位。 d)公司应确定最佳的工艺参数，生产部负责编制作业指导书，经审批后实施，以保证提供产品质量。 e)对这些过程的生产监控应进行记录，填写相应的生产报表和检验记录。 f)生产部每年确认一次或当生产条件发生变化时(如材料、设施、人员的变化等)，应对上述过程进行再确认。 4.4生产管制/跟催: 4.4.1生产部统计员每日下班前将车间当天生产完成情况,填录在《义齿加工流程表》上，经生产部主管审核。如因各种原因不能完成生产任务,应及时上报生产部主管并在《义齿加工流程表》上反映。 4.4.2管理部对生产计划安排表的落实、执行状况进行跟催，并对落实、执行过程中的所有异常状况进行协调，如不能协调的，呈报总经理。 4.4.3若影响生产计划的正常执行，管理部须根据订单、物料、技术、产能等资源重新进行产能分析，并协同生产部主管对计划进行调整。对影响出货期的，需及时通知管理部业务员进行协调处理。 4.5生产过程中的产品标识 4.5.1生产过程中的中间产品（在制品、半成品等）的产品标识可采用分区、容器色别、制作设计单等方式标明检验状态。 4.5.2对于生产过程中所使用的采购物料，如未能保持其原有产品标识，可再次使用“材料标识卡”、“材料标签”或直接在盛装的容器上标明其名称、规格等内容。 4.5.3成品的产品标识方式可直接在包装箱上标注，状态标识采用合格印章的方式，对于不合格品须放置于不合格品区/不合格容器。 4.6入库：生产的半成品,成品.由生产部填写<<进仓单>>.经检验合格后入库。 4.7出货：成品出货之作业,依<<仓储作业管制程序>>办理之。 4.8设备及工装控制 4.8.1生产部应按《设备管理制度》制订设备定期的保养维修计划，保证过程生产的能力，保证设备处于完好状态；要做好维修记录；维修后，要由维修责任人和使用部门负责人签名认可。 4.8.2车间应对所使用的生产设备和计量器具进行维护保养，并将计量器具按规定的检定周期送品质部报检。 4.8.3操作工人必须遵守设备操作规程，并保持作业环境整洁。进行工艺规范检查时，也应对作业环境进行检查，包括：通道安全畅通、产品放置和标识是否符合规定、工装模具的放置是否合理；工具箱内是否整洁有序。 4.9现场文件控制 4.9.1生产现场使用的各类工艺技术文件，必须是完整、正确、统一的有效的版本文件。 4.9.2各类工艺技术文件发放后，如需更改，应按《文件控制程序》执行。 4.10工作环境 4.10.1生产部负责按要求提供作业现场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，由办公室予以配合，包括：安排适用的厂房、车间并适当装修、以防止曝晒、风雨侵袭和潮湿；配置适量的通风及消防器材，以保持适宜的温湿度和安全；提供生产所必须的工具和设备。 4.10.2生产部负责维持作业现场的清洁卫生，负责确保作业人员的职业卫生和安全，例如提供手套、帽子等。并且遵守劳动法规的要求，合理安排作息时间。 4.11记录： 4.11.1生产单位于每项产品完成时，依生产实际状况将加工人数、加工工时、生产数量与不良品之料号数量，记录于<<义齿加工流程表>>、中，于每工作日结束时交与生产主管人员，与以统计生产状况。 4.11.2制程上发生问题，将问题纪录于<<纠正和预防措施处理单>>,通知营销、采购、质检等相关部门处理，期望能改善制程问题。 5.相关文件 5.1《设计和开发控制程序》KEN/QP730-01 5.2《基础设施控制程序》KEN/QP630-01 5.3《过程和产品的测量和监控程序》KEN/QP752-02 5.4《监视和测量装置控制程序》KEN/QP760-01 5.5《不合格品控制程序》KEN/QP830-01 5.6《产品防护控制程序》KEN/QP755-01 5.8《与顾客有关的过程控制程序》KEN/QP720-01 6.相关记录 6.1《设计单》KEN/QR751-01 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP751-01 生产和服务提供控制程序 版本/版次 A/0 页数 3/3 6.3《义齿加工流程表》KEN/QR751-02 1. 目的 对每批产品进行唯一性标识，防止不同类别、不同检验状态的产品混用和误用，确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯。 2. 范围 本程序适用于产品生产及销售过程中产品的标识和追溯。 3. 职责 3.1生产技术部：负责对产品制定统一的标识形式。 3.2生产技术部：负责制作产品标识卡并负责产品在生产过程中的标识和记录管理。 3.3仓管组：负责原材料和产品的接收、货仓贮存的标识和关键器件的追溯。 3.4品质部：负责在需要时负责组织对产品的标识进行确认、分析和追溯。 3.5销售部：负责产品在发货、销售过程中的标识和记录管理和顾客寄回返修产品、退货产品的标识和成品追溯。 3.6文控员：负责标识和记录的保存和管理。 4.工作程序 4.1采购产品标识 4.1.1原材料进厂，由仓库专员负责核对原材料名称、规格、供方、货号、数量和进货日期等内容，核对无误后，将原材料放在待检区，并及时通知QC进行检验。 4.1.2经检验合格的原材料，由QC填写进料检验记录，并通知仓库专员根据合格记录或标识办理入库手续，并填写《材料卡》。对于目前无法检验的原材料或免检物料由QC发放免检标签，仓库填写《材料卡》后入库。 4.1.3经品质部检验不合格的原材料，由品质部QC加贴“不合格”标识并书面通知仓库和管理部，由仓库负责将其隔离放置。 4.1.4对于库存的物料进行重检时，必须对检验状态进行重新标识。 4.1.5采购产品由仓库保管员建立唯一性标识。可采用原材料使用外包装盒或箱上之名 称、规格等作为标识。标识不清的采用标签或标牌形式标明型号、名称、产地、 数量、日期等标识。 4.1.7采购产品入库时凭相关检验记录或《合格标签》开具《进仓单》，无检验单或《合格标签》不得入库。出库时凭相关部门开具的《领料单》出库。 4.2生产过程产品标识 4.2.1生产过程中的产品标识由生产部负责建立，应有待加工、待检验以及零部件贮放区域的产品标识。采用标牌和分区相结合的方式具体按下列符号和颜色进行标识。 4.2.2生产过程中产品标识：将产品编号标识于牙模上，并将《设计单》随产品各工序流转。由操作者填写工序名称、数量、操作者等内容。 检验和试验状态(待检、合格、不合格)用不同颜色标签、容器以及《设计单》表示： 黄色表示待检品 绿色表示合格品 红色表示不合格品 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP753-01 标识和可追溯性控制程序 版本/版次 A/0 页数 2/2 区域： 绿区合格仓储区 黄区检验区 红区表示不合格区 4.2.3经品质部检验合格的半成品，由品质部QC在各工序记录表上签字后通知车间转工。 4.2.4经品质部检验不合格的半成品，由品质部QC加贴“不合格”标识，并将其隔离放置。 