药品经营质量管理规范现场检查指南（2012版）第九节收货和验收

药品经营质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 现场检查指南（2012版）第一部分药品批发企业第九节　收货和验收概　述药品的收货与验收是药品批发企业质量验收的工作职责，一般来说，企业质量管理机构应成立药品验收组织，配备专职质量验收员。新版《药品经营质量管理规范》与2000版比较，对验收部分有了新要求，主要体现在：1.高度重视收货环节，这是杜绝采购假药的第一关键环节。要求企业指定人员负责，接收的药品应包括本企业采购的药品及本企业销后退回的药品。2.对验收场所有了专门规定。收货验收场所应与其他的场所和区域明显分开，验收场所应清洁无粉尘；收货场所应配备搬运器具、温度采集和记录仪、清洁工具、拆箱工具等设备工具及配备赋码扫描、数据上传设备，并能正常运行；特殊管理的药品（麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品）收货和验收场所应具备有物理隔离和安全措施。3.明确了收货人员的工作要求、工作标准和权限。收货人员应指挥运输药品的车辆到收货区域卸车并将药品按批号码放整齐；收货人员接收药品后应将药品置入待验区域，并通知验收人员进行验收。如需要将等待验收结果的药品暂存于待验区域以外的其他区域，应及时标注黄色待验标识。4.明确了收货时拒收的条件：（1）药品到货时，收货人员应认真核对供货单位随货同行单据，核对内容包括：品名、规格、生产厂家、批号、到货数量等项目，并做好实际到货与本企业采购信息的核实工作，如实际到货与采购信息及随货同行单据不符时应予以拒收；（2）药品到货时，收货人员应检查该批药品同批次出厂检验报告书、生物制品批签发合格证明或其他证明文件是否清晰并加盖供货单位原印章；（3）重点检查其与实际到货药品是否相符，如不相符应予以拒收；（4）药品到货时，收货人员应查看运输包装或外包装是否完好，如发现包装挤压、破损、污染、标识不清等情况应予以拒收。（5）销后退回的药品在接收时应核对本企业开据的销售退货票据，并核实退货单位、品名、规格、生产厂家、批号、到货数量等项目，如不符时应予以拒收。5.对冷藏、冷冻药品收货和验收专门给予规定。冷藏药品到货时，收货人员应对其运输设备、药品环境温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查和记录，并尽快将冷藏药品转移至冷藏仓库待验区域内。如到货药品温度与标示的储存温度不符时，应先将药品转移至适宜的冷藏储存区域，通知验收人员向供货单位反馈情况，应在取得供应商相应温度证明文件后，结合运输过程中温度记录，确定能否接收药品。6.规定了外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有中国药品生物制品检定所封签的诊断试剂等，可不开箱检查。7.新增了药品电子监管内容。列入国家电子监管《入网药品目录》的药品，应按规定进行扫码、采集和数据上传；未扫码或赋码信息与药品包装实际信息不符的，应视为验收不合格，并及时报告质量管理机构核查。药品采购的收货、验收内容的调整，体现了药品经营质量管理的发展。第七十二条　企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止假劣药品入库。【术语解读】1.逐批：“逐批”是指应该按到货药品的批号收货与验收，每个批号应有完整的收货、验收记录。所谓批号是指在包装、标签、批记录和相应检验报告书上具有唯一性的、用于识别一个特定批的药品具有唯一性的数字和（或）字母的组合。2.收货：药品批发企业指定人员，对照企业采购药品的相关资料、核对供应商提供的随货同行单（票）等，接收药品工作环节。3.验收：药品经营企业依据验收标准对采购的药品进行抽样开箱查验的过程。4.假药：指《中华人民共和国药品管理法》规定的假药。假药是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处的有国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，必须批准而未经批准生产、进口或必须检验而未经检验即销售的，变质的或被污染的，必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。5.劣药：指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。按劣药论处的有未标明有效期或者更改有效期的药品，不注明或者更改生产批号的药品，超过有效期的药品，直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品。【条款释义】本条款规定了收货验收的依据和原则：对到货药品进行逐批收货验收。到货药品主要有两个来源，一是企业采购来货药品，一是销售退回药品。《药品管理法》第十七条规定，“药品经营企业采购药品，必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他标示；不符合规定要求的，不得采购。”药品批发企业在采购药品到货、销售退回到货时，应进行“收货”、“验收”两个基本环节，对到货药品质量进行查验，查验合格方可办理入库。药品经营质量管理的收货、验收的基本环节：1.收货环节（1）采购到货收货：主要是对照药品采购的相关审批手续、采购 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等。