醋三棱检验方法确认
方案
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醋三棱检验方法确认方案
一、简介
醋三棱:取净三棱片,照醋炙法炒至色变深。主要用于破血行气,消积止痛。用于癥瘕痞块,痛经,瘀血经闭,胸痹心痛,食积胀痛。
二、确认目的:
醋三棱检验质量标准收载在《中国药典》2010版一部P12, 为保证生产出的成品符合检验标准的要求,确认该检测方法是否适用于本公司生产的成品检验。现对质量标准分析方法进行确认,确保检验结果的准确可靠。
三、确认范围
鉴别(2)
四、验证小组成员及职责
4.1验证小组成员
4.2人员职责
表1:
人 员 职 责
组织相关的验证
培训
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;负责起草验证方案、组织项目的具体验
验证小组组长 证、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录;起
草并完成验证
报告
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,对整个验证项目负责。
按照方案实施验证、并做好记录、意外情况及时汇报和记录、 验证小组成员
协助起草验证方案和报告。 五、验证实施步骤
1、为了确保验证数据的准确可靠,采取以下几个先行保障措施
1.1仪器:己经过校正并在有效期内
1.2人员:均经过培训,熟悉方法及使用的仪器
1.3对照品:均购自江西省药品检验所
1.4材料:均符合检验要求
1.5参考资料:
《中国药典》2010年版一部
《药品生产验证指南》(2003版)
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2、鉴别
2.1试验A:取本品粉末2g,加乙醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取三棱对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 (附录? B) 试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60,90?)-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
2.2 试验B:取乙醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取三棱对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 (附录? B) 试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60,90?)-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。 2.3检测结果:
表2
检验结果 结果判断 试验A
试验B
检测人: 检测日期:
2.4 验证标准:试验A供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。试验B供试品溶液在与对照药材色谱相应的位置上未显相同颜色荧光斑点。 2.5检验结果评价
六、验证的结果评价及建议
七、再验证周期:质量部门根据验证结果确定再验证周期
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