影响片剂质量的主要原因及解决方法

解决方法修差.差土5um以内解决颗粒分层•减小粒度遽重新装起混匀.过締减小斥力调半调小间隙除去异物史换•稳固降低转速保证所有下冲拉到底湃干煤物料・减少细粉均匀化加助流剂.改配方.疏通料斗适当的颗粒林制和50%刃肉解决方法史换冲头淸洁冲头表面史换冲头加吸湿剂加大用fit或史换新润滑剂降低坏境湿度彫响片剂质址的主耍原因及解决方法0彤响片剂质就的主更原因及解决方法整理及经脸总结彩响片剂质就的主耍原因及解决方法主要原因:b原材料特性的符合性.药用賦形剂的使用比例・m的不一致性3・不合理的配方关系4、不合理的混合工艺.制粒工艺、斥片时使用的模具及设备不佳•不良的斥片工艺过程7、不适宜的生产环境一、片重芒异主要原因•下冲长度不一致.超澄•颗紋分层、压片机廉动过大A、结构松动.裝配不合理B、物料颗粒不均匀C、压片机设贾斥力过大■刮粉板不半或安装不良•冲杆与转台冲杆孔间隙过大、颗粒中偶有异物引起加料器城塞7、充填凸轮或轨道的磨损.充垃机构不稳定8・追求产fib转速太高9•部分下冲未拉足10、颗粒过湿细粉过多11•颗粒差异大12、颗粒流动不畅•加料堵窿13、较小的药片选用较大颗粒的物料14•物料内物料存储贤差异大15・双面斥片•两侧进料.速度不一致调一致16、帝强迫加料器的・强迫加料器转速调一致与转轮转速不匹配17、下冲阻尼媒何调整的阻尼力不佳重新诚整、粘冲：有细粉粘干冲头及模圈表面.致使片面不光洁、不半、有凹痕现欽主要原因、冲头农面损坏或表面光洁度降低•刻、冲字符 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 不合理•颗粒过湿、药粉中含易吸潮成分、润滑剂不足或选型不当•环境湿度过大.湿度过高三.裂片床时间或用有硕斥更换冲模更换黏结剂或加1最増加含水fit调整颗粒粒度松片主妥匣因1、压力不够2、受压时何太少.转速快3、冲头长短不齐4、活络冲冲头发生松动5、下冲杆掉冲6、黏结剂选型不当或太少7、颗粒中润滑剂比例不当8、颗粒太干燥更换模具解决方法増加压力延长受斥时间、増加预压、减低转速调整冲头进行紧固緊固更换黏合剂或加ifit调节比例1.压片时有空气存在于药片当中的工別整压力・减慢车速、増加预2、冲模磨损严重3、黏结剂选型不当或不足4•颗粒含水撤过低5、颗粒过细或过祖6■颗紋中油类成分较多7、模貝何隙太小.不能顺利排气四、加吸油剂吸油剂缩短放雄时间解决方法杜绝油脂及杂质污染降低颖紋便度、有色片剂用乙醇为润滑剂制粒穎粒适立淸陰锈斑调节加料器高度调节模I®解决方法更换黏结剂或降低用1ft更换册解剂或加就降低疏水性润滑剂减低斥力解决方法物料粉碎粒度不够、纤维性或阿弹性药物增加穎粒水分或油类成分多・混合不均粉碎粒度过100tl筛、加强黏合剂10、药片压制后.贾空气中过久.受潮五.变色及斑点主妥原因1•颗粒受油脂或其他杂质污染2、颗粒过峡或含糖品种及有色片剂颗粒易岀现3、颗粒过大或过小4、冲模型面出现锈斑5、加料器与转台表面康擦有金属细粉陆颗粒进入模几6、冲头与模幽内壁发生際擦致有色金皿粉末进入颗粒六.朋解迟缓主要原因1、黏结剂粘性太强或用扯过多.颗粒过硬过粗2、谢解剂选型不当.用址不足疏水性润滑剂太多•压力过大.片子过便七.刻字或线条不清晰主要原因1、冲模的字符设计.布置不合理2、冲模型面腭损或破坏更换了符史换冲模■冲模尺寸过大或不够■預压力过大史换冲模降低预压力粉末自接斥片粉末宜按圧片的应用方法及其注慰爭项由干粉末宜按斥片貝有较明显的优点.如工艺过程比牧简单.不必制粒、干燥.产品朋解或涪岀快.成品质扯稳定.在国外约有40%的片剂品种已采用这种工艺生产。应用1•用千遇湿.热易变色.分解的药物许多药物对湿、热不稅定.如头他克肪遇湿、热易发生变色•效价降低：维生素C貝有还原性•易被空气魚化.