2021年变更管理规程模板

文献编号变更管理规程颁发部门SOP-QA-012-01质量保证部共2页执行日期第1页起草者审核者批准者起草日期审核时间批准日期分发部门1目1.1制定公司变更评价和控制程序，保证任何变更处在受控制状态；1.2严格管理与产品质量和生产条件关于任何变更，维护产品质量、安全和功能。2范畴本规程合用下列方面变更控制：1.原辅料变更及供应商变更；2.质量规格和包装规格变更；3.分析办法变更；4.厂房、设备与设施变更；5. 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 变更；6.包材和标签变更；7.其她涉及生产过程变更。3职责3.1总体职责：3.1.1.生产工艺变更由生产车间提出。3.1.2设备动力部负责对厂房、设施与设备等变更提出。3.1.3质量保证部（QC）负责对分析办法等变更提出，以及对所有变更数据分析支持。3.1.4.质量保证部QA对工艺、原辅料、包装和标签，设备，厂房等变更审核。3.1.5质量保证部经理负责对所有变更批准。3.1.6销售部门负责向产品销售客户提供变更关于信息。3.1.7API认证办负责向EDQM、FDA；SFDA或其她注册国药政部门及持有有关DMF资料客户有关信息提供。3.2详细职责：3.2.1变更申请部门：（1）向主管部门提出变更申请；（2）负责提供变更申请所需支持性材料；（3）变更批准后，实行变更前培训及执行变更；（4）变更实行后跟踪；（5）收集有关数据并送质量保证部归档。3.2.2变更所属系统主管部门：（1）组织有关部门人员进行变更前对比实验及评估；（2）填写评价报告；（3）负责变更项目审核；（4）变更批准后，监督执行部门进行变更实行；（5）组织进行变更实行后再评价。3.2.4质量保证部（QA）：（1）审核评估变更申请类型（微小变更、普通变更、重大变更）；（2）参加变更评估；（3）审核变更项目；（4）监督变更实行过程及某些变更后跟踪确认；（5）变更有关资料归档保存。（6）批准变更3.2.5主管质量、技术、生产、设备等部门经理：（1）参加重大变更变更评估；（2）进行所管理系统变更审批；（3）总经理最后批准变更实行。4内容4.1变更分类：依照变更对生产工艺和产品质量（涉及中间体）影响限度，变更可分为重大、普通和微小变更三类。4.1.1微小变更：是指规定变更范畴对质量没有影响变更，用验证成果支持过程或确认变更，没有影响或影响甚微，但对质量与变更前有等效性变更。微小变更重要涉及但不限于下述内容：a.生产工艺过程中检测项目增长；b.由于药物各药典或国标升级改版而进行更改；c.修改非核心原料分析办法；d.公司机构和人员变化；e.缩小参数限度；实验过程微小变更；f.设备备件更换；g.公司机构和人员变化；h.质量保证体系等同或升级变更；i.其她不涉及TSE风险生产过程中参数或质量原则轻微调节。4.1.2普通变更：指对产品质量、性能、生产技术水平也许产生普通影响变更。普通变更重要涉及但不限于下述内容：a.核心工序进行同类型或相似设备变更；b.非核心工艺条件和参数变更，如原辅料、溶媒调节以及加料顺序变化等；c.工艺控制参数变更至更严格范畴或采用新精确度更高中间体检查办法；d.产品外包材变更；e.标签变更；f.生产辅助设备（动力中心、计量器械）变更；g.生产及质量管理用计算机软件变更；h.产品仓储条件及运送办法等变更；i.非核心原料供应商变化；j.原材料、中间体、成品以及过程分析分析装置变更；k.厂房或生产地址变更（生产工艺不发生变化）；l.批量是本来十倍如下增长或减少（仅限于减小或扩大生产变更，如使用不同大小设备）；m.物料质量原则中新增长检查参数以及所增长检查项目检查办法变更或代替；n.生产工艺中普通变更引起杂质 档案 肢体残疾康复训练教师个人成长档案教师师德档案表人事档案装订标准员工三级安全教育档案 或产品理化性质方面变更；o.其她对产品质量、性能、生产技术水平产生普通影响变更。4.1.3重大变更：对中间体或成品质量有较大影响变更，对质量影响分为减少，等同，提高。