GB_8368-2005_一次性使用输液器_重力输液式破解

ICS 11.040.20 C 31 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 8368-2005 代替GB 8368-1998 一次性使用输液器 重力输液式 Infusion sets for single use, gravity feed (ISO 8536-4;2004 Infusion equipment for medical use- Part 4:Infusion sets for single use, gravity feed,MOD) 2005-07-21发布 2005-12-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布 GB 8368-2005 前 言 本 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 修改采用ISO 8536-4:2004((医用输液器具— 第4部分:一次性使用输液器，重力输液式》。 与被采用的国际标准的差异见附录NB, 本标准与GB 8368-1998相比主要技术修改是: — 微粒污染指标及其试验方法等同采用国际标准; — 提高了泄漏试验的要求; — 提高了管路长度的要求; — 增加了对流量调节器颜色的限定; — 提高了注射件的要求; — 酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法; — 将GB 8368-1998中对应的国际标准所没有规定的要求在附录NA(资料性附录)“设计与实 施指南”中给出。 GB 18458标准中所规定的专用输液器不在本标准涉及的产品范围内。 本标准的附录A,附录B和附录C是 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。 本标准主要起草人:昊平、张强、由少华、王延伟、秦冬立。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB 8368-1987,GB 8368-1993,GB 8368-1998. GB 8368- 2005 一次性使用输液器 重力输液式 范围 本标准规定了一次性使用、重力输液式输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。 本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及其质量规范提供指南，并给出了输液器组件的 标记 。 规 范性 引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T工962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求 (GB/T 1962.1- 2001,idt ISO 594-1;1986) GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械 6%锥度(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定锥头 (GB/T 1962. 2-2001,idt ISO 594-2;1998) GB/T 6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neq ISO 3696;1987) GB/T 14233. 1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233. 2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针(eqv ISO 7864:1993) YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466-2003, ISO 15223; 2000,IDT) ISO 14644-1:1999 洁净室和相关控制环境— 第1部分:空气洁净度分级 通 用要求 3. 1 输液器组件和分离式进气器件组件的名称如图1、图2和图3所示。这些图例示了输液器和进气 器件的结构，只要能达到相同的效果，也可采用其他构型。图 2所示的输液器适用于袋式塑料容器。 带有图3所示的分离式进气器件的图2所示的输液器，或图1所示的输液器适用于硬质容器。 