关于retestdate和expirydate（复验期和有效期？）的认识和疑问retestperiod和expireddate的讨论已经在很多地方都有涉及了，但是都没有给出最清楚的解答，今天正好查到了一些美国FDA关于这方面的材料，正好利用这个机会，想和大家分享下我的想法，并请高手解决一下我的疑问。首先给出这两个名次的定义(特指原料药)：expirydate:thedateplacedonthecontainer/labelofanAPIdedignatingthetimeduringwhichtheAPIisexpectedtoremainwthinestablishedshelf-lifespecificationifstoredunderdefinedconditionsandafterwhichitshouldnotbeused.有效期：标识于原料药的包装或标签上，
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明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。retestdate:thedatewhenamaterialshouldbereexaminedtoensurethatitisstillsuitableforuse.复验期：在该日期后必须要复测才能继续使用。（以上定义出自FDAguidance:drugsubstancechenmistry,Manufacturingandcontrolinformation）基于上面两个定义，我们可能会有很多疑问，比如：1）有效期和复验期是通过什么确定的？2）如果制定了有效期还需要制定复验期吗？或者相反，制定了复验期还需要制定有效期吗？3）在规定有效期或者复验期内的产品使用前是否需要检验？4）超出有效期的原辅料，如果检验合格，是否能继续使用？以上4各问题，是我浏览过很多论坛后
总结
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出来的最典型的疑问，以下是我个人的理解和依据，如果有什么不合理的地方，欢迎大家指正：第一个问题：Q7a上已有非常明确的规定：“11.61AnAPIexpiryorretestdateshouldbebasedonanevaluationofdataderivedfromstabilitystudies.”可见有效期和复验期都是基于稳定性试验数据而制定的。第二个问题：通常有效期和复验期只需要指定一个即可，并且对于原料药来说，更倾向于使用复验期而非有效期，这也在Q7a上可以找到证据：“11.61...Commonpracticeistousearetestdate,notanexpirationdate.”那么，既然Q7a上推荐使用复验期，何时使用有效期呢？其实这个问题我们可以在FDA的一篇指南上找到
答案
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：“Formostbiotechnological/biologicalsubstancesknowntobelabile,itismoreappropriatetoestablishashelflifethanaretestperiod.Thesamemaybetrueforcertainantibiotics(VICHGL3).”（出自FDAguidance:drugsubstancechenmistry,Manufacturingandcontrolinformation）。由此可见，到底使用有效期还是复验期，关键在于原料药是否稳定，对于大多数原料药推荐使用复验期，但是对于生化制品或部门抗生素类产品，由于其性状通常不稳定，应使用有效期。第三个问题：从Q7a和FDA的指导思想来看，在复验期和有效期内的原料药都不需要检验就可以使用（当然如果比较临近有效期或复验期，取样检验也是可以接受的），但是从国内的实际情况来看，情况并非如此（详见后面的讨论）。第四个问题：从定义就可以明显看出，超过有效期的是无法继续使用的，即使检验符合要求。那么超过复验期呢？再超过下个复验期呢？是否只要检验合格一直可以使用下去？对于这几个问题，FDA的指南上也给出了解答：“Abatchofdrugsubstancecanberetestedmultipletimesandadifferentportionofthebatchusedaftereachretest,aslongasitcontinuestocomplywiththespecification.”（出自FDAguidance:drugsubstancechenmistry,Manufacturingandcontrolinformation）由此可见，对于规定了复验期的原辅料，只要复验合格，就一直可以使用下去。以上观点，都是基于Q7a和FDA的指导思想得出的结论，联系我们国家的实际情况，就出现问题了：很多原料药厂对原料既规定了有效期，也规定了复验期（复验期<有效期），我们不禁要问：如果有效期和复验期都来源于稳定性数据，那么如何去界定何时为复验期、何时为有效期？这个问题恐怕很多厂家都没法解释，因为实际情况来说，他们的复验期大多数是从经验而非稳定性数据而定（有些厂家则直接没有原因地内定）。但是，这种模糊思想却造成了我们制药界极大的浪费。因为给所有原料都制定有效期，就必须受到“超过有效期无法使用”这条规则的制约。其实美国人之所以发明复验期这个概念，看来很多国人都没有彻底理解人家的精髓：在保证质量基础上的节约！（前面已经讲了，超过复验期只要检验合格是可以继续使用的，并且可以循环下去）这个道理，我相信很多中国制药界的前辈和领导们都是深知的，但是，为什么没有法规上的改进呢？希望得到大家的指正和指导！！
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