普通涉及下列内容：a.重要工艺路线及原料、辅料成分(原辅料配比)变化；b.使用起始物料和核心原料变化；（涉及核心供应商和变更）c.批量超过本来十倍以上变更；d.生产设施和设备改型；f.产品内包材变更；g.核心工艺条件和参数变化；h.核心原材料、中间体、成品以及过程产品分析办法作重大增补、删除或修改；i.产品质量原则变更；g.产品有效期（复验期）变更；k.其她对中间体或成品质量有较大影响变更。对于其她未涉及在以上范畴内变更，依照评审成果拟定，由QA经理批准变更类型并实行相应管理。4.2变更控制总体规定：所有变更均应按相应管理原则和规定进行，防止对已验证系统设备、工艺和重要原料进行未批准自行变更。所有变更均需在执行前至少6个月告知有关方。4.3变更管理程序：变更管理程序普通涉及下列内容：变更申请筹划起草和提交、申请筹划审批、变更所需对比实验（实验、验证）申请及实行、实验成果评价及审批、告知有关方、新编及修改文献、变更前培训、变更实行、变更实行后再评价等。4.3.1变更申请筹划起草和提交4.3.1.1部门申请变更需填写变更申请筹划 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf ，申请筹划表中要阐明如下内容：a.申请部门、产品名称/规格、申请变更项目、起草人、申请日期；b.变更申请编号、预定实行负责人；c.依照变更分类原则阐明所申请是微小、普通或重大变更；d.详细阐明变更内容及变更理由，并对变更对质量预期影响进行初步评估；e.阐明与否需要进行现场对比实验、与否需要验证、与否需要增长产品质量检查、与否需要进行稳定性实验；f.涉及变更文献名称及编号（涉及版本号）。4.3.1.2申请筹划表提交至所属系统主管部门。4.3.2变更申请筹划表审批所属系统主管部门对申请部门提交变更申请筹划表进行预审批后，交质量保证部门QA负责人进行复审批，最后交总经理予以批准。4.3.3变更对比实验（验证）申请及实行对于批准变更申请筹划，需要进行实验（验证），申请部门向系统主管部门进行变更对比实验（验证）申请，通过批准后，申请部门实行变更对比实验（验证）。4.3.3.1对比实验实行：对比实验需至少进行三批。实行部门需汇总实验数据并写出实验总结和报告，内容至少涉及变更先后操作办法，收率、质量对比分析，必要时还需提供产品稳定性实验数据，以此作为最后批准变更前数据支持。4.3.3.2验证：对于批准验证变更申请筹划，由变更实行部门组织编写验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ，经QA负责人批准后实行验证。对验证3批产品和变更前产品质量进行比较，比较质量符合性及杂质、残留溶剂等同、提高或减少。验证成果要形成验证报告。4.3.4变更对比实验成果评价及变更审批实行部门完毕对比实验或验证，系统主管部门组织进行对变更对比实验成果评价，明的确验对产品质量影响，报主管部门负责人、质量部门QA负责人、质量保证部经理完毕内部审批。4.3.5告知有关方变更成果评价及内部审批完毕后，及时将变更筹划告知下列有关方：4.3.5.1EDQM、FDA，SFDA等注册国家药政机构API认证办有关人员按照EDQM、FDA，SFDA规定变更申请方式，完毕申请材料编写及申报。4.3.5.2有关客户：由质量保证部下发相应告知，销售部有关人员按照本规程规定方式告知有关客户。4.3.6新编或修订文献及培训有关方批准变更前，变更实行部门完毕有关文献编制和修订工作。变更实行部门完毕对新编或修订文献及变更实行培训，为变更实行前做好准备。4.3.7变更实行有关方批准变更实行后，报总经理批准最后实行。总经理批准后，主管部门组织有关部门实行变更。4.3.8变更实行后再评价变更实行后一种月内，所属主管部门组织完毕对实行状况再评价。4.4各类变更详细管理程序4.4.1重大变更重大变更管理包括上述变更控制所有内容，普通按照下述流程进行：变更申请部门起草变更申请筹划→提交变更申请筹划→申请筹划审批→变更实验（实验、验证）申请及实行→变更实验（验证）成果评价及审批→告知有关方→新编制、修改文献→变更前培训→变更实行→变更实行后再评价。