定量项目性能验证模板(输入数据会自动计算)下载_Excel模板_13

123456789101112131415161718AST性能验证项目中文名称：天门冬氨酸转移酶单　位：IU/L项目英文名称：AST仪器：H7600全自动生化分析仪制造商：HITACHI仪器批准号：浙食药监械(准)字2010第2400407号试剂名称：天门冬氨酸转移酶试剂盒制造商：宁波瑞源生物科技有限公司批准号：天门冬氨酸转移酶试剂盒试剂盒批号：20141027有效期：星期三,十月01,2014校准品批号：169512验证日期：2012年7月31日-8月9日1　精密度验证:（批内、总的不精密度）　　a　方案：按照CLSIEP15-A2 标准，测量2个浓度水平，每天测量一批，每批每个水平重复测定4次，共测量5天。　　b　实验数据：QC1批号：BioRad45652日期/操作者第1批第2批第3批第4批第5批41121.041122.041123.041124.041125.01（x1）102991051031022（x2）103991061041073（x3）103961061041054（x4）10199107103105靶值108总均值103批内变异系数（%）批间变异系数（%）实测不精密度1.263.09制造商声明的不精密度56.7实验室允许的不精密度56.7　　验证实验结果判断：　　实测批内不精密度小于制造商声明不精密度，实测总不精密度小于制造商声明不精密度。　　结论：接受性能（实测结果小于实验室允许不精密度）QC2批号：BioRad45653日期/操作者第1批第2批第3批第4批第5批41121.041122.041123.041124.041125.01（x1）23423602512432（x2）2352312512512423（x3）2352312502492434（x4）235230250253242靶值253总均值242.5批内变异系数（%）批间变异系数（%）实测不精密度0.383.55制造商声明的不精密度56.7实验室允许的不精密度56.7　　验证实验结果判断：　　实测批内不精密度小于制造商声明值，实测总不精密度小于制造商声明值。　　结论：接受性能（实测结果小于实验室允许不精密度）　　c　结论：AST性能验证实验的批内和批间精密度与试剂说明书标明的数据相符，符合卫生部临检中心的要求，可以接受。2　正确度验证　　a　方案：本实验室参加卫生部临床检验中心EQA，EQA结果显示本实验室结果偏倚未超过允许范围，比对结果通过，故正确度验证通过。　　附表：本实验室的卫生部临检中心编号102标本编号本实验室结果EQA结果允许范围偏倚（%）评价结果1103103101999929699000300000400000500000　　b　结论：AST性能验证正确度符合要求。3　线性范围验证　　a　方案：选取一份低值（L）和一份高值（H）新鲜血清标本（尽量接近试剂说明书的线性高低值），按下表比例混合后，在H7600全自动生化分析仪上测定2次。　　b　判断标准：预期值与实测值作回归分析，斜率在0.97~1.03之间，并且R2≥0.95，则认为该项目线性通过验证。　　c　实验数据：低值高值单位试剂说明书声明的线性范围3750IU/L实际验证范围91092IU/L样品数稀释比例L（µl）H（µl）实测值预测值14L2000999923L:1H15050281279.75289279.7532L:2H100100556550.5574550.541L:3H50150833821.25861821.2554H02001080109211041092　　拟合一次曲线，结果如下：结果范围判断相关系数R21.00>＝0.95符合斜率0.990.97-1.03符合截距-4.24　　d　结论：相关方程斜率在（0.97-1.03）之间，相关系数R2≥0.95，符合判断标准。　　所以AST线性范围通过验证，试剂制造商声明的线性范围为：3-750IU/L，实际验证的线性范围为：9-1092IU/L。4　可报告范围验证　　a　方案：收集接近线性范围高限的病人血清，原倍进行检测后，选择常用稀释倍数，仪器自动进行相应倍数的稀释。　　或使用超过线性范围的样本，手工稀释检测后计算浓度；按照常用倍数和更高倍数进行检测，比较常用倍数和更高倍数检测结果的回收率　　b　判断标准：稀释后检测均值回收率R在80%≤R≤120%之间，则该稀释度通过验证。　　c　实验数据稀释倍数15102050检测值111732531286522检测值211792531276623检测值311792531266522检测值均值1177.0253.0127.065.322.3预期值1177.0235.4117.758.923.5R=回收值/预期值×100%107.5107.9111.094.9判断指标R：80%

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