乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍

N-乙酰半胱氨酸注射液『N-acetylcysteineInjection』乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍1/30目录药理作用一阿思欣泰®在肝病中应用二临床应用标准操作 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 三在肝衰竭中应用在药品性肝损中应用在酒精性肝病中应用常见肝病用药循证医学比较乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍2/30N-乙酰半胱氨酸（N-acetylcysteine，NAC）最早作为一个口服黏液溶解剂用于各种呼吸系统疾病治疗。伴随对该药认识不停深入，发觉它有抗氧化、细胞保护和改进微循环作用。年美国Cumberland制药企业研发N-乙酰半胱氨酸静脉制剂Acetadote注册上市，是唯一被FDA同意用于药品引发急性肝衰竭药品。（肝损伤是肝衰竭初步阶段）N-乙酰半胱氨酸(NAC)介绍伴随药理作用深入研究乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍3/30N-乙酰半胱氨酸是真正有效护肝药品真正能进入细胞内抗氧化剂。调整NO合成，改进微循环，纠正组织缺氧。肝衰竭及肝损伤病因治疗，而非普通保肝对症治疗。（标准治疗性药品）多重药理机制，全方面保护肝脏。（抑制炎症、免疫等）乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍4/30NAC是真正进入细胞内抗氧化剂肝细胞膜半胱氨酸谷氨酸谷胱甘肽N-乙酰半胱氨酸还原性谷胱甘肽乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍5/30阿思欣泰®(NAC)与还原型谷胱甘肽比较NACGSH结构分子量1个羧基，氨基被封闭163.202个羧基，1个氨基307.32脂溶性偏脂溶性，易进细胞偏水溶性，不易进细胞转运药动学易化扩散（阴离子）肝、肾、肺、肌肉分布广主动转运（借助载体）肝、肾、皮肤、脾为多代谢30%从尿排出在细胞内脱去乙酰基，合成GSH70%从尿排出，被酶降解作用显著提升肝细胞、红细胞、肺上皮等细胞内GSH含量较难提升细胞内GSH含量乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍6/30NAC是唯一被证实能改进肝损伤及肝衰竭患者预后药品年AASLD急性肝衰竭研究组大型研究显示：NAC能够提升由药品和乙型肝炎引发ALF及肝损伤且无肝脏移植患者生存率，并提升肝移植后患者一年生存率。乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍7/30USALFSG研究（一）研究对象：筛选了820例患者，最终纳入研究173例乙酰氨基酚造成肝衰（NAI-ALF）患者。乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍8/30治疗 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ：抚慰剂组（92人）：5%葡萄糖；NAC组（81人）：150mg/kg/h，≥1h；12.5mg/kg/h，4h；6.25mg/kg/h，16h。观察指标：第三周患者生存率，无移植生存率，移植患者人数。USALFSG研究（二）乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍9/30NAC静脉注射可改进各原因所致ALF无移植生存率参考文件：7.LeeWM,Gastroenterology.Sep结果（一）P=0.01P=0.043乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍10/30对于药品性肝损和乙型肝炎亚组，NAC改进无移植存活率表现得更为出众结果（二）乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍11/30NAC是最新国际肝衰竭指南唯一认可护肝药品AASLDPositionPaper:TheManagementofAcuteliverFailuer:Update美国肝病研究学会（AASLD）：年急性肝衰竭指南更新—Despitedecadesofresearch,however,nosingletherapyhasbeenfoundtoimprovetheoutcomeofallpatientswithALF，withthepossibleexceptionofNAC.尽管过去进行了数十年研究，除了NAC外，还没有发觉哪一个单独疗法能够改进全部ALF及肝损伤患者预后。乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍12/30年AASLD急性肝衰竭指南NAC治疗对乙酰氨基酚(APAP)引发肝衰竭有效并安全，提议疑似或可能是对APAP过量每个ALF患者都应该给予NAC治疗。