（3）要查对数量；（4）要对有运输温度要求的药品应记录送货工具、到货时间、到货时药品实际温度等；（5）要查验票据，填写回单或在送货单据上签字。《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）规定“药品批发企业购进药品，应主动向供货方索要税票。到货验收时，应依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、账、货相符。对税票不符合国家有关规定及本通知要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。”（6）不是本企业销售的退回药品，应拒收。（7）要根据到货药品情况，存放到符合条件的待验区域或退货区域。2.验收环节对采购药品、销售退回药品进行抽样检查，即验收检查环节，其目的是对实物进行查看，防止劣药进入本企业。企业应有符合法定要求的质量验收员，对到货药品开箱查验：（1）要核实收货员收货材料的真实性、完整性；（2）要在本公司制定规定的验收场所及验收时限内进行验收；（3）要按照规定的抽样规则开箱查验药品，对到货药品内外包装、标签、说明书、外观性状及所附合格证等进行检查；对有法定药品检验机构封签的应检查封签的完好程度；（4）要收集到货药品同批号出厂检验报告书、进口药品注册证和口岸药检机构出具的进口药品检验报告书、生物制品批批检或批签发合格证等资料；（5）做好验收记录，并在计算机系统中录入或确认相关信息；（6）复原、签封开箱药品。（7）销售退回药品要核实确为本企业销售的药品方可验收。综上，收货与验收是保证药品经营质量的重要环节，经营过程要确保药品质量的稳定性，避免管理不善造成药品质量事故，如果收货、验收出现纰漏，使假劣药品进入合法流通渠道，其危害性很大。【检查要点】一、现场检查内容1.企业收货验收制度、销售退回 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 、岗位职责、操作程序与实际操作的一致性；2.从验收记录、计算机系统等核查企业逐批收货验收、销售退回验收执行情况；3.冷链药品到货温度及在途时间、在途温度记录的检查及记录。二、现场检查方法1.从现场和相关票据中抽取10个以上的药品，检查药品企业收货、验收是否符合要求；2.检查企业EPR系统，看数据的完整性；3.查阅收货、验收记录。三、常见问题现象1.未执行逐批收货或验收的；2.验收未履行企业的操作规程的；3.冷链药品收货时未检查温度或没有温度记录；4.冷链药品验收温度不合格，货物处置措施不当，如未按照药品说明书的温度要求暂存并设置待验标识；5.收货未对供货企业随货单据、本企业采购记录、收货运输等进行检查核对的；6.收货或验收人员未认真履行职责，无收货交接确认手续或签名不全的；7.收货或验收记录虚假或不完整的。8.销售退回没有审批的，退回、手续不全的。四、特别注意事项1.本条是企业收货的一个关键条款，应做到逐批收货，对收货环节要求做到：收货要有明确的责任人，要核对本企业采购记录（采购记录）及供货单位随货同行单据，查验药品运输单据和送货手续，记录冷藏药品收货时间、温度、车辆等信息等。2.结合企业采购退出、销后退回、不合格药品处理、召回等档案反查收货验收环节；若存在经营假劣药品现象，核查与收货验收环节工作质量的关联性。第七十三条　药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。【术语解读】1.随货同行单(票)：随货同行单（票）就是药品供应单位开具的药品销售凭证。《药品流通管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第十一条规定：“药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证”。按照《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）规定“药品生产、批发企业销售药品……所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符”。2.原印章：是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。随货同行单（票）上加盖的供应单位原印章可以是出库专用章、发货专用章、收款专用章等，必要时收货员应在供货单位资质资料核实备案的相关原印章。【条款释义】本条款规定了收货环节的具体内容和要求，也规定了随货同行单（票）的基本内容和要求。1.收货查验工作的基本要求（1）核查运输方式与采购药品贮藏条件、运输车辆等硬件条件的符合性；（2）查验本企业采购该批药品的依据，如采购记录；（3）查验供货方发货的凭证，如供货单位的随货同行单据，或有完整信息的供货药品送货单据、同批号药品检验报告书、发票等凭证；（4）查验该批药品的本企业采购记录、供货方发货凭证、到货实物所列药品信息、数量等一致性。2.收货查验的目的（1）确保到货票据数量、采购药品账、实际到货药品相符；（2）防止假药流入正规合法流通渠道。【检查要点】一、现场检查内容1.检查收货人员执行收货制度、操作程序情况；2.检查收货查验四个基本要求执行情况；3.检查留存的运输凭证；4.查验随货同行单加盖出库专用章原印章情况；5.检查收货签字确认与印章的完整性；6.检查相关记录、凭证归档情况。二、现场检查方法与第七十二条检查同。三、常见问题现象1.无采购订单收货；2.无随货同行单收货；3.随货同行单项目不全或信息与实际到货不符收货；4.随货同行单未加盖供货单位药品出库专用章原印章，或加盖原印章不全的；5.