4.3成品标识 4.3.1成品可通过外包装上的标识予以识别。 4.3.2各种原因退回的成品，放置于退货区，应有明确标识“退货区”或“退货产品”等。 4.3.3检验合格的成品，由QC粘上“产品合格标签”后，方可办理入仓手续。 4.3.4检验不合格的成品，由QC挂上“不合格”标牌，将其隔离放置。 4.4标识管理 4.4.1标识应醒目、唯一、不易消失并予以记录。 4.4.2标识可采用标牌、标签、印章和涂色等形式，按标识符号对每批产品都应有唯一性标识。 4.4.3由品质部负责所有标识样本的设计，交由管理部联系制作或外购。品质部负责对标识的有效性进行监控。 4.4.4各部门负责所属区域内各类标识的维护，如发现标识有损坏，遗失等情况，需报原标识部门进行处理。 4.4.5品质部负责成品标识的发放与管理，并对成品标识发放进行登记。 4.5内部追溯，生产过程中发现的不合格,经品管部确认后: 4.5.1属于材料不合格的,经过领料单可以追溯到材料入库日期、批号(LOTNO)，通过来料检验记录,可查找对应的来料质量状况,从而追溯至供货商; 4.5.2属于加工问题的,可通过《设计单》、《制作工序流程表》追溯到加工工位及制程检验和成品检验记录; 4.6外部追溯 4.6.1根据客户抱怨的产品,通过《出货单》追查其品种、数量、生产日期、设计单号; 4.6.2根据设计单号，查找对应《设计单》、《制作工序流程表》确认工序加工工位及检查人员; 4.6.3根据《制作工序流程表》，可追查生产部《领料单》、A类物资批号，追查使用材料的入库日期、检验人员、检验记录及对应的材料供货商。 5.相关文件 5.1《不合格品控制程序》KEN/QP830-01 5.2《记录控制程序》 6.相关记录 6.1《领料单》 6.2《标识卡》 6.3《设计单》 6.4《制作工序流程表》 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP754-01 顾客财产控制程序 版本/版次 A/0 页数 1/1 1.目的 对顾客提供财产的管理,杜绝因对顾客提供财产的管理不当而产生有损顾客和公司的利益。 2.范围 本公司内所有顾客提供财产（包括材料、样品、附件、牙模等） 3.职责 3.1质量部负责对顾客财产按要求进行验证； 3.2各部门负责对相关的顾客财产进行识别、保护和维护。 4.工作程序 4.1业务部门通过与顾客沟通，知道顾客所提供财产的种类、型号、数量等和其它要求，并向出货区传达信息； 4.2业务部门将客户提供的附件或样品交出货区点收,记录于《客户来料明细表》中,并注明客户提供产品的明细； 4.3客户提供的牙模,由业务核对后将客户要求的信息注明在《设计单》上,流入生产部进行生产制作； 4.4对符合要求的财产通知出货区做入库处理,对不符合要求的财产标识清楚后，由业务部门与顾客沟通后待客方确认处理； 4.5生产部在使用顾客提供财产时,按照《生产和服务提供控制程序》执行，在使用顾客提供的材料、样品时要加强维护。 4.6顾客提供的财产,出货区接收后对顾客提供的财产设立单独账目《客户来料明细表》,入库后,出货区对顾客提供财产要区分堆放,对易发生质量损坏的财产要加强维护,对顾客提供的材料、样品、牙模、设计单要在明显位置标明编号； 4.7客户之知识财产(如商标、专利、版权等)应依法给予维护； 4.8当损坏顾客提供的财产时，肇事单位将被损坏的财产记录于《客户来料遗失报告表》中,并及时向业务部门反映； 4.9由业务部门与顾客沟通，协商解决方案，后肇事单位填写执行情况,业务单位验证处理结果。 4.10客户财产随同成品包装出货至客户,具体参见《产品防护控制程序》； 4.2.2 5.相关文件 5.1《产品防护控制程序》KEN/QP822-01 5.2《记录控制程序》KEN/QP424-01 5.3《生产和服务提供控制程序》 6.相关记录 6.1《客户来料明细表》 6.2《客户来料遗失报告表》 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP755-01 产品防护控制程序 版本/版次 A/0 页数 1/2 1.目的 采取适当措施防止产品在储存、防护、搬运期间损坏，以达到维护品质之功效。 2.适用范围 适用于公司内所有物料、半成品、成品的储存、防护、搬运管理。 3.职责 3.1生产部员工及仓管员全力推行及维护本规定运作。 3.2品质部协助对物料储存、防护、搬运过程中的质量监督抽查。 4.程序 4.1仓库物料储存管理 4.1.1仓库按不同检验状态和使用状态划分为待检区、合格品区、不合格区、退货区、发货区等。 4.1.2仓库按不同物料类型划分为原材料仓、成品仓等。 4.1.3按品种、规格、批号堆放物料，物料码放牢固、整齐、无明显倾斜。 4.1.4标识及状态标志 a)袋、箱、桶或栈板，都应以标签、贴纸、存卡、挂牌等形式书写物料的名称、批号或客户订单号码、客户料号或厂内料号、包装日期、包装数量、以便识别与清点。 b)每种检验状态区应有明确标志： 待验物料标志――黄色，其中印有“待检”字样； 检验合格物料标志――绿色，其中印有“合格”字样； 不合格物料标志――红色，其中印有“不合格”字样。 4.2仓库物料防护管理 4.2.1仓库域范围内一律严禁烟火；消防设施配备齐全，并严禁作他用途； 4.2.2仓库每天下班后开启驱虫鼠器，以驱赶虫鼠； 4.2.3易受潮物料，严禁直接摆放于地板上，应放于货架或卡板上进行隔离； 4.2.4根据物料的储存要求，需要避光的物料须作避光处理，如加封黑色塑料袋、拉严窗帘等； 4.2.5根据物料的储存要求，易碎、易变形的物料，须避免堆叠挤压； 4.2.6根据物料的储存要求，相关物料须作防尘处理，如双层包装、不在非洁净区开启包装等； 4.2.7根据物料的储存要求，重要物资应重点分区贮存； 4.2.8根据物料的性质、特点和仓贮条件，对在库物料进行日常及定期的检查及养护；一般情况，每季巡检一次物料并记录，对有变质迹象的物料申请复验并采取养护措施。到期限前一个月的物料应申请复验；复验符合规定的才可继续使用；不符合规定，则应报废后销毁。 4.3车间原材料、半成品储存管理 4.3.1按实际需要，将货架划分为待检区、合格品区、不合格区；将储物箱划分为待检箱、合格品箱、不合格品箱； 4.3.2按品种、规格、批号堆放物料，物料码放牢固、整齐、无明显倾斜。 4.3.3物料的储存应分区定置，并有明显的标识与状态标志，执行4.1.4； 4.4搬运管理 4.4.1车间主管及仓管员负责保证各通道畅通无阻，防止在搬运过程中发生碰撞而损坏产品及其包装； 4.4.2车间主管及仓管员负责保证搬运工具符合要求，防止由于搬运工具的缺陷而损坏被搬运品； 4.4.3物料在搬运前、搬运后应检查标识及状态标志是否失落，如有失落须找质检人员补办。 