植入物及外来医疗器械管理与消毒清洗处理指引

成立植入物及外来医疗器械 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 (一)医院应根据国家有关医疗器械管理的 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 要求，拟订切合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。由医院职能部门负责组织、协调有关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设施管理科、骨科、手术室、消毒供给中心等科室共同拟订与执行。制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所担当的责任。包括审证、考证、采买、使用通知、器械接收、冲洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追忆管理等有关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。(二)医院与医疗器械厂家或供给商应签署植入物及外来医疗器械供给 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 。合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面：医疗器械厂家或供给商应恪守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，执行以下职责：1.1恪守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、冲洗消毒及灭菌，并做好记录。1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 篮框，加外包装保持密闭。每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。按照美国AAMIST79规定，在惯例灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，好多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。1.3恪守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供给商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前起码3小时(留有运输途中、冲洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供给商，送达CSSD；以保证能达成冲洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等有关管理制度。医疗器械厂家或供给商不得以器械周转数不足为由，而延误送器械时间。1.4提供全部器械清单：医疗器械厂家或供给商为医院提供全部植入物及外来医疗器械产品的清单，最好有图片。每次送达CSSD时，应附上每套手术器械清单，包括器械数量、种类、规格等内容。1.5提供器械办理说明书：医疗器械厂家或供给商为医院提供器械办理说明书，书面说明拆卸、冲洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期和灭菌参数等（如复杂的器械办理，或有特殊要求等附图片及文字说明，说明书应与器械同行附在器械盒内）提供培训及书面说明或指引。1.6人员培训：医疗器械厂家或供给商应提供对于植入物及器械的基础知识、器械辨别及办理，冲洗、消毒、包装及灭菌有关的知识和技术的培训。医院职责：2.1医院应付植入物及外来医疗器械使用情况进行质量控制，发生不良事件或其余问题时，实时采取应付举措，并记录可追忆；2.2医院明确外来医疗器械及植入物院内运送工作流程，明确有关科室记录及交接文件，并见告生产厂家或供给商有关信息。做到提高效率，交接准确，责任清晰，记录拥有可追忆。