未留存运输凭证的；6.收货用的凭证、记录等未归档的。四、特别注意事项1.收货要求随货同行单、票据、药品检验报告书等与采购记录、实物相符，药品批号、规格或数量等不相符，或出现污染、破损等，应与送货运输单位有确认手续，并履行报告义务，必要时拒收。2.如果以铁路、航空等运输的药品，因手续不全不能办理收货手续的，又无法直接退（拒）收，可暂放在待处理（验）区内，待手续齐全之后办理收货手续。3.本条对供货方发货的凭证中有关销售药品信息提出明确要求，与药品销售相关凭证、记录要求相同，并加盖供货方销售出库原印章。第七十四条　冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。【术语解读】1.冷藏药品：指对贮藏、运输条件有冷处温度要求的药品，主要包括需要冷藏的药品、疫苗、诊断试剂等医药产品，冷处指温度符合2℃-10℃的储藏运输条件。2.冷冻药品：指对贮藏、运输条件有冷冻温度要求的药品，冷冻指温度符合-10℃~-25℃的储藏运输条件。3.收货记录：冷藏、冷冻药品到货时，对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。冷藏、冷冻药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括到货温度、发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后1年，但不得少于5年。【条款释义】本条款是对冷藏、冷冻药品收货的专门规定。冷藏、冷冻药品是具有高风险的药品，要求对其储存、运输全过程冷藏、冷冻储存，运输情况应具有可追溯性。冷藏、冷冻药品收货的基本要求有：1.冷藏药品与冷冻药品收货场所应根据贮藏温度分别设置；对外包装箱上贴有冷藏、冷冻或控温标示的药品要优先收货。2.建立冷藏、冷冻药品收货专门记录，对其冷藏、冷冻运输有关内容有详细记录；3.在收货时对冷藏、冷冻运输不符合温度控制要求的予以拒收；4.冷藏、冷冻药品的收货区应设置在冷藏库内；5.收货人员要检查来货的车辆是否是冷藏车或是冷藏包装及是否有温度记录仪。若有温度记录仪应及时取出，做好记录交由货主方寄回供应商或原车带回，并在收货凭证上记录。对不符合温度要求的应及时通知货主。【检查要点】一、现场检查内容1.检查验收标准操作规程中针对冷藏、冷冻药品制定了详细的操作要求并与实际操作一致；2.检查冷藏、冷冻药品的验收记录的内容：验收环境的温度情况、验收时限、运输方式确认、保温包装完整性的检查、到货温度记录、在途温度记录、运输总时间等确认；3.检查冷藏、冷冻药品到货及在途温度的检查方法客观、准确性；4.检查验收合格的冷藏、冷冻药品是否拆除保温包装入库；5.检查冷藏、冷冻药品验收温度不合格的处理流程。二、现场检查方法现场检查冷藏、冷冻管理基本要求落实情况1.查阅向收货单位（供货单位）提供（索取）运输过程中温度监测记录。2.核查验证资料：保证冷藏、冷冻药品的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。3.查阅冷藏、冷冻药品冷藏、冷冻管理制度，包括设施设备验证周期和温度异常应急处理预案等。4.检查冷藏、冷冻药品收货区环境。不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。5.演示：收货员收货时索取并检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度的实际操作情况。三、常见问题现象1.验收环境温度不符合要求；2.冷藏、冷冻药品到货超温后没有相关证明文件即收货入库的；3.到货温度检查方法与规程不一致；4.无冷藏、冷冻药品收货记录，或记录内容不完整；5.未核实冷藏、冷冻药品的运输方式；6.未检查在途温度；7.未检查冷藏、冷冻包装完整性；8.未核查运输时间。四、特别注意事项1.冷藏、冷冻药品收货操作关键点：（1）冷藏、冷冻药品的收货区应设置冷藏库或阴凉处，不得置于阳光直射或其它可能会提升周围环境温度的位置；（2）收货时应检查药品运输途中的实时温度记录（凭发货时携带的温度计），无温度计的应凭经验检查冰板的温度而定或用相应的温度计检测实际温度；（3）冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单；（4）冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷藏药品应在30分钟内验收完成；（5）验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中；（6）对退回的药品，应视同收货，收货流程操作，并做好记录，必要时送检验部门检验；（7）没有放置温度检测仪的药品，保温箱厚度至少达到6公分以上，而且蓄冷剂没有液化；（8）蓄冷剂的放置必须有隔离层与药品隔离。2.冷藏、冷冻药品收货必须在与药品存储温度要求相同的库区内进行，如在其他温度条件下收货的应有明确的时间规定。3.拒收冷藏、冷冻药品的处理程序：（1）药品暂时保管由供应商带冷藏、冷冻车提走；（2）由物流公司退回供货方。应重新放置蓄冷剂，密封包装退回。4.疫苗批发企业的特别规定：国家食品药品监督管理局办公室关于印发《疫苗经营监督管理意见》的通知（国食药监市〔2005〕278号），对疫苗批发企业有特别规定：（1）疫苗批发企业制定的质量管理制度应包含以下内容：疫苗运输管理，疫苗储存、运输设施设备管理。