质量风险沟通记录-改

质量风险沟通记录表 沟通目的 决策者和其他相关方关于风险和风险管理的信息交换或共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 沟通内容 采购、销售环节存在的质量风险及控制措施等内容 沟通部门 营销部 沟通对象签名   沟通日期   沟通过程综述 1、采购、销售环节存在的质量风险及风险等级： 1.1对供货单位、购进药品、销售人员合法资质的审核不到位或未审核。 风险评估：企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业药品或冒充药品的产品；不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性，属于高风险。 1.2随货同行单据及印章预备案不符。 风险评估：不能保证来源的合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法经营，属于高风险。 1.3企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。 风险评估：不能保证进货质量稳定可控制。 1.4未对购货单位资质资料、采购人员资料进行收集和合法性审查。 风险评估：不能保证购货单位的合法性及购药人员的真实性和流向合法性，不能保证流向的合法性，属于中等风险。 1.5销售特殊管理药品及有专门管理要求的药品时进行现金交易。 风险评估：不能保证特殊管理药品、专门管理药品的销售合法，属于高风险。 2、采购员应采取的控制措施： 2.1严格按照规定索取供货单位、购进药品、销售人员的合法资质及相关票据样式，未经审核或资质不齐全的供货单位，采购员不得从该单位购进药品。 2.2 通过综合质量评审，停止向质量信誉不好或质量管理体系不健全的企业购进药品。 3、销售员应采取的控制措施： 3.1销售员应对购货单位资质资料进行收集和合法性审查：《营业执照》（年检）、《代码证》、GSP证和相关许可证明、开户户名、开户银行及账号，以上资料加盖企业公章。对于不合格的客户立即停止销售。 3.2销售员应按规定对购货单位采购人员身份进行审核。 3.3销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行4、实施：日常工作中实施。 沟通结果   风险领导小组       质量风险沟通记录表 沟通目的 决策者和其他相关方关于风险和风险管理的信息交换或共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 沟通内容 收货、储存、养护、出库、运输环节存在的质量风险及控制措施等内容 沟通部门 储运部 沟通对象签名   沟通日期   沟通过程综述 1、收货、储存、养护、出库、运输环节存在的质量风险及风险等级： 1.1未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货。 风险评估：不能保证收货药品的单货相符，因下一工序还有验收环节把关，所以该环节属于中等风险。 1.2对运输超出约定时限的未经质量部检查许可便收货。 风险评估：不能保证药品质量合格，属于高风险。 1.3搬运和堆码药品应未按照外包装标示要求规范操作。 风险评估：不能保证仓储药品的安全，可能发生破损、挤压，属于中等风险。 1.4药品养护人员未有效指导储存人员合理地储存药品。 风险评估：不能保证药品仓储的科学、合理、规范，属于中等风险。 1.5对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录。 风险评估：不能保证仓储条件，属于中等风险。 1.6未按规定的程序和要求对药品进行出库复核。 风险评估：不能保证售出药品的质量、安全，属于中等风险。 2、应采取的控制措施： 2.1各岗位员工严格按照规范要求及规定进行操作。 2.2 如出现意外或突发事件，按照应急预案处理。 3、实施：日常工作中实施。 沟通结果   风险领导小组         质量风险沟通记录表 沟通目的 决策者和其他相关方关于风险和风险管理的信息交换或共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 沟通内容 财务环节存在的质量风险及控制措施等内容 沟通部门 财务部 沟通对象签名   沟通日期   沟通过程综述 1、财务环节存在的质量风险及风险等级： 1.1购进发票上的购、销单位名称应与付款流向单位的许可证名称不一致。 风险评估：不能保证业务的合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法经营，属于高风险。 1.2未开具税务部门批准的可在税务网站查询真伪的合法票据。 风险评估：不能证明销售的真实性，偷税漏税，属于中等风险。 1.3客户回款的银行账户非备案的账户信息。 风险评估：不能证明销售的真实性，不能保证采购人员的身份可靠，属于高风险。 1.4销售特殊管理药品及有专门管理要求的药品时进行现金交易。 