新版GMP文件培训

null新版GMP文件系统新版GMP文件系统 仁济制药 新版GMP结构 新版GMP结构 第一 第二章 基 本 原 则 具 体 操 作 要 求 几个概念范围图几个概念范围图风险管理 GMP第八条 GMP第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。文件概念文件概念本 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 等。 GMP第150条GMP第150条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 GMP指南文件四阶图GMP指南文件四阶图 操作规程 德国文件三阶图 德国文件三阶图 质量手册 程 序 手 册 作 业 指 导 书 包 括 记 录 和 表 格 英国文件四阶图 英国文件四阶图 质量手册 程 序 文 件 作 业 指 导 书 质 量 记 录 一阶：政策 一阶：政策国家：药品管理法及其实施条例、GMP 企业：厂房竣工验收图、工艺流程图、药品生产许可证、GMP证书、药品注册批件（含批准的处方和工艺及执行标准)。 系统： 质量手册 职责 岗位职责下载项目部各岗位职责下载项目部各岗位职责下载建筑公司岗位职责下载社工督导职责.docx 说明书 二阶：指导文件 二阶：指导文件质量标准（BZ-QC-0101-05） 药典、国家药品标准、卫生部颁标准、企业标准等。 工艺规程（GY-SC-0101-05） 验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 （YZ-CF-0001-03） 二阶：指导文件 二阶：指导文件工艺规程 为生产特定数量的成品而制定的一个或一 套文件，包括生产处方、生产操作要求和 包装操作要求，规定原辅料和包装材料的 数量、工艺参数和条件、加工说明（包括 中间控制）、注意事项等内容。 三阶：操作规程 三阶：操作规程操作规程 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、 取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规 程。 98版（SOP）定义：经批准用以指示操作的通用性文件或 管理办法。 四阶：记录 四阶：记录批记录 批生产记录 批包装记录 批检验记录 产品审核放行记录 发运记录 其他记录等 四阶文件总结表 四阶文件总结表 老版GMP文件分类表 老版GMP文件分类表 质量手册 质量手册第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 岗位职责 岗位职责第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 物料质量标准 物料质量标准（一）物料的基本信息： 1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码； 2.质量标准的依据； 3.经批准的供应商； 4.印刷包装材料的实样或样稿。 （二）取样、检验方法或相关操作规程编号； （三）定性和定量的限度要求； （四）贮存条件和注意事项； （五）有效期或复验期。 成品质量标准 成品质量标准（一）产品名称以及产品代码； （二）对应的产品处方编号（如有）； （三）产品规格和包装形式； （四）取样、检验方法或相关操作规程编号； （五）定性和定量的限度要求； （六）贮存条件和注意事项； （七）有效期。 工艺规程-生产处方 工艺规程-生产处方 1.产品名称和产品代码； 2.产品剂型、规格和批量； 3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成 品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。 工艺规程-生产操作要求工艺规程-生产操作要求 1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）； 2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号； 3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；工艺规程-生产操作要求工艺规程-生产操作要求4.所有中间控制方法及标准； 5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度； 6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件； 7.需要说明的注意事项。工艺规程-包装操作要求工艺规程-包装操作要求 1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式； 2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码； 3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置； 工艺规程-包装操作要求工艺规程-包装操作要求4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查， 在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等； 5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备 的注意事项、包装材料使用前的核对； 6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准； 7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。批生产记录批生产记录（一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名； （五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；批生产记录批生产记录 （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 包装包装 待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。 所以包装应从袋包、铝塑、瓶装开始。批包装记录批包装记录（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； 批包装记录批包装记录 （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。操作规程操作规程 第十条GMP的要求： （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程操作规程操作规程 第十二条QC的要求： （二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；操作规程操作规程第一百八十三条　下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和 结果应当有记录： 　　（一）确认和验证； 　　（二）设备的装配和校准； 　　（三）厂房和设备的维护、清洁和消毒； 　　（四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜； 　　（五）环境监测； 　　（六）虫害控制； 　　（七）变更控制； 　　（八）偏差处理； 　　（九）投诉； 　　（十）药品召回； 　　（十一）退货。GMP第184条GMP第184条所有药品的生产和包装均应当按照批准 的工艺规程和操作规程进行操作并有相 关记录，以确保药品达到规定的质量标 准，并符合药品生产许可和注册批准的 要求。cGMP--FDA推行六个体系cGMP--FDA推行六个体系厂房与设备是保障 物料是基础 生产是主体 QC是核心 QA是保证 包装是细节构成 QMS5M1E图5M1E图文件六何法文件六何法5W1Hhow何法null设 计起草/修订审核/批准发 放 培 训执 行定期审核变更GMP 文件编制过程