4.4.4物料在搬运前、搬运后须检查包装袋、箱是否完好，防止被搬运品洒落地面； 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP755-01 产品防护控制程序 版本/版次 A/0 页数 2/2 4.4.5严禁超高、超快、超量搬运物料，物料堆叠以不超过通道宽度为限，高度不得超过200cm为原则。 4.4.6下雨时，应对搬运的物料进行防淋处理。 4.5物料防护要求表 5.相关文件 5.1《仓库管理规定》KEN/WI755-01 6.相关记录 6.1《成品进仓明细》KEN/QR755-01 6.2《退料单》KEN/QR755-02 6.3《领料单》KEN/QR755-03 6.4《进仓单》KEN/QR755-04 6.5《原材料月报表》KEN/QR755-06 6.6《成品月报表》KEN/QR755-07 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP760-01 监视和测量装置控制程序 版本/版次 A/0 页数 1/2 1.目的 对用于确保产品符合规定要求的测量和监控装置进行控制，保证测量和监控结果的有效性。 2.范围 适用于本公司质量检测和试验设备。 3.职责 3.1生产部负责对所使用的测量和监控装置的维护和保养。 3.2品质部负责对测量和监控装置的检定（校准），以保证其量值的准确和精度。 3.3行政部、技术研发部根据产品要求及测量监控装置的相关要求协助购置与调校、检修。 4.程序 4.1检测设备的采购和发放 4.1.1技术研发部根据产品技术要求和生产工艺要求，提供应配置检测设备和精度要求。 4.1.2检测设备的采购，由使用部门填写《设备购置申请单》报品质部经理审核，总经理批准后，采购部负责采购。 4.1.3品质部对购进的检测设备进行验收，并送往国家认可的计量机构进行校准，对计量机构不受理的测量装置，由品质部编制《内部校准规程》，由有资质的计量员进行校准并填写《内部校准记录表》。 4.1.4品质部对检测合格的检测设备建立《测量监控装置台帐》，包括型号、名称、规格、精度、等级、编号、使用部门等。同时，建立《测量监控装置履历卡》。 4.2在用检测装置的定期检定 4.2.1除国家强制周期检定的检测装置按国家规定的周期安排外，其余的可根据使用情况及要求由品质部控制确定检定的周期。 4.2.2品质部每年年底制定《测量监控装置周期检定计划》。 4.2.3计量员负责在送检前一周通知使用部门（计量员由国家认证机构发放的资格证书的人员担任）； 4.2.4将鉴定、校准的结果登记入《测量监控装置履历卡》。 4.2.5自制的非标准检测仪器，由品质部根据校准规程，实行半年检。 4.3检测设备的状态标识 4.3.1检定合格的检测设备，贴上《状态标签》，包括该检测设备的名称、编号、仪器状态、使用有效期。 4.3.2经检定不合格的检测设备贴上《停用卡》并停止使用。 4.3.3可维修的设备，经维修后必须重新检定合格后，才允许使用。 4.3.4测量和监控装置需停用，及已超过服务年限或检定不合格需要报废的，由使用部门填写《测量监控装置报废/停用申请表》，经品质部经理审核，总经理批准后作停用/报废处理。 4.4检测设备的管理 4.4.1发现在用检测设备偏离校准状态，或不符合要求时，使用部门立即停止使用，通知计量员处理，经重新校准后，才可使用，并做好记录及对已测产品进行复检，特别是成品检测。 4.4.2检测设备的操作人员对检测设备发现问题应及时通知计量员。 4.5检测设备应放置在清洁、通风、干燥的室温中使用和存放。 4.6在搬运、维护、贮存和使用中，要做好防护、防止碰撞和震动，以防止检测设备的损坏和失效。 4.7所有的资料和记录要保存，并按《文件控制程序》和《记录控制程序》执行。 4.8对检测设备的操作者进行专门培训，防止调整不当而使设备失准。 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP760-01 监视和测量装置控制程序 版本/版次 A/0 页数 2/2 5.相关文件 5.1《记录控制程序》KEN/QP424-01 5.2《文件控制程序》KEN/QP423-01 5.3《监视和测量装置管理规定》KEN/WI760-01 5.4《测量监控装置作业指导书》KEN/WI760-02 5.5《内部校准规程》KEN/WI760-03 6.相关记录 6.1《停用卡》KEN/QR760-01 6.2《测量监控装置周期检定计划》KEN/QR760-02 6.3《测量监控装置台帐》KEN/QR760-03 6.4《测量监控装置报废/停用申请表》KEN/QR760-04 6.5《状态标签》KEN/QR760-05 6.6《内部校准记录表》KEN/QR760-06 6.7《测量监控装置履历卡》KEN/QR760-07 7.附表：监视和测量装置管理流程图 1.目的 为测量质量管理体系的有效性，对是否已满足顾客要求的信息进行监视。 2.适用范围 适用于对经销商和用户的反馈和服务。 3.职责 3.1销售部负责对顾客反馈信息的界定、调查与分析确认，及对顾客反馈信息的传递和处理，为顾客提供服务，并就服务质量进行调查和完善。 3.2品质部负责对反馈信息的质量统计分析，确认责任部门并实施监督。 3.3生产部负责对反馈信息的生产统计分析，并完善作业方式。 4.程序 4.1在产品售出前及销售过程中，销售部应通过多种渠道(如广告宣传、产品服务月、顾客订货会等)、向顾客介绍产品，回答顾客。并通过问卷调查、主动拜访、收集情报、查阅资料等各种方式主动了解顾客的需求，把握市场动向，并将得到的有关信息汇总整理，向管理层汇报，以有利于准确识别顾客的需求与期望，更好地满足顾客要求，以减少顾客反馈的发生。 4.2顾客反馈处理 4.2.1顾客反馈信息分类： a)一般信息：顾客反馈的信息针对于服务的抱怨（超出公司规定的服务权限）、针对产品性能非关键组件的建议和其它市场变化信息。 b)重要信息：顾客反馈的信息针对产品安全性的建议、针对产品使用性能及产品服务的建议、竞争对手产品变化和市场变化的信息、行业发展的有关信息。 c)顾客投诉：顾客反馈的信息针对产品安全性的抱怨或投诉、针对产品使用性能已造成医疗失败方面的投诉、针对产品服务的投诉。 4.2.2处理顾客反馈信息的原则： a)健全组织、完善制度、提高责任心和服务意识，防止客户抱怨和投诉的发生； b)接到顾客反馈，应立即回复接收信息，各部门通力合作，力争在最短时间内给客户一个满意的答复； c)在处理客户投诉的过程中，注意明确责任和责任人； d)每一起客户投诉内容及处理过程、结果都要记录在客户档案中。 e)客户档案包括《客户一览表》、《客户登记表》、《信息跟踪表》及其它客户相关资料。 4.2.3顾客反馈信息的主要内容： a)与产品质量有关的顾客反馈信息：其中包括产品质量缺陷、产品包装损坏或缺陷、产品试用或使用中出现事故等； b)与货物运输有关的顾客反馈信息：包括货物在运输途中发生损坏、丢失、发货发式、发货时间、发票不及时或丢失等； c)与服务有关的顾客反馈信息：包括对货物交货时间、交货地点、产品数量、品种、价格结算方式、交易条件、折扣率等与原销售合同规定不符等；或对公司业务人员、内勤人员的服务质量、服务态度、服务方式、服务技巧等提出批评、抱怨和投诉等； d)顾客提出的各类建议与意见：包括产品开发、产品改进、促销方案、市场支持、经销区域划分与保护等。 