公司简介-FDA首次会议介绍

宁波市镇海海德生化科技有限公司热烈欢迎Mr.EricChristianNielsen宁波海德地理位置Ningbo海德生化公司成立于2008年，是一家股份制企业。主要氨基酸类产品，在业内有良好的声誉和知名度。员工总数:174总面积:33300m2建筑面积:17000m2总经理质量总监财务部行政副总生产副总新项目六车间七车间内销部外销部企管部质量保证质量部质量控制办公室后勤部人力资源部组织机构图业务副总储运部采购部新项目八车间九车间四车间五车间三车间一车间二车间工程技术中心注册部人员1名博士9名硕士16名高级技术人员22名中级技术人员本科及以上学历者占32%企业负责人公司董事长兼总经理：杨沛杰化工专业，大专学历，高级工程师,从事化工类、食品添加剂类产品的生产管理近40年，是行业内知名专家。质量管理部门负责人质量总监（质量受权人）：王雷双学士，工程师，生物工程专业，同时具有工商管理专业学位；从事氨基酸的生产管理、研发及质量管理工作8年。ISO9001、ISO14001、HACCP内审员、中级能源管理师。发表相关学术 论文 政研论文下载论文大学下载论文大学下载关于长拳的论文浙大论文封面下载 3篇，拥有发明专利7项。生产部门负责人生产部经理：李成华大专学历，化学专业；从事氨基酸生产管理工作20年，工程师。2009年起就任海德生化公司生产部经理。质量管理部门负责人质量保证部经理：王航硕士，毕业于中国药科大学，微生物与生化药学专业；2008年起任宁波海德生化公司QA经理。从事相关的质量管理工作，在国家级刊物发表2篇论文，拥有发明专利1项。质量管理部门负责人质量控制部经理：张旭本科学历，毕业于中国药科大学，药学专业；高级药物 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 工程师，执业药师，2009年起任宁波海德生化公司QC经理。从事相关的质量管理工作。厂区平面图产品分类L型氨基酸乙酰化氨基酸衍生物DL型氨基酸L型氨基酸产品L-半胱氨酸L-精氨酸盐酸盐L-赖氨酸盐酸盐L-色氨酸L-苏氨酸质量标准符合AJI/USP/EP/FCC主要销往：中国国内和欧洲市场乙酰化氨基酸产品N-乙酰-L-半胱氨酸N-乙酰-L-酪胱氨酸N-乙酰-L-谷氨酰胺质量标准符合AJI/USP/EP主要销往：中国国内和欧洲市场DL型产品DL-蛋氨酸质量标准符合AJI主要销往：中国国内和欧洲市场质量体系介绍QualitySystem质量组织机构QualityOrganizations质量实行总经理负责制，授权质量负责人具体负责。Generalmanagerisresponsibleforquality,authorizequalityvicegeneralmanagertotaketheresponsibilitiesindetail.公司设立质量管理部，分为QA和QC，行使质量监督和质量检验的职能。TheCompanyhasestablishedQU,includingQAandQCdept.toassureproductquality.质量管理部独立于生产技术部和其他部门。Qualitymanagementdepartmentisindependentofproductiondepartment.QA的职责ResponsibilitiesofQA建立、运行质量体系；Establishandimplementqualitysystem;审核和批准物料供应商；Reviewandapprovematerialssuppliers;决定物料的放行或拒收；Releaseorrejectofmaterials;实施内部审计；Implementinternalaudit;建立原料、中间体、成品、包装及标签批准制度；Establishapprovingsystemforrawmaterials,intermediates,finalproductsandlabels.在产品销售放行前，对整个批生产 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 和批检验记录进行审核。Beforereleasingproduct,reviewbatchproductionrecordandbatchtestrecord.QA的职责ResponsibilitiesofQA确保所有重大偏差和检验结果超标经过调查并得到及时处理；EnsurealldeviationsandOOSareinvestigatedandhandled;批准可能影响中间体和成品质量的变更；Approvethechangesprobablyinfluencingthequalityofintermediatesandfinalproducts.审核和批准所有验证草案和报告；Reviewandapproveallthevalidationprotocolsandreports;管理投诉处理系统，确保与质量相关的投诉得到调查和解决；Managecomplaintshandlingsystem,ensurethequality-relatedcomplaintsareinvestigatedandresolved;监督仪器仪表的校验；Monitorthecalibrationoftheapparatusandinstruments.监督厂房和设备的维护；Supervisethemaintenanceoffacilitiesandequipments.QA的职责ResponsibilitiesofQA确保有适当的稳定性数据来支持成品有效期；Ensurethesuitablestabilitydatatosupportre-testdateandexpirydateoffinalproducts.对生产操作过程进行监控以确保操作符合要求；Monitortheoperationprocesstoensuretheoperationsmeetrequirements.审核生产批记录；Reviewbatchproductionrecord;批准并监督委托检验；Approveandsupervisetheentrustedtest;确保按时进行产品年度回顾；Ensureannualqualityreviewisperformed.QC职责ResponsibilitiesofQC对原料/中间体/成品做检验，检测环境并保存记录；Performtestsonrawmaterials,intermediatesandfinalproducts,monitortheenvironmentandmaintaintherecords.确保仪器的正常维护并保存有关记录；Ensureinstrumentsaremaintainedandrecordsarekept.