上述制度必须对以下问题作出明确要求：①疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责，定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。②疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。验收疫苗时应按规定进行验收，检查药品检验机构签发的疫苗检验合格或者审核批准的复印件；进口疫苗还应检查进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖供货单位原印章。③疫苗批发企业在经营过程中应建立专门的收货、验收、采购、出库复核、销售等项记录，记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期2年备查。（改为5年）2.用于疫苗储运的设施设备应符合以下条件：(1)冷库的温度应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况，其中冷库的温度为2-8℃。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书；(2)冷库的总容积应与经营规模相适应；(3)冷藏运输的车辆及冷藏(冻)箱应能自动调控和显示温度状况。第七十五条　收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。【术语解读】待验：待验，即等待验收，指对到货、销后退回的药品采用物理手段或其他有效方式进行隔离或区分，在入库前等待质量验收的状态，是收货向验收环节的过渡。【条款释义】本条款是对药品待验提出的原则要求。本条对待验有以下四个方面的要求：1.明确的待验场所。可以是专用的库区或相对稳定的库区，或规定动态待验区域。待验场所应符合药品贮藏条件，阴凉贮藏药品待验应在具有阴凉储存条件的区域，冷藏药品待验应在具有冷藏储存条件的区域，冷冻药品待验应在具有冷冻贮储存的条件区域。2.明确待验管理的责任人。明确在待验期间药品质量管理由收货员负责；3.设置待验标志。动态待验的也需要设置明显标志，其目的是防止未经验收的药品被当作合格品库存管理或销售；4.收货人员应通知验收员查验药品。【检查要点】一、现场检查内容1.仓库待验区标示是否明显；2.冷库内是否设待验区，待验区面积是否和经营规模相适应；3.大批量到货后存放货架的待验动态标识。二、现场检查方法查看现场。三、常见问题现象1.待验区域码放有不具备收货要求的药品；2.未设置待验区，或者待验场所无状态标示；3.待验区域的贮藏条件与待验药品温度要求不符合的；4.待验区内存放有非待验药品；5.待验与验收交接手续不全的；6.有动态待验操作但无动态待验标示。四、特别注意事项1.待验是收货与验收环节的过渡，为保持质量管理的连续性，应对待验管理与验收同等要求。2.待验药品的场所环境温度和药品储存温度相符；销后退回的药品也应经相关人员收货、待验后方可验收。第七十六条　验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。【术语解读】电子数据：电子数据（electronicdata），是指基于计算机应用、通信和现代管理技术等电子化技术手段形成包括文字、图形符号、数字、字母等的客观资料。【条款释义】本条款的目的是强化药品检验报告书检查。这是药品验收环节四个操作步骤（查验检验报告、抽样、查验、记录）之一，本条对此提出明确要求。从本条起连续四条规定了查验检验报告、抽样、查验、记录等具体工作标准。本条是对查验验收报告书提出以下要求，其目的是确认采购的药品是合格药品。查验药品同批号检验报告书应注意：1.验收工作第一个步骤即为查验该药品同批号检验报告，一般为药品生产企业出具的同批号药品出厂检验报告书；需要法定检验机构检验的，如进口药品口岸药检所出具的检验报告、生物制品批签发、生物制品批批检等，应查验符合要求的同批号检验报告书；2.药品同批号检验报告书应加盖有效印章，从生产企业采购的应有生产企业检验部门的印章，从经营企业采购的应有经营企业质量管理部门确认的印章；3.检验报告书的传递和保存也可以采用电子数据形式，其目的是方便药品经营质量管理和质量档案建设，建立或收集药品同批号检验报告书的单位或部门必须保证其电子数据形式的检验报告的合法性和有效性，并承担报告不全或虚假电子形式检验报告所应承担的质量管理责任。使用扫描等方式获取的电子数据，应对其原件立卷、归档。4.无同批号检验报告书的不得验收。【检查要点】一、现场检查内容1.按批号检查检验报告；2.检验报告提供单位质量管理专用章齐全程度；3.采用电子数据形式传递和保存的应经过合法性和有效性验证；4.无药品检验报告书收货的。二、现场检查方法现场抽取若干药品，查同批号药品检验报告书齐全度。三、常见问题现象1.无检验报告书予以验收的；2.先验收后补检验报告书的；3检验报告书出具单位与法定检验机构不符的；4.采用电子数据形式传递和保存的同批号检验报告书未经合法性和有效性确认的；5.检验报告书无供货方质量检验、质量管理等部门加盖原印章的。四、特别注意事项同批号检验报告书传递一般有四种方式，一是随货同行，采取随货放入外包装的应有明显标志，或随货运输送达；二是采用电子数据传递，是以邮件等方式传递电子数据的，需要对合法性和有效性进行确认；三是在供货商官网提供下载；四是邮寄或快递方式。对以传真形式传递检验报告的，应索取加盖原印章的检验报告。第七十七条　企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）对破损、污染、渗液或封条损坏等包装异常以及零货或拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。