3.2 输液器应有保护套，使输液器内部在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。 GB 8368- 2005 1- 瓶塞穿刺器保护套; 2一一瓶塞穿刺器; 3- 带空气过滤器和塞子的进气口; 4— 液体通道; 5- 滴 管; 6— 滴 斗; 7- 药液过滤器; 8 一管路; 9一一流量调节器; 10- 注射件; 11— 外圆锥接头; 12— 外圆锥接头保护套 进气器件可以不带塞子 b药液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端 药液过滤器的孔径大小一般为15 1- 可以不带注射件 图 1 进气 式输液器示例 GB 8368- 2005 1- 瓶塞穿刺器保护套; 2— 瓶塞穿刺器; 3— 液体通道; 4— 滴管 ; 5一 一滴斗; s- 药液过滤器; 7— 管路 ; 8— 流量调节器; 9— 注射件; 10— 外圆锥接头; 11— 外圆锥接头保护套。 药液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端.药液过滤器的孔径大小一般为 15 km, b 可以不带注射件 图2 非进气式输液器示例 GB 8368- 2005 1— 保护套; 2— 瓶塞穿刺器或穿刺针; 3— 管路 ; 4— 夹子 ; s- 带有空气过滤器的进气器件 如能保证同样安全，也可不带夹子或采用其他设计 图 3 进气器件示例 4 标记 4.1 输液器 符合本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号、字母IS，再加字母G标记: 输液器 GB 8368-IS-G 4,2 进气器件 符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母AD: 进气器件 GB 8368一AD 5 材料 制造第3章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。输液器与溶液接触的组件，其材 料还应符合第7章和第8章规定的要求。 6 物理要求 6.1 微粒污染 应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净，按第A. 1章试验时，应不超 过污染指数。 6.2 泄漏 按第A.2章试验时，应无气体泄漏现象。 6.3 拉伸 强度 按第A. 3章试验时，输液器液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15 N的 静拉力，持续15 s. 6.4 瓶塞穿刺器 瓶塞穿刺器的尺寸应符合图4所示。 注:图 4中的15 mm尺寸为侧量基准，穿刺器该处横截面为圆形 瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。 GB 8368- 2005 单位为毫米 ?? ? ? ? 图 4 瓶塞穿刺器的尺寸 6.5 进气器件 进气器件应符合3. 2和8.2的要求。 进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进人它所插人的容器。 进气器件可以与瓶塞穿刺器连为一体，也可以与之分离。 当进气器件插人硬质输液容器时，进人容器的空气应不进人到流出液中。 .空气过滤器的安装应使所有进人硬质容器的空气都通过它。按第A.4章试验时，相对于从自由进 气的容器中流出液体的流量应不降低20%0 6.6 管路 由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气 的分界面 。 末端至滴斗的管路〔包括注射件(如果有)和外圆锥接头〕长度应不小于1 500 mm, 注:在输液器的总长度不小于 1 600 mm的前提下，末端至滴斗的管路〔包括注射件(如果有)和外圆锥接头〕长度允 许小于 1 500 mm，但应不小于 1 250 mm 6.7 药液过滤器 输液器应有一药液过滤器。 按第A.5章试验时，过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80%e 6日 滴斗与滴管 滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插人滴斗的滴管进人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距 离应不小于40 mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20 mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小 于5 mm。