确保检验方法验证计划、草案和报告得到审核和批准；Makesurethevalidationplan,protocolsandreportsofanalyticalmethodsarereviewedandapproved.执行和/或评估拟定的方法变更和仪器变更。Implementand/orevaluatetheestablishedmethodchangeandinstrumentchange.员工培训Training公司人力资源部门负责组织企业的职工培训Thepersonnelresourcesdept.isresponsiblefororganizingthetraining.每年制订职工培训计划,定期对员工进行GMP知识的培训。EstablishthetrainingscheduleeveryyearandconductcGMPtrainingperiodically.有完整的新员工培训体系，员工在上岗前安排GMP基础知识、药品管理法及化学基础知识等相关知识的培训Establishedcompletetrainingsystemfornewstaff，EachnewemployeewillbetrainedwithbasicGMP,regulationandchemicalknowledgepriortostartingwork.有技术和管理人员深化教育制度Establishedfurthereducationsystemfortechniciansandmanagers.供应商审计SupplierAudit质量管理部负责供应商审计Qualitymanagementdepartmentisresponsibleforsupplieraudit.供应商审计SupplierAudit主要物料的供应商均经过审计;Allsuppliersofcriticalmaterialsareaudited;所有的原料均从批准的合格供应商处购买；Allmaterialsarebroughtfromapprovedsuppliers;新增和变更了的供应商按 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 程序审计；Newandchangedsuppliersareauditedbytheprescribedprocedure;能够稳定供应并符合预定要求的供应商才能够被批准Allsupplierswithstablesupplyandmeetingthepredeterminedrequirementscouldbeapproved.物料管理Materialsmanagement从供应商审计、采购、验收仓储、取样化验、生产使用及产品销售全过程均进行质量控制.Qualitycontrolshouldbeperformedforthewholeprocessfromauditofsuppliers,purchase,warehouseacceptance,sampling,testing,manufacturingtosales.仓储管理Warehousemanagement物料入库执行验收、核对、清洁、编码规程，仓储码放、养护、发放按规定操作。Acceptance,checking,cleaning,numbering,storage,maintenanceandreleaseofincomingmaterialsareperformedaccordingtoprocedures.物料按待检、合格、不合格、退货等分区存放，按物料类别分库存放。Materialsarestoredindifferentareasaccordingtoquarantine,qualified,rejectedandreturns.执行“先进先出”、“近期先出”的发料原则，并签字确认。Implementtheprincipleof“firstin,firstout”,confirmedbysignature.取样sampling质量人员负责取样。Qualitypersonisresponsibleforsampling.取样前应先进行现场核对。on-sitecheckisconductedbeforesampling.按取样原则随机抽取规定的样本件数。Takesampleaccordingtosamplingmethodandprocedure.取样结束贴取样证。Sticksamplingcertificateaftersampling.填写取样记录。Fillinsamplingrecord.产品放行Productsrelease质量部负责产品放行Qualitydepartmentisresponsibleforproductsrelease;产品放行条件:Productsreleaseconditions:生产过程符合要求,产品检验符合质量标准Manufacturingprocesscomplieswithrequirementsandproductqualitycomplieswiththespecification.文件管理DocumentManagement质量管理部负责公司的质量文件的管理。Qualitymanagementdept.isresponsibleformanagementofquality-relateddocuments.文件起草、审核、批准、发放、执行、修订、收回、销毁有明确的管理程序。Establishedmanagementproceduresfordraft,review,approval,issuance,implementation,revision,withdrawalanddestroyingofdocuments.所有记录文件要求真实、完整，具有可追溯性。Allrecorddocumentsshouldbetrue,integratedandtraceable.验证Validation公司制定有验证管理规程Thecompanyhasestablishedvalidationmanagementprocedure.每个验证项目都制定有验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ,经批准后实施Eachvalidationprogramhasavalidationprotocol,implementedafterapproved.验证小组负责验证实施,收集、整理验证数据，完成验证报告，经质量管理部批准。Validationteamisresponsibleforimplementing,collectingandhandlingthevalidationdata,completethevalidationreport,thenapprovedbyqualitymanagementdept..