4.3顾客反馈信息的处理流程 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP821-01 反馈控制程序 版本/版次 A/0 页数 2/2 4.3.1接到顾客反馈信息后，顾客或业务人员应填写《客户意见反馈表》供销售部进行分析，初步判断信息的分类，确定顾客反馈信息的内容和相关协作部门。必要时可发出《客户意见反馈表》寻求其他部门的协助：产品建议交技术部处理，质量问题交品质部处理，运输问题由销售部或综合部处理，服务问题由销售部处理等。销售部负责整个处理过程中与客户的沟通。 4.3.2在收到顾客反馈信息10个工作日内，公平提出处理方案。对不合理的反馈信息应委婉答复客户，取得客户谅解，消除误会；对合理反馈信息参照客户要求，根据实际情况提出解决方案，提交总经理批示。 a)对于一般性或咨询性信息(问题)的处理，由销售部直接回复或处理并记录于《客户意见反馈表》中，必要时可发出《客户意见反馈表》寻求其他部门的协助。 b)对于有关产品的重要信息的处理： 业务人员或顾客应填写《客户意见反馈表》供销售部进行分析；视反馈信息的轻重、缓急程度，自接到顾客信息后2个工作日内，由销售部业务经理、部门经理或营销副总致函与反馈客户，表达对此反馈的关切，平衡客户心理；指定责任人负责与顾客的沟通和信息的处理；如为产品质量信息，发出《客户意见反馈表》至品质部进行质量分析与确认，必要时发出《纠正和预防措施报告》进行处理；尽快回复顾客处理信息和结果。 c)投诉的处理： 由销售部界定为顾客投诉的信息；自接到顾客投诉信息后2个工作日内，由销售部业务经理、部门经理或营销副总致函与反馈客户，表达对此反馈的关切，平衡客户心理；根据《客户意见反馈表》，销售部进行分析，确定顾客反馈的内容，确定协作的相关部门，拟定内部核查的有关事项，指定信息处理责任人，如需相关部门协作处理，发出《客户意见反馈表》；相关部门分析顾客的意见，并提出自己的意见或建议，管理者代表负责综合各种意见，提出内部处理方案；必要时销售部负责组织调查，进一步确认信息的准确性，并填写《顾客调查记录》，详细记录有关过程；根据调查结果和已确认的意见，销售部及时回复顾客；并将有关意见传递到品质部，必要时采取预防和纠正措施；任何顾客投诉不需要采取预防和纠正措施的，应记录原因并经管理者代表审批，必要时报总经理批准。 4.4销售部负责不良事件和忠告性通知的实施，具体见《不良事件通报作业指导书》和《忠告性通知作业指导书》。 4.5顾客调查 4.5.1销售部每半年对客户进行一次满意度调查，每次调查范围必须覆盖到100%。销售部通过信函或传真方式将《顾客调查记录》传达给客户。 4.5.2客户未按调查表要求时间回复调查表时，应通过传真或电话方式向客户查询，并要求做查询或跟催记录。 4.5.3对回复的调查表，销售部要及时进行统计和分析，对低于得分要求的项目，对客户的共同意见或不满意内容要及时由组织制定改善措施，并反馈给客户。 5.相关文件 5.1《忠告性通知作业指导书》KEN/WI852-01 5.2《不良事件通报作业指导书》KEN/WI852-02 6.相关记录 6.1《客户意见反馈表》KEN/QR821-01 6.2《顾客调查记录》KEN/QR821-02 6.3《客户一览表》KEN/QR821-03 6.4《信息跟踪表》KEN/QR720-11 6.5《客户登记表》KEN/QR720-12 6.6《纠正和预防措施报告》KEN/QR852-01 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP822-01 内部审核控制程序 版本/版次 A/0 页数 1/2 1.目的： 规定质量体系审核的方法，评价并确定现行质量体系运行的合适性、有效性，并为体系改进提供依据。 2.范围 适用于公司内部对质量体系要求的审核。 3.职责 3.1管理者代表负责内部质量体系审核的实施工作； 3.2审核组负责协助管理者代表进行内部质量体系审核； 3.3各部门对审核中发现的不合格项，负责制订并执行纠正措施； 3.4其他相关人员对审核工作全面配合。 4.程序 4.1审核的准备 4.1.1审核组的组成 a)由管理者代表指定具有内审员资格，并具有较强独立工作能力的审核组长； b)由审核组长选定内审员； c)审核人员全部需总经理授权； d)必要时可聘请外部有关专家。 4.1.2审核任务的分配 a)审核员的任务与职责，具体负责的部门或体系因素等，由审核组长分配； b)说明有关专家的任务和职责； 4.1.3审核计划 a)审核组长负责根据《年度内审计划》制订审核计划并填写《内部审核计划》，交管理者代表批准后实施审核。 b)审核计划的内容包括：审核目的、范围、依据；审核人员组成及日期；被审核部门；审期日程安排。 c)按审核计划，五天前通知被审核部门，由审核组长负责与被审方沟通。 4.1.4审核员负责填写体系审核的检查表，审核组长协助并审定。 4.1.5审核组的预备会议 a)审核组长召开审核会议，介绍审核组任务； b)详细说明审核计划，以确保全体审核成员都非常清楚了解各自的任务； c)进一步审核检查表，确保成员理解使用； d)确保成员都收到用来进行审核的标准或其他指导性文件； e)规定填写审核中观察情况记录的要求。 4.2审核的实施 4.2.1首次会议，由审核组长主持。参加会议人员为公司领导、内审组成员及各部门负责人。与会者签到，并由文控员保留会议记录。 4.2.2由组长介绍审核成员及审核的目的、范围，并说明审核所采用的方法和程序。 4.2.3现场检查，由审核员按《内审检查表》进行现场审核，并将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表上中。 4.2.4内审组长应每天召开内审会议，全面了解该日内审情况，对开出的《内审不合格报告》进行核对。 有异议时，由审核组长裁决。 4.3审核报告 4.3.1现场审核后，审核组长召开审核组会议。综合分析检查结果，依据相关标准和要求，确认不合格项。并将《内审不合格报告》给相关部门领导确认后发至相关部门。由相关部门分析原因，制定纠正措施，经审核员确认后实施纠正。审核员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。 4.3.2审核组填写《不合格项分布表》，记录不合格分布情况。 4.3.3由审核组长组织编写《内部审核报告》，如实反映审核情况。审核报告内容： a)审核的目的、依据和范围； b)审核成员和受审方代表名单，审核日期及计划的实施情况； c)审核发现综述：符合情况、不符合项； d)质量体系的有效性、符合性结论； e)质量体系改进建议。 