NAC治疗非APAP引发ALF能改进预后。NAC可提升药品或乙型肝炎引发急性肝衰竭昏迷早期（I和Ⅱ级）患者自然生存率。NAC对药品性肝损伤引发急性肝衰竭有益。（Ⅰ级）乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍13/30NAC—当前唯一被证实对药品性肝损有效药品年5月《CurrOpinGastroenterol》《药品性肝损伤》一文对近两年发表药品性肝损相关文章荟萃分析指出：当前尚没有治疗药品性肝损害特殊疗法。不过，一些情况下可借助药品预防或治疗药品性肝损伤。NAC可反抗结核药品引发肝损伤有保肝作用。参考文件：CurrOpinGastroenterol.May乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍14/3060岁以上，肺结核初治患者（n=60例），开放性试验：对照组（n=32）：采取标准疗法，使用异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇等；试验组（n=28）：在以上给药基础上+NAC。结果：多数药品性肝损发生在药品治疗前两周内，故应及时应用NAC反抗。试验室检验　对照组（n=32）NAC组(n=28)AST（U/l）99.44±150.11*27.68±13.79一周后ALT（U/l）65.78±88.64*20.96±11.95　TBIL(mg/dl)1.13±0.91**0.61±0.29　AST（U/l）57.22±75.81*27.32±13.11二周后ALT（U/l）58.09±86.18*21.53±9.56　TBIL(mg/dl)0.73±0.400.58±0.31肝损伤发生率　12例（37.5%）0%（均数±标准差）*P<0.05；**P<0.01参考文件：10.EurJGastroenterolHepatol.阿思欣泰®临床应用——药品性肝损乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍15/30阿思欣泰®临床应用——酒精性肝病(P=0.006)(P=0.02)(P=0.001)年11月，新英格兰杂志报道法国亚眠大学医院开展多中心、随机、对照试验174例急性重症酒精性肝病患者，随机分为强松组：89例；NAC+强松组：85例。结论:NAC联合强松治疗急性重症酒精性肝病，可显著降低死亡率，降低肝肾综合征和感染等并发症。参考文件：14NEnglJMed.Nov乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍16/30阿思欣泰®在TACE治疗肝癌中护肝作用国内学者在对原发性肝癌患者进行肝动脉化学栓塞(TACE)前后采取NAC治疗，证实NAC对TACE后肝细胞有显著保护作用。方法：对照组：维生素C、门冬氨酸钾镁等护肝，20例；治疗组：加用NAC，23例。结果：TACE治疗后NAC组6例，而对照组仅有1例肝功效保持正常，即使在肝功效异常病例中，NAC组ALT、AST、TBiL异常也显著低于对照组。参考文件：11.吴瑛,陈成伟等《肝脏》.乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍17/30国内权威肝病教授对NAC必定和推荐陈成伟教授主任医师、博士生导师南京军区上海临床肝病中心主任上海医学会肝病学会副主任委员，传染病学会委员《肝脏》杂志副主编兼编辑部主任上海交通大学仁济临床学院传染病教研室主任NAC对TACE（对原发性肝癌患者进行肝动脉化学栓塞）后肝细胞有显著保护作用，还可改进化疗药品对骨髓抑制。乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍18/30国内权威肝病教授对NAC必定和推荐谢青教授主任医师、博士生导师上海交通大学医学院从属瑞金医院感染科主任上海交通大学医学院传染病与流行病学教研室主任中华医学会感染病分会常委兼学术秘书谢青教授在年9月15日举行中美肝脏疾病转化医学暨药品性肝损伤国际论坛上《药品引发急性肝衰竭》专题汇报中指出：因为NAC对早期昏迷患者安全性和有效性，对全部非对乙酰氨基酚引发急性肝衰竭患者都应给予NAC治疗。乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍19/30常见肝病用药循证医学证据比较产品肝病临床研究外文文件NACHepatology.Sep.AASLDpositionpaper:themanagementofacuteliverfailure:update.Hepatology.Feb;53(2):567-76.EuropeanJournalofGastroenterology&Hepatology,22:1235–1238.Gasrroenterology.;137:856-864.Lancet.1995;346;547-552.BMJ.1991Oct26;303(6809):1026-9.Lancet.1990;335;1572-1573.NEnglJMed.1988Dec15;319(24):1557-62.