2.3医院明确植入物及外来医疗器械供给送达时间的要求，并见告医疗器械厂家或供给商，以保证CSSD有足够时间对植入物及外来医疗器械的办理切合规范要求,起码应在手术前6小时送达CSSD。2.4对未能执行合同，不能提供器械说明书的生产厂家或供给商，医院采取中止供给合同举措。3.CSSD管理者要熟悉国家及卫生行政部门对植入物等器械管理的行政规章及行业标准。与手术医生、手术室护士成立无空隙的联系，认识手术需要，同时与生产厂家或供给商有优秀合作关系，实时解决碰到的问题。能有条不紊地管好外来手术器械和植入物。4.CSSD应根据本单位使用植入物及外来医疗器械的种类成立管理制度、培训手册和工作记录单。应按照器械说明书进行冲洗、消毒及灭菌，器械处理质量切合规范要求。植入物及外来医疗器械办理是CSSD人员新的挑战，去污区接收人员大多数没有医学背景的工人，因此，对植入物及外来医疗器械从接收到冲洗合格全过程，每项操作需要有文字说明，必要时图示的指引。办理这些复杂手术器械的职工，应当在担当这项工作以前，已经掌握冲洗的基础知识与技能，能独立地办理院内所有手术器械，这种实践经验特别重要，能够帮助一线职工赶快地掌握植入物及外来医疗器械的办理技术。需要成立基本的工作记录表格或操作规程：4.1植入物及外来医疗器械工作手册或清单（每套手术器械生产厂商、器械数量、植入物名称及数量、冲洗包装及灭菌参数等）。4.2植入物及外来医疗器械接收/返还清单。CSSD与生产厂商或供给商双方接收与返还均应书面文件交接，记录项目包括：病人信息、手术名称、手术医生、手术时间、供给商信息、送达时间，器械及植入物数量、特殊器械的办理指引等。需要检查器械功能完好性，文件中注明。如：动力工具。清点完成双方签名确认。医院返回厂家的器械时，应付器械进行冲洗消毒后，原数交还。4.3操作手册：操作手册内容与形式应切合本医院岗位职工的业务水平和需要，对于没有医学背景的人更为需要斩钉截铁的表达方式。复杂的手术器械应有图示和注明。成立植入物装载灭菌记录单、植入物提早放行记录单、手术室器械暂存记录登记录单等。4.4.岗位培训：外来医疗器械及植入物拥有构造复杂、种类众多，无菌要求高，需要与多部门交流协调，对CSSD人员而言，是极大的挑战。办理外来医疗器械及植入物岗位人员应接受以下知识和技术的培训：⑴冲洗消毒基础知识，能正确使用冲洗工具和冲洗操作规程；⑵各类手术器械冲洗消毒的知识和技术；⑶外来医疗器械的基本分类、冲洗特点；⑷植入物的基本分类、材质、冲洗特点⑸正确执行植入物及外来医疗器械冲洗操作规程；⑹认识手术使用过程中对器械的特殊功能要求；⑺评论植入物及外来医疗器械冲洗质量方法及标准。(三)医院与医疗器械厂家或供给商成立亲密联系制度。共同议论器械丢掉和破坏等认定责任程序和费用。每次器械交接、寄存等均应以文件形式确定，双方负责人/经手人署名。有条件的医院对常用的植入物及外来医疗器械，存留一定数量的基数，相对固定放置于医院手术室，定期补充，并形成相应的管理制度和使用流程，这样有利于器械有序管理和提高办理质量。(四)成立医院植入物的灭菌后发放管理制度医院CSSD对植入物灭菌要完善的管理制度，医院在首次使用前应付外来医疗器械进行查收包括灭菌效果查收和外来医疗器械盒内部是否存在湿包的验收，并记录在案。对于所有植入物的灭菌过程，应有接受专业培训的、有经验的、精晓业务知识的消毒员负责。在灭菌结束时查察及双人复核灭菌器的物理参数图或打印输出及用于监测灭菌过程的其他指示物的结果。灭菌后物品应保留在CSSD无菌物品寄存区直到获取了生物监测(BI)测试的结果（CDC,2008）。一般情况下，在获得BI结果前就发放植入物是不可取的，只有在紧迫情况下，可根据5类化学指示物合格后才能这样做。手术室翻开外来器械盒时，应察看包内卡变色是否切合要求，是否存在湿包现象,如出现湿包和包内卡变色不合格，需从头灭菌。医院职能管理部门应按照WS310的规定，组织协调拟订紧迫情况下植入物放行管理制度或流程。由医院感染管理部门、外科医生等以书面形式确定紧迫情况的原则、范围和操作流程，同时采取举措减少紧迫情况下发放植入物的频次。建议拟订植入物提早发放的登记表，经过定期统计剖析提早放行登记的情况，对不适合的案例进行原因剖析，并提出改良的要求。