在((23士2)0C、流速为((50士10)滴/min的条件下，滴管滴出20或60滴蒸馏水应为((1士0. 1) mL C(1士0.1) gD。 滴斗应有助于液体充注过程。 6.9 流f调节器 流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节器。流量调 节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害 反应 。 6. 10 输液流速 对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1 m静压头下，10 min内输出氯化钠溶液〔质量浓度为 p(NaCU=9 g/I〕应不少于1 000 mL。 对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1 m静压头下，40 min内输出氯化钠溶液〔质量浓度为 p(NaCl)二9 g/L〕应不少于1 000 mL。 5 GB 8368- 2005 6. 11 注射件 如有自密封性注射件时，按第A. 6章试验时，水泄漏应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头 附近 。 6. 12 外圆锥接头 管路的末端应有一符合 GB/T 1962. 1或GB/丁1962. 2的外圆锥接头。宜优先使用符合 GB/T 1962.2的(鲁尔)锁定锥头 6. 13 保护套 、输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易 于拆 除 7 化学要求 7.1 还原物质(易暇化物) 按第B. 2章试验时，所用高锰酸钾溶液〔c(KMnO,)=0.002 mol/L〕的总量应不超过2. 0 mL. 7.2 金属 离子 当用原子吸收分光光度法(AAS)或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不 应超过1 fg/mL.福的含量应不超过。1 1cg/mL. 按第B. 3章试验时，浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度可Pb-)二I ,g/mL的标准对照液。 7.3 酸碱度滴定 按第B. 4章试验时，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1 mL. 7.4 燕发残渣 按第B. 5章试验时，干燥残渣的总量应不超过5 mg. 7.5 浸提液紫外吸光度 按第B. 6章试验时，浸提液S的吸光度应不大于0. 1. 7.6 环级乙烷残留f 按GB/T 14233.1进行试验时，每套输液器的环氧乙烷残留量应不大于。. 5 mg(另见NA. 8.2) 8 生物要求 81 总则 输液器应按C. 2给出的指南进行生物相容性评价。 8.2 无菌 单元容器内的输液器和/或进气器件应经过一个确认过的灭菌过程(见参考文献 )。 注:GB/T 14233. 2规定了无菌试验方法，但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果(另见 NA. 8) 8.3 热原 应用适当的试验来评价输液器和/或进气器件无热原.结果应表明输液器无热原。第C. 1章给出 了热原试验 的指南 。 8.4 溶血 应评价输液器无溶血成分，试验结果应表明输液器无溶血反应。GB/T 14233. 2给出了检验溶血 成分的试验方法。 8.5 毒性 应用适宜的试验来评价输液器材料的毒性，试验结果应表明输液器无毒性。GB/T 16886. 1给出 了毒性评价与试验指南。 6 GB 8368- 2005 9 标志 单包装 单包装上应至少标有下列信息: a) 文字说明内装物，包括“只能重力输液”字样; b) 使用YY 0466给出的图形符号，标明输液器无菌; c) 输液器无热原或输液器无细菌内毒素; d) 输液器仅供一次性使用，或同等说明，或使用符合YY 0466给出的图形符号; e) 使用说明，包括警示，如关于保护套脱落; 注:使用说明也可采用插页形式. f) 批号，以“批”字或“LOT'，打头，或使用符合YY 0466给出的图形符号; g) 失效年月，附以适当文字，或使用符合YY 0466给出的图形符号; h) 制造商和/或经销商名称和地址; i) 滴管滴出20滴或60滴蒸馏水等于(1士0.1)mLC(I士0.1) g〕的说明; 1) 静脉针标称尺寸，如果有。 