【术语解读】1.抽样（sampling）：即取样。从待验药品中抽取一部分样品单位。其基本要求是要保证所抽取的样品单位对全部样品具有充分的代表性。抽样的目的是从被抽取样品单位的分析、研究结果来估计和推断全部样品特性，是科学实验、质量检验、社会调查普遍采用的一种经济有效的工作和研究方法。2.最小包装：是最小销售单元的包装，是指最小包装中含有完整的药品标签和说明书的药品。3.零货：是指拆除外包装的药品。4.拼箱：是指将零货或拆零药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。5.批签发：是生物制品批签发的简称，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。6.封签：是指粘贴在药品外包装上表示封闭的标签。【条款释义】本条对药品验收抽样规定了工作要求和标准。1.验收抽样的要求（1）企业应根据经营范围，拟定本企业验收操作规程，对不同类别药品抽样采取不同的抽样规则，特别是有中药材、中药饮片等经营范围的，应根据经营品种主要类型确定抽样规则；（2）抽样数量的最低要求，同一批号最小包装不少于1个；（3）抽样检查一般检查到不影响销售（质量）的最小包装；2.必须开箱查验到最小包装的：（1）外包装破损的（2）运输包装受到污染的（3）包装有渗液的（4）包装封条损坏的（5）供应商拼箱的（6）零货。包括销后退回的零货。这六种情形，必须做到每箱都开箱查验，并检查至每批次的最小包装。3.免抽样的条件（1）外包装及封签完整的原料药品（2）外包装封签完好的实施批签发管理的药品（3）贴有法定机构封签的诊断试剂等【检查要点】一、现场检查内容1.检查库存药品每批号抽样数量及检查至最小包装情况；2.检查拼箱药品抽样数量及检查至最小包装情况；3.抽查破损、污染等异常药品验收记录和不合格药品报告、审批、处理记录；4.审核药品验收抽样制度、操作规程与法规要求的符合情况。二、现场检查方法1.现场提问验收员：对企业验收抽样规则的熟悉程度；2.现场演示：验收员使用中药材、中药饮片等抽样工具的熟练程度；3.现场查看验收免抽样检查制度执行情况。三、常见问题现象1.验收药品多批号没有检查至最小包装的；2.验收拼箱药品和破损、污染等异常情况未逐件开箱检查至每批次的最小包装的；3.对验收有质量疑问药品未履行向质量管理机构报告、确认手续的。四、特别注意事项1.抽样检查至最小包装应有明显痕迹。2.中药材抽样应有相应的工具，必要时应留样。第七十八条　验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。【术语解读】标示：标明、显示。这里指对抽样开箱的药品加贴封签，并注明封签时间、封签责任人（一般为验收员）等。【条款释义】验收检查是质量验收的第三个步骤，此条对验收检查给予专门规定。1.查验的基本要求（1）对药品的外观、包装进行查验，对破损、污染情况进行检查，同时对外观信息、式样和药品外包装、中包装、销售包装等进行检查，必要时与公司建立的药品质量档案进行对比确认；（2）对标签、说明书进行查验，标签、说明书应该符合2006年《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）规定；（3）对药品的证明文件逐一查验，如进口药品的注册证、生物制品批签发等；（4）查验整件包装的药品是否有合格证；（5）验收抽样复原并加封签，即将抽取的完好样品放回原包装，加封并标示。2.药品包装的基本要求（1）最小包装：最小包装明确标明以下内容：通用名称、规格、产品批号和有效期;最小包装通用名不受字体颜色和字体位置的限制，有效期可具体表示到年月或年月日或者是多少个月，若最小包装有效期标注形式为多少个月的，企业应当提出申请，由省局受理，报国家局审批。（2）外箱：用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。（3）药品包装盒标签中药品适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。3.复原封签验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。【检查要点】一、现场检查内容1.验收员验收工作流程是否符合要求；2.验收结束后，是否将抽取的完好样品放回原包装，加封并标示。二、现场检查方法1.查现场：验收员熟悉外观、包装、标签、说明书相关规定情况；2.查资料：验收检查应当归档的证明文件；3.访谈验收员：发现品名、规格、包装、标签、说明书等不符合规定，应该如何处理。三、常见问题现象1.未检查或未逐一检查外观、包装、标签、说明书、药品证明文件的；2.检查完成未复原并加封标示的；3.相关验收检查资料未归档的；4.现场发现漏验批次。四、特别注意事项1.《药品管理法》第五十四条：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2.《药品管理法实施条例》第四十五条：生产中药饮片，应选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。第七十九条　特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。【术语解读】特殊管理的药品：是指在研制、生产、经营、使用有其特殊的要求，购、销、运、存过程中实施非常规的方式、方法，进行必须的管理，一旦出现疏漏可能导致人体损害和社会危害的药品。