对于未获得BI测试结果的情况下使用植入物，应在医疗病历中记录，如与严重外伤相关的外科螺丝板等，记录有必要在获取BI结果前发放植入物的病情记录。在这种情况下，明确术后BI结果报告及记录的规定，重点的是这一记录对病人要具有充分的可追忆性。三、冲洗消毒基来源则重复使用的器械，使用后应先清洁，再进行消毒，耐湿、耐热的器械应首选物理消毒。按照WS/T367-2012,5.1.1和WS310.2-2009,4.4的原则与标准。(一)医院使用所有的植入物及外来医疗器械应由CSSD接收清点，集中清洗、消毒、检查包装、灭菌和供给。(二)接收的植入物及外来医疗器械均被视为污染的，自接收起，每件器械应先冲洗，再进行消毒。耐湿、耐热的器械首选湿热冲洗消毒；不耐热的器械选择75%乙醇或腐化性小的消毒剂；不耐湿的物品，如动力电池、钻头、机头等，应有在办理过程中有提示不得被液体沾湿的明确指引表记。(三)CSSD管理者必须保证植入物及外来手术器械所有信息形成文件，包括冲洗消毒方法、冲洗质量评论要求、器械保养、功能检查、组装、包装、灭菌、惯例放行和紧迫提早放行等操作规程等，附相应的器械说明书。(四)CSSD按照生产厂家或供给商提供植入物及外来医疗器械冲洗消毒方法，植入物的材质说明拟订和执行操作规程。未能获取厂家器械说明书的器械，可按照行业标准或市级以上有关专业委员会拟订的操作规程执行。(五)动力工具应按照使用说明的要求对各样零件进行冲洗消毒，包括气动式、电动式和电池驱动不同类其他电动工具。(六)使用后的外来医疗器械、节余的植入物及装载容器由医院CSSD进行清洗消毒，确认冲洗消毒质量合格后，没有运送过程污染风险，方可交还厂家，需双方查对后签名达成交接。(七)植入物及外来医疗器械的冲洗消毒质量归入CSSD平时质量监测，根据监测数据展开持续质量改良活动。四、冲洗消毒操作要求(一)接收生产厂家或供给商提供植入物及外来医疗器械应使用专用的器械托盘或器械盒，密闭送至CSSD。每套器械厂家应附器械清单及处理说明。植入物及外来医疗器械在CSSD去污区双方进行器械接收或返还工作，CSSD接收人员依据接收/返还清单，逐一进行查对清点，对复杂手术器械或植入物需要确认功能或检查项目，如运动零件，箱锁，棘轮，螺钉和切削刃应检查缺陷等，并在接收/返还清单上注明。双方经手人签名确认。所有接收植入物及外来医疗器械视为污染，工作人员必须执行标准预防。(二)器械分类和拆卸外来手术器械运送到去污区后，应当从运输容器中取出物品，进行分类，准备冲洗。所有器械生产厂家或供给商提供的办理器械的拆卸和组装说明书应当包括去污区的手工冲洗程序。CSSD在此基础上拟订外来手术器械拆卸和装配的介绍流程是用来保证在从头装配器械时，能够节俭时间，或许免于对重要器械造成损害。鉴于原理是隐藏的器械表面和空隙可能无法彻底冲洗。残留的有机物或大量微生物会大大降低随后灭菌办理的有效性。手术器械和其他由多个零件或组件组成的器械(如手术针、表记器等)应该进行拆卸，进而使在冲洗过程中接触到所有表面。必须把所有的小零件（如螺丝、螺母和垫圈）放在容器中，防备丢失。不可替换零件，如金属活塞的零件，应当集中放置，保证组装正确。应当拟订操作规程，保证工作人员不用双手去容器中拿取可能被血液或其他潜在的感染物污染的危险复用锐利器械。器械拆卸和装配的介绍流程是用来保证在从头装配器械时，能够节俭时间，或许免于对重要器械造成损害。复用锐利器械的介绍方法应根据防备职业暴露发生的规范要求而拟订。(三)冲洗要点植入物及外来医疗器械冲洗消毒应严格按照WS310.2的要求，复杂手术器械要按照生产厂家或供给商提供的书面说明书，如器械是否能够浸泡或耐高温（比如，气动器械，不应当淹没）。CSSD应在惯例冲洗的条件下，如选择合适冲洗剂、冲洗工具等，更为注意根据实际条件，对植入物及外来医疗器械的清洗细化操作步骤。为便于冲洗，所有多个零件组成的器械或设施应当遵照制造商的书面说明进行拆卸，所有的关节器械应当翻开，保证所有表面获得有效清洗，冲洗时不得使用拥有腐化性的清洁剂和消毒剂。外来医疗器械按构造性状可分为：表面圆滑类、轴节类、齿槽类、管腔类、可拆缷类。均可采用多酶冲洗剂进行机械冲洗，但上机冲洗前应根据器械构造特点作好初步办理。1.1表面圆滑类：如髋关节掀开器、髋关节置换股骨柄撞入器、髋臼位顶捧钢板折弯器，分类时应关注有弯头的部位，如无显然干涸污渍，此类器械可直接进机机械冲洗。