搁板包装或多单元包装 搁板包装或多单元包装(如使用)上应至少有下列信息: a) 文字说明内装物，包括“只能重力输液”字样; b) 输液器数量; c) 使用YY 0466给出的图形符号，标明输液器无菌; d) 批号，以“批”字或“LOT”打头，或使用符合YY 0466给出的图形符号; e) 失效年月，附以适当文字，或符合YY 0466给出的图形符号; f) 制造商和/或经销商名称和地址; 9) 推荐的贮存条件(如果有)。 10 包装 10. 1 输液器和/或进气器件应单件包装，以使其在贮存期内保持无菌 单包装打开后应留有打开过 的迹 象。 10.2 输液器和/或进气器件的包装和灭菌应使其在备用时无扁瘪或弯折。 GB 8368- 2005 附 录 A (规范性附录) 物 理 试 验 A. 1 微粒污染试验，) A.1.1 原理 通过冲洗输液器内腔液体通道表面，收集滤膜上的微粒，并用显微镜进行计数。 A. 1. 2 试剂和材料 A. 1. 2. 1蒸馏水，用孔径。.2 lem的膜过滤。 A. 1. 2.2 无粉手套。 A. 1. 2.3 真空滤膜，孔径0. 45 lxm, A. 1. 3 步骤 试验前应用蒸馏水(A.1.2.1)充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。 在层流条件下(符合ISO 14644-1;1999中的N5级2)的净化工作台)，取10支供用状态的输液器， 各用500 mL蒸馏水(A.1.2.1)冲洗内腔，然后使各洗脱液通过一个真空滤膜(A.1.2.3)，将该格栅滤 膜置于显微镜下(人射照明)在50倍放大倍数下对其进行测量，并按表A. 1所给尺寸分类进行计数。 表A. 1 微粒数污染评价 参 数 尺 寸 分 类 微粒大小/!'m 25 50 51- 100 > 100 10支输液器中平均微粒数 刀.1 n,z n妇 空白对照液中平均微粒数 nbl 月卜2 陀b3 评 价系数 0.1 0. 2 5 A.1.4 A. 1. 4. 结果确定 总则 各供试输液器(至少10支)只进行一次试验，以每支输液器三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析 结果 。 A. 1. 4.2 微粒计数 试验报告中应 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 测得的空白对照液的各值(用同样的试验器具，但不通过供试样品，按表A.1给 出的3个尺寸分类测得的10等份500 mL水样的平均微粒数)，用以计算污染指数。 空白中的微粒数(N、)应不超过9。否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景试验。试验报 告中应注明空白测定值。 按以下计算污染指数: 对各尺寸分类 的 10个输液器 中平均微 粒数分 别乘 以评价系数 ，各 结果相 加即得 出输液器 的微粒 1)可以使用经本方法确认过的其他等效方法，如微粒计数器法。 2)这是基于米制的净化级别单位，即每立方米的空气中大于0. 1 tAm的微粒数不超过100 000个(取常用对数为 5)。该级别对应的大于 。. 5 t}m的微粒数为英制的 100级净化 〔即每立方英尺(28.3 L)空气中大于。. 5 1'm的 微粒数不超过 100个〕。 GB 8368- 2005 数，N,。再对各尺寸分类的空白对照样品中的平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样 品中的微粒数，N。。 N。减N、即得污染指数。 输液器(试件)中的微粒数: N. = n.,·0.1十 n.z·0. 2+n.,·5 空白样品中的微粒数: Nb - nbi·0. 1+ nb2·0. 2+ny,·5 污染指数 : N = N。一Nb( 90 A. 2 泄漏试验 A. 2. 1 试验开始前，在试验温度下状态调节整个系统。 A. 2. 2 将输液器一端堵住，浸人20'C ^-30℃水中，内部施加高于大气压强50 kPa的气压15 s。检验 输液器空气泄漏。 A.2.3 将除气泡的蒸馏水充人输液器，接至一个真空装置，使其在(23士1)℃和((4。士1)℃下承受 一20 kPa的压力。检验是否有空气进人输液器。 应将大气压作为基准压。按ISO 31-3，压力可假定为正值，也可假定为负值。 