验证范围：包括生产厂房、空气净化系统、纯化水系统、主要设备/仪器系统、生产工艺、清洁方法、分析方法等。Validationscope:workshops,airconditionsystem,purifiedwatersystem,criticalequipments/instrumentssystem,process,cleaningmethods,analyticalmethodsetc.厂房设施Facilities公司现有厂房设施满足该产品的生产需要，具备防护虫鼠的措施。建立有厂房设施的设计建造、预防性维护规程。涉及产品质量的厂房设施的变更履行变更程序。Thecurrentfacilitiesfulfilltherequirementsofproduction,havetheprotectionmeasuresagainstinsectsandrodents.Establishedtheproceduresfordesigning,constructingandpreventativemaintenanceoffacilities.Majorchangesoffacilitiesrelatedtoproductqualityareconductedaccordingtochangecontrolprocedure.设备、仪器Equipmentsandinstruments设备、仪器的配备满足生产需要，接触产品的设备和器具的材质符合要求。公司有设备、仪器的管理规程和预防性维护规程。所有计量器具、仪器、设备按年度校准计划校准。涉及产品质量的设备、器具的添置和变更履行预先评价等必要的变更程序。Equipmentsandinstrumentssatisfytheproductionrequirements,thematerialsofequipmentsandinstrumentscontactingtheproductsmeettherequirements.Thecompanyhasestablishedproceduresofmanagementandpreventativemaintenanceforequipmentsandinstruments.Allmeasuringinstruments,apparatusandequipmentsarecalibratedaccordingtotheannualcalibrationplan.Thenecessarychangeproceduresareperformedincaseofadditionandchangeofequipmentsandinstrumentsrelatedtoproductquality.卫生管理Sanitationmanagement公司建立有各种卫生管理规程。生产车间根据工艺要求设有不同级别的洁净区，不同级别生产区建有各自的清洁消毒规程。建立有人员卫生及健康管理规程，患有传染病、表面性伤口的人员不准从事生产工作。人员和物料进出生产区履行规定的卫生及净化程序。Thecompanyhasestablishedkindsofproceduresforsanitationmanagement.Theworkshophascleanareasindifferentclassesaccordingtoprocessrequirements.Thedifferentareashaverespectiveproceduresforcleaninganddisinfecting.Establishproceduresforpersonnelhygieneandhealthmanagement.Thepersonwithinfectiousdiseaseandopenlesionsontheexposedsurfaceshouldnotengageinproductionactivities.Proceduresforsanitationandcleaningshouldbeperformedwhenpersonsandmaterialscominginandoutoftheproductionareas.生产管理Productionmanagement生产操作严格执行工艺规程和SOP，按规定及时报告并处理生产过程中的任何偏差.ProcessinstructionandSOParestrictlyexecuted;anyin-processdeviationsshouldbehandledtimelyaccordingtorequirements.投诉、召回和退货Complaints,recallsandreturns建立用户投诉的处理规程，所有与质量有关的投诉无论口头还是书面的投诉都会按照投诉管理规程进行调查并记录。Establishedcomplaintshandlingprocedures.Allquality-relatedcomplaints,whetherorallyorinwriting,shouldbeinvestigatedandrecordedaccordingtocomplaintmanagementprocedure.公司设立产品召回规程，规定了需要召回的情况和召回产品的处理。Productrecallprocedureisestablishedtospecifytherecallsituationandhandlingofrecalledproducts.公司建立有产品退货规程。退回产品将会被鉴别、隔离，按退货规程处理。Productsreturnprocedureisestablished.Allreturnedproductswillbeidentified,quarantinedanddisposedaccordingtotheprocedure.OOS和偏差OOSandDeviations任何检验结果超标将依据OOS管理规程进行调查和记录AnyOOSwillbeinvestigatedandrecordedaccordingtoOOSmanagementprocedure.所有偏差都会依据“偏差处理管理规程”调查处理和记录Alldeviationswillbeinvestigatedandrecordedaccordingtodeviationmanagementprocedure.变更控制Changecontrol公司建立有变更控制规程，对变更进行了分级管理，对可能影响产品质量的变更均履行了变更审批程序。Thecompanyhasestablishedchangecontrolprocedurestoexecutelevel-to-levelmanagement.Thechangeapprovalproceduresareperformedtothechangesprobablyinfluenceproductquality.