风险评估：不能保证特殊管理药品、专门管理药品的销售合法，属于高风险。 2、应采取的控制措施： 2.1发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 2.2每次销售均应开具税务部门批准的可在税务网站查询真伪的合法票据。补开税票。 2.3展开内审、审计。重新核查财务账目。 2.4销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行 3、实施：日常工作中实施。 沟通结果   风险领导小组         质量风险沟通记录表 沟通目的 决策者和其他相关方关于风险和风险管理的信息交换或共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 沟通内容 验收环节存在的质量风险及控制措施等内容 沟通部门 质量管理部 沟通对象签名   沟通日期 2014.01.13 沟通过程综述 1、验收环节存在的质量风险及风险等级： 1.1无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章。 风险评估：不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性，属于高风险。 1.2监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前就入库。 风险评估：不能保证药品的合法性、真伪和来源的可靠性 2、验收员应采取的控制措施： 2.1严格按照验收 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 要求执行验收， 2.2对监管码不符合规定的药品立即停售、召回。漏传的电子数据尽力补齐。实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 3、实施：日常工作中实施。 沟通结果   风险领导小组         质量风险沟通记录表 沟通目的 决策者和其他相关方关于风险和风险管理的信息交换或共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 沟通内容 质量风险及控制措施等内容 沟通部门 办公室 沟通对象签名   沟通日期   沟通过程综述 1、质量风险及风险等级： 1.1从事药品经营和质量管理工作的人员，资格要求不符合规定。 风险评估：相关人员不能保证其胜任岗位工作，无法有效保证药品储存、出库、复核等环节的质量安全性，属于中等风险。 1.2已有相关的宣传、教育、培训及考核，但各环节仍偶有未严格按制度及岗位 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 操作的情况发生，个别员工质量意识、责任意识欠缺、相关知识及操作技能掌握不足。 风险评估：不能保证员工能有效履行职务工作，属于高风险。 1.3直接接触药品岗位的人员未进行岗前及年度健康检查。 风险评估：有可能污染药品，属于中等风险。 2、应采取的控制措施： 2.1各岗位人员持证上岗，资质学历符合GSP规范要求。 2.2严格按计划开展培训工作，确保培训到位。对个别不能按要求操作的，质量意识、责任意识弱的员工进行强化培训、考核。 2.3按规定组织员工体检，不符合要求的给予调离或转岗。 3、实施：日常工作中实施。 沟通结果   风险领导小组       质量风险沟通记录表 沟通目的 决策者和其他相关方关于风险和风险管理的信息交换或共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 沟通内容 计算机系统中存在的质量风险及控制措施等内容 沟通部门 系统管理员 沟通对象签名   沟通日期   沟通过程综述 1、计算机系统中存在的质量风险及风险等级： 1.1系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营 流程 快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计 环节无法设置质量控制功能，自动识别及法规控制点。质量管理基础数据包未括供货单位及购货单位、经营品种、人员资质等相关内容。 风险评估：不能保证全环节过程都得到有效有效控制，属于高风险。 1.2计算机系统功能权限欠清楚，新开发的功能或质量控制点无书面记录。 风险评估：不能确保记录操作的真实性，属于高风险。 1.3数据库不符合规范要求或企业经营要求。 风险评估：不能保证数据的真实有效安全，属于高风险。 2、应采取的控制措施： 2.1完善系统，对未控制点进行排查，添加修改审核关 2.2对各岗位、级别形成统一的授权目录，经质量管理部确认，每次针对该岗位、级别统一授权。特殊需求另行审批，并详细描述需求功能。岗位操作人员书面提出新需求，质量管理部在需求单上签名，信息管理员方可启用新功能。 2.3扩容数据库、提升数据库，迁移数据，检查原有数据的完整性 3、实施：日常工作中实施。 沟通结果   风险领导小组