4.4.2普通变更普通变更原则上按照下述流程进行管理：变更申请部门起草变更申请筹划→提交变更申请筹划→申请筹划审批→告知有关方→新编制、修改文献→变更前培训→变更实行→变更实行后再评价。对于普通变更对质量也许产生较大影响状况，质量管理部门（QA）决定与否进行现场对比实验（验证）、稳定性实验等项目，确需进行上述实验普通变更则按照重大变更管理程序进行管理。4.4.3微小变更该类变更按照下述程序进行管理：变更申请部门起草变更申请筹划→提交变更申请筹划→申请筹划审批→告知有关方→新编、修改文献→变更前培训→变更实行。微小变更采用年度统一报告方式告知有关方，即每年12月份，将一年内发生微小变更进行汇总，一起提交给有关方。4.5其他有关管理4.5.1变更编号管理为了便于对变更控制管理，申请部门填写完《变更申请筹划表》后，由质量保证部按照申请先后顺序对变更进行编号，编号方式为：BG-年份-流水号，其中年份用四位数表达，流水号从001开始，例如：“BG--001”表达质发生第一种变更。4.5.2变更登记台帐变更实行部门、质量保证部QA均建立相应“变更登记台帐”，以便于对变更进行记录、分析及其她管理工作进行。5．附表：变更管理程序流程图附件一变更申请筹划表SOP-QA-024-01RE01变更对比实验评价报告SOP-QA-024-01RE02变更审批与实行表SOP-QA-024-01RE03变更登记台帐SOP-QA-024-01RE04附件一变更管理程序流程图SOP-QA-012-01RE01变更申请筹划表编号：申请部门（公章）产品名称/规格起草人申请日期变更编号预定实行负责人申请变更项目变更类别微小变更□普通变更□重大变更□变更内容（详细阐明）变更理由变更对质量预期影响有□无□理由：现场对比实验需要□不需要□验证需要□不需要□产品质量检查需要□不需要□稳定性实验需要□不需要□涉及变更文献名称&编号所属系统主控部门负责人预审批签字：年月日QA负责人复审批签字：年月日质量副总审批签字：年月日告知有关方审批及变更实行日期EDQM批准□SFDA批准□FDA□其她药政机构批准□客户批准□其她有关方批准□变更实行日期：普通变更实行后评价主管部门负责人（签字）：年月日SOP-QA-012-01RE02变更对比实验评价报告编号：申请部门（公章）产品名称/规格报告人填报日期实验编号申请变更项目/编号实验前状况（至少三批数据）实验状况（至少三批数据）实验结论质量符合性：EP□BP□USP□JP□CP□其她□杂质等同性：无机溶剂□有机溶剂□残留溶剂□物料性能：粒径□晶形□密度□其她□其她结论：实验部门负责人（签字）：年月日系统主管部门审核主管部门：审核 意见 文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见 ：主管部门负责人（签字）：年月日附件SOP-QA-012-01RE03变更审批与实行表编号：主管部门变更编号报告人日期变更内容对产品质量影响评价主管部门审批负责人签字：年月日质量管理部QA审批负责人签字：年月日质量副总批准签字：年月日告知有关方审批EDQM批准□SFDA批准□其她药政机构批准□客户批准□其她有关方批准□变更实行开始时间编写和修改文献有关人员培训及完毕时间培训人：参加培训人员：培训内容：培训完毕时间：变更实行后评价SOP-QA-012-01RE04变更登记台账编号：变更申请日期申请部门/车间申请变更事项变更编号变更类型（普通/核心）与否实行变更产生影响备注变更所在部门收集资料编写变更申请筹划，判断变更类型（重大、普通、微小）变更申请筹划提交给QA变更申请筹划审批及变更类型拟定微小变更重大变更普通变更实行变更向主管部门提出实验申请以年报方式告知有关方实验申请审批及实验实行实验申请审批及实验实行变更评价与审批批准变更后再评价实行变更告知有关方变更前文献编制及修改、培训等准备工作