《中华人民共和国药品管理法》第三十五条规定“国家对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。”特殊管理的药品在管理和使用过程，应严格执行国家有关药品管理规定。国家有专门管理要求的药品：是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。【条款释义】此条是对特殊药品验收的专门限定条款。要求麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品要在专库或专区内验收，避免与普通药品交叉，防止因管理不善导致特殊药品的丢失，造成严重的社会危害。1.特殊管理药品实行双人验收按照相关规定，经营特殊管理药品的必须有专门的仓库，验收时也必须在特殊药品仓库内的验收区进行，要求双人验收货到即验。验收时除了核对品名、规格、生产企业等一般验收项目外，还要核对其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。验收时要求双人开箱验收清点到最小包装，并采用专用账册按规定内容记录，验收记录要求双人签字。2.特殊药品有专有标示图案：放射性药品精神药品麻醉药品毒性药品【检查要点】一、现场检查内容1.检查特殊管理药品的仓库内是否有专门的验收区。2.提问验收人员特殊管理药品的验收地点，检查特殊管理药品是否在专库或在专区内进行；3.查到货运单核查验收时限是否货到即验。4.库内特殊药品的标示是否符合要求；5.查特殊管理药品的验收记录是否双人验收。6.查看是否拆箱至最小包装进行验收。二、现场检查方法查资料，看现场。三、常见问题现象1.特殊管理的药品没有专用验收区；2.未执行双人验收制度；3.验收记录上的验收签名与备案的特殊药品验收员不一致；4.验收时没执行货到即验。5.验收未清点到最小包装。【参考依据】1.《麻醉药品和精神药品管理条例》摘录（国务院令第442号，2005年11月1日起施行）第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。第四十八条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。2.《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》摘录（国食药监办[2008]613号）严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质。药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。三、《关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知》摘录（国食药监办[2007]749号）自2008年1月1日起，凡是不具备麻醉药品和第一类精神药品经营资格的企业不得再经营阿桔片、吗啡阿托品注射液、γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片；不具备第二类精神药品经营资格的企业不得再经营曲马多和氨酚氢可酮片；药品零售企业不得再经营γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片。上述企业原有库存相应品种应按照原采购渠道退回或按规定销毁。3.蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（局令第25号）第十四条　国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采采购口蛋白同化制剂、肽类激素时，供货单位应当提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、药品《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。第八十条　验收药品应当做好验收记录，包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容。中药材验收记录应当包括品名、产地、到货数量、验收合格数量、验收不合格数量、供货单位等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、生产日期、产地、生产厂商、数量、供货单位等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明原因及处置措施。【术语解读】电子记录：是指依靠计算机系统进行创建、修改、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子（数字）形式存在的信息的任何组合。电子签名：是指计算机对一些符号的执行、采用或者被授权的行为进行数据处理，这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。电子签名有两种形式，一是无生物特征的电子签名，如用户识别和密码，其随时间的流失具有唯一性；一是具有生物特征的电子签名，如指纹、视网膜扫描、发声等，这些特征在体现个人独有性方面是可测量的。【条款释义】这是有关验收记录的专门性规定。验收记录是质量验收的第四个步骤，也是验收员验收药品的一项基础性工作。1.验收记录总体要求验收记录必须内容真实、项目齐全、结论明确，有利于药品核查和追溯。2.验收记录的项目（1）验收记录的基本项目。