以致颜色变黄、含址下降.特别是受水分、温度、金城离子等够响时.史易适成药品变质：奴茶緘遇湿、热均易分解、变色.放岀强烈氮臭：利福半刑湿、热也不稳定.含扯下降.涪岀度不合格：维生素Bl.B2、B6等对湿、热、金属离子均不稳定.这些药物若采用常规湿法制粒.因在生产过程中.药物与黏合剂中的涪剂按触.并经高温十燥.必会对产品质按有影响・而采用粉末自按斥片工艺.所制得的片剂片面光滑・无裂片和粘冲.片!&差异小.朋解时限短.经加速实瓠用样观察.片剂各项质扯指标均无变化.2、用干馅类、酰胺类等易水解药物因盐酸甲敏芬衞极易水解.采用常規的湿法制紅工艺.因生产过程中加入黏合剂.含有水分.在干燥的高温条件下.药物分解加快.从而彭响药品的质fit不仅降低了药物的含fit而且增加了降解产物.使疗效降低.副作用增加。而采用粉末宜按圧片工艺生产.避免了与水的按越・同时可选用引湿性小的Will.逬一步保证药物任贮藏期间的稳進性。3、用干溶解度较小或疏水性的药物溶解度小的药物的溶出度受其比表面枳和药物成品表面性质的妙响牧大•通过药剂学方法.选用亲水性轴料.经粉末自接床片后.药品谢解后药物自接从粉末中科放出來.分散度增大•涪岀加快•卅対生物利用度提商.4、用于低熔点及产生共席的复方药物坏用桃能的熔点为50・C〜62r.常规湿法制粒可适成药物熔化而形响质fit：盐酸麻黄緊和盐酸苯海拉明的复方制剂.湿法制粒干燥时两者可产生共熔.不易烘干.而采用粉末自按斥片工艺.可有效解决以上何题•注意事项1、药物与㈱料的性质更相近逬行粉末自按斥片时.药物与愉料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性质塑相近•以利于混合均匀・尤其是规格较小、需测定含扯均匀度的药物.必须恒鱼选择外种轴料.2、不溶性润滑剂须最垢加入用于粉末直接斥片的不溶性润滑剂一進耍最后加入・即先将様料与其它辆料混合均匀后.再加入不涪性润滑剂•井且更控制好混合时间.否则会产览影响朋解或涪岀・另外.以预肢化淀粉、徴晶纤维緩等为轴料时.硕脂酸镂的用就如果牧多且混合时间牧长.片剂有伙化现象.所以一般用扯应隹0.75%以下.而且更刑混合时间、转速及强度逬行脸证.3、混合后要进行含扯测進与常规湿法制粒的生产工艺一样・进行粉末直接圧片的各原辅料混合后垫进行含嫌测進・以确保中间产品和成品的质fit符合规定 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 .4、小试后须进行充分的试毀放大一般情况下.用粉末宜接汗片工艺圧制的不合格片剂不宜返工。因为返工须将片剂空新粉碎.粉碎后物料的可床性会显着降低.以致不适于逬行自按斥片.所以.从小试至大生产.必须逬行中试.井经过充分的脸证.且中试应采用与以后大生产柯同类型的设备.以使确定的歩数対大生产有指导作用.5、微晶纤维素的使用片剂便度和脆碎度不合格时・可以加入微晶纤维素.其用飛可高达65%：还可以采用先斥成大片.然后破碎成颗札再行床片的方法.可得到满慰的结果.6、及时处理斥片中的异常宿况在斥片过程中・应按标准操作程序及时取样・观察片剂的外观及测進片重差异.便度、脆碎度、朋解时间、片卑等质扯描标.井观察设备运行情况.岀现异常情况应及时报告井采取应急播施.详细记录异常现欽和处理结果.进行i羊细的 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 .以确保产品质扯・随着国外新型药用愉料的引入.国内药用轴料新品种的不断开发、上市.床片设备的不断史新、改进.完善.粉末宜按床片法在国内的应用必将逐渐增加.片剂制备中常用辅料介绍从总体上看・片剂是由曲大类物质枸成的・一类是发挥治疗作用的药物(即主药〉・另一类是没有生理活性的一些物质•它们所胆的作用主要包括：塡充作用•粘合作用.