4.4末次会议， 4.4.1会议由内审组长主持。参加会议人员为公司领导、内审组成员及各部门负责人。与会者签到，并由文控员保留《会议记录》。 a)内审组长重申审核目的，宣读《内审不合格报告》和《内部审核报告》。提出完成纠正措施的要求及完成日期。 b)公司领导讲话。 c)由管理者代表发放《内部审核报告》到各相关部门，将本次内审结果提交公司管理评审。 4.5审核周期 每年内审至少一次，并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要求，由管理者代表编制《年度内审计划》交总经理批准。当出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部质量体系审核： 4.5.1组织机构、管理体系发生重大变化； 4.5.2出现重大质量事故或用户对某过程进行连续投诉； 4.5.3法律法规及其他外部要求的变更； 4.5.4在接受第二、第三方审核之前； 4.5.5质量认证证书到期换证之前。 4.6产品质量审核： 按产品标准要求定期抽样送医疗器械检测中心作型式试验。 5.相关文件 《管理评审控制程序》KEN/QP560-01 6.相关记录 6.1《内部审核计划》KEN/QR822-01 6.2《会议记录》KEN/QR822-02 6.3《内审检查表》KEN/QR822-03 6.4《内审不合格报告》KEN/QR822-04 6.5《内部审核报告》KEN/QR822-05 6.6《内审员名册》KEN/QR822-06 6.7《内审不合格分布表》KEN/QR822-07 6.8《年度内审计划》KEN/QR822-08 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP824-01 过程和产品的测量和监控程序 版本/版次 A/0 页数 1/2 1.目的 对产品实现的必须过程进行测量和监控，以确保满足顾客的要求，对产品特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足。 2.范围 适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行监控；对生产所用原材料、工序产品、成品进行测量和监控。 3.职责 品质部负责对过程和产品的测量和监控。 4.程序 4.1过程的测量和监控 4.1.1技术部负责识别需要进行测量和监控的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是生产和服务运作的全过程。 4.1.2与质量相关的各过程应根据组织总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的工序产品合格率、技术开发部的设计输出文件失误率、综合部采购产品的合格率、营销部的销售指标及顾客服务满意率等。为保证目标的顺利完成，需进行相应的测量和监控： a）品质部负责对质量形成的关键过程进行测量、记录和统计分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机； b）当过程和产品指标出现异常时，品质部应及时发出《纠正和预防措施报告》，定出责任部门，对影响质量形成的各个因素和环节分析原因并采取相应的措施；当需要改进时，制订改进计划，由管理者代表审核，总经理批准，责任部门实施，品质部负责跟踪验证实施效果。 4.2产品的测量和监控 4.2.1品质部负责根据产品质量、技术要求和实际情况修订和完善检验规范，明确产品形成的各个工序的检测项目、方法、抽样方案、判别依据、检测设备等。但公司不能完成的检测由品质部报总经理批准后,委托外单位检验。 4.2.2进货检验： a）进货后的生产用原材料放于待检区或挂上待检标识，由进货员或仓管员提交《请检单》。 b）检验人员按《进货检验规范》和《抽样检验规范》进行抽样和检验，并按要求填写检验原始记录，检验完成后发出检验报告单。 c）接到报告单后，仓管员将合格品由待检区移至合格区或挂上合格标识，不合格品移至不合格品区。 d）不合格原材料的处置进入《不合格品控制程序》。 4.2.3紧急放行 a）当生产急需而来不及检验的原材料，由生产部提出紧急放行申请，填写《紧急（例外）放行申请单》一式三联，经总工程师批准后可紧急放行，（必要时需会签），发至生产部、品质部、仓库。 b）仓管员发料时应作出“紧急”标注，生产部在工序记录单中作相应标识。 c）品质部继续检验紧急放行的原材料，如不合格，及时通知生产部停用并进行追回处理；如材料合格则撤消“紧急”标识。 4.2.4工序检测 a)工序检验按《工序检验规范》和《抽样检验规范》进行。 b)工序分为一般工序和关键工序，一般工序在完成后由操作者按工艺规程进行自检，检验人员进行 巡回抽检，合格品进入下工序。 c)对于关键工序，由操作工人自检后，检验人员按各产品的检验指导书的要求进行检验，包括首件检验、巡回检验和完工检验，确保要求的每一项检测都完成并合格才进行下工序的作业。 d)当出现不合格时作好标识并隔离，执行《不合格品控制程序》。 e）检验人员应及时对产品抽检，以及收集检测结果、相关数据，并进行统计分析，发现偏离标准或有必要改进时，执行《纠正和预防措施控制程序》。 f)产品包装完结，查验包装和标签合格的产品交付； g)在要求的检测完成之前，检验人员不得将产品放行；如因生产急需，参照4.2.3规定。 4.2.5成品检测 a)产品加工完毕，由生产员工员提交《请检单》至品质部。检验人员按《成品检验规范》执行。 b)检验人员按各产品的检验指导书的要求对产品进行检验和试验，并确认所有规定的进货检验、工序检测均已完成并合格后，发出检验合格报告单。 c)品质部按报告单发出合格证，由仓管员办理入库及交付手续。 d)未完成检验的产品不得放行和交付使用。 e)不合格的成品按《不合格品控制程序》处理。 4.3只有经过审批放行的产品，方可交付使用。 品质部填写《产品放行人员资格记录》，明确有权放行产品的人员，并经总经理批准。 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP824-01 过程和产品的测量和监控程序 版本/版次 A/2 页数 2/2 4.4退货成品的监控 已放行交付的成品退回仓库时，填写《退料单》，交品质部进行重新检验，合格品才能入库和交付，不合格品执行《不合格品控制程序》。 4.5检验印章的管理： 4.5.1检验印章由品质部负责刻制和发放； 4.5.2品质部编制《检验印章发放记录》，注明使用责任人，并经总经理批准。 4.6测量和监控的记录 品质部负责收集保存相关的测量和监控记录，定期移交品质部文控员存档保留至产品有效期后两年。 5.