A. 3 拉伸强度试验 使供试输液器经受15 N的静态轴向拉力15 s，检验输液器是否能承受该拉力。 A. 4 使用进气器件时流速的RJR A. 4. 1 向一只输液容器内充人(23士2)℃的蒸馏水，盖上瓶塞。进气器件通过瓶塞插入该容器，然后 插人输液器。关闭流量调节器，调节容器高度，使其在整个试验过程中形成1 m水压头，调节流量调节 器至最大，测量输液器中水的流速。从进气器件上取下过滤器，重复此步骤。 A. 4. 2 对于进气器件与其瓶塞穿刺器为一体的输液器，按A.4.2所给步骤进行，但没有插人分离式进 气器件的步骤。 A.5 药液过滤器滤除率试验3， A. 5. 1 试验液制备 用直径为(20士1) pm的胶乳粒子悬浮液，100 mL试验液中含有粒子1 000个Oo A. 5.2 步骤 按图A. 1所示的试验装置，安装药液过滤器，使其与实际使用状态一致，在药液过滤器下端约 100 mm处剪断输液器管路。 用5 mL贮存在贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器，弃去滤出液。将 100 mL试验液通过药液过 滤器，在抽真空条件下，使流出液全部通过一个孔径为5 um-8 km、直径47 mm黑色格栅滤膜，将留 有胶乳粒子的滤膜放在适当的显微镜的载玻片或托盘上，在50倍至100倍的放大倍数下对不小于 50%的网格面积中的胶乳粒子进行计数，明显的非胶乳粒子不计。 试验进行两次。 3)可以使用经过附录A. 5所给方法确认过的其他等效的方法，如微粒计数器法 4)采用微粒计数器方法时，适宜的粒子浓度是 100 mL中含有粒子8 000个 GB 8368- 2005 如达不到所需的80%滤除率极限值，重复试验。 试验的全部过程应在洁净的环境中进行，如可能，在层流下进行。 A. 5. 3 结果显 示 下式 给出讨滤器的滤除率 ，以百分 数表示: (‘一n') Xno‘。。 式 中: n— 过滤膜上滞留的粒子数; no— 所用试验液中的粒子数。 1— 贮液瓶; 2— 输送管; 3— 流量调节器; 4— 连接器件; 5- 一穿刺器; 6 一药液过滤器; 7一一滤膜。 图 A. 药液过滤器效率试验装置 GB 8368- 2005 A.6 注射件试验 使注射件水平、不受力放置，向输液器中充人水，避免夹杂气泡，通人高于大气压强50 kPa的压 力，用符合GB 15811-2001、外径为0. 8 mm的注射针头穿刺注射件的穿刺区域。插人15 s后拔出注 射针并迅速使穿刺处干燥。观察1 min内有无任何泄漏。如果有其他设计形式的注射件，试验则宜按 照制造商提供的说明穿刺注射件。 (泌 8368- 2005 附 录 B (规范性 附录 ) 化 学 试 验 B. 1 漫提液S和空白液So的制备 B. 1、 浸提液S, 将三套灭过菌的输液器和一300 mL的硅硼玻璃烧瓶连成一封闭循环系统。烧瓶置于能使烧瓶中 的液体温度保持在((37士1)℃加热器上，加人符合 GB/T 6686-1992的一级水或二级水250 mL，以 1 L/h的速度使之循环2h。比如用一蠕动泵作用在一段尽可能短的硅胶管上。 注:输液器如配有静脉针，制备试验液时，需将静脉针的管路部分切成l cm长的段，将其浸人循环系统的玻璃烧瓶 的循环液中，与串联的输液器一起制备检验液 收集全部浸提液S,并冷却。 B. 1. 2 空白液 S, 按制备浸提液S,的步骤制备空白液5。，回路上不装输液器。 浸提液S,和空白液S。应用于化学试验。 B. 2 还原物质(易妞化物)试验 将10 MI，浸提液S,加入10 ml，高锰酸钾溶液〔c(KMnO,)=0.002 mol/L〕中，再加人1 mL硫酸 溶液〔c(H,S0,)=1 mol/L)，振摇并让其在室温下反应15 min. 加人0. lg碘化钾后，用硫代硫酸钠标准溶液〔。(Na2Si0,)二。.005 mol/L〕进行滴定至淡黄色。 加人5滴淀粉溶液继续滴定至蓝色消失。 同法进行空白溶液试验。 计算5，两次滴定消耗。.002 mol/L高锰酸钾溶液的体积之差，以毫升为单位。 B. 3 金属离子试验 取10 ML浸提液S,，按GB/T 14233.1-1998中方法一规定进行金属离子试验，观察颜色的深浅 程度 。 B. 4 酸碱度滴定试验 将。. 1 mI. Tashiro。指示剂加人内有20 mL浸提液S,的滴定瓶中。 如果溶液颜色呈紫色，则用氢氧化钠标准溶液〔c(NaOH)=0.01 mol/L〕滴定;如果呈绿色，则用 盐酸标准溶液〔c(HCI)一。. 01 mol/L〕滴定，直至显现浅灰色。 