中药生产

散剂的质量要求? 药粉细度:内服散剂——六号筛外用、儿科、消化道——七号筛 外观:干燥、疏松、均匀、色泽一致 卫生学:内服散剂——大肠杆菌外用——绿脓、金黄色葡萄球菌 深创眼用散剂:眼用散剂——九号筛无致病菌 产品(分装前或成品)菌检不合格怎样挽救? 将散剂粉末置洁净搪瓷盘内,摊成薄层,紫外线照射半小时至1小时后,再行分装。(穿透力弱) 采用辐射灭菌法:Co60照射(穿透力强) 采用微波灭菌机(前提散剂耐热) 干热空气灭菌(前提散剂耐热) 怎样保证散剂无菌?(生产过程如何防止染菌) 供用药材的贮存应注意防霉防菌; 药材在粉碎前需净制,在保证重金属和砷盐限量检查项目合格的同时,也可减少微生物的存留; 粉碎、混合及分装的机械最好能够做到彻底清洁并灭菌; 配制散剂的用具应经过灭菌,且配制操作应在清洁、避菌的环境下进行; 成品灭菌,密封保存。 为何要调节口服液的PH? →有效成分的溶解性、稳定性、生理适应性和最佳效能与PH相关,一般需加人适当的酸、碱或缓冲溶液,使其处于最适PH状态,以满足药物制剂安全、稳定、有效的要求。加人的酸、碱或缓冲溶液称为PH调节剂。加PH调节剂的作用有: (1)控制弱酸弱碱盐类成分的溶解度 (2)使易水解、易氧化成分处于稳定PH状态 (3)调节制剂PH,使其发挥最佳效力 如何调节中药溶液剂到最适PH值? ①在预知原药液PH值:用比色法或电学法获得原药液的PH值 ②确定最适PH值,选择恰当的PH调节剂 用缓冲剂调整药液PH值,可用选定的缓冲溶液为溶剂配制药液。 ③预先计算应加人PH调节剂的量,先缓慢加入较高浓度的PH调节剂,并以PH试纸监测,接近最适PH时,再用PH计准确测定,切忌调整过头,否则,会因反复调整而引人过量强电解质。 颗粒剂的质量要求? 外观:颗粒应干燥、均匀、色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 粒度:用双筛分法,不能过1号筛和能过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15%。 装量差异:1.0或1.0以下→±10.0 ;l.0以-1.5→±8.0 ;1.5以上至6→±7.0 ;6以上→±5.0 溶化性:颗粒10g+水200ml(70℃)5min全部溶化 搅拌法制软材时出现较多的浸膏团块如何解决? 可针对团块产生的原因,分别处理: (1)浸膏过于粘稠,与辅料未能充分混合而形成浸膏团块。可加入适量高浓度的乙醇作润湿剂,充分搅拌,降低粘性。 (2)搅拌时膏料加入速度过快,与辅料混合不均匀,产生团块。可先将辅料搅拌均匀后,徐徐加入膏料,边加边搅拌,使原料与辅料充分混合均匀。 (3)辅料含水量太高,使稀释、吸收性能降低,与药料混合时产生团块。因此,制粒前辅料应先充分干燥。 可用哪些经验指标判断湿颗粗质量? 在制粒操作的连续生产中,湿颗粒的质量一般凭经验判断。 常用指标有:手感、粒度均匀性、细粉量、颗粒圆整性与松紧度、色泽均匀性等,视制粒目的而定。 普通颗粒剂的颗粒应色泽一致、粒度均匀、 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 面圆整、颗粒不宜过紧。 