包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容。（2）中药材验收记录应当包括品名、产地、到货数量、验收合格数量、验收不合格数量、供货单位等内容。（3）中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、生产日期、产地、生产厂商、数量、供货单位、验收日期、验收结果和验收人员等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。3.验收不合格药品的处理对验收不合格的，记录应注明原因及处置措施。4.验收记录不规范的表现（1）药品的通用名称简写或以商品名代替通用名；（2）生产厂家名称使用缩略语，或错写漏写、错字漏字；（3）批准文号不准确；（4）批号填写不完整；（5）验收人员和质量管理人员的签名不规范，甚至只签姓不写名。5.验收记录可以是电子记录，其电子数据由计算机系统自动生成，且具有不可更改性。验收人员的电子签名应具有唯一性。【检查要点】一、现场检查内容1.验收记录的真实性、完整性；2.验收记录中验收结果、验收人的可信度；3.验收记录中不合格药品原因分析及处置措施；4.冷链药品的验收记录应包括温度信息。二、现场检查方法1.查验收记录。2.访谈验收员。三、常见问题现象1.验收记录不全，出现漏记现象。2.验收记录上无明确验收结论，无验收员签字。3.验收不合格的处理不当，记录不清晰。四、特别注意事项此条对验收记录的项目有明确规定，主要有：1.品名：应当应使用药品的通用名称，对商品名可用括号标示，不能只有商品名而无通用名称。中药材、中药饮片应当使用药典名称，药典未收录的，应使用有效的炮制规范、中药大辞典等收录的规范名称。本条款未将剂型作为独立项目，主要考虑通用名称中一般包含了剂型。2.规格：对同一批准文号对应多种规格的，仅记录验收实物标示的规格。中药材、中药饮片如以等级标示规格的，也应当标明；如为统货，可以默认。3.供货单位：如果是收购中药材，应当记录销售中药材药农的姓名，与财务档案中报税收购发票存根、药农身份证明复印件一致。4.验收结果：是对验收药品质量状态的判定记录，根据本规范要求，质量状态分为合格、待验、不合格三种，验收结果只记录合格、不合格两种。【参考依据】1.《药品管理法》第十八条规定：药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。2.《药品管理法实施条例》第二十七条规定：医疗机构采购药品，必须有真实、完整的药品采购记录。3.《药品流通监督管理办法》第十一条规定：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。第十二条规定：药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。第八十一条　对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。【术语解读】药品电子监管码（Drugelectronicsupervisioncode）：是对药品实施电子监管为每件产品赋予的标识。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理。中国药品电子监管网：即药品电子监管码管理系统，是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。主要依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理。【条款释义】此条是对药品验收合格后，有电子赋码药品数据采集、上传的专门规定。药品电子监管码有专门标签标识，为每件最小销售包装单元的药品赋予的电子标签，是药品的电子身份证。中国药品电子监管码是国家对特定药品实施电子监管的手段，药品电子监管码管理系统可以实现对药品生产、流通、使用的全程监管，实现药品真假判断、质量追溯、召回管理及全程跟踪等功能，维护药品生产商及消费者的合法权益，体现了政府对人民利益和企业利益的高度重视。【检查要点】一、现场检查内容1.验收合格药品数据扫码采集、上传情况；2.中国药品电子监管网数据与企业赋码药品购销存数据相符情况；3.电子监管网络报警处理结果。二、现场检查方法1.现场演示。2.现场提问：（1）国家目前实施电子监管药品类别；（2）电子监管码扫描采集、上传基本知识；（3）报警处理。三、常见问题现象1.实施电子监管应该赋码药品无电子监管码办理验收入库手续的；2.电子监管的药品扫码采集数据、上传管理无责任人的；3.实施电子监管的药品未扫码、未采集数据并上传的；4.中国电子监管网数据与企业验收数据不符，未查明原因的；5.报警未在规定时间内处理的。四、特别注意事项药圈会员分享国家食品药品监督管理局要求药品外包装必须赋码的时间有：1.2007年11月1日，麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装原料药赋码；2.2008年11月1日，第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗赋码；3.2011年3月31日，中标的基本药物品种赋码；4.2011年12月31日前，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂赋码；5.2012年2月底前，国家基本药物全品种赋码；6.总体目标是2015年年底前实现药品全品种赋码。【参考依据】1.《关于开展特殊药品监控信息网络运行工作的通知》（国食药监办〔2007〕233号）2.