报告所用氢氧化钠溶液或盐酸溶液的体积，以毫升为单位。 B. 5 燕发残渣试验 将50 mL浸提液S，移人已恒量的蒸发皿中，在略低于沸点的温度下蒸干。在105℃下干燥至 恒 量。 取 50 mL空白液S。同法进行试验。 报告浸提液51和空白液S。残渣质量之差，以毫克为单位。 5)按 GB/T 14233. 1-1998中式(2)计算。 6)见 GB/T 14233. 1-1998中 5. 4. 2. 1 e) , GB 8368- 2005 B卜6 吸光度试验 将浸提液S,通过孔径为。.45 pm的滤膜进行过滤，以避免漫射光干扰。在制备后5h内，将该溶 液放人1 cm的石英池中，空白液S。放人参比池中，用扫描UV分光光度计记录250 nm-320 nm波长 范围内的光谱。 将浸提液S，通过孔径为。.45 pm的滤膜进行过滤.以避免漫射光干扰 在制备的5h内，将该溶 液放人1 cm的石英池中，空白液S。放人参比池中，用扫描UV分光光度计记录250 nm-320 nm波长 范围内的光谱。 以吸光度对应波长的记录图谱为报告结果。 GB 8368- 2005 附 录 C (规范性附录) 生物学试验 C. 1 热原试验 热原试验应按GB/T 14233. 2规定进行 注:GB/T 14233.2规定了热原试验和细菌内毒素试验。 C. 2 生物学评价试验 GB/T 16886. 1中所述的生物学评价用试验方法可用作生物相容性评价指南。 GB 8368- 2005 附 录 NA (资料性附录) 设计与实施指南 NA I 总则 本附录对标准正文中的部分定性要求给出了细化或量化的建议，以免产生争议。同时也作为产品 的设计与实施指南。 注:本附录提供的某些指南与标准中相应的要求并非有绝对的因果关系 但现阶段用术语“可认定为”来约定这种 因果关系成立。因此，凡采用“可认定为’术语的指南对产品具有约束力，除非输液器具有特殊的设计型式。 NA. 2 瓶塞穿刺器 对于与滴斗分离的瓶塞穿刺器，除符合图4规定尺寸要求外，还宜有一个长度不小于20 mm的把 手，以供穿刺时握持;穿刺器的尖部宜光滑无毛刺，否则可认定为不符合6. 4第2段的要求 当客户有要求时，可以采用金属瓶塞穿刺针。 注:尽管金属穿刺针具有较好的穿刺性能，但由于其具有意外扎手等不安全隐患，因此不宜提倡。 NA. 3 空气过滤器 当气流以50 mL/min的流量流过空气过滤器时，对空气中。. 5 pm以上微粒的有效滤除在90%以 上可认定为满足6. 5第2段的要求。 空气过滤器优先采用能保证在药液灌注过程中不使药液流出的疏水性材料，否则进气口(见图1) 或进气器件(见图3)宜配有塞子或夹子(这种情况下，建议在使用 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 中说明正确的药液充注程序)。 NA. 4 药液过滤器 过滤膜宜能承受2h的药液(以氯化纳注射液为基本评价药液)浸泡而不脱落本身材料并始终保持 其过滤性能。 NA. 5 滴斗 滴斗的体积宜足够大并有弹性，无扁瘪，外体积不宜小于10 cm'，壁厚均匀，最小壁厚不宜小于 0. 5 mm，否则可认定为不符合6.8第二段的要求。 NA.6 流t调节器 流量调节器的调节行程宜足够大，滚轮式流量调节器的调节行程宜不小于30 mm，否则可认定为 不符合6.9的要求。 NA. 7 保护套 为了便于灭菌过程，保护套头端可以设计成开口的，但保护套的长度宜比被保护对象长，且不会自 然脱落，否则可认定为不符合6.13的要求 NA. 8 无菌 NA. 8. 1 输液器宜按GB 18278,GB 18279或GB 1828。对灭菌过程进行确认和进行常规控制，以保证 产品上的细菌存活概率小于10-`0 t5 GB 8368- 2005 NA. 8. 2 采用环氧乙烷灭菌时，确认过程还包括对环氧乙烷残留量控制的确认。为确保每套输液器环 氧乙烷残留量控制到0.5 mg以下，输液器单包装宜采用易于环氧乙烷进出的透析材料(如采用一面是 透析纸，另一面是塑料膜的复合包装袋，或在已打孔的包装袋上加贴透析纸)，否则可认定为不符合7. 6 的要求。 注1: GB/T 14233.1规定了环氧乙烷残留量试验方法.环氧乙烷灭菌残留量的控制放行见 GB/T 16886.7 (ISO 10993-7,IDT). 注2:对灭菌过程的确认还包括选择适宜的包装材料，GB/T 19633QSO 11607; 2003,= )给出了最终灭菌医疗器 械的包装的要求 NA. 8. 3 灭菌过程的确认宜形成文件，否则可认定为不符合8. 2的要求 NA. 9 热原 GB/T 14233. 