注塑厂质量风险分析与评估

封面 人机料法环对产品质量的风险性 风险评估报告 xxx模塑科技有限公司 二零一七年十二月质量风险概述 质量风险管理概述 1、目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 出现。 2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。 3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。 4、定义： 4.1风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 4.2风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 和控制。 4.3风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 4.4风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 4.5高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 4.6中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是 规程 煤矿测量规程下载煤矿测量规程下载配电网检修规程下载地籍调查规程pdf稳定性研究规程下载 或技术措施，但均应经过验证。 4.7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 5、质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。 6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。 7、质量风险管理应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。评估流程 质量风险管理模式图：小组成员 风险评估小组 质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“从人机料法环方面，评估对产品质量的风险性”，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 质量风险评估小组成员 姓名 部门 职务 组内职务 签名 日期 品保部 总监 组长 — 总经理 副组长 — 经理 副组长 工程部 组员 生产部 组员 生产部 组员 品质部 组员风险评价 1.失败模式效果分析（FMEA）确定风险的因素：严重性（S）、可能性（P）、可检测性（D） 2.风险评价： 2.1严重程度采用定性分析，发生的概率采用半定量分析，风险可接受标准以矩阵图表示。 2.2风险的严重程度S。测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为五个等级： 等级名称 代号 系统风险定义 分值 第1级 S1 可忽略 1 第2级 S2 微小 2 第3级 S3 中等 3 第4级 S4 严重 4 第5级 S5 毁灭性 5 2.3风险发生的频次P（概率等级）。测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 等级名称 代号 发生概率 分值 第1级 P1 稀少 1 第2级 P2 不太可能发生 2 第3级 P3 可能发生 3 第4级 P4 很可能发生 4 第5级 P5 经常发生 5 2.4风险的可检测性等级D。在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性： 等级名称 代号 可检测性 分值 第1级 D1 可以随时发现 1 第2级 D2 能够被很快发现 2 第3级 D3 定期检查可以发现 3 第4级 D4 必须通过取样等手段才能发现 4 第5级 D5 不容易被发现 5 2.5风险评价准则 风险系数=严重程度×发生概率×可检测性。 低风险：（1～14）、中等风险（15～24）、高风险（24～125）。 低风险为可接受的风险，中等风险和高风险均为不可接受的风险。特性要因分析人测环法机料品质风险测量标准不清晰测量设备无校准指导书不可操作/标准不清晰未按指导书操作未定期保养配套设施不齐全无标识/标识不清晰物料/包材混用无主人翁意识、责任心差无效沟通/配合度低测量手法不正确操作不熟练流失率高品质意识差未定期点检机台/模具使用不当不良品标识不清晰无加料记录指导书缺失危险品无识别光线不足温湿度不受控蚊虫粉尘着装风险评估报告 质量风险评估报告 风险类 特性要因 风险识别 风险分析 风险评价 风险等级RPN=P*S*D 风险水平 风险控制/降低的措施 采取措施后的风险评价 最终风险等级RPN=P*S*D 风险水平 可接受水平 责任部门 可能的后果 评估可能的原因 发生频次P 严重程度S 可检测性D 发生频次P 严重程度S 可检测性D 人Man 无主人翁意识、责任心差 品质/交期风险 执行力差、不良品流出 1、对工作失去热情2、无归属感，得过且过3、职责划分不清 5 4 2 40 高 1、以人为本，让员工对企业有认同感2、将适合的人放到适合的位置上3、提高基层管理人员的管理能力和修养水平 3 2 2 12 低 可接受 全员 无品质意识 品质/交期风险 不良品流出，客诉 1、培训不到位2、过分依赖质检部门3、不注重细节 5 4 3 60 高 1、领导作用，上行下效2、严格执行培训制度，建立完善的岗前培训和继续教育培训系统3、完善考核制度，激励员工 2 2 2 8 低 可接受 全员 操作不熟练 品质/安全风险 不良率高，不良品流出，客诉，工伤， 1、培训计划不完善2、日常管理培训不到位 3 3 2 18 中 1、完善培训计划，制定针对岗位的年度/季度培训计划2、对培训的结果进行验证，一般为实操，合格后方能上岗 2 