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药品(yàopǐn)安全乌鲁木齐市中医医院张琦第一页，共14页。药品(yàopǐn)安全性药品是人类用来防病治病的工具,在为医院创造出社会效益、经济效益的同时,也给医院和药学工作人员带来风险。药品安全问题(wèntí)涉及诸多方面，例如：患者自我保健意识低、假劣药物的流通使用、药物缺乏疗效、用药错误、药物的滥用和误用、药物配伍禁忌、药物的急性、慢性中毒等等，均可导致药物潜在的安全性问题(wèntí)。第二页，共14页。案例(ànlì)一：制售“欣弗”劣药案【案情简介】2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现相似的临床症状的病例。　　经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按标准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100—104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，明显违反规定。此外，增强灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符合规定。　　不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，该药厂自2006年6月份(yuèfèn)以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。　　欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，致使11人死亡，并造成了恶劣的社会影响。【问题与思考】　　1、试对“欣弗”的生产厂商应承担的法律责任进行分析。第三页，共14页。案例(ànlì)二“亮菌甲素注射液”案【案情简介】2006年4月22日和4月24日，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，后证实是由于患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。截至5月19日16时，黑龙江省共查封、扣押“齐二药”生产的药品3243750支，其中5个有问题(wèntí)品种8476支。共涉及8个省份、5个品种、6个规格、24个批号、2058600支药品。　　齐二药违反有关规定，将“二甘醇”冒充辅料丙二醇，药桶上贴的合格证是中国地矿总公司泰兴化工总厂出据的，但产品是常州华格尔有限公司的，而购货发票却是江苏美奇精细化工有限公司，也就是说这批三合一的东西，在原辅料阶段就构成了假药。　　假辅料通过采购、验收、检验并用于“亮菌甲素注射液”生产，丙二醇检验方法是红外光谱 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 ，但因没有标准图谱使这项关键的检测就是形同虚设，从而使假药流向市场，导致多人肾功能急性衰竭甚至死亡。然而，齐二药的一车间和二车间分别在2002年和2004年通过了国家GMP认证验收，其中仅一车间GMP工程建设的花费就达1600万元。同时，该厂的化验室在人员资质、仪器设备和检测能力等方面也都是经过GMP认证通过的。【问题(wèntí)与思考】　1、请根据本章所学内容，说明上述事件反应出这两个企业通过GMP认证后，在实施GMP过程中还存在哪些问题(wèntí)。第四页，共14页。案例(ànlì)三药品说明书警示不足致伤案【案情简介】2000年8月，美国佛蒙特州，戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品说明书建议的肌肉注射，而是采取了静脉注射，理由是静脉注射对改善她严重的偏头痛效果较佳。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉(dòngmài)，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订FDA批准的标签，标明该药严禁推注。　　