GCP培训pptppt课件

GCP基础 知识培训 消化内科 null 2019 - . . . . 内 容 GCP的概念 实施GCP的依据 GCP产生的背景与现状 GCP的主要内容 null 2019 - . . . . 药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP） ——药物临床试验全过程的 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 规范，包括： 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告 作用—— a.保护受试者权益并保障其安全 b.临床试验过程规范，结果科学可靠 GCP 的 概 念 2019 - null . . . . 药物研发生产质量管理规范 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（ GCP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 《药品经营质量管理规范》（GSP） null 2019 - . . . . 药物研究监督相关文件 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《药品临床研究的若干规定》 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品临床试验、统计指导原则（SFDA-CDE网站） 药品研究监督管理办法 药物研究机构备案 null 2019 - . . . . GCP的作用—— 各国制订的GCP是国家有关管理部门对新药临床试验提出的标准化要求，以文件形式发布实施后，新药临床试验必须按此标准进行，起着新药临床试验法规的作用。 适用范围—— 进行各期药物临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按照本规范执行。 null 2019 - . . . . 实施GCP的依据---- 国家食品与药品监督管理局（State Food and Drug Administration, SFDA）根据： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 参照国际公认原则制定（WHO-GCP，ICH-GCP) null 2019 - . . . . 一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 null 2019 - . . . . GCP主要内容 分为十三章共70条 第一章 总则 第二章 临床试验前的准备与必要条件 第三章 受试者的权益保障 第四章 试验方案 第五章 研究者的职责 第六章 申办者的职责 第七章 监察员的职责 第八章 记录与报告 第九章 统计分析与数据处理 第十章 试验用药品的管理 第十一章 临床试验的质量保证 第十二章 多中心试验 第十三章 附则 null 2019 - . . . . 临床试验前的准备与必要条件 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。 应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险。 临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》（GLP)。 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 SFDA认证的药物临床试验机构中进行。 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。 所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。 null 2019 - . . . . 申请机构 SFDA 认证中心 现场检查 退 审 发 放 证 书 null 2019 - . . . . 资格认定程序---- SFDA在实施资格认定检查前，制定检查方案，组织检查组， 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 被检查单位，并告知申请人。 检查组一般由3-5人以上组成，实行组长负责制，检查组成员由派出检查组的部门确定。根据被检查机构的情况，组织相关专家参与检查。 SFDA组织现场检查。 null 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药物临床试验质量管理规范》 《药物临床试验机构资格认定办法》 认定依据---- 2019 - . . . . 药物临床试验组织机构 机构主任、副主任 办公室主任 肿 瘤 心 血 管 呼 吸 伦 理 委 员 会 影像科室 检验科 秘书 消 化 内 分 泌 感 染 精 神 泌 尿 null 2019 - . . . . 受试者的权益保障 知情同意书（Informed Consent Form，ICF） 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 知情同意（Informed Consent） 指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 独立的伦理委员会（IEC） null 2019 - . . . . 伦理委员会（Ethics Committee, EC） 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 赫尔辛基宣言（Declaration of Helsinki） 是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。 （核心：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害） null 2019 - . . . . 受试者权益保障 伦理委员会 赫尔辛基宣言 知情同意书 2019 - null . . . . 知情同意书的主要内容 1.试验目的及新药背景 2.试验内容及过程：观察项目、检查操作、标本留取量及频度、用药量、方式及时间、观察时间 3.目前还有可供选择的其它方法 4.可能出现的不良反应 5.试验的益处和风险：必须涉及某种疾病目前的其它治疗方法的利弊 6.试验分组：告知随机原则，对照组或安慰剂对疾病的影响 7.自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加或中途退出，并不会影响和研究者的关系，更不会受到歧视和报复 8.补偿原则：发生与试验相关的非正常损害，受试者可获及时适当的治疗，和/或相应的补偿（或保险赔付） 9.保密原则：受试者参加试验及试验资料属个人隐私，确定查阅者的范围。其全名不出现在所有的记录中 10.信息补充：发现新的不良反应、严重不良反应、疗效明显低于预计等、必须及时告知，受试者有权考虑退出试验 null 2019 - . . . . . null 2019 - . . . . null 2019 - . . . . null 原则上由受试者本人签字 无行为能力的受试者，由法定监护人签字 研究者也必须签字，并注明日期，将联系方式留给受试者 研究者要用正楷 知情同意书的签署 2019 - . . . . 特殊情况下知情同意书的获取 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意； 在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。 