相关文件 5.1《不合格品控制程序》KEN/QP830-01 5.2《纠正和预防措施控制程序》KEN/QP852-01 5.3《进货检验规范》KEN/WI824-04 5.4《进货检验作业指导书》KEN/WI824-05 5.5《抽样检验规范》KEN/WI824-06 5.6《抽样检验作业指导书》KEN/WI824-07 5.7《工序检验规范》KEN/WI824-08 5.8《成品检验规范》KEN/WI824-09 6.相关记录 6.1《紧急（例外）放行申请单》KEN/QR824-09 6.2《检验印章发放记录》KEN/QR824-10 6.3《产品放行人员资格记录》KEN/QR824-11 6.4《请检单》KEN/QR824-01 6.5《纠正和预防措施报告》KEN/QR852-01 6.6《退料单》KEN/QR755-02 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP830-01 不合格品控制程序 版本/版次 A/0 页数 1/2 1.目的 对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付，确保产品满足顾客的要求。 2.范围 适用于本公司的原材料、辅助材料、在制品、成品及交付后发生的不合格的控制。 3.职责 3.1品质部负责不合格品的识别，报告、处理并跟踪处理结果。 3.2生产部负责返工、不合格品的隔离、标识和销毁等的处置。 3.3行政部负责对外购件和原材料的退换货处理。 3.4各部门负责在各自职责范围内对不合格采取纠正或纠正措施。 4.程序 4.1不合格品的分类： 产品的质量特性不符合规定，称为不合格。不合格按质量特性不符合的严重程度分为严重不合格和一般不合格。 4.1.1严重不合格：经检验判定的批量不合格、或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要功能、性能、技术指标等的不合格。 4.1.2一般不合格：轻微、少量不合格，对产品质量影响不大。 4.2不合格品的处理方式：返工、筛选、让步接收、退换货、报废等。 4.3发现不合格品后相关部门应首先标识并隔离，以防混用。 4.4品质部依据检验标准和产品质量要求对不合格品进行分类处理： 4.4.1对于一般不合格，质检员有权作出返工、筛选处理，品质部有权对产品作出各种处理； 4.4.2对于严重不合格，品质部有权作出筛选、返工和退货处理； 4.4.3严重不合格不允许让步接收，必要时由品质部经理组织生产部、技术开发部、采购部等部门对不合格品进行评审处置，并由品质部经理在《不合格品处理单》的“处理办法”栏写明评审处置意见，必要时交总经理批准。 4.5不合格品的处理程序 4.5.1进货检验的不合格品品质部据产品和生产的实际情况作出处理，填写《不合格品处理单》，由品质部经理批准。一般为挑选使用、让步接收或退换货处理。其中挑选使用和让步接收只适用一般不合格品。《不合格品处理单》一式三份，原件留品质部，一份仓管，一份生产部留存，仓管员根据处理单上的处理意见填写相应的“退货卡”、“报废卡”标识不合格品，入仓库的不合格品区；对让步接收和挑选使用的不合格品在大包装醒目处用标签纸标明“让步接收”和“挑选使用”入合格品区。 4.5.2对工序过程中个别的不合格品，由检验员口头通知操作人员，作出返工、返修、让步接收或报废等决定，由操作人员进行返工或返修后的产品必须重新检验，检验结果在原工序检验报告“备注”栏中注明；对报废产品由品质部填写《不合格品处理单》，一式二份，一份留品质部，一份留生产部，由品质部经理签字后进行报废处理。 4.5.3对工序过程中的严重不合格品，责任部门根据评审意见，进行返工、返修或报废等处置，并由品质部输入到纠正和预防措施的系统中去。 4.5.4对大批量需返工或返修的中间品，需返工的产品由品质部填写《返工单》交至工序负责人；操作人员必须按《返工作业指导书》的要求进行返工或返修。如返工或返修可能造成新的不利影响时，由技术部编制返工返修的作业指导书，该作业指导书需经原相同程序进行审批。 4.5.5对不合格品作让步接收时，不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，并由品质部经理批准。 4.5.6对最终产品的检验不合格不能让步放行。 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP830-01 不合格品控制程序 版本/版次 A/0 页数 2/2 4.5.7对交付后顾客退回的不合格品由仓库管理员做好记录和标识，并通知品质部进行评审和处置。品质部根据产品的不同影响程度采取调换、报废等方法。品质部做好评审和处置的记录，还应组织采取相应的纠正或预防措施，执行《纠正和预防措施控制程序》。销售部及时与顾客沟通，将处理意见反馈给顾客。 4.5品质部负责按照《数据分析控制程序》对不合格品的类型、数量等进行统计分析，必要时采取纠正预防措施。 5.相关文件 5.1《纠正和预防措施控制程序》KEN/QP852-01 5.2《数据分析控制程序》KEN/QP840-01 5.3《与顾客有关的过程控制程序》KEN/QP720-01 5.4《返工作业指导书》KEN/WI830-01 6.相关记录 6.1《不合格品处理单》KEN/QR830-01 6.2《返工单》KEN/QR830-02 7.附表：不合格品管理流程图 质量特性分类 不合格判定 不合格标识 不合格处理 原材料单个成品/半成品批量成品/半成品 不合格品评议不合格品标识不合格品标识 不合格品处理审核 拣用让步接收(B/C类)退货 返工 重检重新检验 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP840-01 数据分析控制程序 版本/版次 A/0 页数 1/2 1.目的 确定、收集、分析适当的数据，采用适用的统计技术以评价质量管理体系的适宜性和有效性，使过程和产品得到有效控制并寻求持续改进的机会，满足顾客需求。 2.范围 适用于公司产品质量形成的全过程，包括产品质量、过程质量、顾客沟通和市场动态等的数据分析和应用控制。 3.职责 3.1品质部负责确定收集及分析数据。 3.2各部门负责各自相关的数据收集、分析；负责对统计技术的正确实施；提供本部门有关资料，并负责实施管理评审中相关的预防和纠正措施负责本部门统计技术的具体选择与应用。 3.3行政部负责对进行统计技术的人员进行培训。 4.程序 4.1公司确定收集以下信息： 4.1.1销售部收集的信息： a)顾客满意度的调查数据，填写《顾客调查记录》； b）顾客投诉信息，包括投诉产品性能、安全、结构等方面故障、缺陷、意见和建议等信息； c)顾客对公司售后服务的看法、服务及时性、服务质量、提供产品使用说明等； d）产品在国内外市场销售额的变化、市场占有份额的变化及趋势； e）竞争对手的信息、产品特性、市场占有率； f）招投标的有关信息； g）顾客的退货信息； h）产品的开箱合格率； i)最新政策、法规和相关标准。 