[宝典]设备验证管理
规程
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标 准 操 作 规 程
题 目:设备验证管理规程 页 号: 1/3 制 定 人: 制定日期: 年 月 日 编 号: 审 核 人: 审核日期: 年 月 日 颁发部门: 质管部 审 核 人: 审核日期: 年 月 日
生效日期: 年 月 日 批 准 人: 批准日期: 年 月 日
分发部门:总经理办公室、制造部、车间
一( 目的
对设备的结构、安装、运行、性能与
设计
领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计
要求进行确认～证设备的各项性能与设计参
数相一致～设备满足生产要求。
二( 适用范围
全厂与产品质量关连的公用设施设备、生产设备。
三( 责任者
质量保证部(QA)、制造部、车间。
四( 工作程序
1.验证
方案
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制订
由设备部门起草验证方案～设备主管审核～质量保证部部长批准。
根据不同的验证阶段～由相关单位组成验证小组。
1(1验证小组人员构成
由制造部设备部门,主管、设备管理员、干事、维修工等,、质量保证部,部长、
质检员、化验员等,、车间相关人员,主任、班长、操作工等,组成。
1(2实施验证
按预确认、安装确认 运行确认 性能确认的顺序由制造部设备部门、质量保证部
、车间相关人员组成～必要时可请设备制造厂商参加。
1.3再验证
根据所需验证项目～按回顾说明、安装再确认、运行再确认、性能再确认组织相关人员进行
1.3.1再验证周期
标 准 操 作 规 程 题目:设备验证管理规程 编号: 页号: 2/3
根据设备性能、结构复杂、•精密程度及使用情况等确定设备再验证周期。
1.3.2特殊情况再验证
设备有下列情况之一～需进行再验证。
••• 设备大修后,
••••• 设备关键部位变动,
•••••• 设备搬迁移位,
•••••• 批次量数量级的变更,
•••••• 设备长期不使用,一年以上,。
1.3.3验证报告
设备验证/再验证后～由设备部门汇总出具验证报告～设备主管签字后～报质量保证
部部长批准。由质量保证部部长签发验证合格证。 五(相关文件和记录
4135 验证立项申请
表
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4136 设备验证记录
六( 附录
七(变更记载
原编号 执行日期 本次变更原因、依据及详细变更内容
4-135-01 完善相关内容。
4135 01,sop4-135-01,
验证立项申请表
立项部门 申请日期
验证原因 要求完成日期
立
项
题
目
立项部门签字 日 期 制造部意见 签字 日期 质管部意见 签字 日期 总经理意见 签字 日期
备 注
4136 01,sop4-135-01,
设备验证记录
设备名称 型 号 设备编号 生产厂家
进厂日期 使用部门 启用日期 验证类型 确认内容 确认结果 确认部门 批准人 批准日期 备注
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