微丸、缓释颗粒剂及包衣颗粒剂的湿颗粒,应观察是否表面致密、手感沉重、粒度均匀、颗粒圆整、色泽一致; 制备胶囊剂的湿颗粒应粒子细而均匀、表面圆整、手感沉重; 压片的颗粒应色泽一致、粒度分布较集中、细粉量不能过多、颗粒松软多棱; 如果处方中含有挥发性物质,你认为挥发性物质何时加入,怎样加入? 1加在整粒后筛出的部分细粒中 2挥发油较多时,用吸收剂吸收后,再混匀压片 3微囊化或制成β-CD包合物后再压片 4挥发性固体药物可用少量乙醇溶解后喷雾在颗粒上混匀 胶囊剂装量差异超限的主要原因有哪些?怎样解决? ①胶囊壳不规格:通过改用合格的胶囊壳加以解决; ②设备因素:结合药物的物理性质,选用适宜的填充机械,同时,要及时维修保养,确保机械设备正常运转。 ③药物因素: 影响胶囊剂装量差异的主要因素是粉末流动性,另外,所制颗粒的粒子大小、粉末含湿量、粒子形态、助流剂等因素也会造成装量差异超限。 药物颗粒的均匀性和流动性是影响胶囊剂装量差异的主要因素。当颗粒或粉末流动性差时,药物输送时会时断时续,使填充不完全,此时加入适量的助流剂有利于情况的改善;另外药物与助流剂混合不匀,会使流动性减弱,使颗粒难以有效地进人囊体,若将药物与助流剂重新混合,会对颗粒流动性的增加产生明显的效果。 粒子大小对胶囊分装有较大的影响,当药物颗粒大小相差悬殊时,过多的大颗粒会影响颗粒间隙的空间,大颗粒与小颗粒之间比例的变化会使胶囊剂填充量产生波动。这时可将颗粒过筛,以除去少量大粒子,同时提高小粒子的比例;一般颗粒粒径大于250um(4号筛)者流动性较好,装量较易控制,粒径在250~150um(6号筛)之间者,由于粒径变小,摩擦力变大,流动性变差,装量差异增大,以至于装量差异超限,粒径小于100um时,粘结力大于重力,无法分装。 粉末含湿量也直接影响胶囊分装,粉末在干燥时一般流动性较好,在湿度较高的环境中,粉末吸收一定水分,粒子表面吸附了一层水膜,由于表面张力及毛细管力等作用,粒子间引力加强而使粉末流动性变差难于分装,当含水量更高时流动性又变好,但这时实际生产中可能已不能使用,故大型生产中应严格控制环境湿度、粉末含湿量。检查粉末(颗粒)是否受潮,如受潮,则重新按工艺要求烘干。 另一原因是填充机的转速超过了颗粒的流速。 湿颗粒干燥的方法及颗粒干燥的经验判断 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 是什么? 方法:空气干燥(干燥箱)、减压干燥(真空干燥箱)和沸腾干燥(沸腾干燥机) 干燥温度的控制:一般为60~80℃。 含挥发性或遇热不稳定的药物应控制在60 ℃以下干燥 对热稳定的药物,干燥温度可提高至80~100℃ 颗粒干燥的程度的经验判断:用手紧握干颗粒,手放松后,颗粒不应黏结成团,手掌也不应有细粉粘附,以食指和拇指取干颗粒捻搓时应立即粉碎成有粗糙感的细粉,且无潮湿感;制得的干颗粒有什么质量要求? 主药含量符合要求含水量应均匀适量,在3%-5% 干颗粒大小、松紧度适当细粉量应控制在20%-40% 什么是裂片,产生的原因及解决办法有哪些? 片剂受到震动或经放置后从腰间或顶部裂开称“裂片”。其产生原因及解决办法如下。 ①制粒时粘合剂、润湿剂选择不当或用量不足,粘度不够,导致裂片。解决方法:调整粘合剂或润湿剂的品种及用量。 ②压片物料细粉过多,或颗粒过粗、过细,颗粒大小差异大;解决方法:可加入干粘合剂或将粗颗粒重新粉碎。 ③颗粒中油类成分较多或含纤维成分较多时易引起裂片,可加用吸收剂或粘合剂克服。 ④颗粒含水量低(过干)或药物失去结晶水过多引起裂片,可喷洒适量稀乙醇湿润,或与含水量较高的颗粒混合后压片。 ⑤压力过大,或车速过快,颗粒中空气未逸出造成裂片,可调节压力或减慢车速。 什么是松片,产生的原因及解决办法有哪些? 片剂硬度不够的现象称为松片。 其产生原因和解决办法如下。 ①润湿剂或黏合剂品种不当或用量不足。解决方法:调整粘合剂或润湿剂的品种及用量。 ②物料细粉过多;或含纤维、角质类、矿物类药量多,缺乏黏性或具有弹性,产生压片;解决方法:可加入干燥黏合剂。 ③颗粒含水量低(过干),其弹性变形较大,压成的片子硬度差。一般含水量在3%以下会引起松片。解决方法:喷入适量的酒精密闭或与含水量高的颗粒混合压片。 ④药料中含挥发油、脂肪油等成分较多,易引起松片。解决方法:可加适当的吸收剂吸油,也可制成微囊或包合物等。 ⑤制剂工艺不当,如药液浓缩时温度过高,使部分浸膏炭化,降低了黏性。解决方法:应改进制剂工艺。 ⑥压片时压力过小或车速过快,受压时间过短常引起松片。解决方法:可适当增大压力,减慢车速。 ⑦片剂露置过久,吸湿膨胀而松片。解决方法:应在干燥、密闭条件下贮藏。 什么是粘冲,产生的原因及解决办法有哪些? 压片时,冲头和模圈上常有细粉黏着,致片剂表面不光、不平或有凹痕称为粘冲。其产生原因及解决办法如下。 ①颗粒含水量过高。解决方法:应重新干燥颗粒。 ②室内温度、湿度过高,药物吸湿产生粘冲。解决方法:控制车间的温湿度,保持恒温、恒湿,保持干燥。 ③润滑剂用量不足或分布不均匀。应增加用量,并充分混合。 ④颗粒中细粉多,表面积大,与冲头摩擦作用也增加,就易粘冲。解决方法:可适当增加润滑剂的用量。 ⑤冲模表面粗糙或有缺损,冲头刻字(线)太深。解决方法:应更换冲模。 ⑥冲头表面不洁净。解决方法:擦净冲头表面。 片剂崩解时间超限怎么办? 片剂崩解时间超过药典规定的时限。崩解迟缓的原因及解决办法如下。 ①崩解剂的品种、用量及加入方法不当,或干燥不够均匀影响片剂的崩解和溶出。 解决方法:应调整崩解剂品种或用量,并改进加入方法。 ②黏合剂黏性太强,用量过多。 解决方法:应选用适宜的粘合剂,并调整其用量,或适当增加崩解剂用量。 ③疏水性润滑剂用量过大。 解决方法:可减少疏水性润滑剂用量,或更换滑石粉、二氧化硅等亲水性润滑剂。 ④颗粒粗硬,或压片压力过大,致使片剂坚硬,崩解迟缓,溶出变慢。 解决方法:应将颗粒适当破碎或适当减少压片机的压力。 ⑤含胶、糖或浸膏的片子储存温度较高或引湿后,崩解时间均会延长。 解决方法:应注意贮放条件。 片剂重量差异不合格怎么办? 片剂重量差异超过药典规定的限度。产生的原因及解决办法如下。 ①压片颗粒粗细相差悬殊,或颗粒流动性差,致模孔中颗粒填充量不匀等,使片重差异增大。解决方法:筛去过多的细粉,并掌握好颗粒的干湿度,或重新制粒。 ②润滑剂用量不足或混合不匀,致压片加料时颗粒的流速不一,使填充量不等,片重差异变大。 解决方法:应适量增加润滑剂,并充分混匀。 ③粘性或引湿性强的药物吸湿后颗粒流动性差,填充不均匀,引起片重差异超限。 解决方法:可重新制粒或加入助流剂。