1.2特殊轴节类：如加压合拢器、颈椎加压合拢器、腰椎横杆折弯器、枪状咬骨钳等，此类器械拥有轴节接触面大，在活动时易形成负压，使用时将血液等有机物吸入，拥有不易清出等特点，以至这类器械的轴节处比常用的器械冲洗更为困难。冲洗此类器械的人员应熟悉器械轴节构造和使用特点，特别细心地关注每处的轴节，在初步冲洗时要借助刷子在水下对关节处进行频频刷洗，同时还要频频地张合关节和使用水枪频频冲刷。这类器械种类好多，建议对每种不同轴节特点冲洗工具与方法拟订操作规程，包括冲洗后使用放大镜进行初步检查，对不合格的能够马上从头冲洗，提高效率。1.3复杂齿槽类：如髓腔锉、髓腔扩充器、髋臼锉此类器械拥有多孔、齿开口多样化，呈蜂窝状，这类器械冲洗相当困难，一件器械可有很多的小齿，齿开口处经常充满骨髓、血液和骨渣等，对冲洗工作人员相当有挑战性。冲洗这类器械必备的工具：刷毛稍硬的刷子、小勾、棉签等。人员冲洗时应关注有凹槽的地方，器械在使用时所需鼎力锉骨，易镶嵌着骨屑，极难冲洗，用普通刷子不易冲洗，必须使要借助刷毛稍硬的刷子（如鞋刷、牙刷）、小勾和棉签等特殊工具进行初步冲洗，刷洗方法要顺着齿槽的方向仰面刷洗，镶嵌在齿槽内的骨组织须用小勾一个个地挖出，这样既可冲洗彻底，又不损害器械。1.4螺丝类：植入物的螺丝类数量众多，形状及尺寸各异。有些螺丝经过频频的复用办理，也需要认真地察看其色泽、冲洗度等，对可能的质量问题，要实时与厂家交流，予以改换。冲洗时，根据螺丝种类、空腔大小和长短，使用相对应种类的刷子，放置容器架等，高压水枪是必须使用的冲洗方法，必要时使用超声冲洗机（螺丝的材质是否适合超声冲洗，应咨询生产厂家或供给商的建议）。1.5构造复杂多关节类：如测深器、髋臼锉手柄，这种器械常有多个关节，其关节处还附有多种不同的小垫圈。这类器械在手术使用过程中，经常深入患者体腔深处，致使污染程度大，血液渗入关节空隙处，肉眼难以察看，清洗困难。致使灭菌后器械常会发现关节处由于冲洗不洁净留有大量的污垢、铁锈等。对患者是很大的感染风险。因此，这类器械冲洗时要特别强调拆卸至最小化，这是特别重要的。怎样达到拆卸至最小化？就是在一般情况下不借助工具的情况下能将器械拆卸至最小单位的，都应当拆卸。这个过程，工作人员要注意使用小配件专用的盛器防止遗漏，内芯有关节的地方用专用的小刷子刷洗。机械冲洗时有些多关节器械，如各样双关节钳等需借用特制的短金属棒或锁扣将轴节处撑开。电动工具：这类工具构造精细、 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 复杂，包含一系列管腔、通道、附件和多活动零件，办理这些零件要按照制造商的建议，选择合适的冲洗剂和消毒剂，防备损害器械。电动工具不得浸入任何液体中，需手工冲洗。CSSD要根据制造商的建议，拟订手工冲洗的操作规程，主要步骤应当附图片说明。（四)冲洗效果检测与考证植入物及外来医疗器械冲洗效果专人负责检查。冲洗达成后，工作人员应该认真检查每件器械是否有任何可见的污染物，手工冲洗的器械，去污区的工作人员应在冲洗达成后就进行检查。相比肉眼察看，使用放大镜能够更容易检测到残留物。对多次重复灭菌的植入物，要注意其材质使用的年限及外表变化，对发生外表色泽改变的植入物不宜使用。但对于有些器械的零件不太容易观察到是否清洁（如弹簧铰链、管腔、多孔材料、空隙），有必要按照医院消毒供给中心卫生行业标准WS310.3冲洗监测方法定期进行器械清洁监测和对机械冲洗设施的冲洗进行监测，这些对于复杂的手术器械就特别重要。虽然在医院CSSD对每次冲洗办理效果都使用量化的监测方法进行考证不太现实，可是定期考证操作规程或流程的效果仍是有可能做到的。器械制造商应当提供所有能够简略重复的测试流程，帮助医院认识到外来医疗器械与植入物是否全部得有效的冲洗。CSSD根据EN158383-5的详细方法，或WS310.3的冲洗监测方法，定期对器械冲洗操作规程或流程的冲洗效果进行考证，是十分重要的。消毒供给中心人员日渐认识到植入物及外来医疗器械的冲洗需要落实标准化办理流程，才能保证冲洗质量。因为只有冲洗质量合格才能保证消毒和灭菌的效果。专业人员应探索实用可行的考证方法，考证冲洗效果。不论是手工还是机械冲洗，质量管理体系中应监测和记录去污办理参数，并拥有可追忆性。