4.1.2品质部收集的信息： a)进货、过程及成品检验中产品不合格的信息，每月填写《质量月报表》； b)各工序成品的合格率； c)返工、让步接收和让步放行的信息； d)特殊过程的确认，包括设备能力及过程参数的确认； e)从过程和产品的趋势变化寻找预防措施的机会。 4.1.3采购部收集的信息： a)对供方合格评审的信息 b)进货检验中有关供方产品特性、合格率及其变化； c)生产加工过程中因供方原因引起的产品失效情况； d)售后服务中反应出因供方原因引起的产品失效。 4.2收集数据时的注意点 4.2.1不同目的采用不同的收集数据方法； 4.2.2采用随机抽样时，样本量要适中，以确保数据具有代表性； 4.2.3数据必须真实可靠； 4.2.4在数据统计过程中，执行数据的修改原则，即四舍六入五考虑。 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP840-01 数据分析控制程序 版本/版次 A/0 页数 2/2 4.2.5收集数据时要注明收集数据的时间、地点、抽样方法、抽样人等。 4.3采用统计技术对数据进行分析 4.3.1调查表：以获取对事物的明确认识，主要用于与顾客有关的信息调查； 4.3.2因果图：分析结果和原因； 4.3.3排列图：寻找主导原因； 4.3.4柱形图：与目标值，去年初期及历史最好水平比较； 4.3.5控制图：对工序进行动态的控制； 4.3.6折线图：分析质量变化趋势，寻找预防措施； 4.3.7数据抽样法：用于所有抽样检验，按GB2828.1相关要求执行。 5.相关文件 5.1《纠正和预防措施控制程序》KEN/QP852-01 5.2《记录控制程序》KEN/QP424-01 6.相关记录 6.1《顾客调查记录》KEN/QR821-02 6.2《原材料质量月报表》KEN/QR840-01 6.3《成品质量月报表》KEN/QR840-02 1目的 采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。 2范围 适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。 3职责 3.1品质部负责组织对体系、产品持续改进的策划。当出现存在和潜在的质量问题时发出相应的《纠正和预防措施报告》，并跟踪验证实施效果。 3.2各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。 3.3管理者代表负责监督协调改进、纠正和预防措施的实施。 4工作内容 4.1持续改进的策划 4.1.1公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。 4.1.2日常的改进活动 对日常管理活动的策划和管理按4.2、4.3条的规定进行。 4.1.3较重大的改进项目 涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑： a）改进项目的目标和总体要求； b）分析现有过程的状况确定改进方案； c）实施改进并评价改进的结果。 4.1.4品质部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、工艺优化、资源配置及环境质量的改善等），组织各部门进行策划，制定《改进计划》报管理者代表审核，总经理批准后，予以实施。 4.2纠正措施 4.2.1对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。 4.2.2对质量管理体系各过程输出的信息应进行不合格识别： a）过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定值时； b）管理评审发现不合格时； c）顾客对产品质量投诉时； d）内审发现不合格时； e）出现重大环境污染或环境事故； f）供方产品或服务出现严重不合格时； g）其他不符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求的情况。 4.2.3原因分析、措施制定、实施与验证：可采用统计技术或试验方法来确定主要原因。 a)当出现4.2.2的a、b、e、f、g项情况时，由品质部填写《纠正和预防措施报告》中“不合格描述”栏，确定责任部门。由责任部门分析原因、制定纠正措施并实施，品质部跟踪验证实施效果。 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP851-01 改进/持续改进控制程序 版本/版次 A/0 页数 2/2 b)当出现4.2.2的c项情况时，由营销部填写《纠正和预防措施报告》中“不合格描述”栏，确定责任部门，由责任部门分析原因、制定纠正措施并实施。品质部跟踪验证实施效果并将结果反馈给营销部，由营销部及时转告顾客并取得顾客满意。 c)当出现4.2.2的d项情况时，由审核小组发出《内审不合格报告》，执行《内部审核控制程序》。 4.2.4每项纠正措施完成后，监督部门进行跟踪验证，该部门负责人对实施效果的有效性进行评审。评审其能否防止类似不合格继续发生，并在《纠正和预防措施报告》上签名确认。 4.3预防措施 4.3.1公司应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 4.3.2识别潜在不合格。 品质部要及时重点分析如下记录： a）供应商供货质量统计、产品质量统计、市场分析、顾客满意程度调查等； b）以往的内审报告、管理评审报告； c）纠正、预防、改进措施执行记录等。 以便及时了解体系运行的有效性，过程、产品、质量趋势及顾客的要求和期望并在日常对体系运作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。 4.3.3发现有潜在的不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由品质部召集相关部门讨论原因，定出预防措施和责任部门。品质部填写《纠正和预防措施报告》的潜在不合格事实栏，经责任部门分析原因并制定预防措施后实施。品质部跟踪验证实施效果，品质部经理对有效性进行评审，并在《纠正和预防措施报告》上签名确认。 4.4改进、纠正和预防措施实施控制及记录 4.4.1在改进、纠正和预防措施的实施过程中，管理者代表负责配置必要的资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的过程。 4.4.2品质部编制《纠正和预防措施实施情况一览表》，记录每次措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。逾期未能完成者，要报告管理者代表，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成。 4.4.3由改进、纠正和预防措施引起的对体系文件的任何更改，按《文件控制程序》处理。 