null 2019 - . . . . 伦理委员会的职责范围 主要依据人体生物医学研究的伦理和科学标准，按照公正对待、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害的原则对临床研究项目进行独立、称职和及时的审查。并监督临床试验项目是否按照已批准的方案进行实施和操作。 风险 利益 受试者 null 2019 - . . . . 伦理委员会重点审议内容 研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求； 研究的科学设计与实施 研究的风险与受益 知情同意 招募受试者 受试者的医疗和保护 受试者隐私的保护 必须经过伦理委员会同意并取得书面批件后方可开始试验 null 2019 - . . . . . 试验方案 试验方案（Protocol）---- 叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。 方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施 试验方案内容主要23项； 试验开始后任何修改需经过伦理委员会审批并备案。 null 2019 - . . . . 临床试验流程 申办者 药物临床试验机构办公室 相关科室 主要研究者及团队 制订试验方案、知情同意书等文件 研究者 统计人员 申办者 伦理委员会批准 临床试验协议 临床试验启动及准备 试验数据管理 临床试验总结报告 药物临床试验机构办公室 SFDA 申办者 档案室 监查员 伦理委员会 临床试验过程实施管理 null 2019 - . . . . 临床试验常用研究方法 随机 对照：阳性药物对照；安慰剂对照。 设盲（Blinding/Masking），临床试验中使一方或多方 不知道受试者治疗分配的程序。 盲法试验： 单盲法：受试者不知治疗分配 双盲法：指受试者、研究者、监查员或数据分析者均 不知治疗分配 双盲、双模拟法： null 2019 - . . . . 双盲法和双盲双模拟法示意图 双盲法 双盲双模拟法 A药 B药 A药试验药 1 B药对照药 2 A药安慰剂3 B药安慰剂4 服A药组： (A试验药，B安慰剂 1＋4) 服B药组： (B试验药，A安慰剂 2＋3) null 2019 - . . . . 病例报告表（Case Report Form, CRF）------ 指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 null 记录与报告 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致； 试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中。 2019 - . . . . 可溯源性 更改原则 5 试验室数据异常的处理：复查， 注明临床意义，不良事件。 为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。 6 ZCY 2009-08-20 null 2019 - . . . . 填写CRF注意事项 使用黑色签字笔或圆珠笔填写CRF 不要： 使用涂改液/修正液/ 橡皮 录入时有划痕/字迹潦草 使用不同颜色的墨水 让未经授权的人书写CRF 不要替别人签字 协调员不能签PI的名字 null 2019 - . . . . 试验资料的保存与管理 临床试验中的资料需建立文件夹、放于文件柜，在资料室中保存及管理。 研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。 申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。 null 2019 - . . . . 不良事件 不良事件（Adverse Event， AE） 指患者或临床研究受试者服用药物后发生的任何与用药目的无关的不期望的医学事件。任何不良事件并非一定与这种研究药物有因果关系。 null 死亡 危及生命 永久致残 需要住院或延长住院时间 导致先天畸形 重要的医学事件 严重不良事件（Serious Adverse Event ，SAE） 2019 - . . . . SAE 立即治疗 报告PI 申办者 伦理委员会 机构办公室 SFDA 获知 24 小时内 获知48 小时内 null 严重不良事件（SAE）处理流程 - . . . . . 试验用药品（Investigational Product）----- 用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。 试验用药品的管理----- 。 不得销售，仅用于该试验 专人专柜管理：带锁 接收、使用、回收及退回记录完整 null 试验用药品的管理 2019 - . . . . 试验药物的管理 接收 保管 分发 使用记录 剩余试验药物的回收、返还或销毁 依从性＝（实际服用量/应该服用量）×100% null 2019 - . . . . 临床试验的质量控制 申办者及研究者均应履行各自职责 严格遵循临床试验方案 采用标准操作操作规程（SOP) 保证临床试验的质量控制(QC）和质量保证系统（QA）的实施。 null 2019 - . . . . 临床试验标准操作规程（SOP） 标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP） 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 SOP应具有可操作性，有详细的操作步骤以便遵从。 null 2019 - . . . . SOP内容举例 临床试验方案设计SOP 病例报告表设计SOP 知情同意书设计SOP 受试者招募、筛选与入选SOP 受试者知情同意SOP 原始资料记录SOP 病历报告表记录SOP null 2019 - . . . . 临床试验质量保证人员 研究者：PI、医师、研究人员、技术员、 药师、护士等 质量保证员：独立于临床试验的质量保证部门 监察员：申办单位 稽查员：应按照SOP进行系统检查，起到了解、反馈指导、评价和确认的作用。 视察员：药品监督管理部门 null 2019 - . . . . 临床试验质量保证环节 准备---申办者、研究者 批准---伦理委员会、专家小组 实施、记录---PI、研究者（医师、护士、检验人员、技术员、药师） 数据处理---数据录入人员、统计分析人员 总结报告---研究者、PI、学术小组 资料档案管理 ---档案管理人员 null 2019 - . . . . 我们的现状： 发展阶段 我们的目标： 国际标准 高水准培训 国际交流合作 监管制度完善 桥 梁 新药临床研究展望 各方充分协作 null 2019 - . . . . 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考，实际情况实际分析 感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！ ibaotu.com . . . . 感谢您的观看和下载 The user can demonstrate on a projector or computer, or print the presentation and make it into a film to be used in a wider field 感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！ ibaotu.com . . . . null 谢谢各位！ 2019 - . . . .