《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）3.《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）4.《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕484号）5.《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》（国食药监办〔2012〕64号）第八十二条　企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。【术语解读】查询：查考询问。查询的意思就是查找、寻找指在某一个或几个地方找出自己所要的东西。【条款释义】此条规定了对不符合中国药品电子监管码管理要求的赋码药品，不得入库的三种情形。一是未按规定加印或加贴中国药品电子监管码的不得入库，应当拒收；二是中国药品电子监管码的印刷不符合规定的不得入库，应当拒收；三是中国药品电子监管码信息与药品包装上实际信息不符的不得入库，应当及时报告当地药品监督管理部门，同时向供货单位查询。【检查要点】药圈会员分一、现场检查内容1.实施电子监管码的药品赋码情况；2.在库赋码药品条码印刷合格情况。二、现场检查方法现场提问：1.判定条码印刷不合格的标准；2.电子监管码信息与药品包装上实际信息不符情况的处理。三、常见问题现象1.发现库存商品存在属于目前电子监管范畴却没有附码的情况；2.发现库存药品电子监管码模糊不清，无法辨认无法扫描的；3.发现有电子监管码与药品包装上的实际信息不符的现象未做任何处理；4.未按规定加印或加贴中国药品电子监管码办理入库的；5.中国药品电子监管码的印刷不符合规定，办理入库的；6.中国药品电子监管码信息与药品包装上实际信息不符，办理入库的。四、特别注意事项1.电子监管码印刷的外观检测：条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象；2.空白区宽度不小于《条码印刷技术规范》规定的宽度，印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。【参考依据】药圈会员分1.《条码印刷技术规范》2.《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办〔2008〕153号）附件“药品电子监管码印刷规范”第八十三条　企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并报告质量管理人员处理。【条款释义】此条是对验收完成后药品入库予以规定。1.入库手续（1）验收员通过验收确认，生成在库药品库存；（2）由专人负责将验收合格药品从待验区域转移至与药品储存相对应的合格区域；（3）有电子赋码的药品，应根据企业岗位责任制规定，由相关责任人扫码上传。2.库存记录库存记录和实货相符3.不合格药品处理对验收不合格的药品，一是拒收，二是收到不合格品库内。供货方直接送货的可以拒收，供货方通过铁路、航空运输等方式送货的只能收到不合格库中。拒收要有记录，记录内容应包括供货单位、品名、规格、生产企业、拒收原因、拒收数量、质管员签字等内容；收到不合格品库内的药品，要与保管员办理相关手续，要有专人将不合格药品从待验区转移至不合格区。【检查要点】一、现场检查内容1.验收员与保管员交接手续；2.不合格药品或有其他质量疑问的药品存放区域；3.验收员对不合格药品或有其他质量疑问的药品向质量管理机构报告手续及质量管理机构的处理结果。4.电子记录中，验收员验收合格的药品生成在库药品的时限是否与制度相一致；5.拒收药品有无记录。二、现场检查方法现场提问：1.药品不得入库的条件；2.验收员与保管员如何办理交接手续。三、常见问题现象1.合格品仓库存放药品标签、说明书不符合规定；2.标签脱落或文字模糊不清、包装破损或污染以及有其他质量疑问的药品；3.不合格药品、待验药品、销后退回等药品分类不清，管理混乱的。第八十四条　企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。【术语解读】直调：是指企业将购进的药品实物委托供货单位直接发送到向本企业购买同一药品的购货单位的购销方式。【条款释义】药圈会员分这是对药品直调验收的限制性规定。所谓药品直调，是指企业将采购的药品实物委托供货单位直接发送到向本企业购买同一药品的购货单位的购销方式。本条旨在通过强化直调验收，防止出现药品经营质量管理断链现象。为此，直调验收需要有四个递进的条件：1.供货企业应当与购货单位签订委托验收协议，明确质量责任；2.购货单位应当指定专门验收人员负责直调药品的验收，严格按照本规范的要求验收药品和进行电子监管码的数据采集与上传；3.建立专门的直调药品验收记录；4.验收当日应当将验收记录相关信息传递给委托验收方。【检查要点】一、现场检查内容1.开展直调业务的企业与购货单位签订的委托协议书；2.购货单位验收员与委托协议指定验收员的一致性；3.直调委托验收数据等传递信息情况；4.直调验收记录真实性、完整性、传递及时性。二、现场检查方法查资料。三、常见问题现象1.违反直调规定，开展直调业务的；2.开展直调业务的企业与购货单位签订的委托协议书内容不正确，或委托协议书未明确质量责任的；3.购货单位验收员与委托协议指定验收员不一致性；4.购货方验收直调药品和进行电子监管码的数据采集与上传不及时的；5.直调验收记录不真实性的；6.直调验收记录传递不及时的；7.购货单位的销售记录时间应晚于供货单位的销售时间。