2中给出的热原试验用于评价输液器材料的致热性。在确定输液器无材料致热性的 情况下，常规检验用GB/T 14233. 2中给出的细菌内毒素试验来控制内毒素污染所导致的热原。每套 输液器细菌内毒素含量宜不超过20EU,常规检验中，超过该限量可认定为不符合8.3的要求。 NA. 10 溶血 按GB/T 14233. 2中给出的溶血试验进行检验时，溶血率小于5%可认定为符合8.4的要求。 NA. 11 标志 如输液器配有静脉针(GB 18671或GB 15811)，宜以针管“规格X长度”表示其标称尺寸，以毫米为 单 位)。 NA. 12 型式检验 NA. 12. 1 材料毒性评价 输液器材料毒性评价((8.5)按GB/T 16886. 1规定进行。 NA. 12.2 成品型式检验 成品型式检验的项目为本标准第6章至第10章的各项要求。 若无特殊规定，每项性能各随机抽检五套，如输液器配静脉输液针或注射针，其相应标准规定的所 有物理要求各随机抽检五套，宜全部合格。 GB 8368- 2005 附 录 NB (资料性附录) 本标准与ISO 8536-4:2004的技术性差异及其原因 表NB. 1给出了本标准与ISO 8536-4;2004的技术性差异及其原因一览表。 表NB. 1 本标准与ISO 8536-4:2004的技术性差异及其原因 本标准的章条编号 技 术 性 差 异 原 因 2 引用了采用国际标准的我国标 准，而非国际标准。 以适合于我国国情. 6. 6 增加了条文注。 国内很多医院更习惯使用滴斗位置适当低一些的输液 器，这种输液器若要满足 1 500 mm这一指标就会偏长。 若把该指标限定在1 250 mm，对于瓶塞穿刺器与滴斗连 为一体的输液器又偏短.因此给出此条注。 6.10 增加第二段 国际标准中对20滴/ml和60滴/mL的滴管的输液器 规定同一流速指标显然是不合适的 7.6 增加该条。 保证医生和患者的健康。 8. 2 增加了条文注。 强调不能用GB/T 14233.2中规定的无菌试验方法控 制产品 灭菌批 放行。灭 菌过程 只有 按 GB 18278, GB 18279或 GB 18280对灭菌过程进行确认和进行常规 控制，才具有可靠的无菌保证水平.另见 NA. 8. 1, A.1 给出了脚注1). 显微镜法相对比较繁琐。我国使用微粒计数器更为 普遍 A.1.3 给出了脚注2), 我国习惯的净化级别与ISO 14644-1:1999规定的净化 级别不同，因此需要说明两个净化级别体系的对应关系 A.5 给出了脚注3) 显微镜法相对比较繁琐。我国使用微粒计数器更为 普遍 A.5.1 给出了脚注4) 以提高微粒计数器方法检验的准确性和重现性。 B.1.1 增加了条文注. 我国输液器多配有静脉输液针，其管路质量宜一起进 行评 价。 B.2 给出了脚注5) 明确计算 公式 小学单位换算公式大全免费下载公式下载行测公式大全下载excel公式下载逻辑回归公式下载 ，以方便读者。 B. 4 给出脚注6). 对Tashim 指示剂给于说明，以方便读者. 附录 NA 增加:附录 NA(资料性附录)设 计与实施指南。 该附录是在总结了我国输液器的历史发展过程的经验 基础上，对输液器的设计与生产进行指导。同时也作为 对标准中相应的定性要求的量化解释 以避免标准在实 施中产生争议。 CB 8368- 2005 参 考 文 献 [1] GB 15593输血(液)器具用软聚氯乙烯 [2] GB/T 16175 医用有机硅材料生物学评价试验方法 [3] GB/T 16886. 1 IK疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验 仁4] GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 [5] GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 [6] GB 18279-200。 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 [7] GB 18280-200。 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 仁8] GB/T 19633最终灭菌医疗器械的包装 [9] GB 18671-2002一次性使用静脉输液针 [10] ISO 31-3 量和单位— 第3部分:力学 [11] ISO 291; 1997塑料— 状态调节和试验用标准大气压 〔工2〕 欧洲药典 仁13〕 美国药典