3 2 12 低 可接受 生产部 流动率高 品质/交期风险 不良率高 1、管理层认识不足2、缺乏良好的企业文化和氛围3、选用人才不当4、薪酬5、不注重员工的发展与培训 4 3 2 24 中 1、树立良好的共同愿景2、改善激励 机制 综治信访维稳工作机制反恐怖工作机制企业员工晋升机制公司员工晋升机制员工晋升机制图 ，薪酬合理3、注重员工的职业生涯规划4、加强企业内部沟通机制，设立意见箱 2 2 1 4 低 可接受 人力资源部 无效沟通/配合度低 品质/管理风险 沟通不畅 1、本位主义2、团队意识薄弱 3 4 2 24 中 1、建立起良性的沟通机制2、营造良好的沟通氛围3、各工序间的有效衔接纳入日常工作，进行审核和监督 2 2 2 8 低 可接受 全员 机Machine 机台/模具使用不当 品质/设备风险 不良率高，设备损坏 1、技能欠缺2、无人督查 3 4 2 24 中 1、完善培训制度2、培训合格后上岗3、操作 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 悬挂明显位置4、设备/模具责任到人 2 4 1 8 低 可接受 生产部 机台/模具未定期点检/保养 品质/设备风险 寿命减短，稼动率低 1、侥幸心理2、无人督查 4 4 3 48 高 1、按要求进行点检2、点检纳入日常工作，进行审核和监督 1 4 2 8 低 可接受 生产部 配套设施不齐全 品质/交期风险 不良率高、稼动率低 1、配套设备不够2、挪用频繁 3 2 3 18 中 1、合理配置设备2、区域划分，设备定位 2 2 1 4 低 可接受 生产部 料Material 无标识/标识不清晰 品质/错混/追溯/化学品风险 状态标识不明显，易发生混淆/混用 1、无标识/标识不清2、未放置在制定区域3、一个栈板放多种物料/包材/半成品/成品 4 4 3 48 高 1、原料、半成品采用物料标识卡2、成品状态用三色标标识3、物料放在指定划分区域 1 4 2 8 低 可接受 仓储/生产部 物料/包材混用 品质/错混/追溯风险 品质异常，重大客诉 1、无标识/标识不清2、未放置在制定区域3、一个栈板放多种物料/包材/半成品/成品 4 4 4 64 高 1、物料标识清晰2、物料放在指定划分区域3、一个栈板放1种物料4、相近物料不放在相邻栈板 1 4 2 8 低 可接受 生产部 不良品标识不清晰 品质/错混/追溯风险 状态/明细标识不清，易发生混淆 1、不良品内容填写不完整2、合格品与不良品混放 3 4 2 24 中 1、不良品标识清晰位置2、不良品放在指定不良品区域 2 4 1 8 低 可接受 仓储/生产部 无加料记录 品质/追溯风险 混料、加错料、客诉、无法追溯 1、未按规范填写2、无人督查 4 4 3 48 高 1、按操作规范填写加料记录表2、点检纳入日常工作，进行审核和监督 1 4 3 12 低 可接受 生产部 法Method 指导书缺失 品质风险 无产出，不良品 1、文件丢失2、文件版本更新 2 4 2 16 中 1、生产按客户归档产品受控文件2、版本跟新回收旧版本，丢失需签名3、纳入日常生产条件核查 1 3 2 6 低 可接受 生产部 指导书不可操作/标准不清晰 品质风险 不良品，不良率高 1、指导书不可被执行2、机台放多种指导书，易混淆 3 3 2 18 中 1、区分关键工序、特殊工序和一般工序；2、有效确立工序质量控制点，对工序和控制点能标识清楚，标准清晰量化；3、指导书可被执行且满足客户质量要求。 1 3 3 9 低 可接受 工程部 未按指导书操作 品质/安全风险 不良率高，工伤 1、操作培训不足2、无监管 3 3 2 18 中 1、培训后进行考核上岗2、点检纳入日常工作，进行审核和监督 1 3 2 6 低 可接受 生产部 环Environment 危险品无识别 安全风险 人身伤害 1、危险品容器使用不规范；2、容器无标识/未放置于规定区域 1 5 3 15 中 1、购买规范容器以作区分，明显标识2、划定区域存储 1 5 1 5 低 可接受 生产部 温湿度不受控 品质风险 物料/产品存储不良 存储区域潮湿至物料/产品发霉 2 3 3 18 中 1、温湿度纳入日常点检2、超出范围采取控制措施 2 3 2 12 低 可接受 仓储/生产部 光线不足 品质风险 不良品无法准确识别 1、灯管分布不合理；2、工作台/检验区光照度低 3 3 2 18 中 1、工作台/检验区域增设台灯2、纳入日常点检，损坏灯具及时更换 2 3 1 6 低 可接受 生产部 蚊虫 污染风险 蚊虫/灰尘混入成品 1、门窗敞开2、厂区（包括周边）环境易滋生蚊虫，死角卫生无人清理3、灭蚊措施效果不佳 2 5 5 50 高 1、安装纱窗2、定期清理死角3、灭蚊灯合理配置，常开 2 5 1 10 低 可接受 生产部 粉尘 污染风险 粉尘/料屑混入成品 1、破碎机离包装区域近2、破碎机防护密封不够3、流水线未定期擦拭 3 4 2 24 中 1、破碎机划定合理区域2、破碎机增加隔板防止扬尘3、定时擦拭流水线并纳入点检 2 4 1 8 低 可接受 生产部 着装 污染风险 微生物超标，毛发混入 1、培训不到位2、无人监督 3 4 2 24 中 1、着装要求清晰，并张贴在明显位置2、纳入开机必备条件 1 4 1 4 低 可接受 生产部 测Measurement 测量标准不清晰 品质风险 无法测量 1、标准不能正确理解；2、与客人缺少沟通 2 4 4 32 高 1、测量标准制定完，需内部达成一致，需客户审核通过2、有异议或不能完全理解的标准，多与客人沟通，提专业性的建议 2 3 2 12 低 可接受 工程部 测量手法不正确 品质风险 测量误差 1、测量标准不被理解2、测量培训不足 2 3 4 24 高 1、外部标准合理转化为内部标准，可操作2、纳入培训考核 2 2 2 8 低 可接受 品保部 测量设备无校准 品质风险 测量误差 1、未列入校准清单2、校准计划 1 4 4 16 中 1、测量结果影响产品品质的测量设备均列入校准清单2、设置校准到期提醒 1 2 2 4 低 可接受 品保部