4.4.4重要改进、纠正和预防措施的相关记录应作为下次管理评审的输入之一。 5相关文件 5.1《内部审核控制程序》KEN/QP822-01 5.2《数据分析控制程序》KEN/QP840-01 5.3《文件控制程序》KEN/QP423-01 6相关记录 6.1《改进计划》KEN/QR851-01 6.2《纠正和预防措施实施情况一览表》KEN/QR852-02 6.4《内审不合格报告》KEN/QR822-04 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP852-01 纠正和预防措施控制程序 版本/版次 A/0 页数 1/2 1. 目的 对于不合格或潜在不合格采取有效纠正或预防措施，实现质量管理体系的持续有效。 2. 范围 适用于不合格或潜在不合格的纠正和预防措施的制定、实施与验证。 3. 职责 3.1品质部首先负责公司对质量管理体系、产品持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时发出相应的《纠正和预防措施实施表》，并跟踪验证实施效果。 3.2行政人事部负责在出现环境问题时发出相应的《纠正和预防措施实施表》，并跟踪验证实施效果。 3.3各部门负责实施纠正和预防措施。 3.4管理者代表负责监督、协调纠正和预防措施的实施。 3.5销售部负责有效地处理顾客意见。 3.6采购部负责对供方或服务方的供货情况或服务质量进行有效管理。 4. 工作程序 4.1纠正措施 4.1.1纠正措施定义 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。 4.1.2识别不合格 对质量管理体系各过程输出的信息进行识别： a)过程、产品质量出现重大问题或反复出现同样的质量问题时； b)管理评审发现不合格时； c)顾客对产品质量投诉时； d)内审发现不合格时； e)供方产品或服务出现严重不合格； f)其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。 4.1.3原因分析、措施制定、实施与验证可采用统计技术或试验的方法来确定主要原因。 4.1.3.1对4.1.2情况a)、b)、f)品质部在《纠正和预防措施实施表》中“不合格事实”栏，确定责任部门，由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，品质部跟踪验证实施效果。 4.1.3.2对4.1.2情况c)，由销售部填写《纠正和预防措施实施表》中“不合格事实”栏，转品质部或技术部确认“不合格事实”，并确定责任部门，由责任部门分析原因、制定纠正措施并实施，品质部跟踪验证实施效果并将结果反馈4.1.2给销售部，由销售部及时转告顾客并取得顾客满意。 4.1.3.3对4.1.2情况d)，由审核部门发出《不符合报告》，执行《内部质量审核管理程序》。 4.1.3.4对4.1.2情况e)，品质部填写《纠正和预防措施要求书》中”不合格事实”栏，转采购部通知供方，要求供方进行原因分析，并执行《采购管理程序》对供方控制的规定。如果是服务供方的质量问题，则由服务接受部门填写《纠正和预防措施实施表》，通知对方采取纠正措施，并跟踪验证实施效果。 4.1.4每项纠正措施完成后，监督部门进行跟踪验证，该部门负责人对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在《纠正和预防措施实施表》评审的结果并签名确认。 昆明市合成义齿口腔材料有限公司 文件编号 KEN/QP852-01 纠正和预防措施控制程序 版本/版次 A/0 页数 2/2 4.2预防措施 4.2.1预防措施定义 公司各相关职能部门应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在的不合格的原因、防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 4.2.2识别潜在不合格 品质部要及时重点分析如下情况： a)供方供货质量统计、产品质量统计(如调查表、排列图等)、市场分析、顾客满意程度调查等； b)以往的内审报告、管理评审报告； c)纠正、预防、改进措施执行记录等； 以便及时了解质量管理体系运行的有效性及过程、产品、体系质量趋势及顾客的要求和期望。 4.2.3发现有潜在的不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由品质部跟踪验证实施效果，管理者代表组织相应部门对有效性进行评审，并在《纠正和预防措施实施表》上签名确认。 4.3纠正和预防措施实施控制及记录 4.3.1纠正和预防措施的实施过程中，管理者代表负责配置必要的资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督措施的过程。 4.3.2品质部编制《纠正和预防措施实施情况一览表》，记录各次措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。逾期未有完成者，应向管理者代表报告，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成。连续两次逾期未有完成者，管理者代表应向总经理报告及时进行调整。 4.3.3由于纠正和预防措施引起的对质量管理体系文件的任何更改，按《文件控制管理程序》和《质量记录管理程序》执行。 5. 相关文件 5.1《文件控制管理程序》KEN/QP423-01 5.2《质量记录管理程序》KEN/QP424-01 5.3《采购管理程序》KEN/QP740-01 5.4《内部质量审核管理程序》KEN/QP822-01 5.5《数据分析管理程序》KEN/QP840-01 5.6《不良事件通报作业指导书》KEN/WI821-02 6. 相关记录 6.1《纠正和预防措施实施情况一览表》KEN/QR852-01 6.2《纠正和预防措施实施表》KEN/QR852-02 6.3《不符合报告》KEN/QR822-05 开始 预期用途,目的判定特征(1步) 判定已知或可预见的危害(2步) 估计每种危害的风险(3步) 风险是否需要降低?(4步) 判定适当的风险控制措施,记录风险控制要求(5步) 实施记录和验证适当的措施(6步) 是否考虑了所有已判定的危害?(10步) 生产后信息评审(13步) 完成风险管理报告(12步) 风险是否需要重新评定?(13步) 不可接受 是否有其他危害产生?(9步) 风险是否需要降低?(5步) 剩余风险可否接受?(7步) 全部剩余风险是否可以接受?(11步) 是 否 否 受益是否超过风险?(8步) 风险分析 全部剩余风险评价 风险评价 风险控制 生产后信息 仪器购买 仪器验收 履历卡 仪器初检 校准计划 内/外检 标识 仪器领用/使用/搬运/维护/贮存 仪器失效 仪器失效期间纠正措施 仪器维修 仪器报废 37 1