……水飞蓟素BMCGastroenterol.;12:32.螺旋藻病毒反应率大于水飞蓟素，二者无显著性差异。JPharmacolPharmacother.Oct-Dec;2(4):287–289水飞蓟素对恢复肝功效含有良好效果，对血糖控制糖尿病患者肝病治疗确实有效。Phytomedicine.May;16(5):标准推荐剂量水飞蓟素是安全，是改进临床急性肝炎症状潜在有效药品，尽管未检测到反应肝细胞炎症标志物。乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍20/30常见肝病用药循证医学证据比较产品肝病临床研究外文文件磷脂酰胆碱Hepatogastroenterology.1998May-Jun;45(21):797-804.多不饱和磷脂酰胆碱能够联合干扰素和在干扰素治疗结束后治疗慢性丙型肝炎以降低高复发率，不推荐用于慢性乙型肝炎患者。AlimentPharmacolTher.1995Dec;9(6):699-703.多不饱和磷脂酰胆碱治疗急性病毒性肝炎无效。甘草酸制剂DigDisSci.Dec;56(12):3638-47.14例“甘草酸+强松”，17例“强松”对照治疗早期本身免疫性肝病患者。两组ALT下降水平无差异，前者恢复率高于后者(P=0.035)。(日本）还原性谷胱甘肽未查到临床研究文件，现有文件为动物或细胞水平研究。乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍21/30产品肝病临床研究外文文件苦参素WorldJGastroenterol.Nov15;10(22)苦参素胶囊治疗慢性病毒性肝炎引发肝硬化有效并安全(中国）。硫普罗宁未查到临床研究文件，现有文件为动物或细胞水平研究。双环醇片HepatolInt.Jul20.阿德福韦酯（ADV）联合双环醇联合治疗HBeAg阳性CHB患者是安全，优于ADV单药治疗（中国）。常见肝病用药循证医学证据比较乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍22/30N-乙酰半胱氨酸肝病治疗价值小结NAC是真正能进入肝细胞护肝药品。唯一被FDA同意治疗药品引发急性肝衰竭及肝损伤病因治疗药品。循证医学证据最充分，唯一被最新国际指南认可药品。受到国内权威肝病教授高度认可和推崇。乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍23/30临床应用标准 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 产品规格：20ml:4g/支使用方法用量：中轻度肝损患者，提议剂量为4g/d；重肝或抢救用药时，提议剂量为8g/d，并亲密注意患者反应进行剂量调整。稀释/滴速：5%葡萄糖注射液250ml稀释滴注，滴速控制在30-40滴/min；打开后应马上配入GS溶液，降低在空气中暴露时间。滴速过快或急性肝炎急性发作期患者轻易产生恶心、呕吐。少部分患者出现类过敏样反应：如皮疹、瘙痒、头晕头痛、发烧、面部潮红、呼吸困难、胸闷。减慢低速可减轻不良反应，必要时对症处理、使用抗组胺药品。乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍24/30美国NAC注射液产品零售价格当前美国Acetadote（6g/30ml）零售价格为$217.5/支，换算成阿思欣泰同规格4g/20ml则为$145.50/支，折合人民币914.32元/支（据年10月8日汇率计算）。乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍25/30乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍26/30国产原料生产产品与进口原料生产产品比较项目国产原料生产产品进口原料生产产品相关物质胱氨酸≤0.5%0.014%未检出半胱氨酸≤0.5%0.22%0.20%二乙酰胱氨酸≤1.0%0.44%0.41%其它总杂≤1.0%0.58%0.55%成品率88.56%85.47%可见异物90.46%(合格率)94.94%（合格率）乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍27/30进口原料制剂与国产临床使用中不良反应比较分类样本量（例）用量（支）平均用药天数（天/人）使用方法用量（g/d）总体发生率（%）过敏发生率（%）发生类型国产69115016.7414.53恶心、呕吐、过敏、胸闷进口791866174或83.81.3胸闷、过敏乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍28/30总结阿思欣泰®药理机制明确在治疗各种原因致中重度肝损伤或肝衰治疗中唯一获1级循证医学证据药品可治疗各种原因肝损伤、肝衰竭、药品性肝损、酒精性肝病。进口原料制剂可显著降低临床使用中不良反应价格与价值匹配乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍29/30谢谢！关注健康，关注民生！乙酰半胱氨酸阿思欣泰产品介绍30/30