崩解作用和润滑作用・有时・还咆到若色作用.娇味作用以及羌观作用等.在药剂学中.通帮将这些物隨总称为轴料(Excipients或Adjuvants)&根据它们所起作用的不同.常将辆料分成四大类&（一）稲科剂＜Diluents）稀释剂（或称为垃充剂.Fillers）的主要作用是用來境充片剂的啦就或休枳.从而便于斥片：密用的境充剂有淀粉类.祂类、纤维緩类和无机盐类等：由床片工厶制剂设备等因素所决定.片剂的宜径-•般不能小干6mm・片車多在lOOmg以上.如果片剂中的主药只有几亳克或几十亳克时.不加入适当的垃充剂.将无法制成片剂.因此.稀科剂在这里起到了牧为鱼耍的、増加体枳助其成型的作用.淀粉比牧常用的是玉米淀粉•它的性质非常稳定.与大多数药物不起作用.价搭也比牧便宜•吸湿性小、外观色泽好.在实际生产中.常与可斥性牧好的椭粉、糊粘混合使用.这是因为淀粉的可斥性牧差.若单独使用.会使床岀的药片过干松散.2•粧粉糖粉系抬结晶性蔗椭经低温干燥粉碎后而成的白色粉末.其优点在十粘合力强.可用來增加片剂的理度.井使片剂的表面光滑羌观.其缺点金干吸湿性牧强.长期贮存.会使片剂的玫度过大.朋解或涪岀困难.除口含片或可涪性片剂外.一般不单独使用・常与韧粘、淀粉配合使用.m糊粘是淀粉水解中间产物的总称•其化学式为＜C6H1005）n?XH20.其水溶物约为80%•在冷水中講解牧慢.牧易溶干热水.不溶于乙《?•习惯上亦称其为为高糊｛高粘度糊稱）•即貝有牧强的粘结性.使用不当会使片面岀现麻点.水印或适成片剂期解或溶出迟缓：同理.在含扯测定时如果不充分粉碎握取.将会够响测定结果的准确性和鱼现性•所以.很少单独大fit使用糊林作为境充剂・常与粮粉、淀粉配合使用.孔粮乳梆是一种优艮的片剂填充剂.由牛乳淸中提取制得.金国外应用非常广泛.但因价格牧贵.金国内应用的不多.常用含有一分子水的结晶乳椭（即a-含水乳椭）.无吸湿性.可斥性好.性质稳定•与大多数药物不超化学反应.斥成的药片光洁英观：由喷雾干燥法制得的乳椭为非结晶乳椭.其流动性、可斥性良好.可供粉末自接斥片使用.可斥性淀粉亦称为预胶化淀粉＜Pregelatinizedstarch八是新型的药用辅料・英.羌.日及中国药典皆已收戟.我国于19S8年研制成功.现已大it供应市场.国产可床性淀粉是部分预胶化的产品（全预胶化淀粉乂称为a-淀粉〉•与国外Colorcon公诃的StarchRX1500相当。本品是多功能辅料.可作境充剂.貝有良好的流动性.可斥性.自身润滑性和干粘合性.并有较好的刖解作用&若用于粉末自按用片时.玫脂酸镂的用扯不可超过0・5$•以免产生伙化效应.微晶纤维素微晶纤维緩＜Microcrystallinecellulose•MCC）是纤维緩部分水解而制紂的玻合度牧小的结品性纤维潢.貝有良好的可床性.有牧强的结合力•床成的片剂有牧大有玫度.可作为粉末自按压片的"干粘合剂"使用。国外产品的商品名为Avicel•并根据粒径约不同有若干规格.国产徴晶纤维累已在国内得到广泛应用.但其质址有待于逬一步提高.产品种类也有待干丰富.另外•片剂中含20%微品纤维素时刖解牧好。无机盐类主要是一些无机性盐.如硫酸快,璘酸氢性及药用碳酸料｛由沉降法制得.乂称为沉降碳酸护j）等.其中硫酸何牧为常用.其性质稳進・无映无味.微溶干水•与多种药物均可配伍・制成的片剂外观光洁.玫度、朋解均好.刑药物也无吸附作用.在片剂辅料中當使用二水硫酸性.但应注慰硫酸性対某些主药（四坏素类药物）的吸收有干扰.此时不宜使用.8•甘痔醇甘錨醇呈颗粒或粉末状.在口中溶解时吸热・因而有凉爽憊.同时兼貝一進的甜味.在口中无砂砾乌・因此牧适于制备咀哺片.但价格稍贵.常与蕊椭配合使用.｛三)谢解剂