洁净工作服清洗风险评估10p

洁净王作冃i「洗风险评估【经典资料，WORD文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，WORD文档，可修改】口服固体制剂车间洁净工作服清洗风险评估编号：006******药业有限公司2014年口服固体制剂车间洁净服清洗风险评估1、概述针对口服固体制剂车间洁净服清洗进行风险评估，通过评估及针对风险源采取相应 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 ，尽可能降低或消除洁净服对产品质量的影响，达到可接受风险水平2、质量风险管理流程启动质量风险管理程序风险评估风险识别风险分析关闭风险风险评估风险控制1rr风险降低丄r风险接受L__jr~*质量风险过程结果/输出L_■!风险回顾'Frr审核事件L.」全部风险接受3、风险评估方法进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：3.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。32风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。33严重程度（S）:测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下图：严重程度（S）描述关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用直接影响GMP原则，危害生产厂区活动高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响34可能性程度（P）:测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）描述极高（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高（3）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误r中（2）很少发生，如：需要初始配臵或调整的自动化操作失败1低（1）发生可能性极低，如： 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 设备进行的自动化操作失败3.5可检测性（D）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性（D）描述极低（4）不存在能够检测到错误的机制:低（3）通过周期性手动控制可检测到错误中（2）通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高（1）自动控制装臵到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）RPN（风险优先系数）计算，将各不相同因素相乘（S*P*D）：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN=S*P*D）RPN>16或严重程度=4高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于&16>RP>8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPNK8低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。4、风险评估公司组建了风险评估管理小组，常务副总任组长、质量副总（兼质量受权人）任副组长，成员包括生产副总、质管部部长、生产技术部部长、工程部部长、车间主任、化验室主任、QA主管等。评估通过小组会议讨论分析、检验数据调查、现场考察分析、征集意见等形式进行。质量风险评估小组参与人员还有：车间工艺员、车间现场QA、各工序操作工、QC等人员。与风险评估管理小组成员合并进行本项评估工作，参与本项评估人员均有丰富的专业知识或具有多年实际工作经验。参加人员放开思维，通过头脑风暴法，分别列出可能出现和容易出现的风险点。详见“质量风险评估表”。风险评估成员序号姓名职务（岗位）1常务副总2质量副总（兼质量受权人）3生产副总4质管部部长（兼）5生产技术部部长6工程部部长7车间主任兼工艺员8化验室主任9QA主管质量风险评估表（第一部分）启动质量风险管理程序、口服通过风险项目名称（确定问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ）：f固体制剂车间洁净工作服清洗风险评估1人、机、料、法、环几个方面进行排查，找出评估风险点。二、成立风险管理小组组长二江从元其它资源要求成员红、!：赵英、鄢丽明、杨东、徐洪国、王旭候桂兰、佟艳霞需要车间洁净工作服清洗操作工等人员参与。三、风险分析序号存在的危险源产生原因风险发生后的危害控制措施1洗衣岗位操作人员操作人员责任心不强造成污染、交叉污染岗位的操作人员都经过岗位责、设备操作、设备清洗、个卫生等 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 ，并经考试合格后可上岗。【职卜人吕方2设备（全自动洗衣机）洁净服清洁不彻底，清洁效果不佳。对环境、产品造成污染、交叉污染。选取粉尘量最大的岗位人员的作服作为验证对象，对清洁清后的洁净服与最后一次洗涤水查，确认清洗效果符合要求1勺工青洗K检3物料（饮用水）水的质量和水量达不到要求清洗效果不符合要求经过检测饮用水符合质量要求E4物料（纯化水）质量和使用的水量达不到要求清洗效果不符合要求经过检测纯化水符合质量要求5物料（清洁剂）清洁剂的质量和使用数量达不到要求清洗效果不符合要求固定清洁剂的生产厂家6法相应管理及操作文件不适用清洗效果不符合要求制定设备使用操作规程、清洁程、维护保养规程等，并培训芋规讥7环境生产环境达不到要求环境污染洁净工作服空调净化系统经过验证达到相的洁净度标准。目应文件责任姓名职位签名日期编写车间主任审核生产技术部部长审核生产副总批准质量副总质量风险评估表（第二部分）风险评估风险评估见附件1（FMEA分析表）。附件确认：已对洁净工作服清洗质量风险（FMEA分析表所列风险点逐项进行了确认，除第2项设备（全自动洗衣机）的风险点RPN值为9,风险等级为中等，需要采取风险消降措施夕卜，其它各风险点RPNE均小于8,风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。评估人员签名：日期：年月日风险控制实施的标准符合《药品生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 （2010年修订）》《药品GMP旨南》、《质量风险管理规程》。结论：通过人、机、料、法、环几个方面的质量风险点排查，确定了洁净服清洁清洗中设备存在的风险，对风险点进行评估并采取风险消减措施后，风险值均在可接受范围内，在验证时需要对清洗设备的清洗效果进行验证，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估，所有风险点已降低至可以接受水平，符合GM要求。文件责任姓名职位签名日期编写车间主任审核生产技术部部长审核生产副总批准质量副总是否关闭风险管理程序□是□否需重新进行风险评估。质量负责人签名/日期：风险管理：QRM-2014-0.0第8页共io页附件：质量风险分析表洁净工作服清洗质量风险（FMEA分析表米取措施前米取措施后风险影响S原因P控制措施DRPN风险水平采取的措施SPDRPN状态衣岗位作人员造成污染、交叉污染2操作人员责任心不强1岗位的操作人员都经过岗位职责、设备操作、设备清洗、个人卫生等培训，并经考试合格后方可上岗。24风水低险平备全自洗衣机）对环境、产品造成污染、交叉污染。3洁净服清洁不彻底，清洁效果不佳。3选取粉尘量最大的岗位人员的工作服作为验证对象，对清洁清洗后的洁净服与最后一次洗涤水检查，确认清洗效果符合要求。19中等风险水平选取粉尘量最大的岗位人员的工作服进行验证，确认清洗效果符合要求。3216低险水平料饮用水）清洗效果不符合要求2水的质量和水量达不到要求1经过检测饮用水符合质量要求24低风险水平料纯化水）清洗效果不符合要求2质量和使用的水量达不到要求1经过检测纯化水符合质量要求24低风险水平料清洁剂）清洗效果不符合要求3清洁剂的质量和使用数量达不到要求1固定清洁剂的生产厂家26低风险水平清洗效果不符合要求2相应管理及操作文件不适用2制定设备使用操作规程、清洁规程、维护保养规程等，并培训。14低风险水平境环境污染洁净工作服2生产环境达不到要求2空调净化系统经过验证达到相应的洁净度标准。14风水低险平一风险管理：QRM-2014-0.0第9页共io页风险管理：QRM-2014-0.0第io页共io页