惠氏抗辩认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，应当使它在类似事件的诉讼中免责，而且未经FDA批准，公司无法修改药物标签。但州法院法官认为，惠氏未在药物标签中给出足够警告，对发生如此严重的后果负有不可推卸的责任，判决惠氏赔偿莱文精神损失费、实际治疗费，以及原告丧失可能成为职业音乐人的损失费合计600多万美元。惠氏首次上诉失败，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏随后又向美国联邦最高法院提出上诉。　　2009年3月4日，美国最高法院最终以6:3的投票比例，裁定惠氏公司应遵从佛蒙特州陪审团的裁决。支持这一裁定的法官认为，惠氏公司完全可以单方面、更清楚地向公众警示“非那根”的用药风险。【问题与思考】　　1、请分析该违法行为？第五页，共14页。案例(ànlì)四：撬柜砸锁，盗窃麻醉药品【案情简介】某瘾君子庄某毒瘾发作，在中午药房值班人员打饭时间，砸开药房门锁，潜入药房，对保险柜进行撬动，值班人员回来发现门被撬开，叫来病区工作人员时，庄某还在实施行窃，当场抓获。经调查，庄某利用父亲患肝癌期间，获取麻醉药品埃托菲，药房调剂师发现庄某取药行迹可疑(kěyí)，按照规定用药时间、数量不符合常理，立即不予以发药，拿处方取麻醉药品不成，庄某就采取行窃行为。【问题与思考】　　（1）药师发现取麻醉药品人可疑(kěyí)，应如何处理？（2）麻醉药品用量？　　第六页，共14页。案例五：更改药品生产(shēngchǎn)批号案【案情简介】某药厂是一家有着30年历史的医药企业，然而长期以来，这家企业却把退货回场的旧批号药品进行翻新再出售，他们洗掉了这些药品原来的生产日期，印上新批号，经过重新包装后再返回市场销售。　　经查，该厂从1998年开始就存在更改药品批号的行为。从1998-2002年9月，共更改药品批号22个品种，508个批次。　　2001年12月1日-2002年9月，更改了盐酸利多卡因注射液、碳酸氢钠注射液、氯化钾注射液、硫酸镁注射液、酚黄乙胺注射液等15个品种，109个批次的药品生产批号。　　2001年12月1日前，该企业更改了有效期药品盐酸林可霉素注射液5个批次的药品生产批号，2001年12月1日前还更改了盐酸利多卡因注射液等21个无效期品种，394个批次的药品生产批号。该企业更改批号的行为由来已久，涉及品种之多，批次之广，企业管理之混乱非常惊人。　　2002年9月13日，中央电视台《焦点访谈》栏目以《洗不掉的恶行》为题，对该企业更改药品生产批号的问题进行了曝光。国务院领导同志对此极为重视，要求作为大案严肃查处。【问题与思考(sīkǎo)】　　1、试对该制药企业应承担的法律责任进行分析。第七页，共14页。案例(ànlì)六医疗机构违法购药案【案情简介】2006年6月26日，山西省阳泉市药品监督管理局执法人员在对某中医院进行监督检查时发现，该院于2004年12月27日从太原康乐医药经销部购进力弘、严利沙等药品。执法人员从国家局网站查询，太原市没有太原康乐医药经销部这一药品批发企业，市局随即发函协查，证实太原康乐医药经销部已于2002年1月换发《药品经营许可证》时变更为零售企业，不具备批发资格。经现场检查，该院共购进力弘490支，销售价23元/支；严利沙34支，销售价14元/支，已全部使用完。【问题与思考】　　1、请问该案件应如何定性，并说明对该医院的处罚依据及具体(jùtǐ)的处罚 办法 鲁班奖评选办法下载鲁班奖评选办法下载鲁班奖评选办法下载企业年金办法下载企业年金办法下载 。第八页，共14页。案例七：非法包装(bāozhuāng)标签案【案例简介】1、未经审批非法包装案例：某制药有限公司生产的四磨汤口服液包装盒，上面有商标、通用名、规格、厂家(chǎnɡjiā)等，乍看上去，与普通的药品包装没什么两样，但到食品药品监管部门一查才知道，这个包装根本没有经过审批、备案，属于非法包装。　2、篡改包装夸大疗效案例：某药业有限责任公司生产的冬凌草片说明书中，功能主治一栏中赫然标着“试用于抗癌”。经查，这一适应症已超出规定范围。　3、故意回避不良反应案例：某药业有限公司生产的“立竿见影”牌清肝片，无论在包装标签上，还是说明书上都找不到不良反应、禁忌症这些国家规定必须注明的项目。【问题与思考】　　（1）药品包装必须按照哪些规定的要求印制？　　（2）说明书中不标注不良反应、禁忌症等内容会给公众用药安全带来什么隐患？第九页，共14页。案例八药师发错药品医院(yīyuàn)赔偿二十七万【案情简介】药房发错药患者(huànzhě)脑损伤，今年55岁的张某，是顺义区的一位农民。她头晕、口干、消瘦3个多月后，于5月8日，来到顺义区某职工医院就诊。接诊医生按“抑郁症”给予治疗，开出9种药物。药房误将“优降糖”当成“乘晕宁”发给了她。8日晚和9日全天，张某共服用优降糖4片。9日晚，家人发现她的病情发生了变化，出现昏迷，抽搐等症状。9日、10日上午，张某的家属两次找到经治医生询问，医生没有发现药房发错了药，只是在药瓶上写了服药方法，也没有再诊查病人。　　家人发现张某神志不清，四肢抽搐，病情严重，于10日当天，将她送到顺义区医院。当日晚，张某又被送往北京医科大学第一医院，初步诊断为病毒性脑炎。住院23天后，张某的病情比较平稳了，但仍有昏迷、躁动症状。在家属的要求下，经征得原治疗医院的同意，张某回到顺义区某职工医院，又治疗了72天，病情好转后出院。此后，张某又先后到宣武医院等处进行了治疗。【问题与思考】1、药师和医生在医疗过程中存在那些问题？第十页，共14页。案例九：误将“首乌”当“草乌(cǎowū)”致人死亡【案情简介】2006年9月12日，从甘肃省通渭县到新疆务工的乔玉兰，因脱发由同乡王九平陪同到乌鲁木齐市天山中医院看病，未拿药。9月16日，王九平持医院医生开的处方到玛纳斯县医药药材公司中药柜台抓药，当班的高金萍拿药时没有认真看处方药名，疏忽大意，误将处方上的中药“首乌”看成“草乌”，使得每副中药超剂量抓了30克草乌（按规定，草乌煎服每副不得超过(chāoguò)5克）。当晚10时许，乔玉兰喝下熬好的中药后不久身体出现不适，全身发麻、呕吐继而昏迷，在送往医院途中死亡。后经法医鉴定：被害人乔玉兰的死亡原因为服用中药草乌过量导致急性中毒死亡。4月30日，经新疆维吾尔自治区玛纳斯县检察院提起公诉的高金萍因抓错中药致人死亡被法院一审以过失致人死亡罪判处有期徒刑三年，缓刑四年，并赔偿被害人家属8万余元。【问题与思考】1、草乌、川乌用量?第十一页，共14页。案例十：口服硝苯地平不当(bùdānɡ)成为植物人【案情简介】一患者男性，56岁患有高血压病13年，不久前的一天，他因工作过度紧张、睡眠不足而出现剧烈头痛、面色潮红和烦躁不安等症状，故到医院就诊。医生为他测量血压，发现血压高达180/100毫米汞柱，诊断为高血压急症，故当即给予心痛定（硝苯地平）片10毫克舌下含服。含服该药10分钟后，患者上述症状明显缓解；30分钟后恢复正常。此后，患者不论是否出现高血压急症，均将口服心痛定改为含服，以求“迅速发挥疗效”，以致药物积聚，于某天出现昏厥倒地。家人将其紧急送到医院就诊，医生诊断为严重低血压并有脑血栓形成。经住院抢救1个月未见效而成为植物人。　　提示：血管扩张药如硝普钠、硝苯地平、尼群地平等可通过扩张血管、减轻心脏负荷、减少心肌耗氧量而改善心功能，从而缓解心衰症状，故医生、药师常推荐高血压心衰患者使用。其中心痛定舌下含服，可使药物通过舌下静脉丛迅速吸收入血，立即发挥降压作用，高血压急症和高血压危象等情况下适用。但本例患者错就错在不懂病情，不明药理，也不咨询医生和药师，盲目套用医生的用药方法，以致血压持续降低，出现严重低血压症，并因血压严重降低、血流缓慢、血液凝滞而并发脑血栓形成，教训深刻。此外，血管扩张药还有面部潮红、头晕头痛（易被误认为高血压加重）、足踝部水肿等不良反应，长期用药可致甲状腺功能低下，也应引起(yǐnqǐ)注意。第十二页，共14页。小结(xiǎojié)影响药品安全性的原因是多方面的，必须加大药品安全性监测，完善 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 、程序，以减少(jiǎnshǎo)或避免药品安全性事件的发生。为安全用药拉起“红线”第十三页，共14页。本次(běncì)课程结束，谢谢大家！有不妥(bùtuǒ)之处，请批评指正第十四页，共14页。